Imbruvica

Imbruvica® é um medicamento contra o câncer¹ que contém a substância ativa ibrutinibe. Imbruvica® é usado para tratar os seguintes cânceres do sangue² em adultos:

• Linfoma³ de Célula⁴ do Manto (LCM), um tipo de câncer¹ que afeta os linfonodos⁵, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe.
• Leucemia⁶ linfocítica crônica (LLC), incluindo Linfoma³ linfocítico de pequenas células⁷ (LLPC): câncer¹ causado por um tipo de célula⁴ branca chamada linfócito⁸, o qual se multiplica desordenadamente no sangue² e/ou nos linfonodos⁵.
• Macroglobulinemia⁹ de Waldenström, um tipo de câncer¹ que afeta as células brancas do sangue¹⁰ chamadas linfócitos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior. Em combinação com rituximabe, é indicado para o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia⁹ de Waldenström que não foram tratados anteriormente ou que receberam no mínimo um tratamento.
• Linfoma³ de Zona Marginal (LZM), um tipo de câncer¹ que afeta as células brancas do sangue¹⁰, chamadas de linfócitos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe.
• Doença do enxerto¹¹ contra hospedeiro crônica (DECHc), uma condição em que as células⁷ transplantadas de outra pessoa (o doador) atacam o corpo (o hospedeiro) causando danos aos órgãos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Imbruvica® funciona bloqueando uma proteína no corpo que ajuda as células⁷ do câncer¹ a viver e crescer. Esta proteína é chamada de tirosina¹² quinase de Bruton (BKT). Através do bloqueio desta proteína, Imbruvica® pode ajudar a matar e reduzir o número de células⁷ cancerosas e pode também retardar a disseminação do câncer¹.
O tempo mediano para a resposta inicial ao tratamento foi de 1,8 meses, variando de 1,4 meses a 12,2 meses em LLC/LLPC e de 1,9 meses, variando de 1,4 a 13,7 meses em LCM.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Imbruvica® se você for alérgico (hipersensibilidade) ao ibrutinibe ou a quaisquer dos ingredientes de sua composição. Se você não tiver certeza disso, fale com seu médico antes de tomar Imbruvica®. Se você apresentar quaisquer sinais¹³ de reação alérgica¹⁴ (urticária¹⁵, dificuldade para respirar ou inchaço¹⁶ no seu rosto, sua língua¹⁷ ou garganta¹⁸), durante o tratamento com Imbruvica®, procure socorro médico imediatamente.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções
Antes de iniciar o tratamento com Imbruvica®, informe seu médico ou profissional de saúde¹⁹:

• se você já teve equimose²⁰ (manchas vermelho-arroxeadas na pele²¹), ou hemorragia²² (sangramento) incomum ou está utilizando algum medicamento ou suplemento que aumente o risco de sangramento;
• se você já teve problemas de ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca²³ grave, ou se você sentir algum dos seguintes sintomas²⁴: o seu batimento cardíaco é rápido e irregular, vertigem²⁵, tonturas²⁶, falta de ar, desconforto no peito²⁷ ou você desmaia;
• se você tem problemas no fígado²⁸ ou nos rins²⁹;
• se você fez recentemente alguma cirurgia, especialmente que possa afetar o modo de absorção de alimentos ou medicamentos no estômago³⁰ ou intestino;
• se você está planejando alguma cirurgia, seu médico pode solicitar que você interrompa o tratamento com Imbruvica® por um curto período de tempo;
• se você tem aumento de glóbulos brancos no sangue²;
• se você tem hipertensão³¹;
• se você está com febre³² ou tem alguma infecção³³;
• se você tem contagem de células sanguíneas³⁴ baixa;
• se você tem ou já teve outros tipos de câncer¹;
• se você apresenta grandes tumores, pois nestas situações, ao iniciar o tratamento, há o risco da ocorrência da síndrome³⁵ de lise³⁶ tumoral. A síndrome³⁵ da lise³⁶ tumoral é causada pela destruição de um
• grande número de células⁷ tumorais que consequentemente leva a um aumento de potássio, ácido úrico e fósforo e a uma diminuição do cálcio no sangue². Essas alterações no sangue² podem afetar a função dos rins²⁹ e de outros órgãos;
• se você apresenta Síndrome³⁵ congênita³⁷ do QT curto ou apresenta histórico familiar de tal síndrome³⁵. Seu médico irá avaliar a prescrição de ibrutinibe para você.

Caso alguma das situações acima se aplicar a você ou você não tenha certeza, fale com seu médico ou profissional de saúde¹⁹ antes de tomar Imbruvica®.

Reativação viral
Casos de reativação da hepatite³⁸ B foram relatados em pacientes que receberam Imbruvica®. Seu médico realizará pesquisa de hepatite³⁸ B e recomendará quais ações você deve seguir.

Exames laboratoriais antes e durante o tratamento
Exames de laboratório podem demonstrar que sua contagem sanguínea possui mais células⁷ brancas (chamadas ‘linfócitos’) nas primeiras semanas de tratamento (linfocitose). Isto é esperado e pode permanecer por alguns meses. Isto não significa necessariamente que o seu câncer¹ do sangue² piorou. Seu médico verificará sua contagem sanguínea antes ou durante o tratamento e em casos raros pode ser necessário administrar outro medicamento. Fale com seu médico sobre o significado dos resultados dos seus exames.

Uso pediátrico e em adolescentes
Imbruvica® não deve ser usado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade, pois não há estudos do medicamento nesta faixa etária.

Imbruvica® e outros medicamentos
Fale com seu médico ou profissional de saúde¹⁹ se você está tomando, tomou recentemente, ou possa vir a tomar algum outro medicamento. Isto inclui medicamentos isentos de prescrição médica, fitoterápicos e suplementos. Isto porque Imbruvica® pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar o funcionamento de Imbruvica®.

Imbruvica® pode aumentar o risco de sangramento
Fale com seu médico ou profissional de saúde¹⁹ se você toma outros medicamentos que aumentam os riscos de sangramento, incluindo:

• ácido acetilsalicílico (AAS, Aspirina®) e anti-inflamatórios não-esteroidais, como ibuprofeno ou naproxeno;
• anticoagulantes³⁹ tais como varfarina, heparina ou outras medicações para prevenir ou tratar a formação de coágulos sanguíneos;
• suplementos que podem aumentar o risco de sangramento tais como óleo de peixe e vitamina⁴⁰ E.

Os efeitos de Imbruvica® ou outros medicamentos podem ser influenciados se você toma Imbruvica® em conjunto com qualquer um dos medicamentos a seguir. Informe seu médico se você toma:

• antibióticos para tratar infecções⁴¹ bacterianas, como claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina ou rifampicina;
• medicamentos para tratar infecções⁴¹ fúngicas⁴², como cetoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol ou posaconazol;
• medicamentos para tratar infecção³³ por HIV⁴³, como ritonavir, cobicistate, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir, atazanavir ou fosamprenavir;
• medicamentos para prevenir náusea⁴⁴ e vômitos⁴⁵ associados com quimioterapia⁴⁶, como aprepitanto;
• medicamentos para tratar depressão, como nefazodona;
• medicamentos chamados inibidores de quinase para tratamento de outros cânceres, como crizotinibe e imatinibe;
• medicamentos chamados de bloqueadores de canal de cálcio para hipertensão³¹ (pressão alta) ou dor no peito²⁷, como diltiazem, verapamil;
• medicamentos chamados estatinas para tratar colesterol⁴⁷ alto como rosuvastatina;
• medicamentos para o coração⁴⁸/antiarrítmicos como amiodarona, dronedarona;
• medicamentos para prevenir convulsões ou tratar epilepsia⁴⁹ ou medicamentos para tratar condições dolorosas na face⁵⁰ chamadas de nevralgia trigeminal, como carbamazepina e fenitoína;
• um fitoterápico usado, por exemplo, para depressão, como erva de São João.

Se você está tomando digoxina, um medicamento para problemas do coração⁴⁸, ou metotrexato, um medicamento usado para tratar outros cânceres e para reduzir a atividade do sistema imunológico⁵¹ (por exemplo, para artrite reumatoide⁵² ou psoríase⁵³), eles devem ser tomados pelo menos 6 horas antes ou depois de Imbruvica®.
Contate seu médico se tiver alguma dúvida se seu medicamento está listado acima. Conheça os medicamentos que você toma. Tenha uma lista para mostrar ao seu médico ou profissional de saúde¹⁹ quando você receber um novo medicamento.

Imbruvica® com alimento
Não tome Imbruvica® com toranja (‘grapefruit’) ou Laranjas de Sevilha. Isto inclui comê-la, tomar o suco ou suplementos que possam contê-la, pois ela pode aumentar a quantidade de Imbruvica® em seu sangue².

Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas
Você pode sentir fadiga⁵⁴ (cansaço) ou tontura⁵⁵ e astenia⁵⁶ (ausência ou diminuição da força física) tomando Imbruvica® e isso pode afetar sua capacidade para dirigir, usar qualquer ferramenta e operar máquinas.

Gravidez⁵⁷, amamentação⁵⁸ e fertilidade
Você não deve engravidar enquanto estiver tomando Imbruvica®.
Se você está grávida, acha que está grávida ou planeja ter um bebê, converse com seu médico ou profissional de saúde¹⁹ para devida orientação antes de tomar Imbruvica®.
Imbruvica® não deverá ser utilizado durante a gestação. Não há informação sobre a segurança de Imbruvica® em mulheres grávidas.
Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes para evitar gravidez⁵⁷ enquanto estiver tomando Imbruvica® e por pelo menos um mês após o tratamento com Imbruvica®. Se você estiver utilizando métodos hormonais, como por exemplo, pílula anticoncepcional ou dispositivos para evitar a gravidez⁵⁷, você deve adicionar um método de barreira (por exemplo, preservativo). Não se sabe quanto tempo após o tratamento com Imbruvica® é seguro engravidar.

Informe seu médico imediatamente se você ficar grávida.
Não amamente enquanto estiver tomando Imbruvica®.

Os homens não devem conceber um filho ou doar esperma⁵⁹ enquanto estiverem tomando Imbruvica® e por 3 meses após a conclusão do tratamento. Use preservativos e não doe esperma⁵⁹ durante e por 3 meses após a conclusão do tratamento. Se você planeja ser pai, fale com seu médico ou profissional de saúde¹⁹ antes de tomar Imbruvica®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁵⁷.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 45 dias.

Aspecto físico
Cápsula de gelatina dura, branca e opaca, com “ibr 140mg” gravado em preto, contendo pó branco a quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome Imbruvica® exatamente conforme foi prescrito por seu médico ou profissional de saúde¹⁹. Não altere sua dose ou pare de tomar Imbruvica® até que seu médico o oriente a fazê-lo.
As cápsulas de Imbruvica® devem ser engolidas inteiras com um copo de água. Não quebre, mastigue ou abra as cápsulas.

Tome as cápsulas de Imbruvica® no mesmo horário do dia.
Imbruvica® pode ser tomado antes ou após uma refeição.

Nunca dê Imbruvica® a outra pessoa, mesmo que esta pessoa tenha o mesmo problema que você está sendo tratado.

Linfoma³ de célula⁴ do manto (LCM) ou Linfoma³ de Zona Marginal (LZM)
A dose recomendada de Imbruvica® é de quatro cápsulas (560 mg) via oral uma vez ao dia.

Leucemia⁶ linfocítica crônica/Linfoma³ linfocítico de pequenas células⁷ ou Doença do enxerto¹¹ contra hospedeiro crônica (DECHc)
A dose recomendada de Imbruvica® é de três cápsulas (420 mg) via oral uma vez ao dia.

Macroglobulinemia⁹ de Waldenström (MW)
Monoterapia
A dose recomendada de Imbruvica® para MW é de 420 mg (três cápsulas de 140 mg) uma vez ao dia, até a progressão da doença ou até não mais tolerado pelo paciente.

Combinação
Em combinação, a dose recomendada de Imbruvica® para MW é de 420 mg (três cápsulas de 140 mg) uma vez ao dia, até a progressão da doença ou até não mais tolerado pelo paciente. O rituximabe é uma droga intravenosa, e, nessa combinação, deve ser usada na dose de 375 mg/m2 de superfície corpórea, semanalmente por 4 semanas consecutivas (semanas 1-4); após um intervalo de 3 meses, novo ciclo de rituximabe deve ser feito, semanalmente por mais 4 semanas consecutivas (semanas 17-20). Para mais informações referentes ao rituximabe, veja a bula deste produto.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose, esta dose pode ser tomada assim que possível no mesmo dia, com o retorno ao esquema normal no dia seguinte. Não tome doses extras para compensar a dose esquecida. Contate seu médico se você estiver com dúvidas sobre o que fazer.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Imbruvica® pode causar efeitos adversos. Os seguintes efeitos adversos podem acontecer tomando este medicamento:

Hemorragia²² (sangramento):
Você pode apresentar equimose²⁰ (manchas vermelho-arroxeadas na pele²¹) ou sangramentos nasais durante o tratamento com Imbruvica®. Raramente, podem ocorrer sangramentos internos graves, como sangramento no estômago³⁰, intestino ou cérebro⁶⁰, algumas vezes ocasionando a morte. Se você toma outros medicamentos ou suplementos que aumentem seu risco de sangramento, consulte o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. Fale com seu médico ou profissional de saúde¹⁹ se você apresentar sinais¹³ ou sintomas²⁴ de sangramento grave, como sangue² nas fezes ou urina⁶¹ e sangramento que dure mais tempo ou que você não pode controlar.

Leucostase (dificuldade na circulação⁶² do sangue² devido ao aumento do número de células⁷ brancas no sangue²):
Você pode apresentar um aumento no número de células⁷ brancas no sangue², especialmente linfócitos. Em casos raros este aumento pode ser severo, causando agregação das células⁷, dificultando o fluxo do sangue² pelos vasos sanguíneos⁶³. Seu médico irá monitorar sua contagem sanguínea.

Infecções⁴¹:
Você pode apresentar infecções⁴¹ virais, bacterianas ou fúngicas⁴² durante o tratamento com Imbruvica®. Fale com seu médico se você tiver febre³², calafrios⁶⁴, fraqueza, confusão, dores no corpo, frio ou sintomas²⁴ de resfriado, sentir-se cansado ou sentir falta de ar. Estes podem ser sinais¹³ de infecção³³.

Redução na contagem de células⁷ do sangue²:
O uso de Imbruvica® pode levar a um número baixo de células⁷ vermelhas do sangue² (anemia⁶⁵), número baixo de um tipo de célula⁴ branca do sangue² (neutrófilo) ou plaquetas⁶⁶ (células⁷ que ajudam o sangue² a coagular⁶⁷). Seu médico ou profissional de saúde¹⁹ deve verificar sua contagem de células⁷ regularmente.

Doença Pulmonar Intersticial⁶⁸ (DPI):
Inflamação⁶⁹ dentro dos pulmões⁷⁰ que pode levar a dano permanente aconteceu com o tratamento com Imbruvica®. Fale com seu médico se você tiver dificuldade para respirar ou tiver tosse persistente.

Problemas no ritmo cardíaco:
Problemas no ritmo cardíaco podem acontecer durante o tratamento com Imbruvica®. Informe seu médico ou profissional de saúde¹⁹ se você tem qualquer sintoma⁷¹ de problemas no ritmo cardíaco como sentir-se como se o seu batimento cardíaco está rápido e irregular, vertigem²⁵, tonturas²⁶, falta de ar, desconforto no peito²⁷ ou você desfalecer.

Síndrome³⁵ de lise³⁶ tumoral:
Níveis não usuais de substâncias químicas no sangue² causadas pela rápida morte de células⁷ cancerosas aconteceram durante o tratamento de câncer¹ e às vezes mesmo sem tratamento. Isto pode levar a alterações na função dos rins²⁹, batimentos cardíacos anormais ou convulsões. Seu médico ou outro profissional de saúde¹⁹ pode realizar testes de sangue² para checar a síndrome³⁵ de lise³⁶ tumoral.

Cânceres de pele²¹ não melanoma⁷²:
Tipos de cânceres de pele²¹ que não são melanoma⁷², mais frequentemente cânceres de células⁷ escamosas ou de célula⁴ basal, aconteceram com pessoas em tratamento com Imbruvica®.

Reações alérgicas:
Interrompa o uso de Imbruvica® e procure atendimento médico se você tiver qualquer um desses sinais¹³ de reação alérgica¹⁴: rosto, lábios, boca⁷³, língua¹⁷ ou garganta¹⁸ inchados, dificuldade de engolir ou respirar, erupções cutâneas⁷⁴ com coceira (urticária¹⁵), vermelhidão na pele²¹.
As reações adversas mais comumente apresentadas (≥ 20%) foram: diarreia⁷⁵, neutropenia⁷⁶, hemorragia²² (ex.: hematoma⁷⁷), dor musculoesquelética, náusea⁴⁴, erupção⁷⁸ cutânea⁷⁹ e febre³². As reações adversas de graus 3 e 4 mais comuns apresentadas (≥ 5%) foram: neutropenia⁷⁶, pneumonia⁸⁰, trombocitopenia⁸¹ e neutropenia⁷⁶ febril. Cansaço (fadiga⁵⁴) e dor abdominal também foram reportadas durante os estudos clínicos.

Reações adversas apresentadas em estudos clínicos ou durante o período de pós comercialização

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Pneumonia⁸⁰; infecção³³ do trato respiratório superior; sinusite⁸² (infecção³³ dos seios⁸³ da face⁵⁰); infecção³³ de pele²¹; neutropenia⁷⁶ (diminuição de neutrófilos⁸⁴, um tipo de células brancas do sangue¹⁰); trombocitopenia⁸¹ (diminuição do número de plaquetas⁶⁶ no sangue², células⁷ que ajudam o sangue² a coagular⁶⁷); cefaleia⁸⁵ (dor de cabeça⁸⁶); hemorragia²²; hematoma⁷⁷; diarreia⁷⁵; vômito⁸⁷; estomatite⁸⁸ (aftas na boca⁷³ e/ou garganta¹⁸); náusea⁴⁴; constipação⁸⁹ (prisão de ventre); erupção⁷⁸ cutânea⁷⁹; artralgia⁹⁰ (dor articular); espasmos⁹¹ musculares (contração involuntária⁹² dos músculos⁹³); dor musculoesquelética; febre³²; edema⁹⁴ periférico (mãos⁹⁵, tornozelos e pés inchados).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sepses (infecção³³ generalizada); infecção³³ do trato urinário⁹⁶; câncer¹ de pele²¹ não melanoma⁷²; carcinoma⁹⁷ de células⁷ basais; carcinoma⁹⁷ de células⁷ escamosas; neutropenia⁷⁶ febril (diminuição de neutrófilos⁸⁴ no sangue² com febre³²); leucocitose⁹⁸ (aumento no número de células brancas do sangue¹⁰); linfocitose (aumento no número de um tipo de células brancas do sangue¹⁰, os linfócitos); doença pulmonar intersticial⁶⁸ (distúrbio respiratório crônico⁹⁹); síndrome³⁵ de lise³⁶ tumoral (distúrbio metabólico que ocorre em consequência da destruição de células⁷ neoplásicas¹⁰⁰); hiperuricemia (níveis de ácido úrico elevada no sangue²); tontura⁵⁵; visão¹⁰¹ turva; fibrilação atrial (batimentos cardíacos irregulares); taquiarritmia¹⁰² ventricular (alteração do ritmo cardíaco); hematoma⁷⁷ subdural (acúmulo de sangue² entre o cérebro⁶⁰ e o crânio¹⁰³); sangramento nasal; petéquia¹⁰⁴; hipertensão³¹ (pressão alta); urticária¹⁵ (irritação cutânea⁷⁹); eritema¹⁰⁵ (vermelhidão na pele²¹); onicólise¹⁰⁶ (descolamento das unhas¹⁰⁷);

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Reativação de Hepatite³⁸ B, síndrome³⁵ leucostase (acúmulo anormal das células brancas do sangue¹⁰ nos vasos sanguíneos⁶³), angiodema (inchaço¹⁶ da pele²¹), paniculite (inflamação⁶⁹ do tecido adiposo¹⁰⁸ embaixo da pele²¹).

As reações adversas com ocorrência mais comum no estudo de Linfoma³ de Zona Marginal (LZM) (≥ 20%) foram fadiga⁵⁴ (cansaço), diarreia⁷⁵, equimose²⁰ (manchas vermelho-arroxeadas na pele²¹), dor musculoesquelética, anemia⁶⁵ (diminuição de hemácias¹⁰⁹, as células⁷ vermelhas do sangue²), hemorragia²² (sangramento), erupção⁷⁸ cutânea⁷⁹, náusea⁴⁴, trombocitopenia⁸¹ (diminuição do número de plaquetas⁶⁶ no sangue², células⁷ que ajudam o sangue² a coagular⁶⁷), artralgia⁹⁰ (dor articular), edema⁹⁴ periférico (mãos⁹⁵, tornozelos ou pés inchados), tosse, dispneia¹¹⁰ (dificuldade de respirar ou respiração curta) e infecção³³ do trato respiratório superior (infecção³³ de nariz¹¹¹, seios⁸³ da face⁵⁰ ou garganta¹⁸).

As reações adversas descritas a seguir foram coletadas em estudos clínicos com Imbruvica®, para o tratamento de Linfoma³ de Zona Marginal (LZM).

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• infecção³³ do trato respiratório superior (infecção³³ de nariz¹¹¹, seios⁸³ da face⁵⁰ ou garganta¹⁸);
• sinusite⁸² (infecção³³ dos seios⁸³ da face⁵⁰);
• bronquite;
• pneumonia⁸⁰;
• anemia⁶⁵ (diminuição de hemácias¹⁰⁹, as células⁷ vermelhas do sangue²);
• trombocitopenia⁸¹ (diminuição do número de plaquetas⁶⁶ no sangue², células⁷ que ajudam o sangue² a coagular⁶⁷);
• diminuição do apetite;
• hiperuricemia (níveis de ácido úrico elevada no sangue²);
• hipoalbunemia (níveis de albumina¹¹² baixos no sangue²);
• hipocalemia¹¹³ (níveis de potássio baixos no sangue²);
• ansiedade;
• tontura⁵⁵;
• cefaleia⁸⁵ (dor de cabeça⁸⁶);
• hemorragia²² (sangramento);
• hipertensão³¹ (pressão alta);
• tosse;
• dispneia¹¹⁰ (dificuldade de respirar ou respiração curta);
• diarreia⁷⁵;
• náusea⁴⁴;
• dispepsia¹¹⁴ (indigestão);
• estomatite⁸⁸ (aftas na boca⁷³ e/ou garganta¹⁸);
• dor abdominal;
• constipação⁸⁹ (prisão de ventre);
• dor abdominal superior;
• vômito⁸⁷;
• equimose²⁰ (hematoma⁷⁷);
• erupção⁷⁸ cutânea⁷⁹;
• prurido¹¹⁵ (coceira);
• dor musculoesquelética;
• artralgia⁹⁰ (dor articular);
• espasmo¹¹⁶ muscular (contração involuntária⁹² dos músculos⁹³);
• fadiga⁵⁴ (cansaço);
• edema⁹⁴ periférico (mãos⁹⁵, tornozelos ou pés inchados);
• pirexia¹¹⁷ (febre³²).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• neutropenia⁷⁶ (diminuição de neutrófilos⁸⁴, um tipo de células brancas do sangue¹⁰);
• trombocitopenia⁸¹ (diminuição do número de plaquetas⁶⁶ no sangue², células⁷ que ajudam o sangue² a coagular⁶⁷);
• diminuição do apetite;
• ansiedade;
• hipertensão³¹;
• tosse;
• dispneia¹¹⁰ (dificuldade de respirar ou respiração curta);
• diarreia⁷⁵;
• estomatite⁸⁸ (aftas na boca⁷³ e/ou garganta¹⁸);
• dor abdominal;
• vômito⁸⁷;
• erupção⁷⁸ cutânea⁷⁹;
• dor musculoesquelética;
• artralgia⁹⁰ (dor articular);
• espasmo¹¹⁶ muscular;
• fadiga⁵⁴ (cansaço);
• edema⁹⁴ periférico (mãos⁹⁵, tornozelos ou pés inchados);
• pirexia¹¹⁷ (febre³²).

As reações adversas descritas a seguir foram coletadas em estudos clínicos com Imbruvica®, para o tratamento de Doença do enxerto¹¹ contra hospedeiro crônica:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• pneumonia⁸⁰;
• infecção³³ do trato respiratório superior;
• sepse¹¹⁸;
• hipocalemia¹¹³;
• cefaleia⁸⁵;
• hemorragia²²;
• tosse;
• dispneia¹¹⁰ (dificuldade de respirar ou respiração curta);
• diarreia⁷⁵;
• estomatite⁸⁸ (aftas na boca⁷³ e/ou garganta¹⁸);
• náusea⁴⁴;
• constipação⁸⁹ (prisão de ventre);
• contusões (hematoma⁷⁷);
• erupção⁷⁸ cutânea⁷⁹;
• espasmos⁹¹ musculares (contração involuntária⁹² dos músculos⁹³);
• dor musculoesquelética;
• fadiga⁵⁴ (cansaço);
• pirexia¹¹⁷ (febre³²);
• edema⁹⁴ periférico (mãos⁹⁵, tornozelos ou pés inchados);
• queda.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• hipocalemia¹¹³;
• cefaleia⁸⁵;
• dispneia¹¹⁰ (dificuldade de respirar ou respiração curta);
• estomatite⁸⁸ (aftas na boca⁷³ e/ou garganta¹⁸);
• espasmos⁹¹ musculares (contração involuntária⁹² dos músculos⁹³);
• dor musculoesquelética;
• pirexia¹¹⁷ (febre³²).

Entretanto deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Não hesite em relatar qualquer efeito indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe seu médico ou farmacêutico se você notar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica¹¹⁹ no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?