Dengvaxia

A Dengvaxia® é uma vacina¹ utilizada para ajudar a proteger você ou seu filho contra a dengue² causada pelos sorotipos 1, 2, 3 e 4 do vírus⁶ da dengue². A Dengvaxia® é aplicada em adultos, adolescentes e crianças dos 9 aos 45 anos de idade que moram em áreas endêmicas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A Dengvaxia® contém os sorotipos 1, 2, 3 e 4 do vírus⁶ da dengue² que foram enfraquecidos. A Dengvaxia® age estimulando as defesas naturais do corpo (sistema imunológico¹³), que produz sua própria proteção (anticorpos¹⁴) contra os vírus⁶ que causam a dengue².

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que:

• são alérgicas (hipersensíveis) aos princípios ativos ou qualquer outro ingrediente de Dengvaxia®.
• desenvolveram uma reação alérgica¹⁵ após a administração prévia de Dengvaxia®. Os sinais¹⁶ de uma reação alérgica¹⁵ podem incluir urticária¹⁷, encurtamento da respiração, e inchaço¹⁸ do rosto e da língua¹⁹.
• têm um sistema imunológico¹³ enfraquecido, por exemplo, devido a um problema genético, infecção²⁰ por HIV²¹ ou terapias que afetam o sistema imunológico¹³ (por exemplo, altas doses de corticosteroides, quimioterapia²² ou radioterapia²³). As condições que podem afetar o sistema imune²⁴ incluem leucemia²⁵, linfoma²⁶ ou outra doença neoplásica²⁷ maligna que afete a medula óssea²⁸ ou sistema linfático²⁹.
• estão grávidas.
• estão amamentando.

Não utilize Dengvaxia® se você ou sua criança estão com febre³⁰ de moderada a alta ou doença aguda. Neste case, seu médico irá adiar a administração de Dengvaxia® até que você ou sua criança tenha se recuperado.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Antes de receber Dengvaxia®, informe ao seu médico ou enfermeiro se você ou sua criança:

• está recebendo um tratamento imunossupressor³¹ (20 mg ou 2 mg/kg de peso corpóreo de prednisona ou equivalente por 2 semanas ou mais). Seu médico irá adiar a administração de Dengvaxia® até 4 semanas após você ter interrompido o tratamento.
• apresentou qualquer problema de saúde³² após a administração prévia de quaisquer vacinas.
  Seu médico irá considerar cuidadosamente os riscos e benefícios da vacinação.
• está recebendo tratamento com imunoglobulinas³³ ou produtos hemoderivados contendo imunoglobulinas³³, tais como sangue³⁴ ou plasma³⁵. É recomendado esperar por, pelo menos, 6 semanas, e, preferencialmente, por 3 meses, após o fim do tratamento antes de administrar Dengvaxia®, para evitar neutralização do vírus⁶ atenuado contido na vacina¹.

Assim como todas as vacinas, a Dengvaxia® pode não proteger 100% das pessoas vacinadas. A vacinação com Dengvaxia® não é um substituto para a proteção contra as picadas de mosquitos. Você deve tomar as precauções apropriadas para você e sua criança prevenirem as picadas de mosquito, incluindo o uso de repelentes, roupas adequadas e redes de proteção contra mosquitos.

O desmaio, frequentemente acompanhado de queda, pode ocorrer (principalmente em adolescentes) após, ou até mesmo antes, de qualquer injeção³⁶ com uma agulha. Portanto, informe ao médico, farmacêutico ou enfermeiro se você ou sua criança já desmaiaram com uma injeção³⁶ prévia.

Indivíduos que não foram previamente infectados pelo vírus⁶ da dengue² ou aqueles cuja informação seja desconhecida

Em indivíduos que não foram previamente infectados pela dengue², um risco aumentado de hospitalização pela dengue² e dengue² clinicamente grave (predominantemente Grau 1 e 2 da Febre³⁰ Hemorrágica³⁷ da Dengue² – OMS, 1997) tem sido observado no acompanhamento em longo prazo dos estudos clínicos (Veja a seção de Reações Adversas).

A vacinação deve ser apenas recomendada quando o potencial benefício for maior que o potencial risco (para indivíduos vivendo em áreas com alta soroprevalência de dengue² ou onde dados epidemiológicos indicam uma alta carga da doença). Os profissionais de saúde³² necessitariam avaliar a probabilidade de infecção²⁰ prévia por dengue² nesses indivíduos antes da vacinação. Para indivíduos que não tiveram infecção²⁰ prévia pelo vírus⁶ da dengue², a vacinação não deve ser recomendada. A infecção²⁰ prévia pelo vírus⁶ da dengue² pode ser identificada através de teste sorológico, onde disponível.

Viajantes

A vacinação não é recomendada para indivíduos sem infecção²⁰ prévia por dengue² vivendo em áreas não endêmicas, mesmo viajando para áreas endêmicas.

Crianças

As crianças menores de 9 anos de idade não devem receber esta vacina¹.

Utilizando outros medicamentos e Dengvaxia®

A Dengvaxia® pode não ter um efeito ideal se for utilizada junto com medicamentos que suprimem o sistema imunológico¹³, tais como corticosteroides, radioterapia²³ ou quimioterapia²². Converse com o seu médico caso esteja utilizando algum desses medicamentos.

A Dengvaxia® não deve ser misturada com qualquer outra vacina¹ ou produto farmacêutico injetável.

Caso alguma outra vacina¹ ou produto farmacêutico seja administrada(o) concomitantemente, devem ser usadas seringas e agulhas diferentes, locais de administração diferentes e, preferencialmente, membros diferentes.

Nenhum estudo específico foi realizado sobre a administração concomitante de Dengvaxia® com qualquer outra vacina¹ ou outro produto farmacêutico em indivíduos dos 9 aos 45 anos de idade que moram em áreas endêmicas.

Informe ao seu médico se você ou sua criança está fazendo uso ou usou recentemente qualquer outra vacina¹ ou qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez³⁸ e amamentação³⁹

A Dengvaxia® não deve ser administrada em mulheres grávidas ou que estão amamentando.

Se você:

• está em idade fértil, você deve tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez³⁸ por um mês após a administração de Dengvaxia®.
• está grávida ou amamentando, se acredita que você possa estar grávida ou se está planejando engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Dengvaxia®.

Esta vacina¹ não deve ser utilizada em mulheres grávidas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não há dados disponíveis sobre os efeitos de Dengvaxia® na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³².

Atenção fenilcetonúricos⁴⁰: contém FENILALANINA¹⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Armazenar em refrigerador (entre +2°C e +8°C). Não congelar. Manter a vacina¹ dentro do cartucho para protegê-la da luz.

O prazo de validade da vacina¹ é 36 meses. Não utilize a Dengvaxia® após a data de validade indicada no cartucho. A data de validade é referente ao último dia do mês indicado.

Apresentação monodose: Após preparo, a Dengvaxia® deve ser utilizada imediatamente.

Apresentação multidose: Após a reconstituição com o diluente fornecido, a Dengvaxia® deve ser usada assim que possível e descartada no fim da sessão de vacinação ou em até 6 horas, o que ocorrer primeiro. Durante este período, a Dengvaxia® deve ser mantida entre +2°C e +8°C, ou seja, em refrigerador, e protegida da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

A vacina¹ é um pó liofilizado³ branco e homogêneo com possível retração na base e pode formar um bolo anelado.
O diluente é um líquido límpido e incolor.

Após a reconstituição com o diluente fornecido, a Dengvaxia® é um líquido límpido e incolor com a possível presença de partículas brancas a translúcidas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A Dengvaxia® é administrada por seu médico ou enfermeiro, após ser totalmente dissolvida no diluente fornecido, através de uma injeção³⁶ sob a pele⁴¹ (via subcutânea⁵) no braço.

Você ou sua criança receberá 3 injeções de 0,5 mL cada em intervalos de 6 meses. A primeira injeção³⁶ ocorrerá na data escolhida ou agendada, a segunda injeção³⁶ ocorrerá 6 meses após a primeira injeção³⁶, e a terceira injeção³⁶ ocorrerá 6 meses após a segunda injeção³⁶. A Dengvaxia® deve ser utilizada conforme o cronograma de vacinação local.

A necessidade de uma dose de reforço após a vacinação primária com Dengvaxia® não foi estabelecida.

As instruções de reconstituição são direcionadas aos profissionais de saúde³² e são apresentadas na bula do profissional de saúde³².

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você ou sua criança perder uma injeção³⁶ programada, seu médico decidirá quando deverá administrar a injeção³⁶ perdida.

É importante que você ou sua criança siga as instruções de seu médico em relação às visitas de retorno para as aplicações seguintes. Se você esqueceu ou não pode retornar ao seu médico no momento programado, consulte o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, a Dengvaxia® pode causar efeitos adversos, embora isso não ocorra com todas as pessoas.

Dados em indivíduos de 9 anos ou mais

–Reações alérgicas graves

Se quaisquer desses sintomas⁴² ocorrerem após você deixar o local onde você ou sua criança receberam a injeção³⁶, você deve consultar um médico IMEDIATAMENTE:

• dificuldade em respirar,
• cor azulada da língua¹⁹ ou lábios,
• erupção⁴³ cutânea⁴⁴,
• inchaço¹⁸ da face⁴⁵ ou garganta⁴⁶.
• pressão sanguínea baixa causando tontura⁴⁷ ou queda.
• mal-estar grave e repentino com queda da pressão sanguínea causando tontura⁴⁷ e perda de consciência, taxa cardíaca acelerada associada a distúrbios respiratórios.

Quando estes sinais¹⁶ ou sintomas⁴² (sinais¹⁶ ou sintomas⁴² de reações anafiláticas⁴⁸) ocorrem, eles geralmente se desenvolvem rapidamente após a administração da injeção³⁶ e enquanto você ou sua criança ainda estão na clínica ou consultório médico. Estes também podem ocorrer muito raramente após o recebimento de qualquer vacina¹ (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas).

–Outros efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos foram relatados durante estudos clínicos em crianças, adolescentes e adultos (dos 9 aos 60 anos de idade). A maioria dos efeitos adversos relatados ocorreram dentro de 3 dias após a administração de Dengvaxia®.

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• dor de cabeça⁴⁹
• dor muscular (mialgia⁵⁰)
• mal-estar geral
• fraqueza (astenia⁵¹)
• dor no local da injeção³⁶
• febre³⁰

Efeitos adversos adicionais em adultos (dos 18 aos 60 anos de idade)

Dengue² clinicamente grave e/ou com hospitalização nos dados de acompanhamento de segurança em longo prazo: Em uma análise exploratória de até 6 anos de acompanhamento desde a primeira injeção³⁶ em três estudos de eficácia, um risco aumentado de hospitalização por dengue², incluindo dengue² clinicamente grave (predominantemente Grau 1 e 2 da Febre³⁰ Hemorrágica³⁷ da Dengue² – OMS, 1997) tem sido observado nos vacinados sem infecção²⁰ prévia por dengue². Em indivíduos de 9 anos de idade ou mais, foi estimado que durante um acompanhamento de 5 anos, cerca de 5 casos adicionais de dengue² com hospitalização ou 2 casos adicionais de dengue² grave, a cada 1000 vacinados sem infecção²⁰ prévia por dengue², poderiam ocorrer após a vacinação. As estimativas a partir da análise em longo prazo sugerem que o início do risco aumentado foi principalmente durante o terceiro ano após a primeira injeção³⁶.

Este risco aumentado não foi observado em indivíduos que foram previamente infectados pelo vírus⁶ da dengue², onde estimou-se que 15 casos de dengue² com hospitalização ou 4 casos de dengue² grave poderiam ser prevenidos a cada 1000 vacinados com infecção²⁰ prévia por dengue² durante 5 anos de acompanhamento desde a primeira injeção³⁶.

Dados pediátricos em indivíduos abaixo de 9 anos de idade, ou seja, fora da idade de indicação.

Em indivíduos dos 2 aos 8 anos de idade, ou seja, fora da idade de indicação, dados de acompanhamento de segurança em longo prazo mostraram um risco de aumento de dengue² requerendo hospitalização, incluindo dengue² clinicamente grave, em vacinados sem infecção²⁰ prévia por dengue².

Dados de experiência pós-comercialização

Com base em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados após o uso comercial. Estes eventos foram muito raramente relatados, contudo as taxas exatas de incidência⁵² não podem ser calculadas com precisão.

Distúrbios do sistema imunológico¹³: alergia⁵³ incluindo reações anafiláticas⁴⁸.

Se você apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados na bula, fale com seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Por favor, também informe à empresa entrando em contato com o Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV) para acompanhamento adequado.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• reações no local da injeção³⁶: vermelhidão (eritema⁵⁴), hematoma⁵⁵, inchaço¹⁸ e coceira (prurido⁵⁶).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• infecções⁵⁷ do trato respiratório superior
• tontura⁴⁷
• dor de garganta⁴⁶ (dor orofaríngea⁵⁸)
• tosse
• coriza⁵⁹ (rinorreia⁶⁰)
• náusea⁶¹
• erupção⁴³ de pele⁴¹ (rash⁶²)
• dor no pescoço⁶³
• endurecimento da pele⁴¹ no local da injeção³⁶

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• gânglios⁶⁴ inchados (linfadenopatia)
• enxaqueca⁶⁵
• dor nas juntas (artralgia⁶⁶)
• sintomas⁴² semelhantes aos da gripe⁶⁷

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes (dos 9 aos 17 anos de idade):

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Urticária¹⁷

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?