

Anastrolibbs
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Anastrolibbs
anastrozol
Comprimidos 1 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestidos
Embalagem com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Anastrolibbs contém:
anastrozol | 1 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tratamento do câncer2 de mama3 inicial em mulheres na pós-menopausa4.
Os benefícios do tratamento com Anastrolibbs foram observados em pacientes com tumores com receptor hormonal5 positivo.
Redução da incidência6 de câncer2 de mama3 contralateral em pacientes recebendo Anastrolibbs como tratamento adjuvante para câncer2 de mama3 inicial.
Tratamento do câncer2 de mama3 avançado em mulheres na pós-menopausa4.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Anastrolibbs pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores da aromatase. Isto significa que
Anastrolibbs interfere em algumas ações da aromatase, uma substância que afeta o nível de certos hormônios sexuais femininos, tais como os estrógenos.
Sabe-se que a redução dos níveis do hormônio7 estradiol no sangue8 produz um efeito benéfico em mulheres na pós- menopausa4 que apresentam câncer2 de mama3. Nas mulheres na pós-menopausa4, Anastrolibbs em dose diária de 1 mg, produziu supressão do estradiol superior a 80%.
A melhora dos sintomas9 é observada com o decorrer do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Anastrolibbs é contraindicado para mulheres grávidas e lactantes10 e em todos os casos de alergia11 a quaisquer de seus componentes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação12.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez13 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se recomenda o uso de Anastrolibbs em crianças ou em mulheres na pré-menopausa4 porque a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nesses grupos de pacientes.
Informe seu médico se estiver sofrendo de alguma doença que afete o fígado14 ou os rins15. Anastrolibbs não foi investigado em pacientes com insuficiência renal16 ou hepática17 grave. O risco/benefício potencial para tais pacientes deve ser cuidadosamente avaliado antes da administração de Anastrolibbs.
Se você for internada, informe a equipe médica de que está tomando Anastrolibbs.
Como Anastrolibbs diminui os níveis de estrógeno18 no sangue8, ele pode causar uma redução na DMO (densidade mineral óssea) e, como uma possível consequência, o aumento do risco de fraturas ósseas.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Enquanto estiver em tratamento com Anastrolibbs, não tome nenhum outro medicamento sem o consentimento de seu médico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
É improvável que Anastrolibbs comprometa a capacidade das pacientes de dirigir ou operar máquinas. Entretanto, tem sido descrita a ocorrência de astenia19 (fraqueza) e sonolência com o uso deste medicamento. Ao apresentar esses sintomas9, deve-se ter cautela quando se dirige ou se opera uma máquina.
Gravidez13 e Lactação20
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém lactose1 (93,00 mg/comprimido), portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose1.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde21.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos de Anastrolibbs são revestidos, circulares, lisos, de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O comprimido de Anastrolibbs deve ser ingerido inteiro com água. Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
Adultos (incluindo idosas): 1 mg por via oral uma vez ao dia.
Uso pediátrico: o uso de Anastrolibbs não é recomendado em crianças, pois a eficácia não foi estabelecida.
Uso em pacientes com insuficiência renal16 (problema nos rins15) ou com insuficiência hepática22 (problema no fígado14): não se recomenda nenhuma alteração de dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se deixar de tomar uma dose, não tome uma dose adicional. Apenas retorne ao tratamento habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Pode ocorrer o aparecimento de efeitos indesejáveis como:
Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): ondas de calor, astenia19 (fraqueza), artralgia23 (dor nas articulações24) e enrijecimento articular, artrite25 (inflamação26 das articulações24), dor de cabeça27, náusea28 e lesões29 na pele30 com vermelhidão.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alopecia31 (queda de cabelos), reações alérgicas, diarreia32, vômitos33, sonolência, síndrome34 do túnel do carpo (dor e sensação de formigamento no punho), aumento das enzimas do fígado14 e da bile35, secura e sangramento vaginal, anorexia36 (perda do apetite), hipercolesterolemia37 (aumento do nível de colesterol38 no sangue8), dor nos ossos, dor muscular, distúrbios sensoriais como parestesia39 (sensação de formigamento ou dormência40 da pele30), perda e alteração do paladar41.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue8) com ou sem aumento de hormônio7 paratireoidiano, aumento da enzima42 do fígado14 gama GT e da bilirrubina43 (pigmento presente na bile35) e hepatite44 (inflamação26 do fígado14), urticária45 (coceira na pele30 com vermelhidão) e dedo em gatilho (alteração no tendão46 de um dedo da mão47).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema multiforme48 (vermelhidão inflamatória da pele30), reação anafilactoide49 (reação alérgica50 intensa) e vasculite51 cutânea52 (inflamação26 dos vasos da pele30).
Reação muito rara (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome de Stevens-Johnson53 (forma grave multiforme de reação alérgica50) e angioedema54 (inchaço55 da pele30, mucosas56, vísceras e cérebro57).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Não existe nenhum antídoto58 específico contra a superdosagem por Anastrolibbs e o tratamento deve ser voltado aos sintomas9. No tratamento de uma superdosagem, deve-se considerar a possibilidade de que múltiplos agentes possam ter sido ingeridos. Pode-se induzir o vômito59, se a paciente estiver desperta. A diálise60 pode ser útil. Estão indicadas medidas gerais de suporte, incluindo a monitorização intensa dos sinais vitais61 e a observação estreita da paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS nº: 1.0033.0153
Farmacêutica Responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº: 25.125
Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 0135044
