Fluiteína (Granulado)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fluiteína®
acetilcisteína1
Granulado 200 mg e 600 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Granulado para solução oral
Embalagem com 16 envelopes de 5 g
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada envelope de Fluiteína® 200 mg contém:
acetilcisteína1 | 200 mg |
excipiente q.s.p. | 5 g |
Excipientes: sacarina2 sódica, essência de laranja pó, corante amarelo crepúsculo 6, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, dióxido de silício, sacarose
Cada envelope de Fluiteína® 600 mg contém:
acetilcisteína1 | 600 mg |
excipiente q.s.p. | 5 g |
Excipientes: sacarina2 sódica, essência de laranja pó, corante amarelo crepúsculo 6, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, dióxido de silício, sacarose.
Conteúdo de sacarose e sacarina2 sódica por apresentação:
Apresentação |
Quantidade por envelope (5 g) |
|
sacarose |
sacarina2 sódica |
|
Granulado 200 mg |
4,714 g |
8,00 mg |
Granulado 600 mg |
4,314 g |
8,00 mg |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda3, bronquite crônica4 e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema5 pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões6), pneumonia7 (inflamação8 nos pulmões6 e brônquios9), colapso10/atelectasias11 pulmonares (fechamento dos brônquios9), mucoviscidose12 (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística13). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fluiteína® é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões6, facilitando a respiração.
Fluiteína® modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade14, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. Fluiteína® funciona ainda como antídoto15 de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado16 (a glutationa). Fluiteína® é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fluiteína® é contraindicado para pacientes17 alérgicos a acetilcisteína1 e/ou demais componentes de suas formulações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Este medicamento é contraindicado para crianças.
Não há contra-indicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína1
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no mesmo.
É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica18 ou histórico de úlcera19, especialmente no caso de administração concomitante à outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa20 gástrica.
A administração da acetilcisteína1, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem21 postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem21 de secreção.
Uso em idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Uso pediátrico
Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características fisiológicas22 das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para crianças.
Populações especiais
Pacientes portadores de asma23 brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo24 (contração dos brônquios9 causando dificuldade para respirar ou chiado no peito25), suspender a acetilcisteína1 imediatamente e iniciar tratamento adequado.
Fluiteína® pode afetar moderadamente o metabolismo26 da histamina27, portanto deve-se ter cautela ao administrar o produto para tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina27, uma vez que sintomas28 de intolerância pode ocorrer (dor de cabeça29, rinite30 vasomotora e prurido31).
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
O paciente que utiliza Fluiteína® pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente.
Gravidez32 e lactação33
Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína1 durante a gravidez32. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, na toxicidade34 reprodutiva. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Fluiteína® na gravidez32.
Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína1 na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas. Não há informações disponíveis sobre a excreção da acetilcisteína1 e seus metabólitos35 pelo leite materno. O produto só deve ser usado durante a gravidez32 e lactação33 depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.
O risco para criança amamentada não pode ser excluído.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: Fluiteína® em todas as apresentações de uso oral adulto contém SÓDIO.
Atenção diabéticos: Este medicamento contém SACAROSE (açúcar36). Pacientes com problemas hereditários de intolerância à frutose37, má absorção da glicose38-galactose39 ou insuficiência40 de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Interações medicamentosas
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Fluiteína® não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de Fluiteína®.
Dissolução de formulações de acetilcisteína1 com outros medicamentos não é recomendada.
Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína1 foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário é recomendado o uso de acetilcisteína1 oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.
A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína1 causam hipotensão41 significante e, aumento da dilatação da artéria42 temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína1, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão41, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias43 (dor de cabeça29).
Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso de Fluiteína®.
O uso concomitante de acetilcisteína1 e carbamazepina, podem resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.
Alterações de exames laboratoriais
A acetilcisteína1 pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também, no teste de cetona na urina44.
Interações com alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre Fluiteína® e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter à temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Fluiteína® apresenta-se sob a forma de pó laranja, solto, homogêneo, sem grumos com sabor e odor de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fluiteína® é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas28 ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.
Fluiteína® deve ser administrado somente por via oral.
Fluiteína® deve ser dissolvido com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em temperatura ambiente, e ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução.
Dosagem
Adultos: Fluiteína® granulados de 200mg e 600 mg. De maneira geral, 600 mg ao dia ou conforme as seguintes recomendações:
Apresentação |
Dose |
Frequência |
Granulado 200 mg |
200 mg (1 envelope) |
2 a 3 vezes ao dia |
Granulado 600 mg |
600 mg (1 envelope) |
1 vez ao dia, de preferência à noite |
A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas28 procure um médico.
Complicação Pulmonar da Fibrose Cística13: A posologia recomendada para este caso é a seguinte: 200 mg (1 envelope de 200 mg) a 400 mg (2 envelopes de 200 mg) a cada 8 horas.
Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol: Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1–3 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas28, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína1 são gastrointestinais. Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático45, reação anafilática46/anafilactóide, broncoespasmo24, angioedema47, rash48 e prurido31 tem sido reportados com menor frequência.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, cefaleia49 (dor de cabeça29), zumbido nos ouvidos, taquicardia50, vômito51, diarreia52, estomatite53, dor abdominal, náusea54, urticária55, rash48, angioedema47 (alergia56), prurido31 (coceira), febre57 e pressão arterial58 baixa.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo24 (chiado no peito25), dispneia59 (falta de ar) e dispepsia60 (indigestão).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático45, reação anafilática46/anafilactóide e hemorragia61.
Reação com frequência desconhecida: edema62 (inchaço63) de face64.
Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele65, como síndrome66 de Stevens-Johnson e síndrome66 de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína1. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome66 muco-cutânea67 relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele65 ou em membranas mucosas68, a acetilcisteína1 deve ser interrompida imediatamente.
Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína1. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não houve relato de nenhum caso de superdosagem para formas farmacêuticas orais de acetilcisteína1. Voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína1 diariamente por três meses sem ocorrência de qualquer evento adverso sério. Doses acima de 500 mg de acetilcisteína1/kg de peso foram bem toleradas sem nenhum sintoma69 de envenenamento.
A superdosagem pode levar a sintomas28 gastrintestinais, como náusea54, vômito51 e diarreia52. Não há antídoto15 específico para a acetilcisteína1 e o tratamento é sintomático70.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas28 procure orientação médica
Registro MS-1.0235.0588
Farmacêutico Responsável: Dr. Ronoel Caza de Dio – CRF-SP 19.710
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Chácara Assay
CEP: 1318 6–901 - Hortolândia/SP
CNPJ nº. 57.507.378/000 3–65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC 0800 191914