Xgeva
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Xgeva®
denosumabe
Injetável 120 mg/1,7 mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagens com 1 frasco-ampola de 1,7 mL
USO SUBCUTÂNEO1
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Xgeva® contém:
denosumabe | 120 mg |
veículo q.s.p. | 1,7 mL |
Excipientes: sorbitol2, ácido acético glacial, hidróxido de sódio e água para injetáveis
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Xgeva é indicado para prevenção de eventos relacionados ao esqueleto3 em pacientes com metástase4 óssea de tumores sólidos.
Xgeva é indicado para o tratamento de altos níveis sanguíneos de cálcio causados por câncer5, após a falha no tratamento com bisfosfonato.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Xgeva contém denosumabe, medicamento composto de uma proteína chamada de anticorpo6 monoclonal, que interfere na ação de outra proteína envolvida no processo de ativação da degradação óssea. Consequentemente, o medicamento determina a redução do número e da função dos osteoclastos7 (células8 presentes nos ossos e responsáveis pela degradação do tecido ósseo9), resultando assim na redução da reabsorção e da destruição ósseas, comumente induzidas pelo câncer5.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
O uso deste medicamento é contraindicado para pacientes10 que apresentam hipersensibilidade clinicamente significativa à denosumabe ou qualquer componente de Xgeva.
Seu profissional de saúde11 não administrará Xgeva em você se você tiver um nível muito baixo de cálcio no sangue12 que não tenha sido tratado.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Suplementação13 de cálcio e vitamina14 D: Você deve tomar suplementos de cálcio e vitamina14 D enquanto está sendo tratado com Xgeva, a menos que o seu cálcio no sangue12 esteja alto. O seu médico discutirá isso com você. Se o nível de cálcio no seu sangue12 está baixo, seu médico pode decidir fornecer a você suplementos de cálcio antes de iniciar o tratamento com Xgeva.
Baixa quantidade de cálcio no sangue12: Seu médico deve acompanhar os níveis de cálcio caso você tenha predisposição à hipocalcemia15 (ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Xgeva pode diminuir os níveis de cálcio em seu sangue12. No cenário de pós-comercialização, casos de baixos níveis de cálcio com sintomas16 graves e morte foram relatados. Por favor informe seu médico imediatamente se você tiver espasmos17, contrações musculares ou dores nos músculos18 e/ou dormência19 ou formigamento nos dedos ou ao redor da boca20 durante o tratamento com Xgeva. Você pode ter baixos níveis de cálcio no sangue12.
Informe o seu médico se você tem ou teve problemas renais graves, insuficiência renal21 ou necessitou de diálise22, o que pode aumentar o seu risco de obter baixo nível de cálcio no sangue12, especialmente se você não toma suplementos de cálcio.
É importante manter uma boa higiene oral durante o tratamento com Xgeva.
O seu médico pode recomendar um exame dental antes de iniciar o tratamento com Xgeva.
Se você estiver sob tratamento dentário ou será submetido a uma cirurgia dentária, informe o seu dentista e o seu médico que você está sendo tratado com Xgeva.
Durante o tratamento, os procedimentos dentários invasivos devem ser evitados, se possível. Se tal procedimento se provar necessário, o médico responsável pelo tratamento ou o cirurgião-dentista devem orientar o tratamento.
Problemas com sua boca20, dentes ou mandíbula23: Houve relatos de casos de osteonecrose de mandíbula23 (ONM), doença que acomete os vasos sanguíneos24 do osso. Converse com seu médico sobre a necessidade de realizar um exame bucal, assim como de considerar um exame dentário baseado em odontologia preventiva apropriada, antes do tratamento com Xgeva.
Por favor, entre em contato o seu médico ou dentista imediatamente se você tiver algum problema com sua boca20 ou dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço25 enquanto estiver sendo tratado com Xgeva. Os pacientes em quimioterapia26, tomando esteroides, em tratamento dentário, que não recebem cuidados dentários de rotina ou têm doenças graves nas gengivas, podem ter um risco maior de desenvolver problemas na mandíbula23.
Os pacientes sob suspeita de ONM ou que já desenvolveram essa condição durante o tratamento com Xgeva devem receber cuidados de um cirurgião buco-maxilo-facial.
Fraturas incomuns do osso da coxa27: Algumas pessoas desenvolveram fraturas incomuns em seus ossos da coxa27. Entre em contato com o seu médico se você tiver uma dor nova ou incomum no quadril, na virilha ou na coxa27.
Foram relatadas fraturas atípicas no fêmur28 (osso localizado na coxa27) em pacientes recebendo Xgeva. Essas fraturas podem ocorrer com mínimo ou nenhum trauma em algumas regiões do fêmur28 e podem ocorrer nos dois lados (em cada fêmur28, nas duas coxas29). Exames de RX da coxa27 caracterizam este evento. Também foram relatadas fraturas atípicas no fêmur28 em pacientes com certas doenças (por exemplo, deficiência de vitamina14 D, artrite reumatoide30, hipofosfatemia) e com o uso de alguns medicamentos (por exemplo, bisfosfonatos, glicocorticóides, inibidores da bomba de prótons). Esses eventos também ocorreram sem terapia que impede a reabsorção. Informe ao seu médico se durante o tratamento com Xgeva você sentir dores novas ou incomuns na coxa27, quadril ou virilha.
Altos níveis de cálcio no sangue12 após a interrupção do tratamento com Xgeva: Alguns pacientes com tumor31 ósseo de células gigantes32 e alguns pacientes que ainda estão em fase de crescimento durante o tratamento com Xgeva (populações de pacientes para as quais Xgeva não é indicado), desenvolveram altos níveis de cálcio no sangue12 semanas a meses após a interrupção do tratamento.
Após a interrupção do seu tratamento o médico irá monitorá-lo para sinais33 e sintomas16 de altos níveis de cálcio.
Risco de ossos quebrados na coluna após a interrupção do tratamento com Xgeva: Não pare de tomar Xgeva sem antes falar com o seu médico. Após a interrupção do tratamento com Xgeva, pode haver um risco aumentado de ter ossos quebrados em sua coluna, especialmente em pessoas que tiveram uma fratura34 ou que tiveram osteoporose35 (uma condição em que os ossos se tornam finos e frágeis).
Uso em Crianças
Xgeva não é recomendado para crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade. O uso de Xgeva não foi estudado em crianças e adolescentes com outros tipos de câncer5 que se espalham para o osso.
Uso em Idosos
Com base nos dados disponíveis sobre segurança e eficácia, concluiu-se não ser necessário nenhum ajuste de dose em idosos.
Insuficiência renal21
Com base nos dados disponíveis sobre segurança e eficácia, concluiu-se não ser necessário nenhum ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal21.
Os pacientes com insuficiência renal21 grave ou que se submetem a diálise22 correm maior risco de desenvolver hipocalcemia15. A ingestão adequada de cálcio e de vitamina14 D é importante nesses casos.
Insuficiência hepática36
A segurança e a eficácia de Xgeva nos pacientes com insuficiência hepática36 não foram estudadas.
Gravidez37
Xgeva não foi testado em mulheres grávidas. É importante dizer ao seu médico se você está grávida, acha que pode estar grávida ou planeja engravidar. Xgeva não é recomendado para uso se você está grávida.
Se você engravidar durante o tratamento com Xgeva ou antes de 5 meses após a interrupção do tratamento com Xgeva, por favor, informe seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Lactação38
Não se sabe se o Xgeva é excretado no leite materno. É importante dizer ao seu médico se você está amamentando ou planeja fazê-lo. Seu médico então ira ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou se deve parar de receber Xgeva, considerando o benefício da amamentação39 para o bebê e o benefício do Xgeva para a mãe.
Se você estiver amamentando durante o tratamento com Xgeva, por favor, informe seu médico. Peça conselho do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Xgeva não possui ou possui influência insignificante na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas
Por favor, informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem uma prescrição.
Você não deve tomar Xgeva junto com outros medicamentos contendo denosumabe ou bisfosfonatos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde11.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O produto deve ser armazenado sob refrigeração (2°C a 8°C). Proteger da luz. Não congelar.
Deve-se manter o frasco-ampola na embalagem original até o momento do uso para proteger o produto da luz direta.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Não agite o produto.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada. Pode conter pequenas quantidades de partículas proteicas translúcidas ou brancas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
A dose recomendada de Xgeva é de 120 mg, administrados como injeção subcutânea40 na coxa27, no abdome41 ou no braço, uma vez a cada 4 semanas. Se você está sendo tratado devido aos altos níveis sanguíneos de cálcio causados por câncer5, você receberá uma dose adicional, 1 semana e 2 semanas após a primeira dose.
Os pacientes devem receber suplementos de cálcio e vitamina14 D durante o tratamento.
Modo de Usar
A administração deve ser feita por profissional de saúde11 adequadamente treinado em técnicas de injeção42.
Antes de administrar Xgeva, o profissional deve examinar o produto para ver se existem partículas e descoloração. A solução não deve ser utilizada se estiver turva ou descolorida.
Não agite.
Recomenda-se o uso de agulha de calibre 27 na administração do denosumabe. Não recoloque o produto no frasco.
Deve-se descartar todo produto não utilizado ou material residual, de acordo com as normas locais.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto, nem todos os tem.
As reações adversas identificadas nos ensaios clínicos43 e na experiência de pós-comercialização com Xgeva são apresentadas abaixo.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- dor óssea, articular e/ou muscular2;
- dispneia44 (falta de ar).
Reações comuns (ocorrem entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- hipocalcemia151,2 (baixa quantidade de cálcio no sangue12);
- hipofosfatemia (baixa concentração de fosfato no sangue12);
- diminuição do apetite;
- dor persistente ou não cicatrização de feridas na boca20 ou mandíbula1;
- dor nas costas452;
- dor na mandíbula23;
- dor nas extremidades (dor no braço ou na perna);
- cansaço;
- fraqueza generalizada;
- febre46;
- enjoo;
- diarreia47;
- prisão de ventre;
- vômito48;
- aumento de creatinina49 (uma medida da função renal50) no sangue12;
- dor de cabeça51;
- anemia52 (baixa quantidade de células8 vermelhas no sangue12).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- hipercalcemia (altos níveis de cálcio no sangue12) após descontinuação do tratamento em pacientes com tumor31 ósseo de células gigantes32 (população de pacientes para a qual Xgeva não está indicado1);
- fraturas incomuns do osso da coxa27 (fraturas atípicas no fêmur28)1.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- reações alérgicas (por exemplo, erupções cutâneas53, urticária54 ou em casos raros, inchaço25 do rosto, lábios, língua55, garganta56 ou dificuldade em respirar)2;
- altos níveis de cálcio no sangue12 (hipercalcemia) após a interrupção do tratamento em pacientes que ainda estão em fase de crescimento durante o tratamento com Xgeva1;
- ossos quebrados em sua coluna após a interrupção do tratamento com Xgeva1.
Ver “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “Dados pós-comercialização”
Dados pós-comercialização
Hipocalcemia15 grave: Houve relatos de hipocalcemia15 grave com sintomas16, incluindo casos fatais.
Reações de hipersensibilidade: Hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas57.
Dor musculoesquelética: Foi relatada dor musculoesquelética, incluindo casos graves, em pacientes recebendo Xgeva.
Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há experiência com superdosagem em estudos clínicos com seres humanos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0244.0009
Farm. Resp.: Monica Carolina Dantas Pedrazzi CRF-SP 30.103
Importado por:
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
Rua Patrícia Lúcia de Souza, 146.
Taboão da Serra – SP
CNPJ: 18.774.815/0001-93
Fabricado por:
Amgen Manufacturing Limited Juncos – Porto Rico
SAC 0800 264 0800