Aberalgina (Gotas)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Aberalgina
dipirona sódica
Gotas 500 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução Oral (gotas)
Cartucho contendo frasco plástico opaco gotejador com 10 e 20 mL de solução oral. Embalagem Hospitalar contendo 50, 100, 200, 500 e 750 frascos de plástico opaco gotejador com 10 mL da solução oral

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Aberalgina contém:

Excipientes: sorbitol¹, álcool etílico, metilparabeno, edetato dissódico diidratado, metabissulfito de sódio, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado como analgésico² e antitérmico³.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Aberalgina é um medicamento utilizado no tratamento de dor e febre⁴. Os efeitos analgésico² e antitérmico³ podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente persistem por aproximadamente 4 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aberalgina não deve ser utilizada caso você tenha:

• alergia⁵ ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose⁶ com uma dessas substâncias;
• função da medula óssea⁷ prejudicada ou doenças do sistema hematopoiético⁸;
• broncoespasmos⁹ ou outras reações anafilactoides, como urticária¹⁰, rinite¹¹, angioedema¹² com uso de medicamentos como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
• porfiria¹³ hepática¹⁴ aguda intermitente¹⁵;
• deficiência congênita¹⁶ da glicose¹⁷-6-fosfato-desidrogenase;
• gravidez¹⁸ e amamentação¹⁹

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹⁸.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS

Agranulocitose⁶ (diminuição do número de granulócitos²⁰, que são tipos de glóbulos brancos, por um distúrbio na medula óssea⁷) induzida por dipirona é uma ocorrência que pode durar pelo menos 1 semana. São reações raras, que podem ser graves, com risco à vida, e em alguns casos, ser fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais²¹ ou sintomas²² ocorrerem: febre⁴, calafrios²³, dor de garganta²⁴, lesão²⁵ na boca²⁶.

Pancitopenia²⁷ [diminuição global de células²⁸ do sangue²⁹ (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas³⁰)]: interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais²¹ ou sintomas²²: mal estar geral, infecção³¹, febre⁴ persistente, hematomas³², sangramento, palidez.

Choque anafilático³³: ocorre principalmente em pacientes sensíveis.

Reações cutâneas³⁴ graves: reações cutâneas³⁴ com risco de vida, como Síndrome de Stevens-Johnson³⁵ (forma grave de reação alérgica³⁶ caracterizada por bolhas em mucosas³⁷ e grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica³⁸ ou Síndrome de Lyell³⁹ (quadro grave, com grande extensão da pele⁴⁰ apresentando bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) têm sido relatadas com o uso de dipirona. Se desenvolver sinais²¹ ou sintomas²² como: erupções cutâneas³⁴ muitas vezes com bolhas ou lesões⁴¹ da mucosa⁴², o tratamento deve ser suspenso imediatamente e não deve ser retomado.

PRECAUÇÕES

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas⁴³ graves (reação alérgica³⁶ grave e imediata que pode levar à morte) relacionadas à dipirona (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”):

• asma⁴⁴ brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa concomitante;
• urticária¹⁰ crônica;
• intolerância ao álcool;
• intolerância a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex. benzoatos).

Se você tem alguma alergia⁵, informe seu médico e use Aberalgina somente sob orientação.

A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.

Caso você tenha insuficiência⁴⁵ dos rins⁴⁶ ou do fígado⁴⁷, recomenda-se evitar o uso de altas doses de dipirona.

Gravidez¹⁸ e amamentação¹⁹

Não utilizar Aberalgina durante os primeiros 3 meses da gravidez¹⁸. O uso de Aberalgina durante o segundo trimestre da gravidez¹⁸ só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Não usar Aberalgina durante os últimos 3 meses da gravidez¹⁸.

A amamentação¹⁹ deve ser evitada durante e por até 48 horas após a administração de Aberalgina.

Populações especiais

Pacientes idosos: considerar a possibilidade das funções do fígado⁴⁷ e rins⁴⁶ estarem prejudicadas.

Crianças: é recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquina

Nas doses recomendadas, não se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que essas habilidades podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde são de importância especial (exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Sensibilidade cruzada

Pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos⁴⁸ não narcóticos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A dipirona pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina no sangue²⁹. As concentrações da ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a dipirona é administrada concomitantemente.

A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade⁴⁹ sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas³⁰ que atuam na coagulação⁵⁰), quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.

A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são administradas concomitantemente.

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona nem sobre a interferência de dipirona em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Aberalgina deve ser mantida em temperatura ambiente (temperatura entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica do medicamento

Solução límpida, amarela a amarelo alaranjada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MODO DE USAR

Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.

Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento.

POSOLOGIA

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Cada 1 mL = 20 gotas (quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de gotas conforme indicado em “Modo de usar”).

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber Aberalgina conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico² ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito em posologia.

Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais

Em pacientes com insuficiência⁴⁵ nos rins⁴⁶ ou no fígado⁴⁷, evitar o uso de altas doses de dipirona, pois a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Porém, para tratamento no curto prazo não é necessária redução da dose. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas²², procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. Porém, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Distúrbios cardíacos: Síndrome⁵¹ de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto⁵² alérgico e angina⁵³ alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico⁵⁴: A dipirona pode causar choque anafilático³³, reações anafiláticas⁴³/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após Aberalgina ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações. Normalmente, reações anafiláticas⁴³/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas²² cutâneos ou nas mucosas³⁷ (tais como: coceira, ardor⁵⁵, vermelhidão, urticária¹⁰, inchaço⁵⁶), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais. Estas reações podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema¹² grave (inchaço⁵⁶ em região subcutânea⁵⁷ ou em mucosas³⁷, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe⁵⁸), broncoespasmo⁵⁹ grave, arritmias⁶⁰ cardíacas (descompasso dos batimentos do coração⁶¹), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque⁶² circulatório (colapso⁶³ circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células²⁸ do corpo).

Em pacientes com síndrome⁵¹ da asma⁴⁴ analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo⁶⁴: Podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema⁶⁵ [rash⁶⁶ (erupções na pele⁴⁰)], e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson³⁵ ou síndrome de Lyell³⁹ (Necrólise Epidérmica Tóxica³⁸). (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios do sangue²⁹ e sistema linfático⁶⁷: Anemia⁶⁸ aplástica (doença onde a medula óssea⁷ produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas³⁰), agranulocitose⁶ e pancitopenia²⁷, incluindo casos fatais, leucopenia⁶⁹ (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia⁷⁰ (diminuição de plaquetas³⁰). Estas reações podem ocorrer mesmo após Aberalgina ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais²¹ típicos de agranulocitose⁶ podem ser mínimos. Os sinais²¹ típicos de trombocitopenia⁷⁰ incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele⁴⁰ e membranas mucosas³⁷.

Distúrbios vasculares⁷¹: Reações hipotensivas isoladas. Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em caos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários: Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins⁴⁶, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins⁴⁶ (insuficiência renal⁷² aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina⁷³, redução muito acentuada da produção de urina⁷³ ou perda aumentada de proteínas⁷⁴ através da urina⁷³. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite⁷⁵ intersticial⁷⁶ aguda (um tipo de inflamação⁷⁷ nos rins⁴⁶). Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina⁷³.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas²²: náuseas⁷⁸, vômito⁷⁹, dor abdominal, deficiência da função dos rins⁴⁶/insuficiência⁴⁵ aguda dos rins⁴⁶ (ex.: devido à nefrite⁷⁵ intersticial⁷⁶), mais raramente, sintomas²² do sistema nervoso central⁸⁰ (vertigem⁸¹, sonolência, coma⁸², convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque⁶²) bem como arritmias⁶⁰ cardíacas (taquicardia⁸³). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito⁸⁴ inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina⁷³.

Tratamento: não existe antídoto⁸⁵ específico conhecido para dipirona. Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica⁸⁶ ou aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principal metabólito⁸⁴ da dipirona (4-Nmetilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise⁸⁷, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas²², procure orientação médica.
 

MS: 1.4493.0010
Farmacêutica Responsável: Gisele Fuchter Filipi – CRF/SC 5201

AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
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Pedras Grandes – Santa Catarina – CEP 88.720-000
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