Acetazona
THEODORO F SOBRAL & CIA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Acetazona®
dexametasona
Elixir 0,5 mg/5 mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Elixir
Embalagem com frasco plástico âmbar de 120 mL + copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL de Acetazona® elixir contém:
dexametasona | 0,5 mg |
excipiente q.s.p. | 5 mL |
Excipientes: Sorbitol1, ácido benzoico, sacarina2 sódica, álcool etílico, aroma artificial de morango, fosfato de sódio dibásico, corante vermelho bordeaux e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do organismo) dos corticosteróides (classe medicamentosa da dexametasona) são desejados, incluindo distúrbios reumáticos/artríticos, cutâneos (da pele3), oculares, glandulares, pulmonares, sanguíneos e gastrintestinais.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Acetazona® elixir é um glicocorticóide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos antiinflamatório. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo4 eletrolítico (das substâncias eletrolíticas como os sais do organismo) é leve. Acetazona® elixir é usado principalmente em afecções5 alérgicas e inflamatórias e outras doenças que respondem aos glicocorticóides.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Acetazona® elixir é contraindicado nos casos de infecções6 fúngicas7 sistêmicas (infecções6 no organismo causadas por fungos), hipersensibilidade (alergia8) a sulfitos ou a qualquer outro componente do medicamento e administração de vacinas de vírus9 vivo (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteróides para controlar afecção10 em tratamento e, quando possível a redução posológica, esta deve ser gradual. Os corticosteróides podem exacerbar infecções6 fúngicas7 (por fungos) sistêmicas e portanto não devem ser usados na presença de tais infecções6 a menos que sejam necessárias para controlar reações da droga devido à anfotericina b (medicamento usado para inibir o crescimento dos fungos). Além disso, existem casos relatados em que o uso concomitante de anfotericina b e hidrocortisona foi seguido de aumento do coração11 e insuficiência12 congestiva (incapacidade do coração11 efetuar as suas funções de forma adequada).
Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteróides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após infarto13 recente do miocárdio14; portanto, terapêutica15 com corticosteroides deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes.
Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial16, retenção de sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis de ocorrerem com os derivados sintéticos (dexametasona), salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e suplementação17 de potássio. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio. A insuficiência12 adrenocortical secundária induzida por drogas pode resultar da retirada muito rápida de corticosteróide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de insuficiência12 relativa pode persistir por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteróide ou pode haver a necessidade de aumentar a posologia em uso. Dada a possibilidade de prejudicar a secreção mineralocorticóide, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticóide. Após terapia prolongada, a retirada dos corticosteróides pode resultar em síndrome18 da retirada de corticosteróides, compreendendo febre19, mialgia20 (dor muscular), artralgia21 (dor nas articulações22) e mal-estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais23 de insuficiência12 das suprarrenais (glândula24 responsável pela produção de alguns hormônios).
A administração das vacinas com vírus9 vivos é contraindicada caso esteja recebendo doses imunossupressoras de corticosteróides. Se forem administradas vacinas com vírus9 ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteróides, a resposta esperada de anticorpos25 séricos pode não ser obtida. Entretanto, pode realizar-se processos de imunização26 em pacientes que estejam recebendo corticosteróides como terapia de substituição como, por exemplo: na doença de Addison (doença rara onde as glândulas27 adrenais não produzem hormônio28 cortisol e, algumas vezes, a aldosterona, em quantidade suficiente).
O uso de Acetazona® elixir na tuberculose29 ativa deve restringir-se aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que se usa o corticosteróide para o controle da doença, em conjunto com o adequado tratamento antituberculoso. Se houver indicação de corticosteróides em pacientes com tuberculose29 latente ou reação à tuberculina, torna-se necessária estreita observação, dada a possibilidade de ocorrer reativação da moléstia. Durante tratamento corticosteróide prolongado, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose29.
Os esteróides devem ser utilizados com cautela em colite30 ulcerativa inespecífica (inflamação31 dos intestinos32 com formação de feridas), se houver probabilidade de iminente perfuração, abscessos33 ou outras infecções6 piogênicas (com pús), diverticulite34 (inflamação31 de parte do intestino grosso35), anastomose36 intestinal recente (ligação de partes do intestino), úlcera péptica37 ativa ou latente, insuficiência renal38 (dos rins39), hipertensão40 (aumento da pressão arterial16), osteoporose41 e minia grave (doença que acomete os nervos e músculos42 causando cansaço). Sinais23 de irritação do peritônio43, após perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteróides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia44 gordurosa (rompimento de vasos com mistura da medula óssea45 com o sangue46, obstruindo os vasos capilares47) como possível complicação do hipercortisonismo (aumento da produção do hormônio28 cortisol).
Nos pacientes com hipotireoidismo48 (diminuição da função da tireóide) e nos cirróticos há maior efeito dos corticosteróides.
Em alguns pacientes os esteróides podem aumentar ou diminuir a motilidade (movimento) e o número de espermatozóides49.
Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais23 de infecção50 e novas infecções6 podem aparecer durante o seu uso. Na malária cerebral, o uso de corticosteróides está associado ao prolongamento do coma51 e a uma maior incidência52 de pneumonia53 e sangramento gastrintestinal.
Os corticosteróides podem ativar a amebíase latente.
O uso prolongado dos corticosteróides pode produzir catarata54 subcapsular posterior (opacidade na parte superior do cristalino55), glaucoma56 (aumento da pressão intra-ocular) com possível lesão57 dos nervos ópticos e estimular o estabelecimento de infecções6 oculares secundárias devidas a fungos ou vírus9.
Os corticosteróides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmica devido à possibilidade de perfuração corneana.
Gravidez58 e lactação59
Não há estudos controlados suficientes com a dexametasona em mulheres grávidas para assegurar a segurança do uso deste medicamento durante a gestação. Desta forma, o seu uso durante a gravidez58 ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto60. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez58 tenham recebido doses substanciais de corticosteróides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais23 de hipoadrenalismo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Os corticosteróides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que utilizam doses farmacológicas de corticosteróides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.
Acetazona® elixir não deve ser usado durante a amamentação61, exceto sob orientação médica.
Populações especiais
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, crianças e outros grupos de risco.
As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado de corticosteróides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Alguns efeitos adversos relatados do uso de Acetazona® elixir podem afetar a capacidade de alguns pacientes de conduzir veículos ou operar máquinas.
Este medicamento pode causar doping.
Este medicamento possui álcool etílico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações medicamento-medicamento
Gravidade: Moderada
- Efeito da interação: deve ser utilizado cautelosamente na hipoprotrombinemia (risco aumentado de hemorragia62)
- Medicamento: ácido acetilsalicílico
- Efeito da interação: diminuição da eficácia da dexametasona
- Medicamento: fenitoína, fenobarbital, rifampicina
Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica (metabolismo4) dos corticosteróides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica63, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteróide. Essas interações podem interferir nos testes de inibição de dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas.
Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão de dexametasona em pacientes tratados com indometacina.
Além disso, os corticosteróides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção50 bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.
O tempo de protrombina64 deve ser verificado frequentemente caso esteja recebendo simultaneamente corticosteróides e anticoagulantes65 cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteróides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes65.
Quando os corticosteróides são administrados simultaneamente com diuréticos66 espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia67 (redução dos níveis de cálcio no sangue46).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde68.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Acetazona® elixir é um líquido vermelho homogêneo, de odor característico de morango. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Acetazona® elixir deve ser tomado por via oral.
A segurança e eficácia de Acetazona® elixir somente é garantida na administração por via oral.
Acetazona® elixir deve ser utilizado apenas sob orientação médica.
O tratamento é regido pelos seguintes princípios gerais: as necessidades posológicas são variáveis e individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a sua resposta. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15 mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada (para os lactentes69 e demais crianças as doses recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecção10 que pela idade ou peso corpóreo).
A terapia corticosteróide é adjuvante, e não-substituta à terapia convencional70 adequada, que deve ser instituída segundo a indicação.
Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a administração for mantida por mais do que alguns dias.
Em afecções5 agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e podem ser imperativas por um curto período. Quando os sintomas71 tiverem sido suprimidos adequadamente, a posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos efeitos hormonais.
Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em intervalos regulares, a exames clínicos de rotina tais como: o exame de urina72, a glicemia73 duas horas após refeição, a determinação da pressão arterial16 e do peso corpóreo e a radiografia do tórax74.
Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis determinações periódicas do potássio sérico.
Com adequado ajuste posológico, desde que orientado pelo médico, os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticóide para Acetazona® elixir.
Caso pare de tomar Acetazona® elixir após terapia prolongada, você poderá experimentar sintomas71 de dependência incluindo febre19, dor muscular, dor nas articulações22 e desconforto geral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se tomar Acetazona® elixir conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:
Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva75 em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose76 hipocalêmica e hipertensão40 (aumento da pressão arterial16).
Músculoesqueléticas: fraqueza muscular, miopatia77 esteróide (doença muscular), perda de massa muscular, osteoporose41 (doença que atinge os ossos), fraturas por compressão vertebral, necrose78 asséptica das cabeças femorais e umerais, fratura79 patológica dos ossos longos80 e ruptura de tendão81.
Gastrintestinais: úlcera péptica37 com eventual perfuração e hemorragia62 subsequentes, perfuração de intestino grosso35 e delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite82 (inflamação31 do pâncreas83), distensão abdominal e esofagite84 ulcerativa (inflamação31 do esôfago85 com formação de ferida).
Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele3, acne86 (espinha), petéquias87 e equimoses88 (manchas vermelhas na pele3), eritema89 (vermelhidão), hipersudorese (aumento do suor), possível supressão das reações aos testes cutâneos, reações cutâneas90 outras, tais como: dermatite91 alérgica (reação alérgica92 da pele3), urticária93 (erupção94 na pele3 causando coceira) e edema angioneurótico95 (inchaço96 súbito da pele3 e membranas causando coceira e vermelhidão).
Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral, geralmente após tratamento), vertigem97 (enjoo), cefaléia98 (dor de cabeça99), distúrbios psíquicos.
Psiquiátricos: depressão, euforia e disturbios psicoticos.
Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingóide (caracterizado pela face100 arredondada e distribuição irregular de gordura101), supressão do crescimento da criança, ausência secundária da resposta adrenocortical e hipofisária, mormente por ocasião de "stress", como nos traumas na cirurgia ou nas enfermidades, porfiria102, hiperglicemia103 ( aumento da glicose104), diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestação do diabete melito latente, aumento das necessidades de insulina105 ou de agentes hipoglicemiantes orais106 em diabéticos e hirsutismo107 (crescimento excessivo de pêlos).
Oftálmicos: catarata54 subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular (dentro do olho108), glaucoma56 e exoftalmia (olhos109 saltados).
Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo110 protéico.
Imunológicos: imunosupressão, reação anafilactóide e candidiase111 orofaringea112.
Hematológico: diminuição da contagem de linfócitos e contagem anormal de monócitos113.
Cardiovasculares: ruptura do miocárdio14 após infarto13 recente do miocárdio14 (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Outros: hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetite, náusea114, mal estar e soluços.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
São raros os relatos de toxicidade115 aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticóides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem não há antídoto116 específico; o tratamento é de suporte e sintomático117.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS. - 1.0963.0046
Farm Resp.: Dr. Francisco Lennon de C. e Sousa CRF Nº 760
Registrado por:
Theodoro F. Sobral & Cia. Ltda
LABORATÓRIO INDUSTRIAL FARMACÊUTICO SOBRAL
C.N.P.J. 06.597.801/0001-62
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Indústria Brasileira
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