Feldanax
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Feldanax
piroxicam
Cápsula 20 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura
Embalagem contendo 15 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula dura contém:
| piroxicam | 20 mg |
| excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, crospovidona, lactose1 monoidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, corante azorubina FD&C, corante azul brilhante FCF, dióxido de titânio, metilparabeno, propilparabeno, gelatina e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Feldanax (piroxicam) cápsula de 20mg é um anti-inflamatório não esteroide (AINE), indicado para uma variedade de condições que requeiram atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como: artrite reumatoide2 (inflamação3 crônica das articulações4 – "juntas" – causada por reação autoimune5, situação em que o sistema de defesa agride por engano o próprio corpo), osteoartrite6 (processo de lesão7 das juntas), espondilite anquilosante (artrite8 da coluna vertebral9 que leva a um processo de rigidez), distúrbios musculoesqueléticos agudos (que afetam músculos10, tendões11 ou ligamentos12), gota13 aguda (artrite8 associada a deposição de cristais de ácido úrico nas articulações4, juntas), dor pós-operatória e pós-traumática (pós-lesões14 por impacto) e para o tratamento da dismenorreia15 primária (cólica menstrual) em pacientes maiores de 12 anos. Também é indicado por sua ação analgésica (redução ou desaparecimento da dor).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Feldanax é um anti-inflamatório não esteroide (AINE, medicamento que bloqueia a inflamação3 e que não é derivado de hormônios) que possui também propriedades analgésicas (que reduz ou elimina a dor) e antipiréticas (reduz a febre16).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Feldanax se: (1) já apresentou úlcera17 gastrointestinal (ferida no estômago18 e/ou na parte inicial do intestino) hemorragia19 ou perfuração gastrintestinal (no estômago18 e intestino observados através de sangue20 vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura – no vômito21 e/ou fezes); (2) apresenta úlcera péptica22 ativa (ferida atual no estômago18 e/ou na parte inicial do intestino); (3) apresenta hipersensibilidade (alergia23) conhecida ao piroxicam ou a outros componentes da fórmula; (4) usando ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não hormonal (que não é derivado de hormônio24) e desenvolveram sintomas25 de asma26 (doença respiratória onde a respiração é difícil, curta e ofegante), pólipo27 nasal (massa de tecido28 mucoso dentro do nariz29), angioedema30 (inchaço31 das partes mais profundas da pele32 ou da mucosa33, geralmente de origem alérgica) ou urticária34 (alergia23 da pele32); (5) para tratar a dor da cirurgia para revascularização do miocárdio35 (cirurgia que corrige obstruções das coronárias – vasos que levam sangue20 para o músculo do coração36-através de ponte de veia safena ou de artéria37 mamária); (6) insuficiência renal38 (diminuição da função dos rins39), hepática40 (diminuição da função do fígado41) ou cardíaca (diminuição da capacidade de bombeamento do coração36) graves.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para que ele avalie se uma nova medicação interferirá na ação da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Evite o uso de Feldanax: (1) junto com outros anti-inflamatórios não hormonais incluindo inibidores da COX-2 (medicamento que inibe a substância que desencadeia o processo de resposta inflamatória do corpo). O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos42 podem aumentar a frequência de úlceras43 gastrintestinais e sangramento, e (2) se ao usar um anti-inflamatório ou ácido acetilsalicílico (medicamento que bloqueia a inflamação3 e que não é derivado de hormônios) você apresentou rinite44 (inflamação3 da mucosa33 nasal) ou broncoespasmo45 (crise de chiado) grave.
Pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico não devem usar Feldanax. Avise o seu médico se você tem ou teve estas condições. Feldanax interfere no efeito antiplaquetário (evita a agregação de plaquetas46 no sangue20) do ácido acetilsalicílico em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular com ácido acetilsalicílico.
Além disso, deve evitar o uso de Feldanax junto com os seguintes medicamentos: (1) ácido acetilsalicílico; (2) anticoagulantes47 (medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue20 de coagular48, conhecidos como “medicamentos para afinar o sangue”); (3) anti-hipertensivos (medicamentos para controle da “pressão alta”); (4) corticosteroides (anti-inflamatórios hormonais); (5) ciclosporina, metotrexato e tacrolimo (medicamentos que alteram a resposta do sistema de defesa); (6) lítio (medicamento utilizado para doenças psiquiátricas); (7) colestiramina (medicamento que age reduzindo o colesterol49) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
A dose de Feldanax pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado41, se você tem qualquer problema no fígado41, avise seu médico.
Efeitos Cardiovasculares: anti-inflamatórios aumentam o risco de (1) eventos trombóticos50 (“entupimento” dos vasos sanguíneos51), cardiovasculares (no coração36 e vasos sanguíneos51), o que aumenta o risco de infarto do miocárdio52 (“entupimento” dos vasos que levam sangue20 ao músculo do coração36 que é lesado e/ou morre) e acidente vascular cerebral53 (AVC ou “derrame cerebral”), que podem ser fatais; (2) aparecimento de hipertensão54 (“pressão alta”) ou piora da hipertensão54 já existente; (3) retenção de líquidos levando a piora da função cardíaca (capacidade do coração36 fazer circular o sangue20 no corpo) em portadores de insuficiência cardíaca congestiva55 (diminuição da função do músculo do coração36, que não consegue bombear o sangue20 para ser usado pelo organismo).
Se você tem doença cardiovascular, insuficiência cardíaca congestiva55 preexistente ou hipertensão54 deve ser cuidadosamente monitorada pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir os riscos potenciais recomenda-se que a dose de Feldanax seja a menor dose capaz de gerar o efeito desejado e o tratamento dure o menor tempo possível.
Retenção de Líquido e Edema56: observada retenção de líquido e edema56 em alguns pacientes recebendo anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo o piroxicam. Portanto, Feldanax deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca e outras condições que predisponham, ou piorem pela retenção de líquidos.
Efeitos Gastrintestinais: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo Feldanax, podem causar reações adversas gastrintestinais sérias incluindo inflamação3, sangramento, ulceração57 e perfuração do estômago18, intestino delgado58 (parte do intestino que vai do estômago18 até o intestino grosso59) ou grosso (parte do final do tubo digestivo), que pode ser fatal. O uso de doses diárias acima de 20mg de Feldanax leva a um aumento do risco de efeitos colaterais60 gastrintestinais. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando ácido acetilsalicílico, corticosteroides, inibidores seletivos de recaptação da serotonina ao mesmo tempo em que Feldanax ou pacientes com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração57, sangramento ou doenças inflamatórias gastrintestinais.
Efeitos Renais: raramente os anti-inflamatórios não esteroides podem lesar os rins39 por diminuição da produção de substâncias (prostaglandinas61) responsáveis por controlar a quantidade de sangue20 que chega até ele e pela intensidade da inflamação3. Suspender a medicação pode reverter a reação. O risco é maior em portadores de alterações na função renal62 como os com síndrome nefrótica63 (doença dos rins39 que gera perda de proteína na urina64) e doença renal62 aparente (qualquer doença do rim65), além dos portadores de insuficiência cardíaca congestiva55, cirrose66 hepática40 (doença que destroi as células67 do fígado41 substituindo-as por cicatrizes68), pacientes de risco devem ser monitorados. (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?” e item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Reações Cutâneas69: Foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo o piroxicam, reações cutâneas69 graves, algumas fatais, incluindo dermatite70 esfoliativa (descamação71 da pele32), síndrome de Stevens-Johnson72 (reação alérgica73 grave com bolhas na pele32 e mucosas74) e necrólise epidérmica tóxica75 (descamação71 grave da camada superior da pele32). Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no início do tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. Feldanax deve ser descontinuado ao primeiro sinal76 de rash77 cutâneo78 (lesão7 avermelhada na pele32), lesão7 da mucosa33 (algum problema nas áreas do corpo que tem mucosa33: olhos79, boca80, nariz29), ou qualquer outro sinal76 de hipersensibilidade (alergia23).
Efeitos Oftalmológicos: devido aos relatos de alterações oculares (alterações na visão81 ao se usar um AINES) encontradas com AINEs, é recomendado que pacientes com propensão (tendência a poder desenvolver uma determinada situação) a desenvolverem estas alterações, façam avaliação oftalmológica (avaliação dos olhos79 com o médico), durante o tratamento com Feldanax.
Uso com Anticoagulantes47 Orais: O uso concomitante de AINEs, incluindo Feldanax, com anticoagulantes47 orais aumenta o risco de sangramento gastrintestinal e não gastrintestinal e deve ser administrado e monitorado a critério médico.
Gravidez82 e Lactação83
O uso de AINEs, incluindo Feldanax, pode causar infertilidade84 temporária em algumas mulheres (dificuldade de engravidar por um determinado tempo).
Alguns estudos sugerem que o uso do piroxicam pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da gravidez82.
Primeiro e segundo trimestre de gravidez82: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Terceiro trimestre de gravidez82: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez82.
Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Feldanax, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento em crianças amamentadas não é conhecida.
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR85, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes86.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde87.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Feldanax deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15–30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas:
Feldanax apresenta-se na forma de cápsula gelatinosa dura, composta por 2 (duas) partes sendo uma branca opaca e a outra azul opaca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cada cápsula de Feldanax contém o equivalente a 20 mg de piroxicam. Feldanax, deve ser engolido inteiro com um copo de água.
A dosagem de Feldanax deve obedecer a recomendação para cada indicação do produto, entretanto, Feldanax não deve ser utilizado por mais de 14 dias para tratamentos em condições agudas.
Artrite reumatoide2, osteoartrite6 (artrose88, doença articular degenerativa89) e espondilite anquilosante: A dose inicial recomendada é de 20mg ao dia, em dose única. A maioria dos pacientes pode ser mantida com 20 mg ao dia (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Efeitos Gastrintestinais).
Gota13 aguda: Feldanax não deve ser usado como tratamento de primeira esscolha de gota13 aguda quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de gota13 aguda em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Iniciar a terapia com uma única dose de 40mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose única ou fracionada.
Feldanax não é indicado para o tratamento prolongado da gota13.
Distúrbios musculoesqueléticos agudos: Feldanax não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de distúrbios musculoesqueléticos agudos quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de distúrbios musculoesqueléticos agudos em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Deve-se iniciar a terapia com 40mg ao dia, nos primeiros 2 dias, em dose única ou fracionada. Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20mg ao dia.
Dor pós-traumática aguda e pós-operatória aguda: A dose recomendada é de 20mg/dia em dose única.
Dismenorreia15 primária aguda: Feldanax não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de dismenorreia15 quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de dismenorreia15 em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Assim que surgirem os sintomas25, iniciar com a dose recomendada de 40mg em dose única diária nos dois primeiros dias e, se necessário, 20mg/dia em dose única diária por mais 1 ou até 3 dias se necessário. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
A dose total de Feldanax não deve exceder a dose máxima diária recomendada nas indicações.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente se esqueça de tomar Feldanax no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O piroxicam em geral é bem tolerado. Sintomas25 gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar de na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica90.
Distúrbios sanguíneo (sangue20) e linfático91 (linfa92): anemia93 (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos do sangue20 responsáveis pelo transporte de oxigênio), anemia93 aplástica (anemia93 por diminuição da produção de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica94 (anemia93 por aumento da velocidade de destruição de glóbulos vermelhos), eosinofilia95 (aumento de um tipo de célula96 branca de defesa do sangue20 chamada eosinófilo97), leucopenia98 (diminuição do número de células67 brancas de defesa do sangue20, chamadas de leucócitos99) e trombocitopenia100 (diminuição do número de plaquetas46, células67 de coagulação101 do sangue20).
Distúrbios do sistema imunológico102: anafilaxia103 (reação alérgica73 grave, que gera resposta em todo o corpo e pode até levar à incapacidade de respirar), "doença do soro" (reação alérgica73 parecida com a que acontece após aplicação de substância biológica, ou seja, produzida por um organismo vivo).
Distúrbios do metabolismo104 e nutricional: anorexia105 (falta de apetite), hiperglicemia106 (aumento da quantidade de açúcar85 no sangue20), hipoglicemia107 (diminuição da quantidade de açúcar85 no sangue20), retenção de líquidos (acúmulo de líquidos no organismo).
Distúrbios psiquiátrico: depressão, pesadelos, alucinações108, insônia, confusão mental (apresenta pensamentos ou fala confusas), alterações de humor, irritação.
Distúrbios do sistema nervoso109: meningite asséptica110 (inflamação3 da membrana que envolve o cérebro111 e a medula112, chamada de meninge, que acontece na ausência de microorganismos), tontura113, dor de cabeça114, parestesia115 (sensação formigamento, queimação, ardor116 e coceira em uma região que não tem lesão7 visível), sonolência (sono) e vertigem117 (tontura113).
Distúrbios oftálmicos: visão81 turva (visão81 com dificuldade para ficar nítida/clara), irritações oculares (do olho118) e edema56 (inchaço31) dos olhos79.
Distúrbios do ouvido e labirinto119: disfunção auditiva (alteração da capacidade de ouvir) e tinido (zumbido no ouvido120).
Distúrbios cardíacos: palpitações121 (quando a pessoa passa a sentir os batimentos do coração36).
Distúrbios vasculares122: vasculite123 (inflamação3 da parede de um vaso sanguíneo) e hipertensão54 (pressão alta).
Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal: broncoespasmo45 (crise de chiado no peito124), dispneia125 (falta de ar), epistaxe126 (sangramento nasal).
Distúrbios gastrintestinais: desconforto e/ou dor abdominal (na barriga), constipação127 (prisão de ventre), diarreia128, desconforto epigástrico (sensação de queimação ou de peso que pode aparecer após ingerir alimentos), flatulência (excesso de gases no estômago18 ou intestinos129), gastrite130 (lesão7 do estômago18), sangramento gastrintestinal (no estômago18 e intestino que podem ser observados através de sangue20 vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura – no vômito21 e/ou fezes), pancreatite131 (inflamação3 do pâncreas132), indigestão, náuseas133 (enjoo), perfuração, estomatite134 (inflamação3 da mucosa33 da boca80 que gera várias lesões14 conhecidas popularmente como aftas), úlcera17 (ferida no estômago18) e vômitos135 (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Distúrbios hepatobiliares136 (fígado41/bile137): casos fatais de hepatite138 (inflamação3 do fígado41) e icterícia139 (coloração amarelada de pele32 e mucosas74 sinalizando alteração da função do fígado41).
Procure imediatamente seu médico se observar icterícia139 durante o uso de Feldanax.
Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo: diminuição reversível da fertilidade feminina (diminuição reversível da capacidade da mulher engravidar).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo140: alopecia141 (perda de cabelos), angioedema30 (inchaço31 das partes mais profundas da pele32 ou da mucosa33, geralmente de origem alérgica), vários graus de reação alérgica73 na pele32 que podem ser observadas desde vermelhidão, coceira até aparecimento de regiões em que as células67 morrem gerando complicações graves, passando por lesões14 descamativas, bolhosas e inchaços (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios renais e urinários: síndrome nefrótica63 (doença dos rins39 que gera perda de proteína na urina64), glomerulonefrite142 (inflamação3 das células67 renais responsáveis pela filtração, glomérulos143), nefrite144 intersticial145 (tipo de inflamação3 nos rins39) e insuficiência renal38 (diminuição da função dos rins39).
Distúrbios Gerais: edema56 (inchaço31, principalmente no tornozelo146) e mal-estar.
Exames laboratoriais: anticorpos147 antinucleares (ANA) positivos (indicativos de doença autoimune5), elevações reversíveis de nitrogênio da ureia148 sanguínea e da creatinina149 (substâncias encontradas na urina64), diminuição na hemoglobina150 e no hematócrito151 (exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue20) sem associação evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase (enzima152 presente nas células67 do fígado41), aumento ou diminuição de peso. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose com Feldanax recomenda-se tratamento sintomático153 (dos sintomas25) e de suporte. Não há antídotos específicos. Estudos indicam que a administração de carvão ativado pode resultar em uma redução na absorção ou reabsorção do piroxicam, reduzindo assim a quantidade total de fármaco154 ativo (medicamento funcionando no corpo) disponível. Embora não haja estudos até o momento, hemodiálise155 (diálise156 sanguínea), provavelmente, não é útil na tentativa de eliminar o piroxicam já que grande porcentagem do fármaco154 se liga às proteínas157 plasmáticas (proteínas157 do sangue20).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5423.0004
Farm. Resp.: Rafaella C. A. Chimiti – CRF-GO n° 4262
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA – ANÁPOLIS – GO
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SAC 0800 701 6080
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