Cloridrato de Pioglitazona (Comprimidos 15 mg, 30 mg ou 45 mg)

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cloridrato de pioglitazona é um medicamento antidiabético indicado juntamente com dieta e exercícios físicos para melhorar o controle da glicemia² (níveis de açúcar³ no sangue⁴) em pacientes com diabetes mellitus⁵ tipo II (não insulino-dependente). Este é um tipo de diabetes⁶ que usualmente se desenvolve na vida adulta.

O cloridrato de pioglitazona pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos para diabetes⁶ como sulfonilureias⁷, metformina⁸ ou insulina⁹, principalmente quando a dieta e os exercícios associados ao cloridrato de plioglitazona não resultarem no controle adequado da glicemia². O acompanhamento de diabetes⁶ tipo II deverá também incluir aconselhamento nutricional, redução de peso quando indicado e exercícios. Estas medidas são importantes não só para tratamento primário do diabtes tipo II, mas também para manter a eficácia do tratamento medicamentoso.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de pioglitazona ajuda a controlar o nível de açúcar³ do seu sangue⁴ quando você tiver diabetes⁶ tipo II, ajudando seu organismo a utilizar a insulina⁹ produzida da melhor maneira.

O cloridrato de pioglitazona pode ser usado em pacientes que não podem tomar metformina⁸, ou quando o tratamento com dieta e exercícios falhou em controlar o açúcar³ no sangue⁴ e pode ser associado a outras terapias (como metformina⁸, sulfonilureia ou insulina⁹) que podem ter falhado em prover o controle adequado do açúcar³ no sangue⁴.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilizar cloridrato de pioglitazona:

• se você apresenta hipersensibilidade (alergia¹⁰) a pioglitazona ou a qualquer um dos componentes de cloridrato de pioglitazona;
• se você tem insuficiência cardíaca¹¹ ou já teve no passado.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico antes de você utilizar este medicamento:

• se você retiver líquidos (retenção de fluidos) ou tiver problemas de insuficiência cardíaca¹¹, especialmente se você tiver mais que 75 anos de idade. Se você toma medicamentos anti-iflamatórios que também podem causar retenção de fluidos e inchaço¹², você também deve informar seu médico;
• se você tem ou já teve câncer¹³ de bexiga¹⁴;
• se você apresentar uma doença diabética específica dos olhos¹⁵, chamada edema macular¹⁶ (inchaço¹² na mácula¹⁷ do olho¹⁸ - parte de trás do olho¹⁸);
• se você possui cistos nos ovários¹⁹ (síndrome²⁰ dos ovários¹⁹ policísticos). Pode haver um aumento da possibilidade de engravidar, porque você pode ovular novamente enquanto tomar cloridrato de pioglitazona. Se isso se aplica a você, use métodos contraceptivos adequados para evitar a possibilidade de uma gravidez²¹ não-planejada;
• se você apresentar uma doença em seu fígado²² ou coração²³. Antes de iniciar o tratamento com cloridrato de pioglitazona, uma amostra de seu sangue⁴ será retirada para avaliar sua função hepática²⁴. Esta avaliação pode se repetir periodicamente. Alguns pacientes com diabetes mellitus⁵ tipo II há muito tempo e doença do coração²³ ou derrame²⁵ prévio que foram tratados com cloridrato de pioglitazona e insulina⁹ apresentaram o desenvolvimento de insuficiência cardíaca¹¹. Informe seu médico assim que possível se você apresentar sinais²⁶ de insuficiência cardíaca¹¹ como perda de fôlego ou rápido aumento de peso ou inchaço¹² localizado (edema²⁷);
• se você tiver diabetes⁶ tipo I, pois, a pioglitazona exerce seu efeito antidiabético somente na presença de alguma produção de insulina⁹ pelo corpo e por isso, não se recomenda seu uso no tratamento de pacientes com diabetes⁶ tipo I ou para o tratamento de cetoacidose diabética²⁸;
• se você apresentar alterações dos níveis de hemoglobina²⁹ do sangue⁴ (pigmento das células³⁰ vermelhas do sangue⁴), pois, pode ocorrer alguma pequena diminuição dos níveis de hemoglobina²⁹ no sangue⁴ daqueles que utilizam pioglitazona.

Se você usa cloridrato de pioglitazona associado a outros medicamentos para diabetes⁶, é mais provável que o nível de açúcar³ no sangue⁴ caia abaixo do nível normal (hipoglicemia³¹). Você também pode apresentar redução do volume de sangue⁴ (anemia³²).

Fratura³³ dos ossos

Um número maior de fratura³³ nos ossos foi verificado nos pacientes, especialmente mulheres, em tratamento com pioglitazona. Seu médico considerará isso quando estiver tratando seu diabetes⁶.

Crianças

O uso em pacientes abaixo de 18 anos não é recomendado.

Gravidez²¹ e amamentação³⁴

Informe seu médico se você:

• está, acha que está ou planeja engravidar;
• está amamentando ou planeja amamentar seu bebê.

Seu médico informará se você deve descontinuar este medicamento.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Cloridrato de pioglitazona não irá afetar sua habilidade de dirigir ou utilizar máquinas, mas preste atenção se você apresentar visão³⁵ anormal.

Informação importante sobre alguns excipientes de cloridrato de pioglitazona: Este medicamento contém lactose¹ monoidratada. Se você foi informado pelo seu médico que possui intolerância a alguns açúcares, verifique com seu médico antes de tomar cloridrato de pioglitazona.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez²¹ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles isentos de prescrição médica.

Geralmente, você pode utilizar outros medicamentos enquanto estiver sob tratamento com cloridrato de pioglitazona. Entretanto, alguns medicamentos têm maior probabilidade de afetar a quantidade de açúcar³ no seu sangue⁴:

• genfibrozila (usado para reduzir o colesterol³⁶)
• rifampicina (usado para tratar tuberculose³⁷ e outras infecções³⁸)

Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando um deles. O açúcar³ de seu sangue⁴ será avaliado e pode ser necessário alterar sua dose de cloridrato de pioglitazona.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter a temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e manter e local seco. Os frascos devem ser mantidos bem fechados.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

• cloridrato de pioglitazona 15 mg: comprimido na cor branca, circular e biconvexo.
• cloridrato de pioglitazona 30 mg: comprimido na cor branca, circular, plano e monossectado.
• cloridrato de pioglitazona 45 mg: comprimido na cor branca, circular, plano e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose usualmente recomendada é de um comprimido de cloridrato de pioglitazona tomado uma vez por dia por via oral. Se necessário, seu médico poderá prescrever uma dose diferente.

As doses iniciais mais comuns recomendadas de cloridrato de pioglitazona são de 15mg ou 30mg e a faixa de dose aprovada é de 15 a 45mg. Seu médico indicará a dose que você deve tomar.

O cloridrato de pioglitazona com comida ou bebida: você pode tomar os comprimidos com ou sem comida. Você deve engolir os comprimidos com um copo de água.

Se você tem a impressão que o efeito de cloridrato de pioglitazona está muito fraco, informe seu médico.

Quando cloridrato de pioglitazona é usado em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar diabetes⁶ (como insulina⁹, clorpropamida⁴⁰, glibenclamida, glicazida, tolbutamida) seu médico informará se é necessário que você reduza a dose de seus medicamentos.

Seu médico pedirá a você para fazer exames de sangue⁴ periodicamente durante o tratamento com cloridrato de pioglitazona. Isso será feito para confirmar que seu fígado²² está funcionando normalmente.

Se você estiver seguindo uma dieta para diabéticos, você deve continuar com ela enquanto estiver tomando cloridrato de pioglitazona.

Seu peso deve ser avaliado em intervalos regulares; se seu peso aumentar, informe seu médico.

O cloridrato de pioglitazona deve ser usado todos os dias para funcionar adequadamente. Se você parar de usar cloridrato de pioglitazona, o açúcar³ de seu sangue⁴ pode subir. Converse com seu médico antes de interromper este tratamento.

Se você possui mais perguntas sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome cloridrato de pioglitazona diariamente como foi prescrito. Entretanto, se você esquecer de uma dose, você deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Como todos os medicamentos, cloridrato de pioglitazona pode causar reações adversas, mesmo que nem todo mundo as apresente.

Em particular, os pacientes apresentaram as seguintes reações adversas sérias:

Insuficiência cardíaca¹¹ ocorreu frequentemente (1 a 10 usuários em 100) em pacientes tomando cloridrato de pioglitazona em combinação com insulina⁹. Os sintomas⁴¹ são perda de fôlego incomum ou rápido ganho de peso ou inchaço¹² localizado (edema²⁷). Se você apresentar qualquer um destes, especialmente se você tiver mais de 65 anos de idade, procure aconselhamento médico imediatamente.

Câncer¹³ de bexiga¹⁴ ocorreu pouco frequentemente (1 a 10 usuários em 1000) em pacientes tomando cloridrato de pioglitazona. Sinais²⁶ e sintomas⁴¹ incluem sangue⁴ na urina⁴², dor ao urinar ou uma necessidade repentina de urinar. Se você apresentar qualquer um destes, informe seu médico quanto antes for possível. Inchaço¹² localizado (edema²⁷) também ocorreu muito frequentemente em pacientes tomando cloridrato de pioglitazona em combinação com insulina⁹. Se você apresentar essa reação adversa, converse com seu médico quanto antes possível.

Fraturas nos ossos ocorreram frequentemente (1 a 10 usuários em 100) em pacientes mulheres tomando cloridrato de pioglitazona. Se você apresentar essa reação adversa, converse com seu médico quanto antes possível.

Visão³⁵ turva devido ao inchaço¹² (ou fluido) na parte de trás do olho¹⁸ (frequência desconhecida) também foi relatada em pacientes tomando cloridrato de pioglitazona. Se você apresentar este sintoma⁴³ pela primeira vez, converse com seu médico quanto antes possível. Além disso, se você já possui visão³⁵ turva e o sintoma⁴³ piore, converse com seu médico quanto antes possível. Além disso, se você já possui visão³⁵ turva e o sintoma⁴³ piore, converse com seu médico quanto antes possível.

Reações alérgicas também foram relatadas (frequência desconhecida) em pacientes tomando cloridrato de pioglitazona. Se você possui uma reação alérgica⁴⁴ séria, incluindo urticária⁴⁵ e inchaço¹² do rosto, lábios, língua⁴⁶ ou garganta⁴⁷ que pode dificultar para respirar ou engolir, pare de usar este medicamento e procure seu médico imediatamente.

Outras reações adversas que foram apresentadas por alguns pacientes tomando cloridrato de pioglitazona foram:

Frequentes (afetam 1 a 10 usuários em 100):

• infecção⁴⁸ respiratória
• visão³⁵ anormal
• ganho de peso
• formigamento

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 usuários em 1000):

• inflamação⁴⁹ da cavidade nasal⁵⁰ (sinusite⁵¹)
• dificuldade para dormir (insônia)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis)

• aumento das enzimas do fígado²²
• reações alérgicas

Outras reações adversas que foram apresentadas por alguns pacientes tomando cloridrato de pioglitazona com outros medicamentos antidiabéticos foram:

Muito frequentes (afeta mais de 1 usuário em 10):

• redução do nível de açúcar³ no sangue⁴ (hipoglicemia³¹)

Frequentes (afetam 1 a 10 usuários em 100):

• dor de cabeça⁵²
• tontura⁵³
• dor nas articulações⁵⁴
• impotência⁵⁵
• dor nas costas⁵⁶
• perda de fôlego
• pequena redução na contagem de células³⁰ vermelhas do sangue⁴
• gases
• formigamento

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 usuários em 1000):

• açúcar³ e proteínas⁵⁷ na urina⁴²
• aumento de enzimas
• sensação de tontura⁵³ (vertigem⁵⁸)
• suor
• cansaço
• aumento de apetite
• inflamação⁴⁹ da cavidade nasal⁵⁰ (sinusite⁵¹)
• insônia

Se qualquer uma das reações adversas for mais séria, ou se você observar qualquer reação adversa não listada nesta bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?