Tobranom (Pomada)
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tobranom®
tobramicina
Pomada oftálmica 3 mg/g
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pomada oftálmica estéril
Embalagem contendo bisnaga de 3,5 g
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES
COMPOSIÇÃO:
Cada grama1 de Tobranom contém:
| tobramicina | 3 mg |
| excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: clorobutanol, petrolato líquido e petrolato branco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tobranom pomada oftálmica é um antibiótico tópico2 indicado para o tratamento de infecções3 externas dos olhos4 e seus anexos5, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tobranom pomada oftálmica atua eliminando as bactérias causadoras da infecção6 ocular.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia7) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema8, prurido9, urticária10, erupções cutâneas11, anafilaxia12, reações anafilactoides ou reações bolhosas. Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido.
- Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicosídeos, e deve-se considerar a possibilidade de que se você se tornar sensível a tobramicina ocular tópica, pode também ser sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos13.
- As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (toxicidade14 no sistema nervoso15), ototoxicidade16 (toxicidade14 no ouvido) e nefrotoxicidade17 (toxicidade14 nos rins18), ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica de tobramicina. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente.
- Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de Tobranom pomada oftálmica pode resultar em proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção19, o médico deve iniciar uma terapia adequada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Visão20 turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão20 turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão20 normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, gravidez21 e lactação22
Fertilidade
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de Tobranom pomada oftálmica sobre a fertilidade humana.
Gravidez21
Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina em mulheres grávidas. A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto23 após a administração endovenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade16 através da exposição in utero24. Estudos em animais demonstraram toxicidade14 reprodutiva após a administração de tobramicina com dosagens consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de tobramicina pomada oftálmica, portanto não há relevância clínica. A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos.
O medicamento Tobranom pomada oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez21 somente se for claramente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação22
A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. Desconhece-se se a tobramicina e dexametasona são excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é provável que a quantidade de tobramicina seria detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação25 deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação25 para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Interações medicamentosas
Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.
Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde26.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C); proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Após aberto, válido por 28 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Pomada levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso exclusivamente oftálmico. Não deve ser injetado. Para evitar possível contaminação da bisnaga, não toque a ponta da bisnaga em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, aplique aproximadamente um centímetro da pomada no olho27 afetado 2 a 3 vezes por dia. Em infecções3 graves, aplique um centímetro da pomada no olho27 a cada 3 ou 4 horas até obter melhora. A partir desse momento a frequência das aplicações deve ser reduzida antes de sua interrupção.
Como aplicar a pomada:
- Incline a cabeça28 para trás.
- Coloque o dedo bem abaixo do olho27 e puxe suavemente até que um bolso em “V” seja formado entre o olho27 e a pálpebra inferior.
- Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente 1,0 cm) de Tobranom pomada oftálmica no bolso em “V”. Não deixe a ponta da bisnaga tocar o olho27.
- Olhe para baixo antes de fechar o olho27.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com tobramicina pomada oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:
| Categoria | Frequência |
| Muito comum | ≥ 10% |
| Comum | ≥ 1% e < 10% |
| Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
| Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
| Muito raro | < 0,01% |
| Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
| Classificação por sistemas de órgãos | Reações adversas Termo preferencial MedDRA (v. 15.1) |
| Distúrbio do sistema imune29 | Incomum: hipersensibilidade (alergia7). |
| Distúrbio do sistema nervoso15 | Incomum: dor de cabeça28. |
| Distúrbios oculares | Comum: desconforto nos olhos4 e hiperemia30 (vermelhidão) nos olhos4. Incomum: ceratite (inflamação31) na córnea32, abrasão da córnea32 (desgaste da córnea32), deficiência visual, visão20 turva, eritema8 (vermelhidão) na pálpebra, edema33 (inchaço34) na conjuntiva35, edema33 (inchaço34) na pálpebra, dor nos olhos4, olho27 seco, secreção nos olhos4, prurido9 (coceira) nos olhos4 e aumento da produção de lágrimas. |
| Distúrbios na pele36 e tecidos subcutâneos | Incomum: urticária10 (vergões vermelhos na pele36 normalmente em função de uma reação alérgica37), dermatite38 (inflamação31 da pele36), madarose (perda de cílios39 ou da sobrancelha), leucoderma (descoloração mais ou menos extensa da pele36), prurido9 (coceira) e pele36 seca. |
Pós-comercialização
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
| Classificação por sistemas de órgãos | Reações adversas Termo preferencial MedDRA (v. 15.1) |
| Distúrbios do Sistema imune29 | Reação anafilática40 |
| Distúrbios oculares | Alergia7 nos olhos4, irritação nos olhos4, prurido9 (coceira) nas pálpebras41. |
| Distúrbios na pele36 e tecidos subcutâneos | Síndrome42 de Steve-Jonhson, eritrema multiforme (vermelhidão), rash43 (erupção44 na pele36 – inflamação31 na pele36). |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de uma bisnaga.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Registro MS – 1.0497.1296
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conj. 11, Lote 6/12, Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559
