Alergidex

Alergidex® é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório², como asma³ brônquica grave e rinite⁴ alérgica; nas doenças alérgicas da pele⁵, como dermatite⁶ atópica (eczema⁷), dermatite⁶ de contato, reações medicamentosas e doença do soro⁸; e nas doenças alérgicas inflamatórias oculares, como ceratites (inflamações⁹ da córnea¹⁰), conjuntiva¹¹ (conjuntivite¹²) e das porções internas do olho¹³ (irite¹⁴ não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte¹⁵). Nestas doenças oculares, Alergidex® inibe a fase aguda da inflamação¹⁶, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular¹⁷, enquanto se realiza o tratamento da infecção¹⁸ ou de distúrbio por outra causa com terapia específica.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Alergidex® reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides, com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Alergidex® se você já teve qualquer alergia¹⁹ ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Alergidex® está contraindicado para pacientes²⁰ com infecção¹⁸ sistêmica por fungos, para prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase²¹ (IMAOs) e para os que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Betametasona:

Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção¹⁸, cirurgia ou traumatismo²². Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.

Pode ocorrer insuficiência²³ suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de Alergidex®. Esta insuficiência²³ pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo²⁴ (diminuição dos hormônios da tireoide²⁵) ou nos pacientes com doença no fígado²⁶.

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos²⁷), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea¹⁰.

Alergidex® pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite²⁸ ulcerativa inespecífica (inflamação¹⁶ do intestino com ulceração²⁹), abscesso³⁰ ou contra infecção¹⁸ com pus³¹, diverticulite³², cirurgia recente do intestino, úlcera³³ do estômago³⁴ ou intestino, doença nos rins³⁵, pressão alta, osteoporose³⁶ (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia³⁷ gravis (doença autoimune³⁸ na qual existe intensa fraqueza muscular).

Alergidex®, assim como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais³⁹ de infecção¹⁸ e novas infecções⁴⁰ podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção¹⁸.

O uso prolongado de Alergidex® pode causar catarata⁴¹ subcapsular posterior (doença dos olhos²⁷), glaucoma⁴² (aumento da pressão ocular) com risco de lesão⁴³ do nervo ótico e aumento do risco de infecções⁴⁰ oculares secundárias causadas por fungos ou vírus⁴⁴.

Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial⁴⁵, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação⁴⁶ de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite contato com pessoas acometidas de varicela⁴⁷ ou sarampo⁴⁸, enquanto estiver tomando Alergidex®. Caso ocorra o contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças.

O tratamento com Alergidex® na tuberculose⁴⁹ ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose⁴⁹ fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamento para o tratamento da tuberculose⁴⁹. Caso haja indicação de Alergidex® para pacientes²⁰ com tuberculose⁴⁹ que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele⁵, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com Alergidex®, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo⁵⁰ contra tuberculose⁴⁹.

O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com Alergidex®, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção de corticosteroides pelas glândulas⁵¹ suprarrenais.

A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides⁵².

Maleato de dexclorfeniramina

Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma⁴² de ângulo estreito, úlcera³³ do estômago³⁴ ou duodeno⁵³ com estreitamento da sua luz (úlcera³³ estenosante), obstrução da saída do estômago³⁴, aumento da próstata⁵⁴ ou obstrução da saída da bexiga⁵⁵, doenças do coração⁵⁶ e dos vasos sanguíneos⁵⁷, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular⁵⁸ elevada ou aumento dos hormônios da tireoide²⁵.

O uso de glicocorticoides sistêmicos⁵⁹, mesmo em doses baixas, pode causar coriorretinopatia que pode levar a ocorrência de distúrbios visuais incluindo a perda da visão⁶⁰. Um oftalmologista⁶¹ deve ser consultado se alterações na visão⁶⁰ ocorrerem durante o tratamento.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento pode causar doping.

Uso em idosos

Os anti-histamínicos podem causar sedação⁶², vertigem⁶³ e hipotensão⁶⁴ em pacientes acima de 60 anos. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis às reações adversas.

Uso durante a gravidez⁶⁵ e amamentação⁶⁶

O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de Alergidex® durante a gravidez⁶⁵, na amamentação⁶⁶ e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez⁶⁵ devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas⁵¹ suprarrenais. Os recém- nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata⁴¹ congênita⁶⁷ (doença dos olhos²⁷).

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez⁶⁵ na vigência do tratamento ou após o seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁶⁵.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de Alergidex®.

Interações medicamento-medicamento

Com a betametasona: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:

• fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos⁶⁸ depletores de potássio, glicosídeos cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes⁶⁹ cumarínicos e hormônios de crescimento.
• Usar Alergidex® juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência⁷⁰ ou gravidade da úlcera³³ no estômago³⁴ ou duodeno⁵³.

Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase²¹ (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes⁶⁹ cumarínicos pode ser reduzida pelos anti-histamínicos.

Interação medicamento-substância química

Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central⁷¹: álcool.

Interação medicamento-exame laboratorial

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção¹⁸ bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar⁷², portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes⁷³.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁷⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Alergidex® apresenta-se como solução límpida, incolor a levemente amarelada, aroma de framboesa com morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na gravidade da sua resposta ao tratamento.

Adultos e crianças maiores de 12 anos: a dose inicial recomendada é de 5 a 10 mL, 3 a 4 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 40 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 6 a 12 anos: a dose recomendada é de 2,5 mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 2 a 6 anos: Alergidex® xarope: a dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5 mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 10 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir.

No caso de alergia¹⁹, quando os sintomas⁷⁵ da alergia¹⁹ respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Alergidex® pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer. Os eventos adversos de Alergidex® são apresentados em frequência decrescente a seguir:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.
• maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à moderada é o efeito adverso mais frequente.
• Gerais: urticária⁷⁶; exantema⁷⁷ cutâneo⁷⁸; choque anafilático⁷⁹; fotossensibilidade; transpiração⁸⁰ excessiva; calafrios⁸¹; secura da boca⁸², nariz⁸³ e garganta⁸⁴.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• maleato de dexclorfeniramina: outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?