Dalí (5 mg)
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAME
Dalí
tadalafila
Comprimidos 5 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens com 30 comprimidos
EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Dalí contém:
tadalafila | 5 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimidos |
Excipientes: lactose1, lactose1 monoidratada, hiprolose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dalí é indicado para o tratamento da disfunção erétil.
Dalí é indicado para o tratamento dos sinais2 e sintomas3 da hiperplasia4 prostática benigna (HPB) em homens adultos, incluindo aqueles com disfunção erétil.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Disfunção Erétil
Definição: quando existe um estímulo sexual, o pênis5 se enche de sangue6 e o homem tem uma ereção7. Se o homem tiver disfunção erétil (DE), o pênis5 não se enche de sangue6 de forma adequada e a ereção7 não é suficiente para ocorrer uma relação sexual. A disfunção erétil, também chamada de impotência8 sexual, pode ter diversas causas. É importante consultar um médico para descobrir a natureza desse problema. Dalí pode ajudar o homem com DE a obter e a manter uma ereção7 quando estiver sexualmente excitado.
Ação do medicamento: Dalí é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou manutenção da ereção7 do pênis5 (disfunção erétil). Quando um homem é sexualmente estimulado, a resposta física normal do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis5. Isso resulta em uma ereção7. Dalí ajuda a aumentar o fluxo de sangue6 no pênis5 e pode auxiliar homens com disfunção erétil a obter e manter uma ereção7 satisfatória para a atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo sanguíneo do pênis5 diminui e a ereção7 termina. Para Dalí funcionar, é necessária uma excitação sexual. O homem não terá uma ereção7 apenas por tomar um comprimido de Dalí, sem a estimulação sexual.
Hiperplasia4 Prostática Benigna (HPB)
Definição: a Hiperplasia4 Prostática Benigna é um aumento benigno da próstata9 que pode causar o estreitamento da uretra10 e dificuldade de micção11.
Ação do Medicamento: Dalí atua relaxando a musculatura da próstata9, da bexiga12 e dos vasos sanguíneos13. O relaxamento da vasculatura resulta no aumento do suprimento de sangue6 para a próstata9 e bexiga12 e pode reduzir os sintomas3 da HPB. O relaxamento da próstata9 e da bexiga12 podem complementar estes efeitos vasculares14.
Dalí é absorvido pelo organismo num tempo médio de 2 horas após a administração oral.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dalí não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil e/ou sinais2 e sintomas3 de Hiperplasia4 Prostática Benigna (HPB).
Dalí não deve ser usado por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes do comprimido. Dalí não deve ser administrado a pacientes que estejam utilizando medicamentos contendo nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate®), isossorbida (Monocordil®, Cincordil® e Isordil®), nitroglicerina (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal® e Tridil®) e dinitrato de isossorbitol (Isocord®).
Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de Dalí por idosos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Dalí deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes problemas de saúde15: problemas do coração16, tais como angina17 (dor no peito18), insuficiência cardíaca19, batimentos cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco, pressão baixa ou pressão alta não controlada, derrame20, problemas de fígado21, problemas com os rins22 ou que necessitem de diálise23, úlceras24 no estômago25, problemas de sangramento, deformação do pênis5 ou doença de Peyronie, condições que predispõem ao priapismo26 (ereção7 com mais de quatro horas), tais como anemia falciforme27, mieloma28 múltiplo ou leucemia29. Lembrando também que a atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes com doenças cardíacas graves, assim como os exercícios físicos em geral. O médico sempre deverá ser informado sobre os problemas cardíacos do paciente com disfunção erétil (DE) e, então, ele decidirá qual é o tratamento mais adequado para a DE. O uso de Dalí com outros inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) ou com tratamentos para DE não foi estudado e, portanto, não é recomendado. A combinação de tadalafila e medicamentos que estimulam a enzima30 guanilato ciclase (substância que, dentre outras ações, leva a dilatação dos vasos sanguíneos13), tal como o riociguate, não é recomendada, pois pode causar hipotensão31 sintomática32 (diminuição da pressão sanguínea). A administração de Dalí uma vez ao dia não foi extensivamente avaliada em pacientes com insuficiência hepática33. Se Dalí for prescrito, o médico prescritor deverá avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício individualmente.
Foram relatados raros casos de perda de visão34 em homens tomando medicamentos para a disfunção erétil, incluindo a Dalí. Este tipo de perda de visão34 é chamado de neuropatia35 óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Um aumento no risco de neuropatia35 óptica isquêmica anterior não arterítica aguda foi sugerido a partir da análise de dados observacionais em homens com DE, dentro de 1 a 4 dias do episódio de uso do inibidor da PDE5. Pessoas que têm diabetes36, pressão alta, aumento da taxa de colesterol37, doença cardíaca e fumantes têm um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha alteração na visão34 durante o tratamento com Dalí, pare de tomar o medicamento e procure seu médico.
Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores de fosfodiesterase 5 (PDE5), incluindo tadalafila, bem como a procurarem uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda repentina de audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e vertigem38, foram relatados na associação temporal à introdução de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores.
Pacientes com suspeita de Hiperplasia4 Prostática Benigna (HPB) devem ser examinados para descartar a presença de carcinoma39 prostático.
Dalí não é indicado para uso em mulheres. Não há estudos de tadalafila em mulheres grávidas. (Categoria B).
Este medicamento contém LACTOSE1. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose1.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Interações medicamentosas.
Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não, principalmente os remédios para problemas de coração16, pressão alta, problemas da próstata9, antibióticos, medicamentos para o tratamento da AIDS, medicamentos para o tratamento de infecções40 causadas por fungos e leveduras; e medicamentos indicados para o tratamento de doenças que afetem o estômago25, como, por exemplo, gastrite41 e úlcera42. A tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de tadalafila. Em altas doses de álcool (0,7 g/Kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição estatisticamente significativa na pressão sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas tontura43 postural e hipotensão31 ortostática (queda da pressão arterial44 ao levantar-se). Quando a tadalafila foi administrada com baixas doses de álcool (0,6 g/Kg), hipotensão31 não foi observada e tonturas45 ocorreram com frequência similar ao álcool administrado isoladamente. Dalí pode ser tomado com ou sem alimento.
Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre tadalafila e plantas medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde15.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Dalí apresenta-se na forma de comprimido revestido, branco sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dalí deve ser administrado somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado independente das refeições.
Modo de uso
Disfunção Erétil: a dose recomendada de Dalí é de 5 mg, administrada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário.
A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.
Hiperplasia4 Prostática Benigna (HPB): a dose recomendada de Dalí é de 5 mg, administrada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário.
A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.
Homens com insuficiência renal46: não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal46 leve ou moderada. A administração de Dalí uma vez ao dia não é recomendada para pacientes47 com insuficiência renal46 grave.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não administrar mais que a quantidade total de Dalí recomendada pelo médico, pelo período de 24 horas. Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Disfunção erétil
Durante os estudos clínicos para o tratamento de disfunção erétil, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Tadalafila:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): lombalgia48 (dor nas costas49), dispepsia50 (indigestão), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia51 (dor muscular) e congestão nasal (nariz52 entupido).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): dispneia53 (falta de ar).
Hiperplasia4 Prostática Benigna (HPB)
Durante os estudos clínicos para o tratamento de Hiperplasia4 Prostática Benigna (HPB), os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Tadalafila:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia54 (dor de cabeça55), dispepsia50 (indigestão), dor nas extremidades, mialgia51 (dor muscular) e refluxo gastroesofágico56.
Pós-comercialização
No acompanhamento pós-comercialização da tadalafila, os seguintes eventos adversos foram relatados:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção57 cutânea58 (reação da pele59 caracterizada por vermelhidão) e urticária60 (coceira), inchaço61 facial, síndrome de Stevens-Johnson62 (doença com grave descamação63 generalizada da pele59) e dermatite64 esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele59 com descamação63 generalizada).
- Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio65, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral66 (derrame20 cerebral), dor no peito18, palpitações67 e taquicardia68 (aumento dos batimentos cardíacos) foram relatados na fase pós-comercialização em associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relatou esses eventos tinha fatores de risco cardiovascular preexistentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação destes e outros fatores.
- Outros eventos: hipotensão31 (diminuição da pressão sanguínea) – mais comumente relatada quando Dalí é usado por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos, hipertensão69 (aumento da pressão sanguínea) e síncope70 (desmaio).
- Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico56.
- Pele59 e tecidos subcutâneos: hiperidrose71 (suor em excesso).
- Sentidos especiais: visão34 borrada, neuropatia35 óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico) – podendo resultar na diminuição da visão34, oclusão (obstrução) da veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual72.
- Urogenital73: priapismo26 (ereção7 persistente do pênis5 acompanhado de dor) e ereção7 prolongada.
- Sistema Nervoso74: enxaqueca75 (dor de cabeça55).
- Sistema Respiratório76: epistaxe77 (sangramento pelo nariz52).
- Audição: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal com o uso de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso medico. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses múltiplas diárias de até 100 mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados com doses menores. Em casos de superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme necessário. Hemodiálise78 contribui de modo desprezível para a eliminação da tadalafila.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0372.0243
Farm. Resp.: Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro. CRF-SP n° 37.843
Registrado por:
Supera Farma Laboratórios S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1, Vila Almeida – São Paulo – SP
CNPJ: 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 – Itapevi – SP.
Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06, Galpão 08 – Aparecida de Goiânia – GO.
SAC 0800 708 1818