Cutenox
MYLAN LABORATORIOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cutenox®
enoxaparina sódica
Injetável 20 mg; 40 mg; 60 mg ou 80 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
solução injetável
Seringas preenchidas com ou sem sistema de segurança nas seguintes dosagens
USO SUBCUTÂNEO1 OU INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada seringa2 de Cutenox® 20 mg contém:
enoxaparina sódica | 20 mg |
veículo q.s.p. | 0,2 mL |
Excipientes: água para injetáveis.
Cada seringa2 de Cutenox® 40 mg contém:
enoxaparina sódica | 40 mg |
veículo q.s.p. | 0,2 mL |
Excipientes: água para injetáveis.
Cada seringa2 de Cutenox® 60 mg contém:
enoxaparina sódica | 60 mg |
veículo q.s.p. | 0,2 mL |
Excipientes: água para injetáveis.
Cada seringa2 de Cutenox® 80 mg contém:
enoxaparina sódica | 80 mg |
veículo q.s.p. | 0,2 mL |
Excipientes: água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cutenox® é um medicamento que previne ou trata as doenças tromboembólicas, isto é, doenças em que o sangue3 coagula dentro das veias4 ou artérias5, quando deveria manter-se fluido.
Situações como hospitalização prolongada ou diminuição da atividade física, associadas a fatores de risco, podem facilitar episódios de trombose6 venosa em membros inferiores ou de tromboembolia pulmonar.
Além disso, a trombose6 secundária aos eventos decorrentes de síndromes coronarianas agudas, isto é, angina7 instável ou alguns tipos de infarto8 agudo9 do miocárdio10, podem ser minimizados pelo uso de enoxaparina.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A enoxaparina sódica atua na prevenção da formação de coágulos no sangue3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cutenox® não deve ser usado em pacientes alérgicos à enoxaparina, heparina e seus derivados. Assim como em casos de hemorragia11 ativa de grande porte e condições com alto risco de hemorragia11 incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral12 hemorrágico13 recente.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se cuidado na utilização de Cutenox® em pacientes com insuficiência hepática14 (no fígado15), alterações da coagulação16, história de úlcera péptica17 (estômago18), acidente vascular cerebral12 (AVC) hemorrágico13 recente, hipertensão arterial19 grave sem tratamento (pressão alta), retinopatia diabética20 (visão21 dificultada causada por diabetes22) e cirurgia recente no cérebro23 ou nos olhos24.
Não é recomendada a utilização de Cutenox® com medicamentos que afetam a hemostase (equilíbrio sanguíneo), tais como:
- Salicilatos sistêmicos25, ácido acetilsalicílico e outros AINES (anti-inflamatórios não esteroidais), incluindo o cetorolaco;
- Dextran 40, ticlopidina e clopidogrel;
- Glicocorticoides sistêmicos25;
- Agentes trombolíticos e anticoagulantes26;
- Outros agentes antiplaquetários, incluindo os antagonistas de glicoproteína IIb/IIIa.
Em casos de indicação do uso de qualquer uma destas associações, deve-se utilizar Cutenox® sob monitoramento clínico e laboratorial apropriados.
Informe ao médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde27.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Cutenox® deve ser conservado dentro da embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15–30°C) e protegido da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Não utilize Cutenox® caso haja sinais28 de violação da embalagem externa.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Características físicas e organolépticas do produto
Cutenox® apresenta-se como uma solução límpida que pode variar de incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cutenox® só deve ser administrado por via subcutânea29 ou intravenosa, nunca por via intramuscular. Antes de administrar Cutenox® confira a embalagem com a prescrição.
A seringa2 já está pronta para uso. Observe que existe uma pequena bolha30 de gás dentro da seringa2. Este gás é inerte e não se deve retirar esta bolha30 de gás da seringa2.
Cutenox® deverá ser administrado, de preferência, com o paciente deitado. O local ideal para a injeção subcutânea31 é no tecido32 celular subcutâneo1 do abdômen, alternando-se, a cada aplicação, o lado direito com o esquerdo.
Preparo do local da injeção33: deve-se proceder a limpeza do local de aplicação com algodão hidrófilo ou gaze embebidos em antisséptico34 (álcool 70%, por exemplo). A injeção subcutânea31 consiste na introdução da agulha verticalmente em todo o seu comprimento, na espessura de uma prega cutânea35 feita entre os dedos polegar e indicador.
Técnica de injeção subcutânea31
Seringas sem Sistema de Segurança
- Injetar lentamente o conteúdo da seringa2.
- Mantenha a prega cutânea35 até o final da injeção33.
- Ao final, faça discreta compressão sem massagear.
- Após o uso, qualquer produto remanescente na seringa2 deverá ser descartado.
Seringas com Sistema de Segurança
- Injetar lentamente o conteúdo da seringa2.
- Mantenha a prega cutânea35 até o término da aplicação, ao final faça discreta compressão sem massagear.
- Após a administração da solução e remoção da seringa2 do local de injeção33, mantenha o dedo sobre o êmbolo36, empurrando- o com firmeza para que seja ativado o sistema de segurança. Sempre que o conteúdo da seringa2 não for totalmente utilizado este procedimento deve ser realizado com cuidado, evitando que alguém seja atingido pela solução remanescente.
- A capa protetora automaticamente cobrirá a agulha e um "clique" será ouvido para confirmar a ativação do sistema de segurança. Em seguida, descarte a seringa2 de forma adequada.
O sistema de segurança só pode ser ativado quando a seringa2 for esvaziada, sua ativação deve ser feita somente após retirar a agulha da pele37. Não substitua a proteção da agulha após a injeção33.
Siga orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
POSOLOGIA
Profilaxia da trombose venosa profunda38 e recidivas39 e na profilaxia do tromboembolismo40 pulmonar:
Administração por via subcutânea29
Pacientes cirúrgicos: em pacientes que apresentam risco moderado, a profilaxia do tromboembolismo40 é obtida com injeção33 única diária de Cutenox® 20 mg (0,2 mL – correspondendo a 2.000 U.I. anti-Xa). A primeira injeção33 deverá ser efetuada, em média, duas horas antes da intervenção cirúrgica exceto em anestesia41 por bloqueio espinhal, quando se recomenda o início da profilaxia 2 horas após a retirada do cateter.
Em pacientes com alto risco de tromboembolismo40, em particular em pacientes cirúrgicos, a profilaxia do tromboembolismo40 é obtida com injeção33 única diária de Cutenox® 40 mg (0,4 mL – correspondendo a 4.000 U.I. anti-Xa). A primeira injeção33 deve ser aplicada 12 horas antes da intervenção. Em caso de anestesia41 espinhal/peridural42, a punção só deve ser realizada 10 – 12 horas após a administração de Cutenox®. Caso se opte por iniciar a profilaxia após intervenção, a primeira dose de Cutenox® deve ser administrada 2 horas após a remoção do cateter.
A duração do tratamento depende da persistência do risco tromboembólico, em geral, até a recuperação completa da capacidade de locomoção do paciente (em média, 7 a 10 dias após a intervenção). A administração única diária de Cutenox® 40 mg por mais 3 semanas além da profilaxia inicial (em geral, após a alta hospitalar), comprovou eficácia em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica.
Pacientes clínicos: a dose recomendada para pacientes43 clínicos é de 40 mg de enoxaparina sódica, uma vez ao dia, administrada por via subcutânea29. A duração do tratamento deve ser de, no mínimo, 6 dias, devendo ser continuado até a recuperação da capacidade de locomoção total do paciente, por um período máximo de 14 dias.
Prevenção da coagulação16 do circuito extracorpóreo durante a hemodiálise44:
Administração por via intravenosa.
A dose recomendada é de 1 mg/Kg de Cutenox® injetada na linha arterial do circuito, no início da sessão de hemodiálise44. O efeito desta dose geralmente é suficiente para uma sessão com duração de 4 horas. No caso de aparecimento de anéis de fibrina45 ou de uma sessão mais longa que o normal, deve-se administrar dose complementar de 0,5 a 1,0 mg/Kg de Cutenox®. Em pacientes sob risco hemorrágico13, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/Kg quando o acesso vascular46 for duplo ou 0,75 mg/Kg quando o acesso vascular46 for simples.
Tratamento da trombose venosa profunda38
A posologia de Cutenox® recomendada para o tratamento da trombose venosa profunda38 é de 1,5 mg/kg, uma vez ao dia ou 1 mg/kg, duas vezes ao dia, administrada por via subcutânea29. Para pacientes43 com tromboembolismo40 complicado, recomenda- se a dose de 1mg/kg, duas vezes ao dia.
A enoxaparina sódica é geralmente prescrita por um período médio de 10 dias.
A terapia anticoagulante47 oral deve ser iniciada quando apropriado e o tratamento com Cutenox® deve ser mantido até o início do efeito terapêutico do anticoagulante47 oral, medido através do tempo de protrombina48 ou do RNI (2 a 3).
Tratamento da angina7 instável e infarto do miocárdio49 sem onda Q
A posologia de Cutenox® recomendada é de 1 mg/kg a cada 12 horas, por via subcutânea29, administrada concomitantemente com ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg, uma vez ao dia). Nestes pacientes, o tratamento com Cutenox® deve ser prescrito por no mínimo 2 dias, e mantido até estabilização clínica. A duração normal do tratamento é de 2 a 8 dias.
Populações especiais
Idosos: não é necessário realizar ajuste posológico em idosos tratados com doses diárias de até 60 mg. Devido à ausência de dados farmacocinéticos com doses maiores, a enoxaparina sódica deve ser utilizada com cautela neste grupo de pacientes.
Crianças: a segurança e eficácia da enoxaparina sódica em crianças ainda não foram estabelecidas.
Insuficiência renal50: não é necessário realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal50 tratados com doses diárias de até 60 mg. Devido à ausência de dados farmacocinéticos com doses maiores, a enoxaparina sódica deve ser utilizada com cautela neste grupo de pacientes.
Insuficiência hepática14: devido à ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência hepática14.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações desagradáveis: informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer reações locais incluindo dor, hematomas51 (acúmulo de sangue3 nos tecidos logo abaixo da pele37, causando uma mancha arroxeada) e irritação local leve após a administração subcutânea29 de enoxaparina sódica. Raramente observa-se no local de aplicação da enoxaparina sódica a presença de nódulos endurecidos, que desaparecem após alguns dias e não devem ser motivo de interrupção do tratamento. Foram relatados casos excepcionais de necrose52 (morte de tecidos) subcutânea29 no local de administração de heparina e heparinas de baixo peso molecular.
Reações alérgicas cutâneas53 consistindo em erupções bolhosas ou sistêmicas incluindo reações anafilactóides (reação alérgica54 grave e potencialmente fatal). Em alguns casos, pode ser necessária a interrupção do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem acidental após a administração intravenosa, extracorporal ou subcutânea29 de Cutenox® pode causar complicações hemorrágicas55.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS - 1.8830.0021
Farmacêutico Responsável: Marcia Yoshie Hacimoto CRF- RJ nº 13.349
Fabricado por:
Gland Pharma Limited
Hyderabad – 500 043, ÍNDIA. Mfg. Lic. N°.103/AP/RR/97/F/R
Importado por:
Mylan Laboratórios Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118. Donana - Campos dos Goytacazes – RJ
CEP: 28110-000
CNPJ: 11.643.096/0001-22
SAC 0800 020 0817