Cetoderm
UCI - FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cetoderm®
cetoconazol
Shampoo 20 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Shampoo
Embalagem contendo frasco com 100 mL
USO TÓPICO1
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Cetoderm® contém:
cetoconazol | 20 mg |
Veículos q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: ácido clorídrico2, dietanolamina cocamida, cocoamidopropilbetaína, corante vermelho eritrosina, essência de rosas, hidróxido de sódio, laurilsulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cetoderm® Shampoo é indicado para tratamento da dermatite seborreica3 (seborreia4) do couro cabeludo em adultos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cetoderm® Shampoo é um medicamento indicado para o tratamento de infecções5 do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose6), aliviando o prurido7 (coceira) e descamação8, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cetoderm® Shampoo é contraindicado para pacientes9 com hipersensibilidade (alergia10) conhecida a qualquer componente da formulação. Os sintomas11 de maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele12 após o uso do medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do corticoide seja feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o Cetoderm® Shampoo.
Precauções
Evite o contato com os olhos13. Se isso ocorrer, enxágue os olhos13 com água.
Gravidez14 e Amamentação15
Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes16.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de cetoconazol Shampoo no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de cetoconazol Shampoo no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Cetoderm® Shampoo durante a gravidez14 ou lactação17.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Interações Medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso de Cetoderm® Shampoo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade. Cetoderm® Shampoo deve ser mantido em sua embalagem original.
O prazo de validade de Cetoderm® Shampoo é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Características físicas e organolépticas do produto
Cetoderm® Shampoo é um líquido espesso, transparente, vermelho com odor de rosas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cetoderm® Shampoo é um medicamento de uso tópico1 (local) e deve ser administrado no couro cabeludo.
Modo de usar
Você deve aplicar Cetoderm® Shampoo nas partes afetadas e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar.
Para o tratamento de dermatite seborreica3 Cetoderm® Shampoo deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4 semanas.
Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica3 Cetoderm® Shampoo deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas11, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de usar Cetoderm® Shampoo, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais Shampoo e não aumente a frequência de aplicações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos, onde o produto foi aplicado no couro cabeludo e/ou na pele12, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Alteração do paladar18;
- Foliculite;
- Queda de cabelos;
- Alteração de textura do cabelo19;
- Irritação ocular;
- Lacrimejamento;
- Acne20;
- Dermatite21 de contato;
- Ressecamento da pele12;
- Descamação8;
- Exantema22 (erupção23 na pele12);
- Sensação de queimadura na pele12;
- Irritação no local de aplicação;
- Eritema24 (vermelhidão da pele12);
- Hipersensibilidade (alergia10);
- Prurido7 (coceira);
- Pústula25 (elevações da pele12 repletas de pus26) no local de aplicação.
Reações com frequência desconhecida
- Urticária27 (placas28 circulares e salientes na pele12, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço29);
- Alterações da cor do cabelo19.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Cetoderm® Shampoo não deve ser ingerido. Caso ocorra ingestão acidental procure seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas11 procure orientação médica.
Registro MS nº 1.0550.0135
Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco. CRF-SP nº 47.156
Registrado e Fabricado por:
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
Indústria Brasileira
SAC 0800 191 291