Esogastro IBP

Este medicamento é destinado ao alívio prévio dos sintomas² dispépticos (indigestão) relacionados à infecção³ pela bactéria⁴ Helicobacter pylori e indicado para redução do risco de recorrência⁵ da úlcera⁶ de estômago⁷ ou de intestino através da eliminação do microrganismo Helicobacter pylori.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A amoxicilina e claritromicina são antibióticos usados para tratar uma variedade de infecções⁸ bacterianas (incluindo o H. pylori). Tratar a infecção³ ajuda a reduzir o risco de recorrência⁵ da úlcera⁶. A amoxicilina é um antibiótico tipo penicilina e claritromicina é um antibiótico da classe dos macrolídeos.

O esomeprazol magnésico tri-hidratado é conhecido como um inibidor de bomba de próton (IBP). Ele funciona bloqueando a produção de ácido no estômago⁷. Diminuir o excesso de ácido do estômago⁷ pode ajudar a curar a úlcera⁶.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Esogastro® IBP é contraindicado para pacientes⁹ com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula inclusive esomeprazol magnésico tri-hidratado, claritromicina, amoxicilina ou qualquer antibiótico macrolídeo ou qualquer penicilina.

Não há contraindicação do uso da amoxicilina, assim como todas as penicilinas, para uso durante a gestação. A claritromicina e o esomeprazol só deverão ser utilizados durante a gestação se não houver outra opção disponível.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Contraindicações

Você não deve utilizar esomeprazol magnésico tri-hidratado nas seguintes situações:

• Alergia¹⁰ ao esomeprazol magnésico tri-hidratado, outros benzimidazóis (anti-helmínticos benzimidazólicos) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Advertências

Informe ao seu médico se durante o tratamento com esomeprazol magnésico tri-hidratado você apresentar perda de peso sem dieta, vômitos¹¹, dificuldade para engolir alimento, se você evacuar sangue¹² vivo ou fezes escuras, tipo borra de café, e se houver suspeita ou presença de úlcera⁶, pois o tratamento com esomeprazol magnésico tri-hidratado pode aliviar esses sintomas² e retardar o diagnóstico¹³.

Informe também se estiver fazendo uso de algum medicamento antiretroviral, como o atazanavir e o nelfinavir.

Se você tem problemas hereditários raros de intolerância à frutose¹⁴, má absorção de glicose¹⁵-galactose¹⁶ ou insuficiência¹⁷ de sacarase-isomaltase, você não deve tomar este medicamento.

O esomeprazol magnésico tri-hidratado deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

• Em pacientes com problemas graves no fígado¹⁸ ou nos rins¹⁹.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não se espera que esomeprazol magnésico tri-hidratado afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Como não há dados disponíveis quanto à excreção de esomeprazol magnésico tri-hidratado no leite materno, o medicamento não deve ser usado durante a amamentação²⁰.

Este medicamento é contra-indicado para uso em crianças.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

esomeprazol:

Uma vez que o esomeprazol é eliminado predominantemente por via biliar (fígado¹⁸), idosos e portadores de insuficiência hepática²¹ grave devem procurar e avisar o médico antes de iniciar o tratamento.

claritromicina: 

O uso prolongado de claritromicina, assim como com outros antibióticos, pode resultar na colonização por bactérias e fungos não sensíveis ao tratamento. Na ocorrência de superinfecção²², uma terapia adequada deve ser estabelecida pelo médico. A claritromicina deve ser descontinuada imediatamente se sinais²³ e sintomas² de hepatite²⁴ ocorrerem, como falta de apetite (anorexia²⁵), pele²⁶ amarelada (icterícia²⁷), urina²⁸ escura, coceira ou sensibilidade abdominal. Diarreia²⁹ associada à Clostridium difficile (bactéria⁴ causadora da diarreia²⁹) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, podendo sua gravidade variar de diarreia²⁹ leve a colite³⁰ fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do intestino, o que pode levar à proliferação de Clostridium difficile, portanto a existência dessa bactéria⁴ deve ser considerada pelo médico em todos os pacientes que apresentarem quadro de diarreia²⁹ após o uso de antibiótico. Um minucioso histórico médico é necessário para o diagnóstico¹³, já que a ocorrência desta bactéria⁴ foi relatada ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.

Agravamento dos sintomas² de miastenia³¹ grave (perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias) foi relatado em pacientes recebendo terapia com claritromicina.

A claritromicina deve ser administrada com cuidado a pacientes com alteração da função do fígado¹⁸ ou dos rins¹⁹ uma vez que é eliminada principalmente pelo fígado¹⁸. Deve ser também administrada com precaução a pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos rins¹⁹. Devido ao risco de prolongamento do intervalo de QT (alteração no eletrocardiograma³²), claritromicina deve ser utilizada com precaução em pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca³³ grave, hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue¹²), frequência cardíaca baixa (< 50 bpm), ou quando é utilizada junto com outro medicamento associado com tempo de prolongamento do intervalo de QT. A claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com prolongamento do intervalo de QT congênito³⁴ (de nascença) ou documentado, ou história de arritmia³⁵ ventricular. No caso de reações de hipersensibilidade (alergia¹⁰) aguda severa, como anafilaxia³⁶ (reação alérgica³⁷ aguda), Síndrome³⁸ de Stevens- Johnson (eritema³⁹ bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica⁴⁰, Síndrome³⁸ DRESS (erupção⁴¹ cutânea⁴² associada ao fármaco⁴³ com eosinofilia⁴⁴ e sintomas² sistêmicos⁴⁵) e púrpura⁴⁶ de Henoch-Schönlein (forma de púrpura⁴⁶ não trombocitopênica), a terapia com claritromicina deve ser descontinuada imediatamente e um tratamento apropriado deve ser urgentemente iniciado.

amoxicilina

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico:

• ? se você já apresentou reação alérgica³⁷ a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele²⁶ ou inchaço⁴⁷ na faceou pescoço⁴⁸;
• ? se você apresenta febre⁴⁹ glandular;
• ? se você toma medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes⁵⁰), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes⁵⁰;
• ? se você apresenta problema nos rins¹⁹;
• ? se você não estiver urinando regularmente;
• ? se você já teve diarreia²⁹ durante ou após o uso de antibióticos.

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes à amoxicilina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

Pacientes idosos:

• esomeprazol: não é necessário ajuste de dose de esomeprazol para idosos;
• claritromicina: pode ser utilizada em indivíduos idosos, com função renal⁵¹ (rim⁵²) normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto. A dose deve ser ajustada em pacientes idosos com comprometimento renal⁵¹ (rim⁵²) grave.
• amoxicilina: as penicilinas têm sido empregadas em pacientes idosos e nenhum problema específico foi documentado até o presente. Entretanto, pacientes idosos são mais susceptíveis a apresentarem insuficiência renal⁵³ (rim⁵²) relacionada à idade, fato que pode requerer um ajuste na dose nestes casos, assim como para aquelesque recebem penicilinas em geral.

Crianças: apesar de alguns estudos clínicos demonstrarem eficácia e segurança do uso desse medicamento em crianças e adolescentes, não há consenso do seu uso nessa faixa etária. Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com idade inferior a 12 anos.

Insuficiência renal⁵³:

• esomeprazol: não é necessário qualquer ajuste na dose de esomeprazol em pacientes com disfunção renal⁵¹.
• claritromicina: este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal⁵³ (nos rins¹⁹) ou hepática⁵⁴ (no fígado¹⁸). Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que sofrem de insuficiência hepática²¹ grave em combinação com insuficiência renal⁵³.
• amoxicilina: na insuficiência renal⁵³, a excreção do antibiótico será retardada e, dependendo do grau de insuficiência¹⁷, pode ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o seguinte esquema:
• Adultos e crianças acima de 40 Kg:
  • Insuficiência¹⁷ leve: nenhuma alteração na dose;
  • Insuficiência¹⁷ moderada: máximo 500 mg (uma cápsula), 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
  • Insuficiência¹⁷ grave: máximo 500 mg/dia (uma cápsula).

Uso em pacientes com disfunção do fígado¹⁸

• esomeprazol: não é necessário ajuste da dose inicial para portadores de disfunção do fígado¹⁸ leve a moderada. No entanto, uma redução na dose deve ser considerada em pacientes com insuficiência¹⁷ do fígado¹⁸ severa.
• claritromicina: é excretada principalmente pelo fígado¹⁸, devendo ser administrada com cautela em pacientes com função hepática⁵⁴ alterada. Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal⁵³ (nos rins¹⁹) ou hepática⁵⁴ (no fígado¹⁸) e por pacientes que sofrem de insuficiência hepática²¹ grave em combinação com insuficiência renal⁵³.
• amoxicilina: não é necessário ajuste na dose.

Gravidez⁵⁵ e Lactação⁵⁶

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

amoxicilina – categoria B - As penicilinas, assim como a amoxicilina, atravessam a placenta. Estudos adequados quanto à teratogenicidade em humanos ainda não foram realizados.
Entretanto, várias penicilinas são amplamente utilizadas em mulheres grávidas e nenhum problema foi documentado.

Esomeprazol magnésico tri-hidratado – categoria de risco na gravidez⁵⁵: C.
Não se sabe se o esomeprazol magnésico trihidratado é excretado no leite humano. Não foram realizados estudos em lactantes⁵⁷. Portanto, esomeprazol magnésico trihidratado não deve ser usado durante a amamentação²⁰.

claritromicina – apresenta o risco gestacional categoria C. A segurança do uso de claritromicina durante a gravidez⁵⁵ ainda não foi estabelecida. Estudos de teratogênese⁵⁸ em animais, com doses 70 vezes superiores às terapêuticas para uso humano, mostraram aumento da incidência⁵⁹ de anormalidades fetais.

Interações medicamentosas

claritromicina: a biodisponibilidade da claritromicina não se altera quando ingerida com alimentos.

amoxicilina: a probenecida inibe a excreção renal⁵¹ da amoxicilina.

O uso concomitante de probenecida e amoxicilina pode resultar em um aumento do nível de amoxicilina no sangue¹². A amoxicilina não deve ser administrada junto com antibacterianos bacteriostáticos (tetraciclinas, eritromicina, sulfonamidas, cloranfenicol), já que pode ocorrer um efeito antagônico. A amicacina, gentamicina, canamicina, tobramicina, ácido clavulânico e sulbactam quando administrados simultaneamente com amoxicilina pode ocorrer ação bactericida sinérgica (aumenta efeito). Aminoglicosídeos e penicilinas são fisicamente e/ou quimicamente incompatíveis e podem inativar um ao outro mutuamente “in vitro”. Penicilinas podem inativar aminoglicosídeos nas amostras de soros “in vitro” dos pacientes recebendo ambas as drogas, as quais podem produzir erroneamente uma diminuição nos resultados dos ensaios séricos de aminoglicosídeos nas amostras de soro⁶⁰.

A administração de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de ocorrência de reações alérgicas da pele²⁶. A absorção da digoxina, quando usada simultaneamente, pode ser aumentada durante o tratamento com amoxicilina. A exemplo do que ocorre com outros antibióticos de amplo espectro, a amoxicilina pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais. Nestes casos recomenda-se o uso de métodos contraceptivos alternativos ou adicionais.

esomeprazol magnésico tri-hidratado: esomeprazol magnésico trihidratado deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: Em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos: para o tratamento de infecções⁸ fúngicas⁶¹ (itraconazol e cetoconazol), ansiedade (diazepam), epilepsia⁶² (fenitoína), coagulação⁶³ do sangue¹² (varfarina), acelerar a motilidade do estômago⁷ (cisaprida), tratamento da Aids (atazanavir, nelfinavir e saquinavir) e tratamentos com naproxeno, rofecoxibe e voriconazol, pois estes medicamentos podem ter seu efeito alterado pelo uso concomitante de esomeprazol magnésico tri-hidratado. Não foram observadas interações com propranolol, metoprolol, teofilina, lidocaína, quinidina ou amoxicilina, mas poderão ocorrer interações com outros fármacos metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P450.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma⁶⁴ brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém LACTOSE¹.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• amoxicilina 500 mg: cápsula de gelatina dura, de cor vermelha na cabeça⁶⁶ e azul no corpo, contendo granulado branco.
• claritromicina 500 mg: comprimido revestido na cor amarela, oblongo e monossectado.
• esomeprazol magnésico tri-hidratado 20 mg: comprimido revestido na cor rosa, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Esogastro® IBP deve ser administrado por via oral, com líquido e conforme orientação médica.

Tratamento tríplice (por uma ou duas semanas):

Pela manhã: Tome 2 cápsulas de amoxicilina tri-hidratada, 1 comprimido revestido de claritromicina e 1 comprimido revestido de liberação retardada de esomeprazol magnésico tri-hidratado de uma só vez em jejum. Engolir um a um, no mesmo horário.

À noite: Tome 2 cápsulas de amoxicilina tri-hidratada, 1 comprimido revestido de claritromicina e 1 comprimido revestido de liberação retardada de esomeprazol magnésico tri-hidratado de uma só vez antes do jantar. Engolir um a um, no mesmo horário, da mesma forma que você tomou pela manhã.

Após o tratamento tríplice, tome 1 comprimido revestido de liberação retardada de esomeprazol magnésico tri-hidratado em jejum, uma vez ao dia por 14 ou 28 dias, conforme critério médico (vide tabela abaixo):

Tabela 1. Tratamento com esquema tríplice por 1 semana e continuação do uso de esomeprazol por mais 14 ou 28 dias.

Tabela Posológica
Tratamento para Helicobacter pylori	Dias de Tratamento	amoxicilina 500mg	claritromicina 500 mg	esomeprazol 20 mg
	1–7° dia (tratamento tríplice)	2 cápsulas antes do café da manhã e antes do jantar.(1)	1 comprimido antes do café da manhã e antes do jantar.(1)	1 comprimido antes do café da manhã e antes do jantar.(1)
	8–21° dia (tratamento com esomeprazol magnésico tri-hidratado)	-	-	1 comprimido antes do café da manhã.(2)
	8–35° dia (tratamento com esomeprazol magnésico tri-hidratado)	-	-	1 comprimido antes do café da manhã.(3)

(1) Todos juntos em jejum durante 7 dias.
(2) Tratamento com esomeprazol por mais 14 dias.
(3) Tratamento com esomeprazol por mais 28 dias.

Tabela 2. Tratamento com esquema tríplice por 2 semanas e continuação do uso de esomeprazol por mais 14 ou 28 dias.

Tabela Posológica
Tratamento para Helicobacter pylori	Dias de Tratamento	amoxicilina 500mg	claritromicina 500 mg	esomeprazol 20mg
	1–14° dia (tratamento tríplice)	2 cápsulas antes do café da manhã e antes do jantar.(1)	1 comprimido antes do café da manhã e antes do jantar.(1)	1 comprimido antes do café da manhã e antes do jantar.(1)
	15–28° dia (tratamento com esomeprazol magnésico tri-hidratado)	-	-	1 comprimido antes do café da manhã(2)
	15–42° dia (tratamento com esomeprazol magnésico tri-hidratado)	-	-	1 comprimido antes do café da manhã(3)

(1) Todos juntos em jejum durante 14 dias.
(2) Tratamento com esomeprazol por mais 14 dias.
(3) Tratamento com esomeprazol por mais 28 dias.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose de Esogastro® IBP , deve tomá-lo assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Nunca se deve tomar uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso o paciente tenha uma reação alérgica³⁷, deve parar de tomar o medicamento e informar o médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Esomeprazol:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça⁶⁶, dor na barriga, diarreia²⁹, gases, enjoo, vômito⁶⁷ e prisão de ventre.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço⁴⁷ periférico, dificuldade para dormir, tontura⁶⁸, sensação de queimação/dormência⁶⁹ na pele²⁶, sonolência, vertigem⁷⁰, boca⁷¹ seca, aumento da quantidade das enzimas do fígado¹⁸ (este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue¹² é realizado) e reações na pele²⁶ (dermatite⁷², coceira, urticária⁷³ e erupções na pele²⁶).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos glóbulos brancos do sangue¹² (leucopenia⁷⁴), diminuição das células⁷⁵ de coagulação⁶³ no sangue¹² (trombocitopenia⁷⁶), reações de hipersensibilidade (alergia¹⁰) ao medicamento (inchaço⁴⁷, reação/choque anafilático⁷⁷), diminuição de sódio no sangue¹² (hiponatremia⁷⁸), agitação, confusão, depressão, desordens do paladar⁷⁹, visão⁸⁰ turva, broncoespasmo⁸¹, inflamação⁸² na mucosa⁸³ da boca⁷¹ (estomatite⁸⁴), infecção³ gastrointestinal fúngica⁸⁵ (candidíase⁸⁶ gastrointestinal), inflamação⁸² do fígado¹⁸ (hepatite²⁴) com ou sem icterícia²⁷ (presença de coloração amarela na pele²⁶ e nos olhos⁸⁷), queda de cabelo⁸⁸, sensibilidade da pele²⁶ à luz (fotossensibilidade), dores nas articulações⁸⁹, dor muscular, mal-estar, aumento da transpiração⁹⁰ e febre⁴⁹.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos⁹¹ no sangue¹² (agranulocitose⁹²), diminuição de células⁷⁵ do sangue¹² (pancitopenia⁹³), agressividade, alucinações⁹⁴, comprometimento da função do fígado¹⁸, encefalopatia⁹⁵ hepática⁵⁴, desordens graves na pele²⁶ (eritema multiforme⁹⁶, síndrome de Stevens-Johnson⁹⁷ e necrólise epidérmica tóxica⁴⁰), fraqueza muscular, inflamação⁸² dos rins¹⁹, aumento das mamas⁹⁸ em homens, diminuição de magnésio no sangue¹² (hipomagnesemia), hipomagnesemia grave pode resultar em redução de cálcio no sangue¹² (hipocalcemia⁹⁹), a hipomagnesemia também pode causar hipocalemia¹⁰⁰ (baixa concentração de potássio no sangue¹²) e inflamação⁸² intestinal (colite³⁰ microscópica).

Claritromicina e amoxicilina:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• claritromicina: insônia, disgeusia¹⁰¹ (alteração do paladar⁷⁹), dor de cabeça⁶⁶, diarreia²⁹, vômito⁶⁷, dispepsia¹⁰² (indigestão), náusea¹⁰³, dor abdominal, teste de função hepática⁵⁴ anormal, rash¹⁰⁴ (erupção⁴¹ cutânea⁴²) e hiperidrose¹⁰⁵ (suor excessivo).
• amoxicilina: diarreia²⁹ (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas² normalmente são leves, se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico; erupções de pele²⁶.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• claritromicina: candidíase⁸⁶, gastroenterite¹⁰⁶ (inflamação⁸² da mucosa⁸³ do estômago⁷ e intestino), infecção³ vaginal, leucopenia⁷⁴ (diminuição de leucócitos¹⁰⁷), hipersensibilidade (alergia¹⁰), anorexia²⁵, diminuição do apetite, ansiedade, tontura⁶⁸, sonolência, tremor, vertigem⁷⁰, deficiência auditiva, tinido (zumbido), eletrocardiograma³² QT prolongado, palpitações¹⁰⁸, epistaxe¹⁰⁹ (sangramento nasal), doença do refluxo gastroesofágico¹¹⁰, gastrite¹¹¹, proctalgia (dor no ânus¹¹² ou no reto¹¹³), estomatite⁸⁴ (inflamação⁸² da boca⁷¹ ou gengivas), glossite¹¹⁴ (inflamação⁸² da língua¹¹⁵), constipação¹¹⁶ (prisão de ventre), boca⁷¹ seca, eructação¹¹⁷ (arroto), flatulência, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase aumentadas, prurido¹¹⁸ (coceira), urticária⁷³, mialgia¹¹⁹ (dor muscular), astenia¹²⁰ (fraqueza).
• amoxicilina: vômito⁶⁷, urticária⁷³ e coceira.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• claritromicina: não há relatos de reações raras para este medicamento.
• amoxicilina: não há relatos de reações raras para este medicamento.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• claritromicina: não há relatos de reações muito raras para este medicamento.
• amoxicilina: diminuição de glóbulos brancos (leucopenia⁷⁴ reversível), que pode resultar em infecções⁸ frequentes, como febre⁴⁹, calafrios¹²¹, inflamação⁸² da garganta¹²² ou úlceras¹²³ na boca⁷¹; baixa contagem de plaquetas¹²⁴ (trombocitopenia⁷⁶ reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas¹²⁵ (manchas roxas) que surgem com mais facilidade que o normal; destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia¹²⁶ (anemia hemolítica¹²⁷), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça⁶⁶ e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem⁷⁰, palidez e amarelamento da pele²⁶ e/ou dos olhos⁸⁷; sinais²³ repentinos de alergia¹⁰, como erupções da pele²⁶, prurido¹¹⁸ (coceira) ou urticária⁷³, inchaço⁴⁷ da face¹²⁸, dos lábios, da língua¹¹⁵ ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas² ocorrerem, pare de usar amoxicilina e procure socorro médico o mais rápido possível; convulsões (ataques) podem ocorrer em pacientes com função renal⁵¹ prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento; hipercinesia¹²⁹ (presença de movimentos exacerbados e incontrolados), tontura⁶⁸; candidíase⁸⁶ mucocutânea, infecção³ micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca⁷¹; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca⁷¹ ou na língua¹¹⁵ podem surgir pintas brancas dolorosas; colite³⁰ associada a antibióticos (inflamação⁸² no cólon¹³⁰ [intestino grosso¹³¹], causando diarreia²⁹ grave, que também pode conter sangue¹² e ser acompanhada de cólicas¹³² abdominais); sua língua¹¹⁵ pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua¹¹⁵ pilosa negra); efeitos relacionados ao fígado¹⁸: esses sintomas² podem manifestar -se como enjoo, vômito⁶⁷, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre⁴⁹, coceira, amarelamento da pele²⁶ e dos olhos⁸⁷, escurecimento da urina²⁸ e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado¹⁸; reações cutâneas¹³³ graves: erupção⁴¹ cutânea⁴² (eritema multiforme⁹⁶), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção⁴¹ cutânea⁴² generalizada com bolhas e descamação¹³⁴ da pele²⁶ na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica⁴⁰); erupções na pele²⁶ com bolhas e descamação¹³⁴, especialmente ao redor da boca⁷¹, nariz¹³⁵, olhos⁸⁷ e genitais (síndrome de Stevens-Johnson⁹⁷); erupções na pele²⁶ com bolhas contendo pus¹³⁶ (dermatite⁷² esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele²⁶, com bolhas e inchaços sob a pele²⁶ (exantema¹³⁷ pustuloso); doença renal⁵¹ (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue¹² ou cristais na urina²⁸).

Reações de frequência desconhecida (não podem ser estimadas de acordo com os dados disponíveis):

• claritromicina: colite³⁰ pseudomembranosa (inflamação⁸² do intestino grosso¹³¹), erisipela¹³⁸ (infecção³ de pele²⁶), eritrasma (infecção³ das dobras), agranulocitose⁹² (diminuição de granulócitos⁹¹), trombocitopenia⁷⁶ (diminuição de plaquetas¹²⁴), reação anafilática¹³⁹ (hipersensibilidade aguda), hipoglicemia¹⁴⁰ (diminuição de glicose¹⁵ no sangue¹²), transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações⁹⁴, sonhos anormais, mania, convulsão¹⁴¹, ageusia (perda total de gustação), parosmia (alterações no sistema olfativo), anosmia (perda do olfato), parestesia¹⁴² (sensação anormal do corpo, tais como, dormência⁶⁹ e formigamento, surdez, Torsade de Pointes, taquicardia¹⁴³ ventricular, hemorragia¹⁴⁴, pancreatite¹⁴⁵ aguda (inflamação⁸² aguda do pâncreas¹⁴⁶), descoloração da língua¹¹⁵ e dos dentes, insuficiência hepática²¹, icterícia²⁷ hepatocelular, síndrome de Stevens-Johnson⁹⁷ (eritema³⁹ bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica⁴⁰, rash¹⁰⁴ (erupção⁴¹ cutânea⁴²) com eosinofilia⁴⁴ e sintomas² sistêmicos⁴⁵ (Síndrome³⁸ DRESS), acne¹⁴⁷, púrpura⁴⁶ de Henoch-Schönlein (forma de púrpura⁴⁶ nãotrombocitopênica), rabdomiólise¹⁴⁸* (necrose¹⁴⁹ no músculo esquelético¹⁵⁰), miopatia¹⁵¹ (doença no músculo), insuficiência renal⁵³ e nefrite¹⁵² intersticial¹⁵³ (inflamação⁸² e inchaço⁴⁷ local do tecido¹⁵⁴ intersticial¹⁵³ dos rins¹⁹).
  * em alguns relatos de rabdomiólise¹⁴⁸, a claritromicina foi administrada concomitantemente com outros medicamentos conhecidamente associados à rabdomiólise¹⁴⁸, tais como, as estatinas, fibratos, colchicina e alopurinol.
• amoxicilina: não há relatos de reações com frequência desconhecida para este medicamento.

Outras reações possíveis:

• claritromicina: Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês International Normalized Ratio – INR), tempo de protrombina¹⁵⁵ aumentado e cor da urina²⁸ anormal.

Há relatos pós-comercialização de toxicidade¹⁵⁶ por colchicina quando usada juntamente com claritromicina, especialmente em pacientes idosos e com insuficiência¹⁷ dos rins¹⁹. Óbitos foram reportados em alguns destes pacientes.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se ingerir uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais²³ e sintomas² de intoxicação não estiverem presentes.

• claritromicina: a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas² gastrintestinais. A conduta preferível para eliminação da claritromicina é a lavagem gástrica¹⁵⁷, o mais precocemente possível. Não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise¹⁵⁸ ou diálise peritoneal¹⁵⁹.
• amoxicilina: é pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo, vômito⁶⁷ e diarreia²⁹. Procure seu médico para que os sintomas² sejam tratados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS