Bridion

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Bridion®
sugamadex sódico
Injetável 100 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Embalagem com 10 frascos-ampola 

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de 2 mL contém:

Excipientes: ácido clorídrico¹ e hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para injetáveis. O pH da solução situa-se entre 7 e 8 e a osmolaridade² entre 300 e 500 mOsm/kg.

Cada mL contém 9,7 mg de SÓDIO.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Bridion® é usado para acelerar a recuperação de seus músculos³ dos efeitos dos relaxantes musculares após uma cirurgia, quando o relaxante muscular utilizado for o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Bridion® é um medicamento de um grupo chamado Agentes Reversores do Bloqueio Neuromuscular de Ligação Seletiva.

Quando você é submetido a determinados tipos de cirurgia, os seus músculos³ precisam estar completamente relaxados. Isso facilita o procedimento para o cirurgião. Os medicamentos usados para essa finalidade são chamados relaxantes musculares, e entre eles estão o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Uma vez que esses medicamentos também proporcionam o relaxamento dos músculos respiratórios⁴, você precisa de ajuda para respirar (ventilação⁵ artificial) durante e depois da cirurgia, até que possa respirar sozinho novamente.

Bridion® é usado para eliminar os efeitos dos relaxantes musculares usados em anestesias. O produto apresenta essa ação porque a substância sugamadex combina-se ao brometo de rocurônio ou ao brometo de vecurônio no seu organismo. Bridion® é administrado para acelerar a sua recuperação em relação aos efeitos dos relaxantes musculares; por exemplo, ao final da cirurgia ele é administrado para permitir que você respire sozinho, normalmente, mais precocemente.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que apresentam alergia⁶ (hipersensibilidade) a Bridion®, sugamadex ou quaisquer dos componentes da fórmula do produto.

Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu anestesiologista precisa ser informado antes da administração deste medicamento se você:

• Apresenta ou apresentou alguma doença dos rins⁷. Isso é importante porque Bridion® é eliminado do seu organismo através dos rins⁷.
• Apresenta doenças que, conhecidamente, podem proporcionar um aumento do risco de sangramentos (distúrbios da coagulação⁸ do sangue⁹).
• Apresenta ou apresentou alguma doença no fígado¹⁰.
• Apresenta retenção de fluído (edema¹¹).

Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é indicado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Interações medicamentosas

Informe o seu anestesiologista se você está fazendo uso de algum outro medicamento ou se tomou outros medicamentos recentemente. Informe também sobre medicamentos e produtos fitoterápicos utilizados que tenham sido comprados sem receita médica. Bridion® pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.

Alguns medicamentos reduzem o efeito de Bridion®

É importante que você informe o seu anestesiologista se você tomou recentemente:

• Toremifeno (usado para o tratamento do câncer¹² de mama¹³).
• Ácido fusídico (antibiótico).

Bridion® pode afetar os anticoncepcionais hormonais

Bridion® pode diminuir os efeitos dos anticoncepcionais hormonais, incluindo as pílulas, os anéis vaginais, os implantes ou o sistema hormonal intrauterino porque reduz a quantidade do hormônio¹⁴ progestagênio absorvida pela mulher. A quantidade perdida de progestagênio com a utilização de

Bridion® é mais ou menos a mesma de uma pílula “esquecida”.

• Se você estiver tomando a pílula no dia em que receber Bridion®, siga as instruções para “esquecimento” contidas na bula do seu anticoncepcional.
• Se você estiver usando outros métodos anticoncepcionais (por exemplo, anel vaginal, implante¹⁵ ou sistema intrauterino), você deve usar um método anticoncepcional não hormonal adicional, por exemplo, a camisinha, durante os 7 dias seguintes.

Efeitos sobre exames laboratoriais

De modo geral, Bridion® não interfere nos exames laboratoriais. Entretanto, ele pode afetar os resultados de um exame para um hormônio¹⁴ chamado progesterona.

Gravidez¹⁶ e lactação¹⁷

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe o seu anestesiologista se você estiver grávida, suspeitar que possa estar ou se estiver amamentando. Você ainda poderá receber Bridion®, mas primeiro deverá discutir isso com o seu médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

O seu médico lhe dirá quando é seguro dirigir ou operar máquinas depois de ter recebido Bridion®. Até onde se sabe, Bridion® não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre o estado de alerta e concentração.

Informações importantes sobre um dos componentes 

Bridion® contém SÓDIO.

Informe o seu anestesiologista se você segue uma dieta controlada de sal.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O hospital manterá o medicamento Bridion® nas condições corretas em que ele deve ser armazenado. Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, deve ser utilizado imediatamente.

Características físicas e organolépticas do produto

Bridion® é uma solução para injeção¹⁹ límpida e incolor ou levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dose:

O seu anestesiologista saberá como calcular a dose de Bridion® que você precisa com base:

• No seu peso;
• Na quantidade de relaxante muscular que ainda está lhe afetando.

A dose usual é de 2 a 4 mg/kg do peso corporal. A dose de 16 mg/kg pode ser administrada em adultos se uma recuperação imediata do relaxamento muscular for necessária.

A dose de Bridion® para crianças e adolescentes entre 2 e 17 anos de idade é de 2 mg/kg.

Modo de usar:

Bridion® será administrado pelo seu anestesiologista, em injeção¹⁹ única através de um acesso intravenoso.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se Bridion® não for administrado, seus músculos³ voltarão ao estado anterior à cirurgia assim que você recuperar sua força. Isso pode demorar mais tempo comparado a quando Bridion® for administrado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, Bridion® pode causar efeitos colaterais²⁰, mas nem todos os pacientes os apresentam.

Caso esses efeitos ocorram enquanto você estiver anestesiado, eles serão percebidos e tratados apropriadamente pelo seu anestesiologista.

Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

• Tosse.
• Problemas nas vias aéreas, que podem incluir tosse ou movimento como se estivesse acordando ou tomando fôlego.
• Anestesia²¹ leve – nesse caso você pode começar a acordar antes do tempo desejado e pode precisar de mais anestésico. Com isso, você pode se mexer ou tossir ao final da cirurgia.
• Complicações durante o procedimento como alteração na frequência cardíaca, tosse ou movimento.
• Diminuição da pressão sanguínea devido à cirurgia.

Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

• Reações alérgicas – tais como erupção²² ou vermelhidão na pele²³, inchaço²⁴ da sua língua²⁵ e/ou garganta²⁶, encurtamento da respiração, alterações da pressão sanguínea ou da frequência cardíaca, algumas vezes resultando em uma importante diminuição da pressão sanguínea.
• Reações alérgicas graves ou reações do tipo alérgico que podem ser uma ameaça à vida.
• As reações alérgicas foram relatadas mais comumente em voluntários sadios e conscientes.
• Respiração curta devido a contrações dos músculos³ das vias respiratórias (broncoespasmo²⁷), ocorrida em pacientes com histórico de problemas nos pulmões²⁸.
• Retorno do relaxamento muscular após a cirurgia.

Frequência desconhecida:

• Diminuição importante dos batimentos cardíacos e desaceleração do coração²⁹ até parada cardíaca podem ocorrer quando Bridion® é administrado.

Se após a cirurgia você perceber que algum efeito colateral³⁰ se tornou grave, ou se você notar algum efeito colateral³⁰ que não seja mencionado nesta bula, informe o seu anestesiologista ou outro médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Uma vez que o seu anestesiologista monitorará suas condições rigorosamente, dificilmente ele injetará o medicamento em superdose, mas caso isso aconteça inadvertidamente, é improvável que cause algum problema.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS 1.0171.0179
Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti - CRF-SP nº 15.615

Registrado e importado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 – São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 – Brasil

SAC 0800 0122232