Fluiteína (Xarope)

Fluiteína
acetilcisteína¹
Xarope 20 mg/mL e 40 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda³, bronquite crônica⁴ e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema⁵ pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões⁶), pneumonia⁷ (inflamação⁸ nos pulmões⁶ e brônquios⁹), colapso¹⁰/atelectasias¹¹ pulmonares (fechamento dos brônquios⁹), mucoviscidose¹² (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística¹³). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Fluiteína® é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões⁶, facilitando a respiração.

Fluiteína® modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade¹⁴, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. Fluiteína® funciona ainda como antídoto¹⁵ de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado¹⁶ (a glutationa). Fluiteína® é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fluiteína® é contraindicado para pacientes¹⁷ alérgicos a acetilcisteína¹ e/ou demais componentes de sua formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína¹.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no mesmo.

É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica¹⁸ ou histórico de úlcera¹⁹, especialmente no caso de administração concomitante à outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa²⁰ gástrica.

A administração da acetilcisteína¹, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem²¹ postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem²¹ de secreção.

Uso em idosos

Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

Uso pediátrico

Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características fisiológicas²² das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada.

Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Populações especiais

Pacientes portadores de asma²³ brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo²⁴ (contração dos brônquios⁹ causando dificuldade para respirar ou chiado no peito²⁵), suspender a acetilcisteína¹ imediatamente e iniciar tratamento adequado.

Fluiteína® pode afetar moderadamente o metabolismo²⁶ da histamina²⁷, portanto deve-se ter cautela quando administrar o produto para o tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina²⁷, uma vez que sintomas²⁸ de intolerância pode ocorrer (dor de cabeça²⁹, rinite³⁰ vasomotora e prurido³¹).

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

O paciente que utiliza Fluiteína® pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente.

Gravidez³² e lactação³³

Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína¹ durante a gravidez³². Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, na toxicidade³⁴ reprodutiva. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Fluiteína® na gravidez³².

Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína¹ na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas. Não há informações disponíveis sobre a excreção da acetilcisteína¹ e seus metabólitos³⁵ pelo leite materno. O produto só deve ser usado durante a gravidez³² e lactação³³ depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.

O risco para criança amamentada não pode ser excluído.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: Fluiteína® em todas as apresentações de uso oral adulto e pediátrico contém SÓDIO.

Fluiteína® xarope contém p-hidroxibenzoato (metilparabeno e propilparabeno). Estas substâncias podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias).

Interações medicamentosas

Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.

Fluiteína® não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.

O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de Fluiteína®.

Dissolução de formulações de acetilcisteína¹ com outros medicamentos não é recomendada.

Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína¹ foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário é recomendado o uso de acetilcisteína¹ oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.

A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína¹ causam hipotensão³⁶ significante e, aumentam a dilatação da artéria³⁷ temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína¹, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão³⁶, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias³⁸ (dor de cabeça²⁹).

Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso de Fluiteína®.

O uso concomitante de acetilcisteína¹ e carbamazepina, podem resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.

Alterações de exames laboratoriais

A acetilcisteína¹ pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir

também, no teste de cetona na urina³⁹.

Interações com alimentos

Até o momento não foi relatada interação entre Fluiteína® e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter à temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 14 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

Fluiteína® apresenta-se através de uma solução límpida, incolor, com sabor e odor de framboesa, isento de partículas e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fluiteína® é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas²⁸ ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.

Fluiteína® deve ser administrado somente por via oral e não deve ser diluído.

Dosagem

Pediátrico (crianças acima de 2 anos) – Fluiteína® pediátrico 20 mg/mL:

Idade	Dose	Frequência
2 a 4 anos	100 mg (5 mL)	2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico
Acima de 4 anos	100 mg (5 mL)	3 a 4 vezes ao dia ou a critério médico

Adultos – Fluiteína® adulto 40 mg/mL: Dose de 600 mg (15 mL), 1 vez ao dia, de preferência à noite.

A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas²⁸ procure um médico.

Indicações específicas para uso adulto e pediátrico

Complicação Pulmonar da Fibrose Cística¹³: A posologia recomendada para este caso é a seguinte:

• Crianças acima de 2 anos de idade: 200 mg (10 mL de xarope pediátrico) a cada 8 horas;
• Adultos: 200 mg (5 mL de xarope adulto) a 400 mg (10 mL de xarope adulto) a cada 8 horas. A critério médico, as doses acima podem ser aumentadas até o dobro.

Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol: Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas²⁸, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína¹ são gastrointestinais. Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático⁴⁰, reação anafilática⁴¹/anafilactóide, broncoespasmo²⁴, angioedema⁴², rash⁴³ e prurido³¹ tem sido reportados com menor frequência.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, cefaleia⁴⁴ (dor de cabeça²⁹), zumbido no ouvido⁴⁵, taquicardia⁴⁶, vômito⁴⁷, diarreia⁴⁸, estomatite⁴⁹, dor abdominal, náusea⁵⁰, urticária⁵¹, rash⁴³, angioedema⁴² (alergia⁵²), prurido³¹ (coceira), febre⁵³ e pressão arterial⁵⁴ baixa.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo²⁴ (chiado no peito²⁵), dispneia⁵⁵ (falta de ar) e dispepsia⁵⁶ (indigestão).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático⁴⁰, reação anafilática⁴¹/anafilactóide e hemorragia⁵⁷.

Reação com frequência desconhecida: edema⁵⁸ (inchaço⁵⁹) de face⁶⁰.

Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele⁶¹, como síndrome⁶² de Stevens-Johnson e síndrome⁶² de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína¹. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome⁶² muco- cutânea⁶³ relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele⁶¹ ou em membranas mucosas⁶⁴, a acetilcisteína¹ deve ser interrompida imediatamente.

Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína¹. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido.

Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?