Bedozil

VALEANT FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Atualizado em 12/02/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Bedozil
cianocobalamina
Injetável 2500 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Embalagem contendo 10 ou 50 ampolas de 2 mL

USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Bedozil contém:

cianocobalamina (vitamina1 B12) 2.500 mcg
veículo q.s.p. 1 mL

Excipientes: cloreto de sódio, cloridrato de lidocaína e água.


Porcentagem da Ingestão Diária Recomendada (IDR) na posologia de 1 mL:

Conteúdo IDR (%)
Vitamina1 B12 208.333%

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Bedozil® 2.500 mcg/mL é indicado como terapêuticos coadjuvante2 de neuropatias sensoriais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Age como coenzima em várias funções metabólicas, incluindo o metabolismo3 das gorduras, carboidratos e síntese de proteínas4. Bedozil® é usado para o tratamento das nevralgias e dores de origem reumática ou traumática, seu emprego em altas doses, de grande eficácia clínica e totalmente desprovida de efeitos secundários.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade à vitamina1 B12, doença de Leber, pois têm-se produzido casos de atrofia5 do nervo ótico imediatamente após a administração, pois as concentrações de vitamina1 B12, neste caso, já são bastante elevadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade.

O QUE SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

A vitamina1 B12 não deve ser administrada a pacientes em que há suspeita de deficiência desta vitamina1 sem confirmação do diagnóstico6 preciso de anemia megaloblástica7. É aconselhável o controle sanguíneo regular. A administração de dose de mais de 10 mcg/dia de vitamina1 B12, pode produzir resposta hematológica em pacientes com deficiência de folatos; a utilização indiscriminada pode mascarar o diagnóstico6; por outro lado, o folato pode mascarar a deficiência de Vitamina1 B12.

A vitamina1 B12 não deve ser utilizada em caso de doença de Leber, pois têm-se produzido casos de atrofia5 do nervo ótico imediatamente após a administração, pois as concentrações de vitamina1 B12, neste caso, já são bastante elevadas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes com mais de 65 anos: o produto pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao medicamento.

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade.

Gravidez8 e Lactação9

Não foram realizados estudos com mulheres grávidas e a vitamina1 B12, contudo, é recomendado desde que com acompanhamento médico, o uso de até 4 mcg/dia de vitamina1 B12 durante o período da gravidez8.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Já se sabe que a vitamina1 B12 é excretada no leite materno, na proporção de sua concentração no sangue10 da mãe. Seu uso, como de qualquer outro medicamento neste período, deve ser feito com acompanhamento médico.

Interações Medicamentosas

As formulações contendo potássio de liberação lenta, bem como os aminosalicilatos, colestiramina, colchicina e neomicina podem reduzir a absorção da vitamina1 B12 no trato gastrintestinal. O ácido ascórbico pode degradar a vitamina1 B12. O uso simultâneo com cloranfenicol pode antagonizar a resposta hematopoiética à vitamina1 B12.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde11.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar a temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução injetável de cor vermelha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução injetável de Bedozil® deve ser aplicada somente por via intramuscular.

Bedozil® 2.500 mcg/mL: 1 ampola diariamente intramuscular, até a remissão da dor, ou a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento

Dose máxima diária recomendada = 1 ampola de 2 mL

O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nesta situação, deve ser retomado logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo médico. Não aplique uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O aparecimento de reações alérgicas por administração de Bedozil® deve ser comunicado imediatamente ao médico assistente. Raramente provoca toxicidade12 em indivíduos com função renal13 normal. Pode provocar erupção14 cutânea15 ou prurido16, sibilâncias (reação anafilática17 após a administração parenteral).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não foram relatados casos de superdosagem pelo uso de vitamina1 B12 injetável até o momento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. MS nº 1.0575.0120
Farm. Resp.: Dra. Andreia Marini - CRF-SP nº 46.444

Registrado por:
Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda. Alameda Capovilla, 109 - Indaiatuba - SP
CNPJ 61.186.136/0001-22 - Indústria Brasileira

Uma empresa do grupo Valeant Pharmaceuticals International, Inc. – Canadá

Fabricado por:
Laboratil Farmacêutica Ltda.
Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 - São Paulo - SP


SAC 0800 16 6116

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
2 Coadjuvante: Que ou o que coadjuva, auxilia ou concorre para um objetivo comum.
3 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
4 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
5 Atrofia: 1. Em biologia, é a falta de desenvolvimento de corpo, órgão, tecido ou membro. 2. Em patologia, é a diminuição de peso e volume de órgão, tecido ou membro por nutrição insuficiente das células ou imobilização. 3. No sentido figurado, é uma debilitação ou perda de alguma faculdade mental ou de um dos sentidos, por exemplo, da memória em idosos.
6 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
7 Anemia megaloblástica: É uma doença na qual a medula óssea produz hemácias gigantes e imaturas. Esse distúrbio é provocado pela carência de vitamina B12 ou de ácido fólico no organismo. Uma vez que esses fatores são importantes para a síntese de DNA e responsáveis pela eritropoiese, a sua falta causa um defeito na síntese de DNA, levando ao desequilíbrio no crescimento e divisão celular.
8 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
9 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
10 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
11 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
12 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
13 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
14 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
15 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
16 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
17 Reação anafilática: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.

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