Dexason (Comprimido)
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dexason®
dexametasona
Comprimido 4 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos
Embalagem contendo 10 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Dexason® contém:
dexametasona | 4 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: álcool etílico, amido, manitol, estearato de magnésio e povidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dexason® é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do organismo) dos corticosteroides (classe medicamentosa da dexametasona) são desejados, incluindo distúrbios reumáticos/artríticos, cutâneos, oculares, glandulares, pulmonares, sanguíneos e gastrintestinais.
Indicações específicas:
Alergopatias: controle de afecções1 alérgicas graves ou incapacitantes, não-suscetíveis às tentativas adequadas de tratamento convencional em: rinite2 alérgica sazonal ou perene, asma3, dermatite4 de contato, dermatite4 atópica, doença do soro5 (outras reações ao soro5), reações de hipersensibilidade a medicamentos (efeito adverso não especificado de droga ou medicamento).
Doenças reumáticas: como terapia auxiliar na administração em curto prazo durante episódio agudo6 ou exacerbação de: artropatia7 psoriásica, artrite reumatoide8, incluindo artrite reumatoide8 juvenil (casos selecionados podem requerer terapia de manutenção de baixa dose), espondilite anquilosante, bursopatia aguda e subaguda9, tenossinovite aguda não especificada, artrite10 gotosa aguda, artrose11 pós-traumática, sinovite12 ou artrose11, epicondilite.
Dermatopatias: pênfigo, dermatite4 herpetiforme bolhosa, eritema13 polimorfo (eritema multiforme14) grave (síndrome de Stevens-Johnson15), dermatite4 esfoliativa, micose16 fungoide, psoríase17 grave, dermatite seborreica18 grave.
Oftalmopatias: processos alérgicos e inflamatórios graves, agudos e crônicos, envolvendo o olho19 e seus anexos20 tais como: conjuntivite21 aguda atópica, ceratite, úlceras22 marginais corneanas alérgicas, herpes zoster23 oftálmico, irite24 e iridociclite, inflamação25 coriorretiniana, inflamação25 do segmento anterior do olho26, uveíte27 e coroidite posteriores difusas, neurite28 óptica, oftalmia simpática.
Endocrinopatias29: insuficiência30 adrenocortical primária ou secundária (hidrocortisona ou cortisona como primeira escolha; análogos sintéticos devem ser usados em conjunção com mineralocorticoides onde aplicável; na infância, a suplementação31 mineralocorticoide32 é de particular importância), hiperplasia33 adrenal congênita34 (transtornos adrenogenitais congênitos35 associados à deficiência enzimática), tireoidite não-supurativa (tireoidite subaguda9), distúrbio do metabolismo36 do cálcio associado ao câncer37.
Pneumopatias: sarcoidose38 sintomática39, pneumonia40 de Loeffler (eosinofilia41 pulmonar, não classificada em outra parte) não-controlável por outros meios, beriliose42, tuberculose43 pulmonar fulminante ou disseminada, quando simultaneamente acompanhada de quimioterapia44 antituberculosa adequada, pneumonia40 aspirativa (pneumonite45 devido a alimento ou vômito46).
Hemopatias: púrpura47 trombocitopênica idiopática48 em adultos, trombocitopenia49 secundária em adultos, anemia hemolítica50 adquirida (autoimune51), aplasia pura da série vermelha, adquirida (eritroblastopenia), anemia52 hipoplástica congênita34 (eritroide).
Doenças Neoplásicas53: no tratamento paliativo54 de leucemias e linfomas do adulto e leucemia55 aguda da infância.
Estados Edematosos: para induzir diurese56 ou remissão da proteinúria57 na síndrome nefrótica58 sem uremia59, do tipo idiopático60 ou devido ao lupus61 eritematoso62.
Edema63 Cerebral: Dexason® pode ser usado para tratar pacientes com edema63 cerebral de várias causas. Os pacientes com edema63 cerebral associado a tumores cerebrais primários ou metastáticos podem beneficiar-se da administração oral de Dexason®. Dexason® também pode ser utilizado no pré-operatório de pacientes com aumento da pressão intracraniana secundário a tumores cerebrais ou como medida paliativa em pacientes com neoplasias64 cerebrais inoperáveis ou recidivantes65 e no controle do edema63 cerebral associado com cirurgia neurológica. Alguns pacientes com edema63 cerebral causado por lesão66 cefálica ou pseudotumores do cérebro67 podem também se beneficiar da terapia com Dexason® por via oral. O uso de Dexason® no edema63 cerebral não constitui substituto de cuidadosa avaliação neurológica e controle definitivo, tal como neurocirurgia ou outros tratamentos específicos.
Doenças Gastrintestinais: para auxílio durante o período crítico de colite68 ulcerativa e doença de Crohn69 (enterite regional).
Outras patologias: meningite70 tuberculosa ou com bloqueio subaracnoide ou bloqueio de drenagem71, quando simultaneamente acompanhado por adequada quimioterapia44 antituberculosa. Triquinose72 com comprometimento neurológico ou miocárdico. Durante a exacerbação ou como tratamento de manutenção em determinados casos de lupus61 eritematoso62 e cardite aguda reumatoide.
Prova Diagnóstica da Hiperfunção Adrenocortical.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dexason® é um glicocorticoide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos anti-inflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo36 eletrolítico (das substâncias eletrolíticas como os sais do organismo) é leve. Dexason® é usado principalmente em afecções1 alérgicas e inflamatórias e outras doenças que respondem aos glicocorticoides.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dexametasona é contraindicada nos casos de infecções73 fúngicas74 sistêmicas (infecções73 no organismo causadas por fungos), hipersensibilidade (alergia75) a sulfitos ou a qualquer outro componente do medicamento e administração de vacinas de vírus76 vivo (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os corticosteroides podem exacerbar infecções73 fúngicas74 (por fungos) sistêmicas e, portanto, não devem ser usados na presença de tais infecções73 a menos que sejam necessárias para controlar reações da droga devido à anfotericina b (medicamento usado para inibir o crescimento dos fungos). Além disso, existem casos relatados em que o uso concomitante de anfotericina b e hidrocortisona foi seguido de aumento do coração77 e insuficiência30 congestiva (incapacidade do coração77 efetuar as suas funções de forma adequada).
Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteroides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após infarto78 recente do miocárdio79; portanto, terapêutica80 com corticosteroides deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes.
Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial81, retenção de sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis de ocorrerem com os derivados sintéticos (dexametasona), salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e suplementação31 de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. A insuficiência30 adrenocortical secundária induzida por drogas pode resultar da retirada muito rápida de corticosteroide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de insuficiência30 relativa pode persistir por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteroide ou pode haver a necessidade de aumentar a posologia em uso. Dada a possibilidade de prejudicar a secreção mineralocorticoide32, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticoide32. Após terapia prolongada, a retirada dos corticosteroides pode resultar em síndrome82 da retirada de corticosteroides, compreendendo febre83, mialgia84 (dor muscular), artralgia85 (dor nas articulações86) e mal-estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais87 de insuficiência30 das suprarrenais (glândula88 responsável pela produção de alguns hormônios).
A administração das vacinas com vírus76 vivos é contraindicada caso esteja recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides. Se forem administradas vacinas com vírus76 ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides, a resposta esperada de anticorpos89 séricos pode não ser obtida. Entretanto, pode realizar-se processos de imunização90 em pacientes que estejam recebendo corticosteroides como terapia de substituição como, por exemplo, na doença de Addison (doença rara onde as glândulas91 adrenais não produzem hormônio92 cortisol e, algumas vezes, a aldosterona, em quantidade suficiente).
O uso de dexametasona comprimido na tuberculose43 ativa deve restringir-se aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que se usa o corticosteroide para o controle da doença, em conjunto com o adequado tratamento antituberculoso. Se houver indicação de corticosteroides em pacientes com tuberculose43 latente ou reação à tuberculina, torna-se necessária estreita observação, dada a possibilidade de ocorrer reativação da moléstia. Durante tratamento corticosteroide prolongado, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose43.
Os esteroides devem ser utilizados com cautela em colite68 ulcerativa inespecífica (inflamação25 dos intestinos93 com formação de feridas), se houver probabilidade de iminente perfuração, abscessos94 ou outras infecções73 piogênicas (com pús), diverticulite95 (inflamação25 de parte do intestino grosso96), anastomose97 intestinal recente (ligação de partes do intestino), úlcera péptica98 ativa ou latente, insuficiência renal99 (dos rins100), hipertensão101 (aumento da pressão arterial81), osteoporose102 e miastenia103 gravis (doença que acomete os nervos e músculos104 causando cansaço). Sinais87 de irritação do peritônio105, após perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteroides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia106 gordurosa (rompimento de vasos com mistura da medula óssea107 com o sangue108, obstruindo os vasos capilares109) como possível complicação do hipercortisonismo (aumento da produção do hormônio92 cortisol). Nos pacientes com hipotireoidismo110 (diminuição da função da tireoide111) e nos cirróticos há maior efeito dos corticosteroides.
Em alguns pacientes os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade (movimento) e o número de espermatozoides112.
Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais87 de infecção113 e novas infecções73 podem aparecer durante o seu uso. Na malária cerebral, o uso de corticosteroides está associado ao prolongamento do coma114 e a uma maior incidência115 de pneumonia40 e sangramento gastrintestinal. Os corticosteroides podem ativar a amebíase latente.
O uso prolongado dos corticosteroides pode produzir catarata116 sub-capsular posterior (opacidade na parte superior do cristalino117), glaucoma118 (aumento da pressão intraocular119) com possível lesão66 dos nervos ópticos e estimular o estabelecimento de infecções73 oculares secundárias devidas a fungos ou vírus76.
Os corticosteroides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmica devido à possibilidade de perfuração corneana.
Gravidez120 e lactação121
Não há estudos controlados suficientes com a dexamentasona em mulheres grávidas para assegurar a segurança do uso deste medicamento durante a gestação. Desta forma, o seu uso durante a gravidez120 ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto122. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez120 tenham recebido doses substanciais de corticosteroides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais87 de hipoadrenalismo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Os corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que utilizam doses farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem. Dexason® não deve ser usado durante a amamentação123, exceto sob orientação médica.
Populações especiais
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, crianças e outros grupos de risco.
As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado de corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
Gravidade: Moderada
Efeito da interação: deve ser utilizado cautelosamente na hipoprotrombinemia (risco aumentado de hemorragia124).
Medicamento: ácido acetilsalicílico.
Efeito da interação: diminuição da eficácia da dexametasona.
Medicamento: fenitoína, fenobarbital, rifampicina.
Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica (metabolismo36) dos corticosteroides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica125, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteroide. Essas interações podem interferir nos testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas.
Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes tratados com indometacina.
Além disso, os corticosteroides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção113 bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.
O tempo de protrombina126 deve ser verificado frequentemente caso esteja recebendo simultaneamente corticosteroides e anticoagulantes127 cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteroides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes127.
Quando os corticosteroides são administrados simultaneamente com diuréticos128 espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia129 (redução dos níveis de cálcio no sangue108).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde130.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). proteger da luz e Umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido circular bicôncavo sem vinco de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser tomados com meio copo de água, por via oral.
A segurança e eficácia de Dexason® somente é garantida na administração por via oral. Dexason® deve ser utilizado apenas sob orientação médica.
O tratamento é regido pelos seguintes princípios gerais: as necessidades posológicas são variáveis e individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a sua resposta. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15 mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada (para os lactentes131 e demais crianças as doses recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecção132 que pela idade ou peso corpóreo).
A terapia corticosteroide é adjuvante, e não-substituta à terapia convencional133 adequada, que deve ser instituída segundo a indicação.
Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a administração for mantida por mais do que alguns dias.
Em afecções1 agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e podem ser imperativas por um curto período. Quando os sintomas134 tiverem sido suprimidos adequadamente, a posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos efeitos hormonais.
Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em intervalos regulares, a exames clínicos de rotina tais como o exame de urina135, a glicemia136 duas horas após refeição, a determinação da pressão arterial81 e do peso corpóreo, e a radiografia do tórax137.
Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis determinações periódicas do potássio sérico. Com adequado ajuste posológico, os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticoide para dexametasona comprimidos.
Caso pare de tomar dexametasona após terapia prolongada, você poderá experimentar sintomas134 de dependência incluindo febre83, dor muscular, dor nas articulações86 e desconforto geral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se tomar Dexason® conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:
Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva138 em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose139 hipocalêmica e hipertensão101 (aumento da pressão arterial81).
Musculoesqueléticas: fraqueza muscular, miopatia140 esteroide (doença muscular), perda de massa muscular, osteoporose102 (doença que atige os ossos), fraturas por compressão vertebral, necrose141 asséptica das cabeças femorais e umerais, fratura142 patológica dos ossos longos143 e ruptura de tendão144. Gastrintestinais: úlcera péptica98 com eventual perfuração e hemorragia124 subsequentes, perfuração de intestino grosso96 e delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite145 (inflamação25 do pâncreas146), distensão abdominal e esofagite147 ulcerativa (inflamação25 do esôfago148 com formação de ferida).
Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele149, acne150 (espinha), petéquias151 e equimoses152 (manchas vermelhas na pele149), eritema13 (vermelhidão), hipersudorese (aumento do suor), possível supressão das reações aos testes cutâneos, reações cutâneas153 outras, tais como: dermatite4 alérgica (reação alérgica154 da pele149), urticária155 (erupção156 na pele149 causando coceira) e edema angioneurótico157 (inchaço158 súbito da pele149 e membranas causando coceira e vermelhidão).
Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral, geralmente após tratamento), vertigem159 (enjoo), cefaleia160 (dor de cabeça161), distúrbios psíquicos.
Psiquiátricos: depressão, euforia e disturbios psicoticos.
Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingoide (caracterizado pela face162 arredondada e distribuição irregular de gordura163), supressão do crescimento da criança, ausência secundária da resposta adrenocortical e hipofisária, mormente por ocasião de "stress", como nos traumas na cirurgia ou nas enfermidades, porfiria164, hiperglicemia165 (aumento da glicose166), diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestação do diabete melito latente, aumento das necessidades de insulina167 ou de agentes hipoglicemiantes orais168 em diabéticos e hirsutismo169 (crescimento excessivo de pêlos).
Oftálmicos: catarata116 sub-capsular posterior, aumento da pressão intraocular119 (dentro do olho19), glaucoma118 e exoftalmia (olhos170 saltados).
Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo171 proteico.
Imunológicos: imunosupressão, reação anafilactoide172 e candidíase173 orofaríngea174. Hematológico: diminuição da contagem de linfócitos e contagem anormal de monócitos175.
Cardiovasculares: ruptura do miocárdio79 após infarto78 recente do miocárdio79 (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Outros: hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetite, náusea176, mal-estar e soluços.
Durante a experiência pós-comercialização com a dexametasona comprimidos, foram observadas as seguintes reações adversas com incidência115 rara: agitação, alteração da visão177, alucinação178, bradicardia179, boca180 seca, cãibra muscular, constipação181, diarreia182, dor abdominal, disgeusia183 (alteração paladar184), dispepsia185, disúria186, dor na perna, edema63 facial, edema63 periférico, erupção156 medicamentosa, fadiga187 (cansaço), hipoglicemia188, insônia, lactação121 diminuída, mialgia84 (dor muscular), palpitações189, parestesia190 (formigamento), palidez, prurido191 generalizado, refluxo gastroesofágico192, saturação de oxigênio diminuída, sede, sonolência, tremor e vômitos193.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
São raros os relatos de toxicidade194 aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticoides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem não há antídoto195 específico; o tratamento é de suporte e sintomático196.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. no 1.0370. 0060
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
SAC 0800 62 1800