

Candessa
MERCK S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Candessa
candesartana cilexetila
Comprimidos 8 mh e 16 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagem com 20 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Candessa 8 mg contém:
candesartana cilexetila | 8 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, macrogol, hiprolose, croscarmelose sódica, óxido de ferro vermelho, estearato de magnésio, dióxido de silício.
Cada comprimido de Candessa 16 mg contém:
candesartana cilexetila | 16 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, macrogol, hiprolose, croscarmelose sódica, óxido de ferro vermelho, estearato de magnésio, dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Candessa é indicado para o tratamento de insuficiência cardíaca2 (coração3 fraco) e hipertensão arterial4 (pressão alta) leve, moderada e grave. O tratamento com Candessa reduz a mortalidade5, reduz a hospitalização devido à insuficiência cardíaca2 e melhora os sintomas6.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Candessa faz parte de uma classe de medicamentos chamada de bloqueadores dos receptores de angiotensina II, que relaxa e alarga os vasos sanguíneos7 para reduzir a pressão arterial8, fazendo que seu coração3 bombeie sangue9 para todas as partes de seu corpo mais facilmente. Após a administração de uma única dose de Candessa, a pressão arterial8 começa a reduzir geralmente dentro de 2 horas. O efeito anti-hipertensivo máximo é atingido dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Candessa se tiver alergia10 à candesartana cilexetila ou a qualquer um dos componentes da fórmula; se estiver grávida ou amamentando; se tiver alterações graves no fígado11 e/ou colestase12 (redução do 2 fluxo biliar, no qual surge uma cor amarelada na pele13); se tiver diabetes mellitus14 (tipo I ou II) ou insuficiência renal15 moderada a grave (TGF < 60mL/min/1,73m2) e fizer uso de medicamento contendo alisquireno.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Candessa deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Pacientes com pressão arterial8 baixa (hipotensão16) devido à insuficiência cardíaca2 ou com redução do volume de sangue9 dentro dos vasos sanguíneos7.
- O uso combinado de bloqueadores dos receptores de angiotensina II (BRAs), como Candessa, não é recomendado com medicamentos como inibidores da ECA (enzima17 conversora de angiotensina) ou alisquirenos, pois pode haver queda da pressão arterial8 (hipotensão16), aumento da concentração de potássio no sangue9 (hipercalemia18) e alterações na função dos rins19 (incluindo falência renal20 aguda).
- Em pacientes com insuficiência cardíaca2 também não é recomendada a combinação tripla de Candessa com um inibidor da ECA (enzima17 conversora de angiotensina) e um antagonista21 de receptor de mineralocorticoide22.
- Em pacientes com estenose23 da artéria renal24 (estreitamento das artérias25 que nutrem os rins19) pode ocorrer um aumento nos níveis sanguíneos de ureia26 e creatinina27 (substâncias que se acumulam no sangue9 e que podem ser usadas para avaliar a função renal20).
- Pode ocorrer uma piora da função dos rins19 em pacientes predispostos a problemas renais. Quando Candessa for utilizado em pacientes com insuficiência28 dos rins19 e insuficiência28 do coração3 deve-se avaliar periodicamente os níveis de potássio e creatinina27.
- Não se tem muita experiência do uso de Candessa em pacientes com transplante de rim29 e insuficiência28 do fígado11.
- Pacientes com estenose23 das válvulas mitral e aórtica do coração3 (estreitamento de estruturas internas cuja função é garantir o sentido correto do fluxo de sangue9 dentro do coração3) e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (tipo de doença do músculo do coração3 que causa obstrução do fluxo sanguíneo).
- Pacientes hipertensos em uso associado de Candessa e inibidores da enzima17 conversora da angiotensina - ECA (por exemplo, captopril, enalapril, ramipril, etc), suplementos contendo potássio, substitutos do sal que contém potássio, diuréticos30 poupadores de potássio (como por exemplo, espironolactona) ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue9 (como heparina, cotrimoxazol) podem ter aumento dos níveis de potássio no sangue9.
- Deve-se ter cuidado durante a cirurgia e anestesia31, pois pode ocorrer hipotensão16 (redução da pressão arterial8).
- Em pacientes com insuficiência cardíaca2 e/ou renal20 grave, o uso de Candessa pode levar à hipotensão16 (pressão baixa), oligúria32 (redução importante da eliminação de urina33 pelos rins19), azotemia (aumento dos níveis de ureia26 e creatinina27) e insuficiência renal15 aguda.
- Deve-se ter cuidado em pacientes com doenças graves nas artérias25 do cérebro34 e coração3 para que não ocorra redução acentuada da pressão arterial8.
A segurança e a eficácia de candesartana cilexetila em crianças não foram estabelecidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez35.
Verifique a sua reação ao medicamento antes de dirigir veículos ou operar máquinas, porque pode ocorrer tontura36 ou cansaço durante o tratamento com Candessa.
Dados de estudos clínicos têm demonstrado que o uso combinado de inibidores da ECA (enzima17 conversora de angiotensina), bloqueadores de receptores de angiotensina II ou alisquirenos está associado com uma frequência maior de eventos adversos como queda da pressão arterial8 (hipotensão16), aumento da concentração de potássio no sangue9 (hipercalemia18) e alterações na função dos rins19 (incluindo falência renal20 aguda) comparado ao uso isolado de um dos agentes citados.
Não foi identificada interação medicamentosa de relevância clínica com Candessa e hidroclorotiazida, varfarina, digoxina, contraceptivos orais (etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida, nifedipino e enalapril.
Informe seu médico se você está fazendo uso de lítio, outros medicamentos antagonistas dos receptores de angiotensina II, outros anti-hipertensivos e anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs - inibidores seletivos de COX-2 e ácido acetilsalicílico).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento contém lactose1 (45,69 mg/comprimidos de 8 mg; 91,24 mg/comprimidos de 16 mg), portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância a lactose1.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde37.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar Candessa à temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos de Candessa são apresentados da seguinte maneira:
- Candessa 8mg: comprimido na cor rosa claro, circular, biconvexo e monossectado.
- Candessa 16mg: comprimido na cor rosa claro, circular, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos divisíveis de Candessa devem ser administrados 1 vez ao dia, por via oral, com ou sem a ingestão de alimentos.
Hipertensão38
Dose inicial: 8 mg, 1 vez ao dia.
Dose de manutenção: 8 mg, 1 vez ao dia, podendo ser aumentada para 16 mg, 1 vez ao dia. Para pacientes39 que requerem uma maior redução da pressão sanguínea, a dose pode ser aumentada para 32 mg, 1 vez ao dia.
O efeito anti-hipertensivo máximo é atingido dentro de 4 semanas após o início do tratamento. Em pacientes com uma redução da pressão arterial8 inferior à considerada ótima com Candessa, recomenda-se associação com um diurético40 tiazídico.
Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose inicial em idosos.
Uso em pacientes com alterações renais: não é necessário ajuste de dose inicial em pacientes com alterações renais de leve a moderada (depuração de creatinina27 30–80 mL/min/1,73 m2 de área corpórea). Em pacientes com alterações renais graves (depuração de creatinina27 < 30 mL/min/1,73 m2 de área corpórea), a experiência clínica é limitada, devendo-se considerar uma dose inicial de 4 mg.
Uso em pacientes com alterações hepáticas41: titulação de dose é recomendada em pacientes com doença hepática42 crônica de leve a moderada e, uma dose inicial de 4 mg deve ser considerada. Candessa não deve ser usado em pacientes com alterações hepáticas41 graves e/ou colestase12 (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Terapia concomitante: Candessa pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos.
Insuficiência Cardíaca2
A dose inicial usual recomendada de Candessa é de 4 mg uma vez ao dia. A titulação para a dose alvo de 32 mg uma vez ao dia ou para a maior dose tolerada é realizada dobrando-se a dose em intervalos de pelo menos 2 semanas.
Populações especiais: não é necessário ajuste de dose inicial para pacientes39 idosos ou pacientes com alterações nos rins19 ou fígado11.
Terapia concomitante: Candessa pode ser administrado com outro tratamento para insuficiência cardíaca2, incluindo inibidores da ECA, betabloqueadores, diuréticos30 e digitálicos ou uma associação desses medicamentos.
Uso em crianças: não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de Candessa em crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose de Candessa, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Estudos clínicos
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pressão baixa, hipercalemia18 e alterações nos rins19. Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aos níveis de: hemoglobina43, creatinina27, ureia26, potássio, sódio ou TGP (uma enzima17 do fígado11).
Pós-comercialização
Reação muito rara (ocorre em 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos glóbulos brancos do sangue9 (leucopenia44), diminuição do número de neutrófilos45 no sangue9 (neutropenia46), ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos47 no sangue9 (agranulocitose48), concentração superior ao normal de íons49 de potássio no sangue9 (hipercalemia18), concentração anormalmente baixa de íons49 de sódio no sangue9 (hiponatremia50), tontura36, tosse, função do fígado11 alterada, inflamação51 do fígado11 (hepatite52), inchaço53 de membros inferiores (nas pernas, tornozelos e pés), lesões54 na pele13 com vermelhidão (exantema55), coceira na pele13 com vermelhidão (urticária56), coceira na pele13 (prurido57), dor nas costas58 e alterações nos rins19 (incluindo insuficiência28 em pacientes suscetíveis).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas6
Podem ocorrer: hipotensão16 sintomática59 (sintomas6 de pressão baixa) e tontura36.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. 1.0089.0399
Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza - CRF-RJ nº 23277
Registrado por:
MERCK S.A. CNPJ 33.069.212/0001–84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710–571
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
EMS S/A Hortolândia – SP
SAC 0800 727 7293
