Cetrotide
MERCK S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cetrotide®
acetato de cetrorrelix
Injetável 0,25 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó liofilizado1 para solução injetável
Embalagem contendo 1 frasco-ampola, 1 seringa2 preenchida com 1 ml de diluente, 1 agulha para injeção3 (calibre 20), 1 agulha hipodérmica para injeção subcutânea4 (calibre 27) e 2 lenços umedecidos em álcool
USO SUBCUTÂNEO5
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Cetrotide® contém:
acetato de cetrorrelix (equivalente a 0,25 mg de cetrorrelix base) | 0,26–0,27 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipiente: manitol.
Diluente: água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cetrotide® é um medicamento utilizado para prevenção de uma ovulação6 prematura em pacientes submetidas a uma estimulação ovariana controlada, seguida de coleta de oocistos e de técnicas de reprodução7 assistida.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cetrotide® é um dos medicamentos utilizados durante as “técnicas de reprodução7 assistida” para ajudar a paciente a engravidar. Ele impede a liberação imediata dos óvulos. Se os óvulos forem liberados antes do tempo (ovulação6 precoce), poderá não ser possível ao médico proceder à sua coleta. Cetrotide® contém uma substância chamada acetato de cetrorrelix. Este fármaco8 impede o organismo de liberar um óvulo9 dos ovários10 (ovulação6) durante o ciclo menstrual. Cetrotide® pertence a um grupo de medicamentos chamado “hormônios anti- liberação de gonadotrofinas”.
Cetrotide® bloqueia um hormônio11 natural existente no seu organismo denominado hormônio11 liberador do hormônio11 luteinizante (LHRH). O LHRH controla a produção de outro hormônio11, chamado hormônio11 luteinizante (LH). O LH estimula a ovulação6 durante o ciclo menstrual. Assim, o Cetrotide® interrompe a cadeia de eventos que conduz à liberação do óvulo9 dos ovários10. Quando os óvulos estão prontos para ser feita a coleta, é administrado outro medicamento que promoverá a liberação dos óvulos (indução da ovulação6).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Cetrotide®
- se tem alergia12 (hipersensibilidade) ao acetato de cetrorrelix, ao manitol ou a medicamentos semelhantes ao Cetrotide® (quaisquer outros hormônios peptídicos);
- se estiver grávida ou amamentando
- se já estiver na menopausa13;
- se tem doença moderada ou grave do rim14 ou do fígado15.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome especial cuidado com Cetrotide® nas seguintes situações
Alergias
Antes de utilizar Cetrotide®, informe seu médico se tiver alguma alergia12 ativa ou se tiver tido quaisquer alergias no passado. O uso de Cetrotide® não é recomendado em mulheres com condições alérgicas graves.
Síndrome16 de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Cetrotide® é utilizado conjuntamente com outros medicamentos para estimular os ovários10 a produzirem mais óvulos que estejam prontos para ser liberados. Durante a administração destes medicamentos ou após a administração, pode desenvolver-se uma síndrome16 de hiperestimulação ovariana (OHSS). Esta síndrome16 faz os folículos se desenvolverem de forma excessiva, tornando-se cistos de grandes dimensões. Para saber os possíveis sinais17 de alerta e informações sobre como proceder, consulte a seção “Quais os males que este medicamento pode me causar?”
Utilização do Cetrotide® durante mais do que um ciclo menstrual
A experiência de utilização de Cetrotide® durante mais do que um ciclo menstrual é reduzida. O seu médico deverá efetuar uma avaliação cuidadosa dos benefícios e dos riscos, caso seja necessário administrar Cetrotide® durante mais do que um ciclo menstrual.
Utilizando Cetrotide®com outros medicamentos
Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Estudos experimentais mostraram que interações com medicamentos metabolizados pelo fígado15 são improváveis. Contudo, não se pode excluir completamente a possibilidade de interação com medicamentos à base de gonadotrofinas ou que induzem a liberação de histamina18 em indivíduos suscetíveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde19.
Gravidez20 e amamentação21
Não utilize Cetrotide® se estiver grávida ou com suspeita de estar grávida, ou se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento
Direção de veículos e operação de máquinas
Não é esperado que a utilização de Cetrotide® afete sua capacidade de dirigir e de utilizar máquinas.
Uso em crianças e idosos
Cetrotide® não se destina à utilização em crianças e idosos.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2–8°C). Proteger da luz e umidade. A solução deve ser usada imediatamente após a preparação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O frasco-ampola contém pó liofilizado1 branco. A seringa2 contém água como diluente. Não utilize Cetrotide® caso o pó branco contido no frasco tenha sua aparência alterada ou se a solução preparada após a adição do diluente não esteja incolor, límpida e sem partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Utilize Cetrotide® sempre de acordo com as indicações do médico.
Cetrotide® deve ser aplicado somente sob a pele22 do abdome23 (injeção subcutânea4). Para reduzir a irritação cutânea24, aplique numa área diferente do abdome23 a cada dia.
Você mesma pode realizar a administração de Cetrotide®, após ser devidamente orientada pelo médico. A primeira aplicação deve ser feita sob supervisão médica. Se você for se auto- aplicar Cetrotide®, leia e siga atentamente o “Guia de instruções de uso”. O seu médico ou enfermeiro ensinarão como preparar e administrar o medicamento.
Aplique o conteúdo de um frasco-ampola (0,25 mg) uma vez por dia. É recomendável administrar o medicamento todos os dias, sempre à mesma hora, com um intervalo de 24 horas entre cada dose. Pode-se optar por administrar a injeção3 de manhã ou à noite.
- Se administrar a injeção3 todos os dias de manhã: comece as injeções no dia 5 ou 6 do ciclo de tratamento. O seu médico irá informá-la a respeito da hora e data exatas. Utilize este medicamento até a manhã da indução da ovulação6 (o dia em que você receberá a injeção3 de um composto chamado hCG) ou até quando seu médico orientar.
OU - Se administrar a injeção3 todos os dias à noite: comece as injeções deste medicamento no dia 5 do ciclo de tratamento. O seu médico irá informá-la a respeito da hora e data exatas. Utilize este medicamento até a noite da indução da ovulação6 (o dia em que você receberá a injeção3 de um composto chamado hCG) ou até quando seu médico orientar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso tenha se esquecido de administrar Cetrotide®, aplique a dose com a maior brevidade possível e fale com o seu médico. Não administre uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como os demais medicamentos, Cetrotide® pode causar efeitos indesejáveis, embora não se manifestem em todos os pacientes.
Reações alérgicas
Vermelhidão e pele22 quente, coceira (frequentemente nas virilhas ou axilas), áreas acompanhadas de vermelhidão, coceira e erupção25 na pele22 (urticária26), corrimento nasal, pulso acelerado ou irregular, inchaço27 da língua28 e garganta29, espirros, respiração ofegante, dificuldade séria em respirar ou tonturas30. Você pode estar apresentando uma possível reação alérgica31 grave e potencialmente fatal ao medicamento. Esta reação é incomum (afeta menos de 1% das mulheres).
Se sentir qualquer um dos efeitos secundários acima, pare de utilizar Cetrotide® e informe o seu médico imediatamente.
Síndrome16 de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Esta síndrome16 pode acontecer devido à utilização ao mesmo tempo dos outros medicamentos que está usando para estimular os seus ovários10.
Dor no abdome23 inferior acompanhada de enjoos (náusea32) ou vômitos33 podem ser sintomas34 de uma síndrome16 de hiperestimulação ovariana (OHSS). Estes sintomas34 podem indicar que os seus ovários10 reagiram de forma excessiva ao tratamento e que durante o mesmo se desenvolveram cistos de grandes dimensões nos ovários10. Este efeito é incomum (afeta entre 1% e 10% das mulheres).
A OHSS pode tornar-se grave, resultando em ovários10 visivelmente aumentados, diminuição da produção de urina35, ganho de peso, dificuldades em respirar ou acumulação de líquido no estômago36 ou tórax37. Este efeito é incomum (afeta menos de 1% das mulheres).
Se sentir qualquer um dos efeitos secundários acima, informe o seu médico imediatamente.
Outros efeitos secundários
Comuns (afetam entre 1% e 10% das mulheres):
- No local da injeção3 pode ocorrer irritação da pele22 leve e de curta duração, como vermelhidão (eritema38), coceira (prurido39) ou inchaço27 (edema40).
Incomuns (afetam menos de 1% das mulheres):
- Enjoos (náusea32);
- Dor de cabeça41.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não são esperados quaisquer efeitos nocivos caso se administre acidentalmente uma dose deste medicamento superior ao recomendado. A administração de uma dose superior ao recomendado resultará num prolongamento da duração da ação. Normalmente não são necessárias medidas especiais no caso de uma dose excessiva.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0089.0369
Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza - CRF-RJ nº 23277
Fabricado por:
Baxter Oncology GmbH Halle – Alemanha
ou
Pierre Fabre Medicament Production, Idron - França.
Embalado por:
Ares Trading Uruguay S.A. Montevidéu – Uruguai
Importado por:
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ CEP 22710-571
Indústria Brasileira
SAC 0800 727 7293
GUIA DE INSTRUÇÕES DE USO
Este guia informa como se deve misturar o pó e a água esterilizada (diluente) e, em seguida, como injetar o medicamento.
Antes de começar a utilizar este medicamento, primeiro leia atentamente todas estas instruções.
Este medicamento foi prescrito especialmente para você; portanto, não permita que outras pessoas o utilizem.
Utilize cada agulha, frasco-ampola e seringa2 apenas uma única vez.
ANTES DE ADMINISTRAR O MEDICAMENTO
1. Lave as suas mãos42
É importante que as suas mãos42 e todos os utensílios que você vai utilizar estejam os mais limpos possíveis.
2. Coloque tudo o que vai precisar sobre uma superfície limpa:
- um frasco-ampola contendo o pó liofilizado1.
- uma seringa2 preenchida com água estéril (diluente).
- uma agulha com marcação amarela – para injetar a água esterilizada no frasco-ampola e para retirar o medicamento do frasco.
- uma agulha com marcação cinza – para injetar o medicamento no seu abdome23.
- dois lenços umedecidos em álcool.
MISTURANDO O PÓ E A ÁGUA PARA PREPARAR O SEU MEDICAMENTO
1. Remover a tampa plástica do frasco-ampola
- Por baixo da tampa plástica existe uma tampa de borracha – não a retire do frasco.
- Limpe o anel de alumínio e a tampa de borracha com o primeiro lenço umedecido em álcool.
2. Adicionar a água da seringa2 preenchida ao pó contido no frasco-ampola
- Remova a agulha com marcação amarela da embalagem.
- Remova a tampa de proteção da seringa2 preenchida e coloque a agulha amarela na seringa2. Remova a capa de proteção da agulha.
- Pressione a agulha amarela no centro da tampa de borracha do frasco-ampola.
- Injete a água no frasco-ampola, pressionando lentamente o êmbolo43 da seringa2 para baixo. Não utilize nenhum outro tipo de água.
- Deixe a seringa2 na tampa de borracha.
3. Misturar o pó e a água no frasco-ampola
- Segurando cuidadosamente o frasco e a seringa2, agite suavemente para misturar o pó e a água. Uma vez misturados, verifique se a solução está límpida e sem partículas.
- Não agite, caso contrário ocorrerá a formação de bolhas no seu medicamento.
4. Encher novamente a seringa2 com o medicamento a partir do frasco-ampola
- Virar o frasco-ampola de cabeça41 para baixo.
- Puxe o êmbolo43 para trás para retirar o medicamento do frasco, aspirando para dentro da seringa2.
- Se ficar alguma solução no frasco-ampola, puxe a agulha amarela para trás até que a abertura da agulha esteja bem próxima do interior da tampa de borracha. Se você olhar pela lateral através do espaço na tampa de borracha, poderá controlar o movimento da agulha e do líquido.
- Certifique-se de que aspirou todo o conteúdo do frasco-ampola.
- Coloque a capa de proteção de volta na agulha amarela. Solte a agulha amarela da seringa2 e deite a seringa2.
PREPARAR O LOCAL DA INJEÇÃO3 E APLICAR O SEU MEDICAMENTO
1. Remover as bolhas de ar
- Retire a agulha com marcação cinza da embalagem. Coloque a agulha cinza na seringa2 e remova a capa de proteção da agulha.
- Segure a seringa2 com a agulha cinza virada para cima e verifique se existem bolhas de ar.
- Para remover as bolhas de ar, bata de leve na seringa2 até que todo o ar vá para a parte superior – em seguida, pressione lentamente o êmbolo43 até que todas as bolhas de ar
- tenham sido expelidas.
- Não toque na agulha cinza e não deixe que essa agulha toque em qualquer superfície.
2. Limpar o local de injeção3
- Escolha um local para a injeção3 na parte inferior do abdome23, de preferência em volta do umbigo44. Para reduzir a irritação cutânea24, selecione uma área diferente do abdome23 a cada dia.
- Limpe a pele22 do local de aplicação da injeção3 com o segundo lenço umedecido em álcool, utilizando movimentos circulares.
3. Introduzir a agulha na pele22
- Segure a seringa2 com uma mão45, como se estivesse segurando uma caneta.
- Com a outra mão45 faça suavemente uma prega na pele22, segurando-a firmemente.
- Com cuidado, introduza a agulha cinza completamente na pele22 num ângulo de aproximadamente 45 a 90º. Em seguida, solte a pele22.
4. Injetar o medicamento
- Puxe o êmbolo43 da seringa2 cuidadosamente para trás. Se surgir sangue46, proceda conforme a descrição da etapa 5, abaixo.
- Se não surgir sangue46, pressione lentamente o êmbolo43 para injetar o medicamento.
- Quando a seringa2 estiver vazia, retire a agulha no mesmo ângulo no qual ela foi introduzida.
- Utilize o segundo lenço umedecido com álcool para comprimir de forma suave o local de aplicação da injeção3.
5. Se surgir sangue46:
- Retire lentamente a agulha cinza no mesmo ângulo no qual ela foi introduzida.
- Utilize o segundo lenço umedecido com álcool para comprimir de forma suave o local de injeção3,
- Despeje a solução restante na pia e siga a etapa 6 abaixo.
- Lave as mãos42 e inicie novamente o procedimento com um novo frasco-ampola e uma nova seringa2 preenchida.
6. Eliminação
- Utilize cada agulha, frasco-ampola e seringa2 apenas uma vez.
- Coloque as capas nas agulhas para evitar ferimentos quando forem jogadas fora.
- Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar de forma segura as agulhas, o frasco-ampola e a seringa2 que foram utilizados.