Kisqali

Kisqali é utilizado em pacientes que possuem um tipo de câncer¹ de mama² chamado de câncer¹ de mama² receptor hormonal³ positivo (RH+), e receptor para o fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 negativo (HER2-) que esteja localmente avançado ou tenha se espalhado para outras partes do corpo (metastático). É utilizado em combinação com um inibidor de aromatase ou fulvestranto, que são usados como terapias hormonais anticâncer.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Os comprimidos revestidos de Kisqali 200 mg contêm o ingrediente ativo ribociclibe, que pertence ao grupo de medicamentos chamados inibidores da quinase dependente de ciclina (CDK).

Kisqali funciona bloqueando as proteínas⁴ chamadas quinases dependentes de ciclinas 4 e 6, que regulam o crescimento e a divisão das células⁵. O bloqueio dessas proteínas⁴ pode desacelerar o crescimento de células⁵ cancerosas e retardar a progressão do câncer¹.

Caso tenha alguma dúvida sobre como Kisqali funciona ou por que este medicamento foi prescrito a você, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de alergia⁶ a ribociclibe, amendoim, soja ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento. Caso acredite que possa ter alergia⁶, converse com seu médico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kisqali.

Se alguma das situações seguintes se aplicar a você, converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kisqali:

• Se você tiver febre⁷, dor de garganta⁸ ou úlceras⁹ na boca¹⁰ devido a infecções¹¹ (sinais¹² de um nível baixo de glóbulos brancos).
• Se você tiver problemas no fígado¹³ ou caso já tenha tido algum tipo de doença no fígado¹³.
• Se você tiver ou tenha tido distúrbios cardíacos ou alterações do ritmo cardíaco, tais como batimentos cardíacos irregulares, incluindo uma condição chamada síndrome¹⁴ do prolongamento QT (prolongamento do intervalo QT) ou níveis baixos de potássio, magnésio, cálcio ou fósforo no sangue¹⁵.

Monitoramento durante seu tratamento com Kisqali

Você deve fazer exames de sangue¹⁵ regularmente antes e durante o tratamento com Kisqali para monitorar a função do fígado¹³ e a quantidade de células sanguíneas¹⁶ (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas¹⁷) e eletrólitos¹⁸ (sais de sangue¹⁵, incluindo potássio, cálcio, magnésio e fosfato) em seu corpo. A atividade elétrica do coração¹⁹ também será monitorada antes e durante o tratamento com Kisqali com um exame chamado eletrocardiograma²⁰ (ECG). Se necessário, o seu médico pode decidir interromper ou reduzir temporariamente a sua dose de Kisqali para permitir que os níveis de função do fígado¹³, células sanguíneas¹⁶, eletrólitos¹⁸ ou a atividade do coração¹⁹ se recuperem. O seu médico também pode decidir interromper o tratamento com Kisqali permanentemente.

Crianças e adolescentes

Kisqali não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Kisqali contém lecitina de soja

Se você é alérgico a amendoim ou soja, não utilize este medicamento.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

O tratamento com Kisqali pode causar cansaço (fadiga²¹), tontura²² ou vertigem²³. Você deve, portanto, ser cauteloso ao dirigir ou operar máquinas durante o seu tratamento com Kisqali.

Gravidez²⁴, amamentação²⁵ e fertilidade

Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça ao seu médico para aconselhá-la antes de tomar este medicamento.

O seu médico irá conversar com você sobre os potenciais riscos de tomar Kiqali durante a gravidez²⁴ ou amamentação²⁵.

Kisqali pode prejudicar o seu feto²⁶. Se você for uma mulher com potencial reprodutivo, você deve ter um teste de gravidez²⁴ negativo antes de iniciar o tratamento com Kisqali.Você deve usar um método contraceptivo eficaz enquanto tomar Kisqali e por pelo menos 21 dias após a úlitma dose. Pergunte ao seu médico sobre as opções de métodos contraceptivos eficazes.

Kisqali pode reduzir a fertilidade masculina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez²⁴.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Outros medicamentos e Kisqali

Antes de tomar Kisqali, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos ou suplementos obtidos sem receita médica, uma vez que estes podem influenciar o efeito de Kisqali. Isso inclui, especialmente:

• Alguns medicamentos usados para tratar infecções¹¹ fúngicas²⁷ (por fungos), tais como cetoconazol, itraconazol, voriconazol ou posaconazol.
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV²⁸/AIDS, tais como ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir e efavirenz.
• Alguns medicamentos utilizados para tratar convulsões ou crises de epilepsia²⁹ (antiepilépticos), tais como carbamazepina e fenitoína.
• Erva de São João (também conhecido como Hypericum perforatum) - um produto à base de plantas utilizado para tratar depressão e outras condições.
• Alguns medicamentos utilizados para tratar problemas de ritmo cardíaco ou pressão arterial³⁰ elevada tais como, amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina,sotalol e verapamil.
• Antimaláricos³¹ (medicamentos utilizados no tratamento da malária) tais como cloroquina.
• Antibióticos tais como claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacina, levofloxacina e azitromicina.
• Alguns medicamentos utilizados para sedação³² ou anestesia³³, tais como midazolam.
• Alguns medicamentos utilizados como antipsicóticos (medicamentos utilizados em algumas doenças psiquiátricas), tais como haloperidol.
• Medicamentos utilizados para tratar angina³⁴ (dor no peito³⁵), tais como bepridil.
• Medicamentos tais como metadona, utilizados para tratamento da dor e dependência de opioides (drogas que atuam no sistema nervoso³⁶ para aliviar a dor).
• Medicamentos tais como ondansetrona intravenoso, utilizado para prevenir náusea³⁷ e vômito³⁸ causados pela quimioterapia³⁹ (tratamento com medicamentos para o câncer¹).

Kisqali pode aumentar ou diminuir os níveis de outros medicamentos no sangue¹⁵. Isso inclui, especialmente:

• Medicamentos utilizados para tratar sintomas⁴⁰ de hiperplasia⁴¹ benigna da próstata⁴² (aumento do tamanho da próstata⁴²) tais como alfuzosina.
• Antiarrítmicos (medicamentos utilizados para o tratamento ou prevenção das alterações do ritmo dos batimentos do coração¹⁹) tais como amiodarona ou quinidina. Antipsicóticos tais como pimozida ou quetiapina.
• Medicamentos utilizados para melhorar os níveis de gordura⁴³ no sangue¹⁵, tais como sinvastatina ou lovastatina, pitavastatina, pravastatina ou rosuvastatina
• Medicamentos utilizados para tratar o nível alto de açúcar⁴⁴ no sangue¹⁵ (ex. diabetes⁴⁵), tais como metformina⁴⁶.
• Medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos tais como digoxina.
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial⁴⁷ pulmonar e da disfunção erétil (impotência⁴⁸ sexual), tais como sildenafila.
• Medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial³⁰ baixa ou a enxaqueca⁴⁹, tais como ergotamina ou dihidroergotamina.
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento de crises epilépticas ou que são utilizados para sedação³² ou anestesia³³, tais como midazolam.
• Medicamentos utilizados para tratar distúrbios do sono tais como triazolam.
• Analgésicos⁵⁰ tais como alfentanil e fentanil.
• Medicamentos utilizados para o tratamento de problemas gastrintestinais tais como cisaprida.
• Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de um transplante de órgãos, tais como tacrolimo, sirolimo e ciclosporina (também utilizados para tratar a inflamação⁵¹ na artrite reumatoide⁵² e na psoríase⁵³ (doença autoimune⁵⁴).
• Everolimo, utilizado para vários tipos de câncer¹ e esclerose⁵⁵ tuberosa, também utilizado para prevenir a rejeição de um transplante de órgão.

Certifique-se de informar o seu médico de todos os medicamentos e suplementos, incluindo medicamentos à base de plantas (fitoterápicos), que você esteja tomando antes de iniciar o tratamento com Kisqali e se lhe for prescrito um novo medicamento depois de iniciar o tratamento com Kisqali.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico caso não tenha certeza se o seu medicamento é um dos medicamentos listados acima.

Você não deve comer grapefruit (toranja) ou romãs ou beber suco de grapefruit (toranja) ou romã durante o seu tratamento com Kisqali. Eles podem alterar o modo como Kisqali é absorvido em seu corpo e aumentar a quantidade de Kisqali em sua corrente sanguínea.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Mantenha na embalagem original. Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Não tome este medicamento se você notar algum dano na embalagem ou se houver sinais¹² de adulteração.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos revestidos são violeta acinzentados claros, não marcados, redondos, gravados com “RIC” de um lado e “NVR” na outra face⁵⁷.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. O seu médico ou farmacêutico irá lhe dizer exatamente quantos comprimidos tomar e em quais dias. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se você tiver dúvidas. Não altere a dose de Kisqali ou o esquema posológico sem consultar o seu médico.

Não exceda a dose recomendada pelo seu médico.

Qual quantidade de Kisqali tomar

• A dose inicial recomendada de Kisqali é 600 mg (3 comprimidos de 200 mg) uma vez por dia. O seu médico irá lhe dizer exatamente quantos comprimidos de Kisqali tomar; em certas situações o seu médico pode indicar uma dose mais baixa de Kisqali, por exemplo 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) uma vez por dia ou 200 mg (1 comprimido de 200 mg) uma vez por dia.
• Um ciclo de tratamento dura 28 dias. Tome Kisqali uma vez por dia somente nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias.
• Você não deve tomar Kisqali nos dias 22 a 28 de cada ciclo.
• O seu médico irá dizer-lhe a dose do outro medicamento (inibidor de aromatase ou fulvestranto) que você deve tomar em combinação com Kisqali e quando deve tomá-la.

É muito importante que você siga as instruções do seu médico. Se você tiver alguma reação adversa, o seu médico poderá pedir-lhe para mudar para uma dose mais baixa, parar temporariamente de tomar Kisqali ou interromper permanentemente o tratamento com Kisqali.

Quando tomar Kisqali

Tomar Kisqali uma vez ao dia na mesma hora todos os dias sempre à mesma hora do dia, de preferência pela manhã. Isto irá ajudá-lo a lembrar quando tomar o medicamento.

Como tomar Kisqali

Os comprimidos de Kisqali devem ser engolidos inteiros (os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou partidos antes de engolir). Não tome qualquer comprimido que esteja quebrado, rachado ou de alguma forma não intacta.

Por quanto tempo tomar Kisqali

Tome Kisqali uma vez por dia nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias. Continue tomando Kisqali durante o tempo que seu médico indicar.

Este é um tratamento de longo prazo, que pode durar meses ou anos. Seu médico irá monitorar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado.

Kisqali com alimentos e bebidas

Você deve tomar Kisqali todos os dias no mesmo horário, de preferência pela manhã. Você pode tomar com ou sem alimentos.

Se você parar de tomar Kisqali

Parar o seu tratamento com Kisqali pode causar piora da sua condição. Não pare de tomar Kisqali a menos que seu médico lhe aconselhe a parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você vomitar após tomar a dose ou esquecer uma dose, pule a dose perdida naquele dia. Tome a dose seguinte no horário habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida / perdida. Em vez disso, espere até chegar a hora da próxima dose e, então, tome a dose habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais⁵⁸, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos colaterais⁵⁸ podem ser graves

Informe imediatamente o seu médico se você tiver algum dos seguintes sintomas⁴⁰ durante o tratamento com Kisqali:

Muito comuns (que podem afetar mais de 1 pessoa a cada 10 pessoas)

• Febre⁷, suores ou calafrios⁵⁹, tosse, sintomas⁴⁰ de gripe⁶⁰, perda de peso, falta de ar, sangue¹⁵ em sua fleuma, feridas em seu corpo, áreas quentes ou doloridas por seu corpo, diarreia⁶¹ ou dor de estômago⁶², sensação de cansaço (estes podem ser sinais¹² de infecções¹¹). Informe imediatamento ao seu médico se sentir novos sintomas⁴⁰ ou se estes se agravarem.
• Cansaço, pele⁶³ amarela ou amarelamento do branco dos olhos⁶⁴, náuseas⁶⁵ ou vômitos⁶⁶, perda de apetite, dor no lado superior direito da barriga (abdômen), urina⁶⁷ escura ou castanha, hemorragia⁶⁸ ou hematomas⁶⁹ mais fáceis do que o normal (estes podem ser sinais¹² de um problema no fígado¹³). Informe imediatamente o seu médico se sentir novos sintomas⁴⁰ ou se estes se agravarem.

Comum (que podem afetar mais de 1 pessoa a cada 10 pessoas)

• Dor no peito³⁵ ou desconforto, alterações no ritmo cardíaco (acelerado ou lento), palpitações⁷⁰, desmaio, tonturas⁷¹, lábios azulados, falta de ar, inchaço⁷² (edema⁷³) dos membros inferiores ou da pele⁶³ (estes podem ser sinais¹² de problemas cardíacos). Informe imediatamente o seu médico se sentir novos sintomas⁴⁰ ou se estes se agravarem.

Incomum (que podem afetar mais de 1 pessoa a cada 100 pessoas)

• Infecções¹¹ graves que aumentam a frequência cardíaca, falta de ar ou respiração acelerada, febre⁷ e calafrios⁵⁹ (estes podem ser sinais¹² de uma sepse⁷⁴ que é uma infecção⁷⁵ no sistema sanguíneo que pode ser fatal). Informe imediatamente ao seu médico se sentir novos sintomas⁴⁰ ou se estes se agravarem.

O seu médico pode pedir que você tome uma dose mais baixa, interrompa ou pare de tomar Kisqali permanentemente.

Outros possíveis efeitos colaterais⁵⁸

Outros eventos adversos incluem os listados abaixo. Se estes efeitos colaterais⁵⁸ se agravarem, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito comuns (que podem afetar mais de 1 pessoa a cada 10 pessoas)

• Cansaço, palidez (sinal⁷⁶ potencial de um nível baixo de glóbulos vermelhos, anemia⁷⁷)
• Dor de garganta⁸, nariz⁷⁸ escorrendo, nariz⁷⁸ entupido, espirros, sensação de pressão ou dor nas bochechas ou na testa com ou sem febre⁷, tosse, rouquidão, voz fraca ou perda da voz (sinais¹² de uma infecção⁷⁵ do trato respiratório).
• Micção⁷⁹ frequente e dolorosa (sinais¹² de uma infecção⁷⁵ do trato urinário⁸⁰)
• Redução do apetite
• Falta de ar, dificuldade em respirar
• Dor nas costas⁸¹
• Náuseas⁶⁵ (sensação de enjoo)
• Diarreia⁶¹
• Vômitos⁶⁶
• Constipação⁸² (prisão de ventre)
• Aftas com inflamação⁵¹ das gengivas (estomatite⁸³)
• Dor abdominal (de barriga)
• Queda de cabelo⁸⁴ ou cabelo⁸⁴ mais fraco (alopecia⁸⁵)
• Erupção⁸⁶ na pele⁶³
• Prurido⁸⁷ (coceira)
• Cansaço (fadiga²¹)
• Fraqueza (astenia⁸⁸)
• Febre⁷ (pirexia⁸⁹)
• Dor de cabeça⁹⁰
• Mãos⁹¹, tornozelos ou pés inchados (edema⁷³ (inchaço⁷²) periférico)
• Tontura²² ou delírio⁹²
• Tosse

Comuns (que podem afetar até 1 pessoa a cada 10 pessoas)

• Dor abdominal, nausea³⁷, vômito³⁸, diarreia⁶¹, edema⁷³ ou inchaço⁷² do abdomen e sensação de doente (sinais¹² de gastroenterite⁹³, que é uma inflamação⁵¹ do revestimento do estômago⁶²)
• Hemorragia⁶⁸ (sangramento) espontânea ou hematomas⁶⁹ (sinais¹² de baixo nível de plaquetas¹⁷ no sangue¹⁵)
• Olhos⁶⁴ lacrimejantes
• Olhos⁶⁴ secos
• Redução do nível de cálcio no sangue¹⁵, o que às vezes pode levar a cãibras
• Nível baixo de fosfato no sangue¹⁵
• Gosto estranho na boca¹⁰ (disgeusia⁹⁴)
• Estômago⁶² virado, indigestão, azia⁹⁵ (dispepsia⁹⁶)
• Resultado anormal de exame de sangue¹⁵ sobre função do rim⁹⁷ (alto nível de creatinina⁹⁸ no sangue¹⁵)
• Vermelhidão da pele⁶³ (eritema⁹⁹)
• Sensação de perda de equilíbro (vertigem²³)
• Pele⁶³ seca
• Perda da cor da pele⁶³ em manchas (vitiligo¹⁰⁰)
• Boca¹⁰ seca
• Dor de garganta⁸ (dor orofaríngea¹⁰¹)

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?