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Oxsoralen

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA

Atualizado em 09/08/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Oxsoralen®
metoxisaleno
Capsula 10 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Cápsula gelatinosa mole
embalagem contendo frasco de vidro âmbar com 30 cápsulas gelatinosas mole

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Oxsoralen® contém:

metoxisaleno 10 mg
excipiente q.s.p. 1 cápsula

Excipiente: macrogol, água, gelatina, sorbitol1, glicerol, corante azul brilhante FD&C nº 01, corante vermelho FD&C nº 40, amarelo de quinolina, dióxido de titânio, propilparabeno e metilparabeno.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Oxsoralen® é indicado para tratamento repigmentante de vitiligo2 e tratamento da psoríase3 severa. Oxsoralen® deve ser administrado associado a um programa de doses controladas de radiação ultravioleta (UVA).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Oxsoralen® é ativado pelos raios ultravioleta de comprimento de onda longo (320–400 nm), proporcionando assim a repigmentação cutânea4 para o tratamento de vitiligo2. A repigmentação depende da presença de melanócitos5 funcionantes e de luz ultravioleta.

O efeito terapêutico do Oxsoralen® no tratamento da psoríase3, provavelmente, está relacionado com sua união ao DNA e, como resultado, ocorre a inibição da síntese de DNA o que diminui a proliferação celular e a redução da lesão6.

O pico de fotossensibilização ocorre em 1,5–2,1 horas após a administração de Oxsoralen®. Quanto à distribuição, o Oxsoralen® é distribuído amplamente nos líquidos e tecidos humanos e parece ocorrer preferencialmente nas células7 epidérmicas. É distribuído também aos meios ópticos oculares em concentrações proporcionais à concentração sérica. No tratamento do vitiligo2, os resultados podem começar a ser observados em poucas semanas e são claramente evidentes após 6–9 meses de tratamento.

No tratamento da psoríase3, são esperados os primeiros resultados em até 15 seções de PUVA.

Os resultados podem começar a ser observados em poucas semanas e são claramente evidentes após 6–9 meses de tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Oxsoralen® é contraindicado em casos conhecidos de alergia8 ao medicamento ou outros derivados dos psoralenos, aos pacientes que possuem um histórico específico de sensibilidade à luz, câncer9 de pele10 e ausência do cristalino11.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gravidez12 e Lactação13

Oxsoralen® não deve ser utilizado durante a gravidez12 e a amamentação14.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez12 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Antes de iniciar a terapia e uma vez ao ano é recomendado um exame oftalmológico. Recomenda-se a realização de exames laboratoriais rotineiros sobretudo nos pacientes em tratamentos prolongados. Não foi estabelecida a inocuidade15 do Oxsoralen® em crianças.

Os pacientes não devem tomar sol 24 horas antes do início da ingestão de Oxsoralen® e exposição ao UVA. Após a ingestão de Oxsoralen® os pacientes devem usar lentes especiais durante as 24 horas seguintes. Essas lentes devem ser desenhadas de forma a prevenir a entrada de radiações nos olhos16, incluindo proteção lateral. As lentes são utilizadas para diminuir o risco de formação de catarata17. Os pacientes devem evitar a exposição ao sol mesmo que seja através de janelas de vidro ou sob nuvens, pelo menos 8 horas após a ingestão de Oxsoralen®. Caso não seja possível evitar a exposição ao sol, o paciente deverá usar chapéu, luvas e utilizar creme com fator de proteção solar mínimo de 15 em todas as partes do corpo que possam estar expostas ao sol, inclusive os lábios. Os cremes protetores não deverão ser aplicados nas áreas afetadas pela psoríase3 até que o paciente tenha sido tratado na câmara de UVA. Após a terapia combinada18 de Oxsoralen® e UVA os pacientes não deverão tomar sol pelas 48 horas seguintes. Vermelhidão e/ou queimaduras devido à exposição solar são somatórias.

Pacientes que apresentam um histórico específico de estado patológico de sensibilidade à luz não deveriam iniciar a terapia com metoxisaleno exceto sob circunstâncias especiais. Enfermidades associadas com a fotossensibilidade incluem o lupus19 eritematoso20, porfiria21 cutânea4 tardia, protoporfiria cutânea4 tardia, protoporfiria eritropoiética, porfiria21 variegada, xeroderma pigmentoso e albinismo.

Interações medicamentosas

Cuidado especial deve ser tomado com os pacientes que estiverem recebendo terapia concomitante (tópica ou sistêmica) de Oxsoralen® com agentes fotossensiblizantes conhecidos como antralina, alcatrão de ulha e seus derivados, griseofulvina, fenotiazinas, ácido nalidíxico, salicilanilidas halogenadas em sabonetes bacteriostáticos, sulfonamidas, tetraciclinas, tiazidas e certos corantes orgânicos como azul de metileno, azul de toluidina, rosa bengala e alaranjado de metila.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento (incluindo medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, chás).

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde22.

Não existem relatos de restrições de uso e dosagem em pacientes idosos.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), proteger da luz e umidade.

Manter as cápsulas no frasco original bem fechado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Oxsoralen® é uma cápsula mole de gelatina de cor verde contendo líquido viscoso, de cor amarelo claro e inodoro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar

Oxsoralen® deve ser administrado por via oral, em uma tomada com leite ou em duas com intervalo de 30 minutos após a ingestão de alimentos.

Posologia

Em vitiligo2 a dose diária recomendada é de 2 cápsulas, 1–1,5 horas antes da exposição ao UVA. A terapia deve ser aplicada em dias alternados e nunca durante 2 dias consecutivos. Na psoríase3 a administração deve ser feita 1,5–2,0 horas antes da exposição ao UVA e a terapia deve ser aplicada 2 a 3 vezes por semana, com um intervalo mínimo de 48 horas. A dose deve ser calculada de acordo com a seguinte tabela:

Peso (kg)

Dose (mg)

< 30

10

30–50

20

51–65

30

66–80

40

81–90

50

91–115

60

> 115

70

Caso não haja resposta ao tratamento após 15 seções de PUVA, a dose pode ser aumentada em 10 mg. O nível de energia na exposição inicial de UVA e o tempo de exposição deve ser alternado considerando o tipo de pele10 conforme indicado abaixo:

Tipo de pele10

Antecedentes

Radiação Recomendada (Joules/cm2)

I

Sempre se queima, nunca se bronzeia
(pacientes com psoríase3 eritrodérmica devem ser classificados como tipo I para determinar a dose de UVA)

0,5 J/cm2

II

Sempre se queima, algumas vezes se bronzeia

1,0 J/cm2

III

Algumas vezes se queima, sempre se bronzeia

1,5 J/cm2

IV

Nunca se queima, sempre se bronzeia

2,0 J/cm2

V

Moderadamente pigmentada

2,5 J/cm2

VI

Negra

3,0 J/cm2

Para a administração através de banho em tina recomenda-se dissolver 5 cápsulas em água quente e completar com água suficiente para cobrir o paciente. O paciente deve permanecer 15 minutos submerso, secar-se e depois se submeter à radiação. Em caso de modificação do peso corporal ao longo do tratamento geralmente não é necessário um ajuste de dose a menos que o peso se modifique de forma importante. Por nenhuma razão a frequência do tratamento deve ser aumentada para mais do que 1 vez a cada 3 dias o que impossibilita a avaliação da reação fototóxica. Caso seja necessário aumentar a dose, o aumento deve ser feito de 10 em 10 mg a partir da 15ª sessão de tratamento. O tempo de exposição deve ser calculado levando em consideração a leitura em um radiômetro calibrado para ler J/cm2 ou mW/cm2 e utilizando a seguinte formulação:

Tempo de exposição (minutos) =

Dose UVA desejada (J/cm2)

0,06 x irradiação (mW/cm2)

A critério do Médico e dependendo das necessidades do paciente, a posologia pode ser modificada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que puder. Se for quase hora da próxima dose, espere até lá para tomar o remédio e pule a dose esquecida. Não use medicamento extra para compensar uma dose esquecida. Deve-se respeitar o intervalo de 48 h entre as doses administradas. Deve-se respeitar o tempo recomendado entre a administração do medicamento e a exposição ao UVA.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Oxsoralen® pode causar náusea23, nervosismo, insônia, depressão, inchaço24, dor de cabeça25, mal estar, diminuição da pigmentação, formação de bolhas, herpes simples, pequenos acúmulos de líquido em glândulas sudoríparas26, urticária27, inflamação28 da raiz dos pelos, distúrbios gastrintestinais, sensibilidade da pele10, cãibras nas pernas e pressão baixa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de sobredosificação ou ingestão acidental de Oxsoralen® induzir o vômito29 e manter o paciente em um quarto escuro por pelo menos 24 horas. A emese30 é mais indicada se o paciente for atendido nas primeiras 2 ou 3 horas após a ingestão de Oxsoralen® já que os níveis máximos no sangue31 são alcançados neste momento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

M.S. 1.1961.0028
Resp. Técnica: Dra. Andréia Marini - CRF-SP nº 46.444

Registrado por:
BL Indústria Ótica Ltda.
Rua Dona Alzira, 139 - Porto Alegre - RS
CNPJ 27.011.022/0001-03
Indústria Brasileira
Uma empresa do grupo Bausch Health Companies, Inc. - Canadá

Fabricado por:
Catalent Brasil Ltda.
Av. José Vieira, 446 - Indaiatuba - SP


SAC 0800 702 6464

 
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Sorbitol: Adoçante com quatro calorias por grama. Substância produzida pelo organismo em pessoas com diabetes e que pode causar danos aos olhos e nervos.
2 Vitiligo: Doença benigna da pele, caracterizada pela ausência de pigmentação normal nas regiões afetadas, frequentemente face e mãos. Hoje já há tratamento, porém este é demorado e com resultados variáveis de pessoa para pessoa. CÓDIGO INTERNACIONAL DE DOENÇAS (CID): L80- VITILIGO.
3 Psoríase: Doença imunológica caracterizada por lesões avermelhadas com descamação aumentada da pele dos cotovelos, joelhos, couro cabeludo e costas juntamente com alterações das unhas (unhas em dedal). Evolui através do tempo com melhoras e pioras, podendo afetar também diferentes articulações.
4 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
5 Melanócitos: Células da pele que produzem o pigmento melanina.
6 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
7 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
8 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
9 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
10 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
11 Cristalino: 1. Lente gelatinosa, elástica e convergente que focaliza a luz que entra no olho, formando imagens na retina. A distância focal do cristalino é modificada pelo movimento dos músculos ciliares, permitindo ajustar a visão para objetos próximos ou distantes. Isso se chama de acomodação do olho à distância do objeto. 2. Diz-se do grupo de cristais cujos eixos cristalográficos são iguais nas suas relações angulares gerais constantes 3. Diz-se de rocha constituída quase que totalmente por cristais ou fragmentos de cristais 4. Diz-se do que permite que passem os raios de luz e em consequência que se veja através dele; transparente. 5. Límpido, claro como o cristal.
12 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
13 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
14 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
15 Inocuidade: Qualidade, caráter de uma coisa inócua/inofensiva.
16 Olhos:
17 Catarata: Opacificação das lentes dos olhos (opacificação do cristalino).
18 Terapia combinada: Uso de medicações diferentes ao mesmo tempo (agentes hipoglicemiantes orais ou um agente hipoglicemiante oral e insulina, por exemplo) para administrar os níveis de glicose sangüínea em pessoas com diabetes tipo 2.
19 Lúpus: 1. É uma inflamação crônica da pele, caracterizada por ulcerações ou manchas, conforme o tipo específico. 2. Doença autoimune rara, mais frequente nas mulheres, provocada por um desequilíbrio do sistema imunológico. Nesta patologia, a defesa imunológica do indivíduo se vira contra os tecidos do próprio organismo como pele, articulações, fígado, coração, pulmão, rins e cérebro. Essas múltiplas formas de manifestação clínica, às vezes, podem confundir e retardar o diagnóstico. Lúpus exige tratamento cuidadoso por médicos especializados no assunto.
20 Eritematoso: Relativo a ou próprio de eritema. Que apresenta eritema. Eritema é uma vermelhidão da pele, devido à vasodilatação dos capilares cutâneos.
21 Porfiria: Constituem um grupo de pelo menos oito doenças genéticas distintas, além de formas adquiridas, decorrentes de deficiências enzimáticas específicas na via de biossíntese do heme, que levam à superprodução e acumulação de precursores metabólicos, para cada qual correspondendo um tipo particular de porfiria. Fatores ambientais, tais como: medicamentos, álcool, hormônios, dieta, estresse, exposição solar e outros desempenham um papel importante no desencadeamento e curso destas doenças.
22 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
23 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
24 Inchaço: Inchação, edema.
25 Cabeça:
26 Glândulas sudoríparas: As glândulas sudoríparas são glândulas responsáveis pela produção e transporte do suor, atuando como regulador térmico. São constituídas por um fino e longo tubo que no início se enovela, chamado corpo da glândula. O suor é composto de água, sais minerais e um pouco de ureia e é drenado pelo ducto das glândulas sudoríparas.
27 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
28 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
29 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
30 Êmese: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Sinônimo de vômito. Pode ser classificada como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
31 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.

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