Cortifar
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cortifar®
dipropionato de betametasona 0,64 mg/g
Creme
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme dermatológico
Embalagens contendo bisnagas com 30 g
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada grama1 de Cortifar® creme contém:
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona) | 0,64mg |
excipientes q.s.p. | 1g |
Excipientes: propilenoglicol, carbômer, dióxido de titânio, hidróxido de sódio e água de osmose2 reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cortifar® creme é indicado para o alívio de inflamações3 associadas a doenças de pele4, sensíveis aos corticosteroides, inclusive psoríase5.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O dipropionato de betametasona tem ação anti-inflamatória e antipruriginosa associada a um efeito vasoconstritor prolongado permitindo menor frequência de aplicações. O início de ação do Cortifar® creme é imediato.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Cortifar® creme se você já teve qualquer alergia6 ou reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula.
Cortifar® creme é contraindicado em pacientes com histórico de alergia6 a outros corticoides, em pacientes portadores de infecções7 de pele4 causadas por vírus8 e/ou fungos, tuberculose9 de pele4 e em pacientes com infecções7 na pele4 causadas por bactérias que não estejam recebendo tratamento concomitante apropriado.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando aplicado no rosto, deve-se evitar que entre em contato com os olhos10. O uso no rosto de Cortifar® creme deve ser restringido a cinco dias. Cortifar® não é recomendado para uso oftálmico.
Na presença de infecção11, um agente antibacteriano ou antifúngico deverá ser administrado. Caso não ocorra resposta favorável imediata, Cortifar® creme deve ser interrompido até que o controle apropriado da infecção11 seja alcançado.
Caso ocorra irritação ou sensibilização com o uso de Cortifar®, o tratamento deverá ser interrompido. Quaisquer dos efeitos colaterais12 relatados com o uso sistêmico13 (vias oral ou parenteral) de corticosteroide, incluindo a incapacidade da produção de hormônios pela glândula14 adrenal, também pode ocorrer com o uso dermatológico de corticosteroides, especialmente em crianças. Isso pode ocorrer com aplicações de 7g por dia de Cortifar® creme.
A absorção sistêmica dos corticosteroides de uso tópico15 aumenta quando grandes áreas do corpo são tratadas, ou quando se utiliza curativos oclusivos. Assim, pacientes recebendo altas doses de corticosteroides tópicos potentes, aplicados em grandes áreas do corpo, devem ser avaliados periodicamente quanto a incapacidade da produção de hormônios pela glândula14 adrenal, e caso ela ocorra, deve-se diminuir a frequência da aplicação do creme, interromper o uso do corticosteroide ou ainda substituí-lo por um corticosteroide menos potente.
A recuperação da função da glândula14 adrenal é geralmente imediata e completa com a interrupção da medicação. Raramente, sinais16 e sintomas17 de insuficiência18 da glândula14 adrenal podem ocorrer devido à suspensão dos corticosteroides, requerendo-se corticoterapia sistêmica suplementar.
Uso em crianças: Podem ser mais vulneráveis que pacientes adultos à incapacidade da produção de hormônios da glândula14 adrenal ocorrida pelo uso de corticosteroides de uso tópico15. Isto se deve ao aumento proporcional da área corporal de absorção, considerando-se a relação entre a superfície e o peso corporal. Incapacidade da produção de hormônios pela glândula14 adrenal; sintomas17 de excesso de hormônios corticosteroides, como aumento de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias; retardo do crescimento e aumento da pressão intracraniana (que pode se manifestar como dor de cabeça19) têm sido relatados em crianças recebendo corticosteroides de uso tópico15.
O uso de Cortifar® creme em crianças deve ser limitado a cinco dias e o uso prolongado deve ser evitado em todas as faixas etárias, bem como o uso de curativos oclusivos.
Uso na gravidez20 e amamentação21
Cortifar® creme deve ser utilizado em gestantes unicamente se os benefícios justificarem o risco potencial para o feto22. Assim, Cortifar® creme não deve ser usado em grandes quantidades ou por período prolongado de tempo em mulheres grávidas.
Primeiro trimestre de gravidez20: o fármaco23 demonstrou evidências positivas de risco fetal humano no primeiro trimestre da gravidez20, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida e para as quais não existam outras drogas mais seguras.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez20.
Segundo e terceiro trimestres de gravidez20: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas no segundo e terceiro trimestres da gravidez20; ou então, os estudos em animais no segundo e terceiro trimestres da gravidez20 revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe ainda a quantidade de corticoide absorvida pelo organismo, após aplicação tópica capaz de resultar em quantidades detectáveis no leite materno. Deve-se decidir pela interrupção da amamentação21 ou pela parada do tratamento, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.
Durante o período de aleitamento materno24 ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Uso em idosos
Em pacientes idosos, o medicamento pode aumentar a atrofia25 ou aparecimento de manchas roxas na pele4. Além disso, a eliminação do medicamento pela pele4 é mais lenta em idosos, o que potencializa seus efeitos.
Interações medicamentosas
Interações medicamento-medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes com a utilização adequada do produto.
Interações medicamento-exame laboratorial: Função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina (ACTH), medida através do cortisol ou 17 hidrocorticoides livres na urina26 por 24 horas, ou pela medida de cortisol plasmático e da função do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA): pode ocorrer decréscimo se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, especialmente em crianças.
Contagem total de eosinófilos27: ocorre um decréscimo.
Glicose28: concentrações na urina26 e no sangue29 podem aumentar se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, devido a atividade hiperglicemiante dos corticosteroides
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde30.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Cortifar® deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Cortifar® apresenta-se como um creme branco homogêneo, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cortifar® creme não é recomendado para ser usado nos olhos10.
Antes do uso, bata levemente a bisnaga, com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e macia para que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e assim não ocorrerá desperdício ao abrir a tampa de Cortifar® creme.
Aplique Cortifar® creme em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, uma vez ao dia, ou de manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes poderá ser feito um tratamento de manutenção, com aplicações uma vez ao dia, todos os dias. Nesses casos, a frequência da aplicação e a duração do tratamento, devem ser determinadas pelo seu médico.
Como ocorre com todos os medicamentos com corticosteroide de uso tópico15, o tratamento deverá ser interrompido logo que o problema da pele4 melhorar. A duração do tratamento pode variar, dependendo da melhora do paciente, não podendo ultrapassar quatro semanas de tratamento sem que o médico faça uma nova avaliação do paciente.
Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicações que é de 2 vezes por dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima aplicação, pule essa aplicação perdida e siga o horário das outras aplicações normalmente. Não dobre a quantidade para compensar a aplicação esquecida.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de Cortifar® creme:
Reações incomuns: coceira, enfraquecimento da pele4, infecção11 da pele4, inflamação31 da pele4, pequena dilatação dos vasos sanguíneos32 da pele4, ardor33, manchas roxas na pele4, inflamação31 na raiz dos pelos.
Reações raras: estrias, aumento dos pelos, erupções semelhantes a acne34, feridas abertas na pele4, urticária35, clareamento da pele4, aumento da sensibilidade da pele4, queda de pelos, pele4 ressecada, pequenas bolhas na pele4, vermelhidão, irritação na pele4.
Reações cuja incidência36 não está identificada: tensão ou rachadura da pele4, inflamação31 da pele4 ao redor da boca37, reação alérgica38 de contato, ferida de maceração (pele4 esbranquiçada e mole), descamação39 da pele4, calor e formigamento.
A maioria das reações adversas relatadas é passageira, de intensidade leve a moderada.
Caso ocorra irritação ou alergia6 com o uso de Cortifar®, o tratamento deverá ser interrompido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides tópicos pode provocar a incapacidade da produção de hormônios pela glândula14 adrenal, podendo assim Cortifar® creme produzir manifestações de excesso de hormônios corticoide, tais como ganho de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e pressão alta. Em caso de uso de grande quantidade de Cortifar® creme especialmente por longos períodos de tempo, procure o médico levando a bula do medicamento, para que o tratamento adequado seja iniciado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0385.0110
Farm. Resp.: Alexandre Madeira de Oliveira – CRF/SC no 3684
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA.
Rua Tereza Cristina, 67 - Florianópolis - Santa Catarina - CEP 88070-790
CNPJ: 83.874.628/0001-43
Indústria Brasileira
SAC 0800 600 1344