Difebril
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Difebril®
dipirona monoidratada
Gotas 500 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral (gotas)
Embalagem contendo frasco plástico gotejador de 20 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução oral/gotas de Difebril® contém:
dipirona monoidratada (equivalente a 500 mg de dipirona) | 550 mg |
excipientes q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: edetato dissódico, metabissulfito de potássio, propilenoglicol, sacarina1 sódica e água purificada). Cada 1 mL de Difebril® equivale a 20 gotas e 1 gota2 equivale a 25 mg de dipirona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como analgésico3 (para dor) e antitérmico4 (para febre5).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Difebril® é um medicamento utilizado no tratamento de febre5 e dor. Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente persistem por aproximadamente 4 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Difebril® não deve ser utilizado caso você tenha:
- alergia6 ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (exemplo: fenazona, propifenazona, fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose7 com uma dessas substâncias;
- função da medula óssea8 prejudicada ou doenças do sistema hematopoiético9 (responsável pela produção das células10 do sangue11);
- broncoespasmo12 (contração dos brônquios13 levando a chiado no peito14) ou outras reações anafilactoides, como urticária15 (erupção16 na pele17 que causa coceira), rinite18 (irritação e inflamação19 da mucosa20 do nariz21), angioedema22 (inchaço23 em região subcutânea24 ou em mucosas25) com uso de medicamentos (exemplo: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
- porfiria26 hepática27 aguda intermitente28 (doença metabólica que se manifesta través de problemas na pele17 e / ou com complicações neurológicas);
- deficiência congênita29 da glicose30-6-fosfato-desidrogenase;
- gravidez31 e amamentação32.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez31.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Agranulocitose7: (diminuição do número de granulócitos33, que são tipos de glóbulos brancos, por um distúrbio na medula óssea8) induzida pela dipirona é uma ocorrência que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, e podem ser graves, com risco à vida e em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais34 ou sintomas35 ocorrerem: febre5, calafrios36, dor de garganta37, lesão38 na boca39.
Pancitopenia40: [diminuição global de células10 do sangue11 (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas41)]: interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais34 ou sintomas35: mal estar geral, infecção42, febre5 persistente, equimoses43 (manchas roxas), sangramento, palidez.
Choque anafilático44: (reação alérgica45 grave) ocorre principalmente em pacientes sensíveis.
Reações cutâneas46 graves: foram relatadas reações cutâneas46 graves, com o uso de dipirona, como síndrome de Stevens-Johnson47 (forma grave de reação alérgica45 caracterizada por bolhas em mucosas25 e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica48 ou síndrome de Lyell49 (quadro grave, com grande extensão da pele17 apresentando bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura). Se você desenvolver alguns desses sinais34 ou sintomas35 erupções cutâneas46 muitas vezes com bolhas ou lesões50 da mucosa20, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nas doses recomendadas, não se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir.
Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que essas habilidades podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde são de importância especial (exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.
Reações anafiláticas51 / anafilactoides (reação alérgica45 grave e imediata que pode levar à morte)
Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas51 graves relacionadas à dipirona (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”):
- asma52 brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz21 e seios53 da face54 com formação de pólipos55) concomitante;
- urticária15 crônica;
- intolerância ao álcool;
- intolerância a corantes ou a conservantes (exemplo: tartrazina e / ou benzoatos).
Se você tem alguma alergia6, informe seu médico e use Difebril® somente sob orientação.
Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas
A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose dependentes, e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.
Caso você tenha insuficiência56 dos rins57 ou do fígado58, recomenda-se evitar o uso de altas doses de dipirona.
Gravidez31 e amamentação32
Não utilizar Difebril® durante os primeiros 3 meses da gravidez31. O uso durante o segundo trimestre da gravidez31 só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco / benefício pelo médico. Não usar Difebril® durante os últimos 3 meses da gravidez31.
A amamentação32 deve ser evitada durante e por até 48 horas após a administração de Difebril®. A dipirona é eliminada no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez31.
Pacientes idosos
Considerar a possibilidade das funções do fígado58 e rins57 estarem prejudicadas.
Crianças
É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.
Sensibilidade cruzada
Pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos59 não narcóticos.
Pacientes com insuficiência56 nos rins57 ou no fígado58, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, pois a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Porém, para tratamento no curto prazo não é necessária redução da dose.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Ciclosporinas: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue11, devendo, portanto, a concentração ser monitoradas quando for usada concomitantemente.
Metotrexato: o uso concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade60 sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
Ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas41 que atuam na coagulação61), quando usados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.
Bupropiona: a dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são usadas concomitantemente.
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.
Foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina62, triglicérides63, colesterol64 HDL65 e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Difebril® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento:
Solução amarela, límpida, inodora e de sabor amargo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? MODO DE USAR
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação. Cada 1 mL = 20 gotas.
Não administre medicamentos diretamente na boca39, utilize uma colher para pingar as gotinhas.
Posologia
De 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.
As crianças devem receber Difebril® conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:
Peso (média de idade) |
Dose | Gotas |
5 a 8 kg (3 a 11 meses) |
Dose única | 2 a 5 gotas |
Dose máxima diária | 20 (4 tomadas x 5 gotas) | |
9 a 15 kg (1 a 3 anos) |
Dose única | 3 a 10 gotas |
Dose máxima diária | 40 (4 tomadas x 10 gotas) | |
16 a 23 kg (4 a 6 anos) |
Dose única | 5 a 15 gotas |
Dose máxima diária | 60 (4 tomadas x 15 gotas) | |
24 a 30 kg (7 a 9 anos) |
Dose única | 8 a 20 gotas |
Dose máxima diária | 80 (4 tomadas x 20 gotas) | |
31 a 45 kg (10 a 12 anos) |
Dose única | 10 a 30 gotas |
Dose máxima diária | 120 (4 tomadas x 30 gotas) | |
46 a 53 kg (13 a 14 anos) |
Dose única | 15 a 35 gotas |
Dose máxima diária | Dose máxima diária 140 (4 tomadas x 35 gotas) |
Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico3 ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito acima.
Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas35, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios cardíacos: Síndrome66 de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto67 alérgico e angina68 alérgica).
Distúrbios do sistema imunológico69: A dipirona pode causar choque anafilático44, reações anafiláticas51 / anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após Difebril® ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações. Normalmente, reações anafiláticas51 / anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas35 cutâneos ou nas mucosas25 (tais como: coceira, ardor70, vermelhidão, urticária15, inchaço23), falta de ar e, menos frequentemente, doenças / queixas gastrintestinais. Estas reações podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema22 grave (inchaço23 em região subcutânea24 ou em mucosas25, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe71), broncoespasmo12 grave, arritmias72 cardíacas (descompasso dos batimentos do coração73), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque74 circulatório (colapso75 circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células10 do corpo). Em pacientes com síndrome66 da asma52 analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo76: Além das manifestações da pele17 e mucosas25, de reações anafiláticas51 / anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas, raramente exantema77 [rash78 (erupções na pele17)] e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson47 (forma grave de reação alérgica45 caracterizada por bolhas em mucosas25 e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell49 (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele17 e mucosas25, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Deve-se interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos.
Distúrbios do sangue11 e sistema linfático79: Anemia80 aplástica (doença onde a medula óssea8 produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas41), agranulocitose7 e pancitopenia40, incluindo casos fatais, leucopenia81 (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia82 (diminuição de plaquetas41). Estas reações podem ocorrer mesmo após Difebril® ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais34 típicos de agranulocitose7 podem ser mínimos. Os sinais34 típicos de trombocitopenia82 incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele17 e membranas mucosas25.
Distúrbios vasculares83: Reações hipotensivas isoladas. Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.
Distúrbios renais e urinários: Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins57, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins57 (insuficiência renal84 aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina85, redução muito acentuada da produção de urina85 ou perda aumentada de proteínas86 através da urina85. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite87 intersticial88 aguda (um tipo de inflamação19 nos rins57). Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina85.
Distúrbios gastrintestinais: Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas35: enjoo, vômito89, dor abdominal, deficiência da função dos rins57 / insuficiência56 aguda dos rins57 (exemplo: devido à nefrite87 intersticial88), mais raramente, sintomas35 do sistema nervoso central90 (tontura91, sonolência, coma92, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque74) bem como arritmias72 cardíacas (taquicardia93). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito94 inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina85.
Tratamento: não existe antídoto95 específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientes ativos através de desintoxicação primária (exemplo: lavagem gástrica96) ou diminuir a absorção (carvão ativado). O principal metabólito94 da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise97, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas35 procure orientação médica.
Reg. MS.: 1.1560. 0022
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira
SAC 0800 707 1212