Preço de Spinraza em Wilmington/SP: R$ 0,00

Spinraza

BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Atualizado em 04/02/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Spinraza
nusinersena
Injetável 2,4 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Cada embalagem contém 1 frasco-ampola com uma única dose de 5 mL de solução

VIA INTRATECAL (IT)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de solução injetável contém:

nusinersena 2,4 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Excipientes: fosfato de sódio monobásico di-hidratado; fosfato de sódio dibásico; cloreto de sódio; cloreto de potássio; cloreto de cálcio di-hidratado; cloreto de magnésio hexaidratado, hidróxido de sódio; ácido clorídrico1 e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QU ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Spinraza™ é indicado para o tratamento de pacientes com Atrofia2 Muscular Espinhal (AME) com deleção ou mutação3 no gene SMN1 localizado no cromossomo4 5q.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Atrofia2 Muscular Espinhal (AME) é uma doença genética, causada pela ausência de uma determinada proteína SMN (chamada de sobrevivência5 do neurônio motor, ou SNM), resultando na degeneração6 das células nervosas7 motoras na coluna vertebral8, levando a fraqueza dos músculos9 nos ombros, quadril, coxas10 e parte superior das costas11 (membros superiores e inferiores). Há também um enfraquecimento dos músculos9 envolvidos na respiração e deglutição12.

Spinraza™ atua na produção da proteína SMN que a pessoa com AME precisa. Isso reduz a perda das células nervosas7 motoras, melhorando a força e o tônus muscular13.

Spinraza™ pode ser administrado em crianças, adolescentes ou adultos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Spinraza™ é contraindicado para pacientes14 que tenham alergia15 à nusinersena ou a qualquer outro componente de sua fórmula (relacionados no item Composição).

Se você tiver dúvidas, fale com seu médico ou enfermeiro, antes de você ou seu filho receber Spinraza™.

Gravidez16Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que podem vir a engravidar durante o tratamento sem aconselhamento médico ou pelo cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Existe um risco de efeitos adversos após Spinraza™ ser administrado pelo procedimento de punção lombar (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Isto pode incluir dores de cabeça17 (cefaleia18), vômitos19 e dores nas costas11. Também pode haver dificuldades para administrar o medicamento por este método em pacientes muito jovens e aqueles que possuem escoliose20 (espinha curvada e torcida).

Outros produtos que pertencem ao mesmo grupo do medicamento Spinraza™ demonstraram afetar as células21 do sangue22 que ajudam na coagulação23. Antes de você ou seu filho receberem Spinraza™ o médico poderá optar por fazer um exame de sangue22 para checar se a coagulação23 do seu sangue22 ou de seu filho é apropriada. Isto pode não ser necessário sempre que você ou seu filho receberem Spinraza™.

Outros produtos do mesmo grupo de medicamentos do Spinraza™ demonstraram afetar os rins24. Antes que você ou o seu filho recebam Spinraza™, o seu médico poderá optar por fazer um teste de urina25 para verificar se os rins24 estão funcionando normalmente. Isso pode não ser necessário sempre que você ou seu filho receberem Spinraza™.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico se a pessoa a ser tratada está utilizando outros medicamentos, incluindo medicamentos com ou sem prescrição médica, vitaminas e suplementos naturais.

Gravidez16, amamentação26 e fertilidade

Não há experiência do uso de Spinraza™ em mulheres grávidas. Se você estiver grávida ou amamentando, ou houver suspeita de gravidez16 ou se estiver planejando engravidar, consulte seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar durante o tratamento sem aconselhamento médico ou pelo cirurgião-dentista.

Pacientes AME com os fenótipos clínicos Tipo 0 e Tipo IV

Pacientes com diagnóstico27 de Atrofia2 Muscular Espinhal (AME) com os fenótipos clínicos Tipo 0 e Tipo IV não foram incluídos no programa de desenvolvimento de estudos clínicos envolvendo o medicamento Spinraza™. Com isso, a decisão pelo tratamento deve ser baseada na avaliação individualizada feita por um especialista, com base nos benefícios esperados para os perfis fenotípicos28 destes pacientes AME (Tipo 0 e Tipo IV), balanceado com os potenciais riscos do tratamento com Spinraza™.

Habilidade de dirigir e utilizar máquinas

Não é esperado que este medicamento tenha qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Adultos

Existem dados limitados de Spinraza™ em pessoas com mais de 18 anos de idade.

Idosos

Não há estudos de Spinraza™ em pessoas com mais de 65 anos de idade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde29.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Spinraza™ deve ser conservado sob refrigeração (2–8°C). Não congelar.

Spinraza™ deve ser protegido da luz e mantido em sua embalagem original até o momento de sua utilização.

Se não houver refrigeração disponível, Spinraza™ poderá ser armazenado na embalagem original, protegido da luz em temperatura até 30°C por até 14 dias.

Caso necessário, anteriormente à administração, os frascos não abertos de Spinraza™ podem ser removidos e devolvidos ao refrigerador. Se retirado da embalagem original, o tempo total combinado fora de refrigeração e embalagem secundária não deve exceder 30 horas, a uma temperatura que não exceda 25°C.

Uma vez na seringa30, se a solução não for utilizada dentro de 6 horas, ela deve ser descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Spinraza™ é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o seu médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A duração do seu tratamento ou do seu filho com Spinraza™ será informada pelo seu médico. Não interrompa o tratamento com Spinraza™, a não ser que o seu médico indique.

Se você ou o seu filho não puderem receber Spinraza™ conforme planejado, fale com o seu médico para assegurar que Spinraza™ possa ser administrado o mais rapidamente possível.

O tratamento deve ser realizado por profissional da saúde29 com experiência em punção lombar.

Spinraza™ é indicado para uso intratecal por punção lombar.

Dose

A dose recomendada é de 12 mg (5 mL) por administração. Inicie o tratamento com Spinraza™ o mais cedo possível após o diagnóstico27 com 4 doses de carga. As três primeiras doses de carga devem ser administradas em intervalos de 14 dias, ou seja, nos dias 0, 14 e 28. A quarta dose de carga deve ser administrada 30 dias após a terceira dose, ou seja, no dia 63. Em seguida, uma dose de manutenção deve ser administrada uma vez a cada 4 meses.

Duração do tratamento

Estão disponíveis informações limitadas sobre a longa duração da eficácia e segurança do Spinraza™ após 3 anos de início do tratamento de Atrofia2 Muscular Espinhal (AME). A necessidade de continuação da terapia dever ser revisada regularmente e considerada de forma individual, dependendo das condições clínicas do paciente e da resposta ao tratamento

Esquecimento da Dose

Se uma dose de carga for adiada ou esquecida, Spinraza™ deve ser administrado o mais rapidamente possível, respeitando o intervalo de pelo menos 14 dias entre as doses. Em seguida, deve-se continuar a freqência de dose prescrita. Na fase de manutenção, se uma dose planejada for adiada ou esquecida, Spinraza™ deve ser administrado o mais rapidamente possível e, em seguida, deve-se continuar a frequência de dose prescrita.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você ou o seu filho não puderem receber Spinraza™ conforme planejado, fale com o seu médico para garantir que Spinraza™ possa ser administrado o mais rapidamente possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Spinraza™ pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas tenham tais reações. Entre em contato com o seu médico ou enfermeiro se perceber qualquer reação adversa. Isto inclui quaisquer efeitos não mencionados nesta bula. Não tente tratá-los sozinho.

Reações adversas à punção lombar

Reações adversas à punção lombar podem ocorrer enquanto Spinraza™ estiver sendo administrado ou logo após sua administração. A maior parte destas reações foram reportadas dentro de 72 horas após o procedimento de administração do medicamento.

Reação adversa muito comum (ocorre em mais de 1 em 10 dos pacientes):

  • Dor nas costas11
  • Dor de cabeça17
  • Vômito31

Reações adversas observadas após aprovação

Foram reportadas reações adversas à punção lombar, incluindo infecções32 graves. Também foi relatada hidrocefalia33 (um acúmulo de excesso de fluido ao redor do cérebro34).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há experiência prévia de superdosagem com Spinraza™.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
 

MS: 1.6993.0008.001-0
Farm. Resp.: Milton Castro - CRF/GO N°. 8070

Fabricado e embalado por:
Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG - Langenargen, Alemanha Ou
Patheon Itália S.P.A - Ferentino, Itália

Embalado (embalagem secundária) por:
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS - Hillerod, Dinamarca

Registrado por:
Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
Avenida Doutor Cardoso de Melo, 1184 - 17° andar - Vila Olímpia
CEP 04548-004 - São Paulo - SP
CNPJ 07.986.222/0001-74

Importado e comercializado por:
Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia BR-153, s/n, Km 42 - Parte B, Subparte R - Zona Urbana - Parque Calixtópolis
CEP 75135-040 - Anápolis - GO
CNPJ 07.986.222/0003-36


SAC 0800 7240055

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
2 Atrofia: 1. Em biologia, é a falta de desenvolvimento de corpo, órgão, tecido ou membro. 2. Em patologia, é a diminuição de peso e volume de órgão, tecido ou membro por nutrição insuficiente das células ou imobilização. 3. No sentido figurado, é uma debilitação ou perda de alguma faculdade mental ou de um dos sentidos, por exemplo, da memória em idosos.
3 Mutação: 1. Ato ou efeito de mudar ou mudar-se. Alteração, modificação, inconstância. Tendência, facilidade para mudar de ideia, atitude etc. 2. Em genética, é uma alteração súbita no genótipo de um indivíduo, sem relação com os ascendentes, mas passível de ser herdada pelos descendentes.
4 Cromossomo: Cromossomos (Kroma=cor, soma=corpo) são filamentos espiralados de cromatina, existente no suco nuclear de todas as células, composto por DNA e proteínas, sendo observável à microscopia de luz durante a divisão celular.
5 Sobrevivência: 1. Ato ou efeito de sobreviver, de continuar a viver ou a existir. 2. Característica, condição ou virtude daquele ou daquilo que subsiste a um outro. Condição ou qualidade de quem ainda vive após a morte de outra pessoa. 3. Sequência ininterrupta de algo; o que subsiste de (alguma coisa remota no tempo); continuidade, persistência, duração.
6 Degeneração: 1. Ato ou efeito de degenerar (-se). 2. Perda ou alteração (no ser vivo) das qualidades de sua espécie; abastardamento. 3. Mudança para um estado pior; decaimento, declínio. 4. No sentido figurado, é o estado de depravação. 5. Degenerescência.
7 Células Nervosas: Unidades celulares básicas do tecido nervoso. Cada neurônio é formado por corpo, axônio e dendritos. Sua função é receber, conduzir e transmitir impulsos no SISTEMA NERVOSO.
8 Coluna vertebral:
9 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.
10 Coxas: É a região situada abaixo da virilha e acima do joelho, onde está localizado o maior osso do corpo humano, o fêmur.
11 Costas:
12 Deglutição: Passagem dos alimentos desde a boca até o esôfago; ação ou efeito de deglutir; engolir. É um mecanismo em parte voluntário e em parte automático (reflexo) que envolve a musculatura faríngea e o esfíncter esofágico superior.
13 Tônus muscular: Estado de tensão elástica (contração ligeira) que o músculo apresenta em repouso e que lhe permite iniciar a contração imediatamente depois de receber o impulso dos centros nervosos. Num estado de relaxamento completo (sem tônus), o músculo levaria mais tempo para iniciar a contração.
14 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
15 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
16 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
17 Cabeça:
18 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
19 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
20 Escoliose: Deformidade no alinhamento da coluna vertebral, que produz uma curvatura da mesma para um dos lados. Pode ser devido a distúrbios ósteo-articulares e a problemas posturais.
21 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
22 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
23 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
24 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
25 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
26 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
27 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
28 Fenotípicos: Referente a fenótipo, ou seja, à manifestação visível ou detectável de um genótipo. Características físicas, morfológicas e fisiológicas do organismo.
29 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
30 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
31 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
32 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
33 Hidrocefalia: Doença produzida pelo aumento do conteúdo de Líquido Cefalorraquidiano. Nas crianças pequenas, manifesta-se pelo aumento da cabeça, e nos adultos, pelo aumento da pressão interna do cérebro, causando dores de cabeça e outros sintomas neurológicos, a depender da gravidade. Pode ser devido a um defeito de escoamento natural do líquido ou por um aumento primário na sua produção.
34 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.

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