Omnitrope
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Omnitrope®
somatropina
Injetável 5 mg/1,5 mL e 10 mg/1,5 mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagem contendo 1 carpule com 1,5 mL.
USO INJETÁVEL POR VIA SUBCUTÂNEA1
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS USO ADULTO ATÉ 60 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada carpule de 5 mg contém:
somatropina recombinante (equivalente à somatropina humana) | 5 mg |
excipientes q.s.p. | 1,5 mL |
Excipientes: fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico diidratado, poloxâmer, álcool benzílico, manitol, ácido fosfórico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.
Cada carpule de 10 mg contém:
somatropina recombinante (equivalente à somatropina humana) | 10 mg |
excipientes q.s.p. | 1,5 mL |
Excipientes: fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico diidratado, poloxâmer, fenol, glicina, ácido fosfórico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Omnitrope® é o hormônio2 de crescimento humano. Sua estrutura é idêntica ao hormônio2 de crescimento do corpo humano3. Omnitrope® é indicado no tratamento de:
Bebês4, crianças e adolescentes:
- Distúrbios do crescimento devido à secreção insuficiente de Hormônio2 do Crescimento, DGH (deficiência dohormônio do crescimento);
- Distúrbio de crescimento associado à síndrome5 de Turner;
- Distúrbio de crescimento associado à insuficiência renal6 crônica;
- Distúrbio do crescimento em crianças/adolescentes com baixa estatura nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG);
- Síndrome5 de Prader-Willi para estimular o crescimento e melhorar a composição corporal. O diagnóstico7 da síndrome5 de Prader-Willi deve ser confirmado por teste genético adequado;
- Baixa estatura idiopática8 (altura significativamente comprometida na ausência de causas identificáveis).
Omnitrope® também é indicado em adultos com deficiência de hormônio2 do crescimento pronunciada e confirmada, originária da infância ou na idade adulta.
Adultos:
- Terapia de reposição hormonal em adultos com deficiência pronunciada de hormônio2 do crescimento.
Início em adulto: Pacientes que tenham deficiência de hormônio2 do crescimento grave associada com múltiplas deficiências hormonais como resultado de doença hipofisária ou hipotalâmica.conhecidas, e que tenham pelo menos uma deficiência conhecida de hormônio2 hipofisário que não seja prolactina9. Esses pacientes devem ser submetidos a teste dinâmico apropriado com o objetivo de diagnosticar ou excluir a deficiência de hormônio2 de crescimento.
Início na infância: Pacientes que apresentaram deficiência de hormônio2 do crescimento durante a infância, como resultado de causas congênitas10, genéticas, adquiridas ou idiopáticas. Pacientes com início na infância que apresentem deficiência do hormônio2 de crescimento devem ser reavaliados para a capacidade de secreção do mesmo após a conclusão do crescimento longitudinal. Em pacientes com uma alta probabilidade de DGH, ou seja, aqueles que apresentem uma causa congênita11 ou secundária para doença hipotálamo12-hipofisária, a concentração do fator de crescimento insulina13-símile tipo 1 (IGF-1) abaixo de -2 DP para idade após pelo menos 4 semanas sem tratamento com GH pode ser considerada evidência suficiente para demonstrar DGH.
Todos os outros pacientes necessitam de uma dosagem de IGF-1 plasmática e de um teste de estímulo do hormônio2 do crescimento.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Omnitrope® é um medicamento que tem como princípio ativo a somatropina ou hormônio2 de crescimento (GH), um hormônio2 que atua no metabolismo14. Em crianças com quantidades inadequadas de GH, Omnitrope® estimula o crescimento no tratamento em longo prazo. Em adultos, assim como em crianças, Omnitrope® mantém uma composição corpórea normal, aumentando a síntese de proteínas15 e estimulando o crescimento do músculo esquelético16, e também diminuindo a gordura17 corpórea. O tecido gorduroso18 visceral (abdominal) é particularmente responsivo ao Omnitrope®. Adicionalmente à destruição de gordura17 aumentada, Omnitrope® diminui a captação dos triglicérides19 (tipo de gordura17) nos depósitos de gordura17 do corpo.
A somatropina humana aumenta a síntese de proteínas15 celulares e estimula o crescimento das áreas cartilaginosas dos ossos longos20. Possui também um efeito promotor de diabetes21, atribuído à resistência periférica22 à insulina13, com a consequente hiperprodução da mesma. A administração inicial resulta em uma mobilização de gorduras, com aumento de ácidos graxos circulantes.
Omnitrope® estimula o crescimento linear e aumenta a velocidade de crescimento em crianças que têm deficiência de GH endógeno.
Omnitrope® possui ainda ações no metabolismo14 lipídico, no metabolismo14 de carboidratos, no metabolismo14 da água e de minerais, no metabolismo14 ósseo e na capacidade física.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Omnitrope® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Alergia23 (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente de Omnitrope®
- Na promoção do crescimento em pacientes com epífises24 (local na extremidade dos ossos onde se dá o crescimento) fechadas.
- Em pacientes com doença aguda crítica, sofrendo complicações de cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal, politraumatismo, falência respiratória aguda ou condições similares.
- Não pode ser administrado quando há indícios de atividade tumoral. Os tumores intracranianos devem estar inativos e a terapia antitumoral deve ser finalizada antes de se iniciar o tratamento com a somatropina. O tratamento deve ser suspenso se houver evidência de crescimento tumoral.
A experiência em pacientes com mais de 60 anos de idade é limitada.
Gravidez25 e lactação26
Informe o seu médico se ocorrer gravidez25 durante o tratamento ou após o seu término. Em caso de gravidez25, Omnitrope® deverá ser descontinuado.
Não há dados suficientes sobre a segurança da utilização da somatropina durante a gravidez25, razão pela qual ela é contraindicada nesse período.
A somatropina pode ser eliminada no leite materno, portanto, o tratamento com Omnitrope® durante a amamentação27 não é recomendado.
Omnitrope® deve ser usado sob estrito acompanhamento médico.
Categoria de risco na gravidez25: categoria B – Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista A somatropina pode ser eliminada no leite materno, portanto, o tratamento com Omnitrope® durante a amamentação27 não é recomendado.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O diagnóstico7 e a terapêutica28 com Omnitrope® devem ser iniciados e monitorizados por médicos que estejam adequadamente qualificados e que tenham experiência no diagnóstico7 e tratamento de pacientes com perturbações do crescimento.
O inicio do tratamento com Omnitrope® pode resultar na inibição da enzima29 11?HSD-1 e na redução das concentrações séricas de cortisol. Em doentes tratados com Omnitrope®, o hipoadrenalismo central (secundário), anteriormente não diagnosticado, pode ser desmascarado e pode ser necessária a reposição de glicocorticoides. Além disso, os doentes recebendo reposição com glicocorticoides para o hipoadrenalismo previamente diagnosticado podem necessitar de um aumento das suas doses de manutenção ou em situações de estresse, após o início do tratamento com Omnitrope®.
Se uma mulher que toma Omnitrope® fizer o uso de estrógenos orais, poderá ser necessário aumentar a dose de Omnitrope® para manter os níveis séricos de IGF-1 dentro do intervalo adequado para a idade. Por outro lado, se uma mulher que estiver utilizando Omnitrope® interromper uso de estrógenos orais, a dose de Omnitrope® poderá ter de ser reduzida para evitar o excesso de hormônio2 do crescimento e/ou efeitos colaterais30.
Cuidados especiais durante a administração:
- A somatropina pode interferir com a utilização de insulina13 pelo seu organismo. Os seus valores de glicose31 no sangue32 devem ser verificados regularmente durante a terapêutica28 com somatropina.
- Se você tiver diabetes mellitus33 ou uma história familiar de diabetes mellitus33, a terapêutica28 com insulina13 pode necessitar de ajuste ou ser iniciada após o uso de somatropina ser instituído.
- Pode desenvolver-se hipotireoidismo34 (diminuição da atividade da glândula35 tireoide36) durante a terapêutica28 com somatropina. O hipotireoidismo34 pode reduzir a resposta ótima à somatropina. Como tal, os níveis dos hormônios tireoideanos devem ser verificados periodicamente durante a terapêutica28.
- Pode ocorrer hipertensão37 intracraniana benigna (pressão elevada no cérebro38) durante o tratamento com somatropina. Se ocorrerem sintomas39 tais como dores de cabeça40 recorrentes, problemas visuais, náuseas41 ou vômitos42, procure orientação médica. O seu médico pode decidir realizar um exame de fundo de olho43 para o diagnóstico7 de pressão intracraniana aumentada. Dependendo dos resultados deste teste, o tratamento pode ser interrompido.
- Pacientes com doenças endócrinas (hormonais) têm maior probabilidade de ter problemas no quadril. Se começar a mancar ou desenvolver uma dor no quadril, procure orientação médica.
- Pode ocorrer progressão de escoliose44 (uma coluna encurvada) em pacientes que apresentem um crescimento rápido. Como tal, os sinais45 de escoliose44 devem ser monitorados durante o tratamento com somatropina. No entanto, o tratamento com somatropina não mostrou aumentar a frequência de ocorrência ou a gravidade da escoliose44.
- Se o paciente tiver histórico de doença maligna prévia, o mesmo deve ser examinado regularmente com o intuito de avaliar a recorrência46 de neoplasia47.
- Não há informação sobre a segurança da terapêutica28 de substituição do hormônio2 de crescimento em pacientes em estado crítico agudo48. Em caso de estado crítico agudo48, o seu médico terá que avaliar cuidadosamente a segurança da continuação do tratamento com somatropina.
- Em pacientes com insuficiência renal6 crônica: Após transplante renal49, o tratamento com somatropina deve ser interrompido.
- A experiência com o tratamento prolongado em pacientes com síndrome5 de Prader-Willi é limitada.
- A experiência em pacientes com a síndrome5 de Silver-Russel é limitada.
- Parte do ganho em altura obtido no tratamento com somatropina de crianças/adolescentes baixos que nasceram pequenos para a idade gestacional pode se perder caso o tratamento seja suspenso antes de se atingir a altura final.
- Os níveis sanguíneos de açúcar50 e insulina13 devem ser verificados antes do início do tratamento e anualmente durante o tratamento com hormônio2 do crescimento.
Este medicamento pode causar doping.
Devido à presença de álcool benzílico, o medicamento não deve ser administrado a bebês4 prematuros ou recém-nascidos. Este pode causar reações tóxicas e reações anafiláticas51 em bebês4 e crianças até 3 anos de idade.
O diagnóstico7 e tratamento com Omnitrope® devem ser iniciados e monitorados por médicos que estejam apropriadamente qualificados e experientes no diagnóstico7 e manejo de pacientes com distúrbios do crescimento. A dose máxima diária não deve ser excedida.
Interações:
Os dados obtidos de um estudo de interação realizado em adultos deficientes de hormônio2 de crescimento sugerem que a administração de somatropina pode aumentar a depuração de substâncias que sofrem metabolização pelo citocromo P4503A4 (ex., esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e ciclosporina). A significância clínica desse resultado é desconhecida.
O tratamento concomitante com glicocorticoides inibe os efeitos promotores do crescimento do Omnitrope®. Pacientes com deficiência de ACTH devem ter sua terapia de reposição de glicocorticoides cuidadosamente ajustada para evitar qualquer efeito inibitório sobre o crescimento.
O hormônio2 do crescimento diminui a conversão de cortisona em cortisol e pode revelar o hipoadrenalismo central não descoberto anteriormente ou tornar ineficazes as doses baixas de substituição de glicocorticoides (ver seção 4.0).
Nas mulheres em substituição oral de estrógenos, pode ser necessária uma dose mais elevada de hormônio2 do crescimento para atingir o objetivo do tratamento (ver seção 4.0).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde52.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Omnitrope® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2–8°C) e protegido da luz. Não congelar.
Após a primeira utilização, o carpule deve permanecer na caneta de origem. Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em um período máximo de 28 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após o preparo, manter em geladeira (entre 2ºC e 8ºC) por até 28 dias.
Características físicas e organolépticas do produto
Omnitrope® é apresentado na forma de solução injetável. É uma solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Omnitrope® 3,3 mg/mL, e 6,7 mg/mL destinam-se à administração múltipla. Só deve ser administrado com o Omnitrope® Pen 5, e Pen 10 respectivamente, um dispositivo de injeção53 especificamente desenvolvido para a utilização com Omnitrope® 3,3 mg/mL, 6,7 mg/mL solução injetável.
Omnitrope® é administrado através de uma agulha curta de injeção53, no tecido adiposo54, logo abaixo da pele55.
O seu médico ou outro profissional de saúde52 adequadamente qualificado, deverá fornecer treinamento e instruções apropriadas sobre a utilização adequada de Omnitrope®.
O tratamento com somatropina é um tratamento de longa duração.
O seu médico irá aconselhá-lo sobre a sua dose individualizada de Omnitrope® e regime posológico. Geralmente, o Omnitrope® é aplicado uma vez por dia, no período da noite.
Podem ser necessários ajustes de dose ao longo do tratamento, dependendo do seu aumento de peso corporal e da sua resposta. Não altere a dose e regime posológico sem consultar o seu médico.
Como aplicar Omnitrope®
As seguintes instruções explicam como aplicar 3,3 mg/mL e 6,7 mg/mL em si próprio. Leia cuidadosamente as instruções e siga-as passo a passo.
O seu médico ou outro profissional de saúde52 adequadamente qualificado irá mostrar-lhe como aplicar Omnitrope®. Não tente injetar-se a não ser que tenha a certeza de que compreendeu o procedimento e requisitos para a injeção53. Omnitrope® é administrado na forma de injeção53 debaixo da pele55.
Inspecione cuidadosamente a solução antes de aplicar e utilize-a apenas se estiver límpida e incolor. Mude os locais de injeção53 para minimizar o risco de perda de gordura17 sob a pele55 no local de aplicação. Risco de uso por via de administração não recomendada:
Não há estudos dos efeitos de Omnitrope® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via subcutânea1.
Preparação
Junte os itens necessários antes de começar:
- Um carpule com Omnitrope® 3,3 mg/mL, 6,7 mg/mL solução injetável.
- Uma caneta Omnitrope® Pen (Omnitrope® Pen 5, e Pen 10 são dispositivos de aplicação especificamente desenvolvidos para utilização com Omnitrope® 3,3 mg/mL, e 6,7 mg/mL solução injetável, respectivamente, não fornecidos na embalagem; ver Instruções de Utilização fornecidas juntamente com o Omnitrope® Pen 5, e Pen 10).
- Uma agulha de caneta para injeção subcutânea56 (não fornecida na embalagem).
- 2 compressas de limpeza (não fornecidas na embalagem).
Lave as mãos57 antes de continuar com os passos seguintes.
Aplicar Omnitrope®
- Com uma compressa de limpeza, desinfete a membrana de borracha do carpule. O conteúdo deve ser límpido e incolor.
- Insira o carpule na caneta para a injeção53.
- Siga as Instruções de Utilização de aplicação da caneta. Para configurar a caneta marque a dose. Ao inserir a agulha na caneta é normal observar o vazamento de algumas gotas do produto.
- Selecione o local da aplicação. Os melhores locais para aplicar são tecidos com uma camada de gordura17 entre a pele55 e o músculo, tais como quadril lateral e a barriga (exceto umbigo58 e cintura).
- Assegure-se de que o local de aplicação está a pelo menos 1 cm de distância do seu último local de aplicação, e que os locais são alternados.
- Antes de aplicar uma injeção53, limpe bem a sua pele55 com uma compressa de algodão. Espere que a zona seque.
- Insira a agulha na pele55 da forma que o seu médico lhe ensinou.
Após aplicação
- Após a injeção53, pressione o local com uma pequena gaze esterilizada durante vários segundos. Não massageie o local da injeção53.
- Tire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha e elimine-a. Isto irá manter o Omnitrope® solução estéril e evitará perdas. Isto também irá impedir que o ar entre na caneta e haja coagulação59 na agulha. Não compartilhe as agulhas e a caneta.
- Caso a agulha fique na caneta após a aplicação do produto, pode ocorrer vazamento da medicação.
- Deixe o carpule na caneta, coloque a tampa na caneta, e conserve-a na geladeira.
- A solução deve estar límpida após ser retirada da geladeira.
Não utilize se a solução estiver turva ou contiver partículas.
Interrupção do uso de Omnitrope®:
Uma interrupção do tratamento com Omnitrope® pode diminuir o sucesso do tratamento com hormônio2 do crescimento. Antes de interromper o tratamento, consulte o seu médico.
Posologia:
A posologia e a administração devem ser individualizadas.
Mulheres podem precisar de doses mais elevadas do que homens, pois estes demonstram uma crescente sensibilidade ao IGF-I ao longo do tempo. Isso significa que existe um risco de que mulheres, especialmente aquelas em terapia oral com estrógenos, sejam subtratadas enquanto os homens seriam tratados em excesso.
Perturbações do crescimento devidas à secreção insuficiente do GH em pacientes pediátricos: de maneira geral, recomenda-se uma dose de 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal, por dia ou uma dose de 0,7-1,0 mg/m2 de área corporal, por dia. Já têm sido administradas doses mais elevadas.
Síndrome5 de Prader-Willi, para melhoria da altura e da composição corporal em pacientes pediátricos: normalmente recomenda-se uma dose de 0,035 mg/kg de peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de área corporal por dia. Não se deve exceder uma dose diária de 2,7 mg. Não se deve iniciar o tratamento em pacientes pediátricos com uma velocidade de crescimento inferior a 1 cm por ano e próximo do encerramento epifisário.
Perturbações do crescimento devidas à síndrome5 de Turner: Recomenda-se uma dose de 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal, por dia ou uma dose de 1,4 mg/m2 de área corporal, por dia.
Perturbações do crescimento na insuficiência renal6 crônica: recomenda-se uma dose de 1,4 mg/m2 de área corporal, por dia (0,045–0,050 mg/kg de peso corporal por dia). Podem ser necessárias doses mais altas se a velocidade de crescimento for muito lenta. Pode ser necessária uma correção de dose após seis meses de tratamento.
Perturbações do crescimento em crianças/adolescentes nascidos pequenos para a idade gestacional: normalmente recomenda-se uma dose de 0,035 mg/kg de peso corporal, por dia (1 mg/m2 de área corporal por dia) até ser atingida a altura final. O tratamento deve ser suspenso após o primeiro ano de tratamento se a pontuação do desvio padrão da velocidade de crescimento for inferior a +1. O tratamento deve ser suspenso se a velocidade de crescimento for < 2 cm/ano e, no caso de ser necessária a confirmação, a idade óssea for >14 anos (meninas) ou >16 anos (meninos), correspondendo ao fechamento das placas60 de crescimento epifisárias61.
Baixa estatura idiopática8: recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose diária de 0,050 mg/kg de peso corporal, ajustando-a conforme a resposta terapêutica28 e as concentrações de IGF-1. A dose poderá ser aumentada até 0,067 mg/kg por dia (ou 2 mg/m2). O tratamento deverá ser mantido até que se atinja a altura final. O tratamento deve ser suspenso após o primeiro ano, se a pontuação do desvio-padrão da velocidade de crescimento for inferior a +1. O tratamento deve ser suspenso se a velocidade de crescimento for <2 cm/ano e, no caso de ser necessária a confirmação, a idade óssea for
>14 anos (meninas) ou >16 anos (meninos), correspondendo ao fechamento das placas60 de crescimento epifisárias61.
Doses recomendadas para pacientes62 pediátricos:
Indicação |
mg/kg de peso corporal |
mg/m2 de área corporal |
Insuficiência63 de hormônio2 do crescimento |
0,025–0,035 |
0,7–1,0 |
Síndrome5 de Prader-Willi |
0,035 |
1,0 |
Síndrome5 de Turner |
0,045–0,050 |
1,4 |
Insuficiência renal6 crônica |
0,045–0,050 |
1,4 |
Crianças/adolescentes que nasceram pequenas para a idade gestacional |
0,035 |
1,0 |
Baixa estatura idiopática8 |
0,050–0,067 |
1,4–2,0 |
Deficiência de hormônio2 do crescimento nos adultos: A dose recomendada no início da terapêutica28 é 0,15-0,3 mg por dia. A dose deve ser aumentada gradualmente, de acordo com as necessidades do paciente, determinadas através da concentração de IGF-1. O objetivo do tratamento deve ser atingir concentrações do IGF-1 no intervalo de ±2 DP da média corrigida para a idade de adultos saudáveis. Deve-se administrar hormônio2 de crescimento aos pacientes com concentrações normais de IGF-I no início do tratamento, até que se atinja o nível de IGF-1 superior ao normal, mas que não exceda +2 DP. A resposta clínica e os efeitos indesejáveis podem também ser usados como orientação para titulação da dose. A dose de manutenção diária raramente excede 1,0 mg por dia. As mulheres podem necessitar de doses mais elevadas do que os homens que apresentam uma sensibilidade aumentada ao IGF-1 ao longo do tempo. Isto significa que existe o risco das mulheres receberem doses subterapêuticas, especialmente as que fazem uso oral de reposição de estrogênios, enquanto que os homens correm o risco de receberem doses mais elevadas. Deste modo, deve-se controlar a dose adequada de hormônio2 de crescimento a cada seis meses. Uma vez que a produção fisiológica64 normal de hormônio2 de crescimento diminui com a idade, as doses necessárias podem vir a ser reduzidas. Deve ser usada a dose mínima eficaz.
A injeção53 deve ser administrada por via subcutânea1, devendo-se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia65 (redução local de tecido adiposo54 sob a pele55).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não aplique uma segunda dose para compensar a dose individual que se esqueceu de tomar. Continue com o regime posológico prescrito. Se esquecer de usar Omnitrope®, procure orientação médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram observadas e notificadas durante o tratamento com Omnitrope® com as seguintes frequências:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Estudos clínicos em crianças com deficiência de hormônio2 de crescimento (DGH)
Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos66)
- Reação muito rara (<0,01%): Leucemia67. Foram notificados casos muito raros de leucemia67 em pacientes pediátricos com DGH tratados com somatropina. Entretanto, a incidência68 parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.
Distúrbios de metabolismo14 e nutrição69
- Reação não conhecida: diabetes mellitus33 tipo 2
Distúrbios do sistema nervoso70
- Reação não conhecida: formigamento*, hipertensão37 intracraniana benigna
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo71 e ósseo
- Reação incomum (≥0,1% a <1%): dor nas articulações72*
- Reação não conhecida: dor muscular *, rigidez das extremidades*
Desordens gerais e condições no local de administração
- Reação muito comum (≥10%): reações transitórias no local da injeção53*.
- Reação não conhecida: inchaço73 no corpo*
Exames laboratoriais
- Reação não conhecida: redução do cortisol no sangue32. Este evento foi reportado em crianças com DGH tratadas com somatropina, mas sua incidência68 parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.
Estudos clínicos em crianças com síndrome5 de Turner
Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos66)
- Reação não conhecida: leucemia67. Foram notificados casos muito raros de leucemia67 em pacientes pediátricos com DGH tratados com somatropina. Entretanto, a incidência68 parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.
Distúrbios de metabolismo14 e nutrição69
- Reação não conhecida: diabetes mellitus33 tipo 2
Distúrbios do sitema nervoso
- Reação não conhecida: formigamento*, hipertensão37 intracraniana benigna
Distúrbios músculoesqueléticos, do tecido conjuntivo71 e ósseo
- Reação muito comum (≥10%): dor nas articulações72*
- Reação não conhecida: dor muscular *, rigidez das extremidades *
Desordens gerais e condições no local de administração
- Reação não conhecida: inchaço73 no corpo*, reações transitórias no local da injeção53.
Exames laboratoriais
- Reação não conhecida: redução do cortisol no sangue32. Este evento foi reportado em crianças com DGH tratadas com somatropina, mas sua incidência68 parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.
Estudos clínicos em crianças com baixa estatura associada à Insuficiencia Renal6 Crônica (IRC)
Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos66)
- Reação não conhecida: leucemia67. Foram notificados casos muito raros de leucemia67 em pacientes pediátricos com DGH tratados com somatropina. Entretanto, a incidência68 parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.
Distúrbios de metabolismo14 e nutrição69
- Reação não conhecida: diabetes mellitus33 tipo 2
Distúrbios do sistema nervoso70
- Reação não conhecida: formigamento*, hipertensão37 intracraniana benigna
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo71 e ósseo
- Reação não conhecida: dor nas articulações72*, dor muscular*, rigidez das extremidades *
Distúrbios gerais e condições no local de administração
- Reação comum (≥1% a <10%): reação transitórias no local da injeção53 *
- Reação não conhecida: inchaço73 no corpo *
Exames laboratoriais
- Reação não conhecida: redução do cortisol no sangue32. Este evento foi reportado em crianças com DGH tratadas com somatropina, mas sua incidência68 parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.
Estudos clínicos em crianças com baixa estatura que nasceram pequenas para a idade gestacional (PIG)
Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos66)
- Reação não conhecida: leucemia67. Foram notificados casos muito raros de leucemia67 em pacientes pediátricos com DGH tratados com somatropina. Entretanto, a incidência68 parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.
Distúrbios de metabolismo14 e nutrição69
- Reação não conhecida: diabetes mellitus33 tipo 2
Distúrbios do sistema nervoso70
- Reação não conhecida: formigamento*, hipertensão37 intracraniana benigna
Distúrbios músculoesqueléticos, do tecido conjuntivo71 e ósseo
- Reação incomum (≥0,1% a <1%): dor nas articulações72*
- Reação não conhecida: dor muscular, rigidez musculoesquelética*
Distúrbios gerais e condições no local de administração
- Reação comum (≥1% a <10%): reações transitórias no local da injeção53*
- Reação não conhecida: inchaço73 no corpo*
Exames laboratoriais
- Reação não conhecida: diminuição de cortisol no sangue32. Este evento foi reportado em crianças com DGH tratadas com somatropina, mas sua incidência68 parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.
Estudos clínicos na síndrome5 de Prader-Willi
Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos66)
- Reação não conhecida: leucemia67. Foram notificados casos muito raros de leucemia67 em pacientes pediátricos com DGH tratados com somatropina. Entretanto, a incidência68 parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.
Distúrbios de metabolismo14 e nutrição69
- Reação não conhecida: diabetes mellitus33 tipo 2
Distúrbios do sistema nervoso70
- Reação comum (≥1% a <10%): formigamento*, hipertensão37 intracraniana benigna
Distúrbios músculoesqueléticos, do tecido conjuntivo71 e ósseo
- Reação comum (≥1% a <10%): dor nas articulações72 *, dor muscular *
- Reação não conhecida: rigidez das extremidades *
Distúrbios gerais e condições no local de administração
- Reação comum (≥1% a <10%): inchaço73 no corpo*
- Reação não conhecida: reações transitórias no local da injeção53*
Exames laboratoriais
- Reação não conhecida: diminuição de cortisol no sangue32. Este evento foi reportado em crianças com DGH tratadas com somatropina, mas sua incidência68 parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.
Estudos clínicos em adultos com DGH
Distúrbios de metabolismo14 e nutrição69
- Reação não conhecida: diabetes mellitus33 tipo 2
Distúrbios do sistema nervoso70
- Reação comum (≥1% a <10%): formigamento *, síndrome5 do túnel do carpo
- Reação não conhecida: Hipertensão37 intracraniana benigna
Músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos e ósseas
- Reação muito comum (≥10%): dor nas articulações72 *,
- Reação comum (≥1% a <10%): dor muscular *, rigidez das extremidades *
Distúrbios gerais e condições no local de administração
- Reação muito comum (≥10%): inchaço73 no corpo *
- Reação não conhecida: reações transitórias no local da injeção53
Exames laboratoriais
- Reação não conhecida: diminuição de cortisol no sangue32. Este evento foi reportado em crianças com DGH tratadas com somatropina, mas sua incidência68 parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.
Em geral, este evento adverso tem intensidade leve a moderada e surge nos primeiros meses de tratamento, desaparecendo subsequentemente de forma espontânea ou com a redução da dose.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A sobredosagem aguda pode dar origem, inicialmente, à hipoglicemia74 (diminuição da glicose31 no sangue32) e subsequentemente à hiperglicemia75 (aumento da glicose31 no sangue32). A sobredosagem crônica pode dar origem a sinais45 e sintomas39 de gigantismo ou acromegalia76 (crescimento aumentado das orelhas77, nariz78, lábios, língua79 e ossos da face80). Se tiver utilizado mais Omnitrope® do que deveria, por favor, aconselhe-se com o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
M.S.: 1.0047.0494
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF - PR nº 17.379
Fabricado por:
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