Sulfametoxazol + Trimetoprima (Comprimidos 400/80 mg e 800/160 mg)
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
sulfametoxazol + trimetoprima
Comprimidos 400/80 mg ou 800/160 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagem com 10, 20, 80, 120, 240 ou 320 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 400 mg + 80 mg contém:
sulfametoxazol | 400 mg |
trimetoprima | 80 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, povidona, crospovidona e estearato de magnésio.
Cada comprimido de 800 mg + 160 mg contém:
sulfametoxazol | 800 mg |
trimetoprima | 160 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, povidona, crospovidona e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções1 causadas por microrganismos sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções1 respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato urinário2, genitais (homens e mulheres), infecções1 da pele3, entre outros tipos de infecções1.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater microrganismos ou a multiplicação desordenada de células4) com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de ação.
Este medicamento contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente (ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação de uma substância necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver.
A ação medicamentosa deste medicamento começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas5 como febre6, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado7 e no rim8. Também está contraindicado a pacientes com alergia9 à sulfonamida, à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias10 do coração11) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções: deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim8 e no fígado7, nos quais há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal12, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue13) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico.
Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal14, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue13 e urina15 regularmente.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais16 de aparecimento de erupção17 cutânea18 ou qualquer outra reação adversa grave.
Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia9 grave e asma19 brônquica.
Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões20 identificadas em radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação21 dos alvéolos22, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar durante a respiração) alérgica ou eosinofílica (por um tipo de glóbulo branco), têm sido relatados. Esses podem se manifestar por meio de sintomas5 como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas5 aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com este medicamento deve ser considerada.
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue13) nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose23-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas.
Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com pacientes com porfiria24 (doença que apresenta irregularidade no metabolismo25 da hemoglobina26, pigmento responsável pela cor vermelha do sangue13) ou disfunção da tireoide27.
Este medicamento pode aumentar a excreção urinária, particularmente em pacientes com edema28 (retenção de líquidos) de origem cardíaca. Pacientes com insuficiência renal12 grave (ou seja, com depuração da creatinina29 15–30 mL/min) que estão recebendo sulfametoxazol-trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais16 e sintomas5 de toxicidade30, tais como náuseas31, vômitos32 e hipercalemia33 (elevação do potássio no sangue13). Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia34 por Pneumocystis jirovecii, induzem a um progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia33, quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo25 do potássio, insuficiência renal12 ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia33. É indicado monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses pacientes.
Gravidez35
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez35 durante o tratamento ou logo após o seu término.
Dois estudos sugeriram um aumento de 2 a 3,5 vezes do risco de aborto espontâneo em mulheres tratadas apenas com trimetoprima e em combinação com sulfametoxazol durante o primeiro trimestre em comparação com nenhuma exposição a antibióticos ou exposição a penicilinas.
Uma vez que os dois compostos deste medicamento atravessam a barreira placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo25 do ácido fólico do feto36, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto36 for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, todas as gestantes ou mulheres que pretendem engravidar, devem receber concomitantemente 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento com este medicamento. Deve-se evitar o uso deste medicamento no último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina37 no cérebro38 (kernicterus39).
Amamentação40
Os dois compostos deste medicamento são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação40, exceto sob orientação médica.
Até o momento, não há informações de que sulfametoxazol e trimetoprima possa causar doping.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Interações medicamentosas
Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante deste medicamento e os medicamentos ou substâncias descritas a seguir:
- diuréticos41 (medicamentos que aumentam a quantidade de urina15 eliminada) e digoxina (medicamento para o coração11);
- medicamentos para doenças do sistema nervoso42: depressores do sistema nervoso central43, como, por exemplo, antidepressivos e fenitoína;
- medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral e antiparkinsoniano), lamivudina (antirretroviral utilizado em pacientes portadores de HIV44), ou memantina (utilizado em doença de Alzheimer45), antidiabéticos orais46, ciclosporina (usada em transplantes, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas, por exemplo) metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções1, como toxoplasmose47, por exemplo) e varfarina (anticoagulante48).
Há evidências de que a trimetoprima interage com a dofetilida, portanto, este medicamento não deve ser administrado em combinação com este fármaco49.
A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado7 (citocromo P450 2C8) pode aumentar quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem paclitaxel (oncológico), amiodarona (usado em arritmias10 cardíacas), dapsona (usado em doenças de pele3), repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona (usados em diabetes50).
Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido: a taxa de incidência51 e gravidade das reações adversas mielotóxicas e nefrotóxicas pode aumentar quando TMP-SMZ é administrado concomitantemente com outros medicamentos mielosupressores ou associados à disfunção renal14, como análogos de nucleosídeos, tacrolimus, azatioprina ou mercaptopurina. Pacientes que recebem TMP-SMZ concomitantemente com tais medicamentos devem ser monitorados quanto à toxicidade30 hematológica e/ou renal14. A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia52), uma substância conhecida por ter grande potencial para causar agranulocitose53 (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada.
Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP-SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP-SMZ é administrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima54 conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina, diuréticos41 poupadores de potássio e prednisolona. Interferência em exames de laboratório: este medicamento, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico, dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco49.
A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina29, ocasionando aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde55.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Sulfametoxazol + trimetoprima 400 mg + 80 mg apresenta-se na forma de um comprimido simples, circular, branco, não sulcado.
Características físicas e organolépticas do produto
Sulfametoxazol + trimetoprima 800 mg + 160 mg apresenta-se na forma de um comprimido simples, oblongo, branco, não sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Os comprimidos deste medicamento devem ser administrados por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição e com quantidade suficiente de líquido.
Posologia
A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente recomendadas para este medicamento comprimidos são:
Adultos e crianças a partir de 12 anos: dose habitual: 2 comprimidos de 400 mg + 80 mg ou 1 comprimido de 800 mg + 160 mg a cada 12 horas.
Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de 400 mg + 80 mg ou 1/2 comprimido de 800 mg + 160 mg a cada 12 horas.
Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de 400 mg + 80 mg ou 1 e 1/2 comprimido de 800 mg + 160 mg a cada 12 horas.
Duração do tratamento: em infecções1 agudas, este medicamento deve ser administrado por, pelo menos, cinco dias ou até que o paciente esteja sem a presença de sintomas5 por, pelo menos, dois dias. Se a melhora clínica não for evidente após sete dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado.
Esquemas de tratamento especiais podem ser recomendados em determinadas doenças e condições clínicas dos pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nas doses recomendadas, este medicamento é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais56 mais comuns são erupções cutâneas57 e distúrbios gastrintestinais.
Entretanto, efeitos colaterais56 adicionais já foram descritos em frequência variável em pacientes expostos à medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados/número de pacientes expostos à medicação) são as seguintes:
Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e < 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; e muito raro < 1/10.000. Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Efeitos adversos relatados nos pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol
Distúrbios do sangue13 e sistema linfático58
- Raro: leucopenia59 (redução dos glóbulos brancos do sangue13), granulocitopenia, trombocitopenia60, anemia61 (megaloblástica, hemolítica/autoimune62, aplástica) (falta de glóbulos vermelhos no sangue13 por falta de produção na medula óssea63, por destruição ou funcionamento inadequado das hemácias64 existentes).
- Muito raro: metahemoglobinemia65 (hemoglobina26 defeituosa), agranulocitose53, pancitopenia66 (redução de todas as células4 do sangue13).
Distúrbios cardíacos
- Muito raro: miocardite67 (inflamação21 do músculo do coração11) alérgica.
- Distúrbios congênitos68 (característica adquirida pelo bebê durante o período em que permaneceu em gestação) e gravidez35, puerpério69 (fase pós-parto), e condições perinatais (período entre as 22 semanas de gravidez35 e os 7 dias completos após o nascimento)
- Desconhecido: aborto espontâneo
Distúrbios do ouvido e labirinto70
- Muito raro: zumbido, vertigem71.
Distúrbios oculares
- Muito raro: uveíte72 (inflamação21 de uma das camadas do olho73).
- Desconhecido: vasculite74 retiniana.
Distúrbios gastrointestinais
- Comum: náuseas31, vômitos32.
- Incomum: diarreia75, enterocolite pseudomembranosa (um tipo de inflamação21 intestinal, geralmente provocada pela multiplicação exagerada de alguns tipos de bactéria76).
- Raro: glossite77 (inflamação21 na língua78), estomatite79 (inflamação21 na mucosa80 da boca81).
- Desconhecido: pancreatite82 aguda.
Distúrbios hepatobiliares83
- Comum: transaminases elevadas.
- Incomum: bilirrubina37 elevada, hepatite84.
- Raro: colestase85 (redução de eliminação da bile86).
- Muito raro: necrose87 hepática88.
- Desconhecido: síndrome89 do desaparecimento do ducto biliar.
Distúrbios do sistema imunológico90
- Muito raro: reações alérgicas/hipersensibilidade (reações tipo alérgicas), como febre6, angioedema91, reações anafilactoides (reações que lembram anafilaxia92, porém com mecanismo diferente; podem cursar com inchaços, reações cutâneas57, coceira, dificuldade para respirar e dores abdominais), doença do soro93 (reação mais tardia, com febre6, coceira, dores nas articulações94 e, eventualmente, lesões95 renais).
Infecções1 e infestações
- Incomum: infecções1 fúngicas96, como candidíase97 (às vezes chamada de “sapinho”).
Investigações
- Desconhecido: hipercalemia33 (elevação do potássio no sangue13), hiponatremia98 (redução do sódio no sangue13).
Distúrbios de nutrição99 e metabolismo25
- Raro: hipoglicemia100 (redução da glicose23 no sangue13).
Distúrbios do tecido conectivo101 e musculoesquelético
- Muito raro: rabdomiólise102 (necrose87 das células4 dos músculos103).
- Desconhecido: artralgia104 (dores nas articulações94), mialgia105 (dores musculares).
Distúrbios do sistema nervoso42
- Incomum: convulsões (ataques em que a pessoa se debate).
- Raro: neuropatia106 (afecção107 dos nervos) (incluindo neurite108 periférica – inflamação21 dos pequenos ramos nervosos das extremidades), parestesia109 (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência110);
- Muito raro: ataxia111 (falta de coordenação de movimento), meningite asséptica112 (inflamação21 das meninges113, revestimento do cérebro38, não provocada por germes) /sintomas5 como de meningite114;
- Desconhecido: vasculite74 cerebral.
Transtornos psiquiátricos
- Raro: alucinações115.
Distúrbios renais e urinários
- Comum: ureia116 elevada, creatinina29 sérica elevada.
- Incomum: insuficiência renal12.
- Raro: cristalúria (concentração aumentada de cristais na urina15).
- Muito raro: nefrite117 intersticial118 (inflamação21 dos rins119), aumento da diurese120 (quantidade de urina15).
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino121
- Muito raro: infiltrações pulmonares (alterações nos pulmões20 identificadas em radiografias).
- Desconhecido: vasculite74 pulmonar.
Distúrbios de pele3 e do tecido subcutâneo122
- Comum: erupção17 medicamentosa fixa, dermatite123 esfoliativa, erupção17 cutânea18, exantema124 maculo-papular, exantema124 morbiliforme, eritema125, prurido126.
- Incomum: urticária127.
- Muito raro: eritema multiforme128, fotossensibilidade, Síndrome de Stevens-Johnson129, necrólise epidérmica tóxica130, erupção17 cutânea18 com eosinofilia131 e sintomas5 sistêmicos132.
Distúrbios vasculares133
- Muito raro: púrpura134 (lesões95 hemorrágicas135, que aparecem na pele3 e, eventualmente, em outros órgãos, decorrentes de falta de plaquetas136), púrpura134 de Henoch-Schönlein.
- Desconhecido: vasculite74, vasculite74 necrotizante, granulomatose com poliangeíte poliarterite nodosa.
Descrição de eventos adversos selecionados
A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve, assintomática e reversível na retirada da terapia.
Como com qualquer medicamento, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes com hipersensibilidade aos componentes do medicamento. As reações de pele3 mais comuns observadas com este medicamento foram geralmente leves e rapidamente reversíveis após a retirada da medicação.
Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através de sintomas5 como tosse ou falta de ar (vide Advertências e precauções). Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia34 por Pneumocystis jirovecii, induzem a um progressivo mas reversível aumento de concentração sérica de potássio em um número substancial de pacientes. Mesmo em doses recomendadas, TMP podem causar hipercalemia33 quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de metabolismo25 do potássio ou insuficiência renal12, ou que estão recebendo medicamentos que induzem hipercalemia33 (vide Advertências e precauções). Foram notificados casos de hipoglicemia100 em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP, geralmente após alguns dias de terapia (vide Interações medicamentosas). Pacientes com deficiência de função renal14, doença hepática88 ou desnutrição137 ou recebendo altas doses de TMP-SMZ estão particularmente em risco.
Vários dos pacientes com pancreatite82 aguda tinham doenças graves, que incluem a AIDS (Síndrome89 de Imunodeficiência138 Adquirida).
Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV44: os pacientes portadores de HIV44 tem o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados nessa população. Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:
Distúrbios do sangue13 e sistema linfático58
- Muito comum: leucopenia59, granulocitopenia, trombocitopenia60.
Distúrbios gastrointestinais
- Muito comum: anorexia139, náuseas31, vômitos32, diarreia75.
Distúrbios gerais e condições do local de administração
- Muito comum: febre6 (geralmente em conjunto com exantema124 maculopapular140).
Distúrbios hepatobiliares83
- Muito comum: transaminases elevadas.
Investigações
- Muito comum: hipercalemia33.
- Incomum: hiponatremia98.
Distúrbios de nutrição99 e metabolismo25
- Incomum: hipoglicemia100.
Distúrbios de pele3 e do tecido subcutâneo122
- Muito comum: exantema124 maculopapular140, prurido126.
Em ordem de frequência, encontramos efeitos gastrintestinais (náuseas31, lesões95 na boca81, diarreia75), reações de pele3 e zumbidos nos ouvidos, que desaparecem com a suspensão do tratamento. Alterações no exame de sangue13 também podem surgir de forma leve e sem sintomas5, desaparecendo com a suspensão do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas5: náuseas31, vômito141, diarreia75, cefaleia142, vertigens143, tontura144 e distúrbios mentais e visuais. Nesses casos, deve-se provocar o vômito141 o mais rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do medicamento ingerido.
Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo período), podem ocorrer alterações no sangue13.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.2568.0209
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
SAC 0800 709 9333