Imbruvica
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Imbruvica®
ibrutinibe
APRESENTAÇÃO
Cápsulas gelatinosas duras com 140 mg de ibrutinibe em frasco com 90 ou 120 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa dura contém 140 mg de ibrutinibe.
Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, gelatina e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Imbruvica® é um medicamento contra o câncer1 que contém a substância ativa ibrutinibe. Imbruvica® é usado para tratar os seguintes cânceres do sangue2 em adultos:
- Linfoma3 de Célula4 do Manto (LCM), um tipo de câncer1 que afeta os linfonodos5, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe.
- Leucemia6 linfocítica crônica (LLC), incluindo Linfoma3 linfocítico de pequenas células7 (LLPC): câncer1 causado por um tipo de célula4 branca chamada linfócito8, o qual se multiplica desordenadamente no sangue2 e/ou nos linfonodos5.
- Macroglobulinemia9 de Waldenström, um tipo de câncer1 que afeta as células brancas do sangue10 chamadas linfócitos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior. Em combinação com rituximabe, é indicado para o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia9 de Waldenström que não foram tratados anteriormente ou que receberam no mínimo um tratamento.
- Linfoma3 de Zona Marginal (LZM), um tipo de câncer1 que afeta as células brancas do sangue10, chamadas de linfócitos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe.
- Doença do enxerto11 contra hospedeiro crônica (DECHc), uma condição em que as células7 transplantadas de outra pessoa (o doador) atacam o corpo (o hospedeiro) causando danos aos órgãos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Imbruvica® funciona bloqueando uma proteína no corpo que ajuda as células7 do câncer1 a viver e crescer. Esta proteína é chamada de tirosina12 quinase de Bruton (BKT). Através do bloqueio desta proteína, Imbruvica® pode ajudar a matar e reduzir o número de células7 cancerosas e pode também retardar a disseminação do câncer1.
O tempo mediano para a resposta inicial ao tratamento foi de 1,8 meses, variando de 1,4 meses a 12,2 meses em LLC/LLPC e de 1,9 meses, variando de 1,4 a 13,7 meses em LCM.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Imbruvica® se você for alérgico (hipersensibilidade) ao ibrutinibe ou a quaisquer dos ingredientes de sua composição. Se você não tiver certeza disso, fale com seu médico antes de tomar Imbruvica®. Se você apresentar quaisquer sinais13 de reação alérgica14 (urticária15, dificuldade para respirar ou inchaço16 no seu rosto, sua língua17 ou garganta18), durante o tratamento com Imbruvica®, procure socorro médico imediatamente.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Antes de iniciar o tratamento com Imbruvica®, informe seu médico ou profissional de saúde19:
- se você já teve equimose20 (manchas vermelho-arroxeadas na pele21), ou hemorragia22 (sangramento) incomum ou está utilizando algum medicamento ou suplemento que aumente o risco de sangramento;
- se você já teve problemas de ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca23 grave, ou se você sentir algum dos seguintes sintomas24: o seu batimento cardíaco é rápido e irregular, vertigem25, tonturas26, falta de ar, desconforto no peito27 ou você desmaia;
- se você tem problemas no fígado28 ou nos rins29;
- se você fez recentemente alguma cirurgia, especialmente que possa afetar o modo de absorção de alimentos ou medicamentos no estômago30 ou intestino;
- se você está planejando alguma cirurgia, seu médico pode solicitar que você interrompa o tratamento com Imbruvica® por um curto período de tempo;
- se você tem aumento de glóbulos brancos no sangue2;
- se você tem hipertensão31;
- se você está com febre32 ou tem alguma infecção33;
- se você tem contagem de células sanguíneas34 baixa;
- se você tem ou já teve outros tipos de câncer1;
- se você apresenta grandes tumores, pois nestas situações, ao iniciar o tratamento, há o risco da ocorrência da síndrome35 de lise36 tumoral. A síndrome35 da lise36 tumoral é causada pela destruição de um
- grande número de células7 tumorais que consequentemente leva a um aumento de potássio, ácido úrico e fósforo e a uma diminuição do cálcio no sangue2. Essas alterações no sangue2 podem afetar a função dos rins29 e de outros órgãos;
- se você apresenta Síndrome35 congênita37 do QT curto ou apresenta histórico familiar de tal síndrome35. Seu médico irá avaliar a prescrição de ibrutinibe para você.
Caso alguma das situações acima se aplicar a você ou você não tenha certeza, fale com seu médico ou profissional de saúde19 antes de tomar Imbruvica®.
Reativação viral
Casos de reativação da hepatite38 B foram relatados em pacientes que receberam Imbruvica®. Seu médico realizará pesquisa de hepatite38 B e recomendará quais ações você deve seguir.
Exames laboratoriais antes e durante o tratamento
Exames de laboratório podem demonstrar que sua contagem sanguínea possui mais células7 brancas (chamadas ‘linfócitos’) nas primeiras semanas de tratamento (linfocitose). Isto é esperado e pode permanecer por alguns meses. Isto não significa necessariamente que o seu câncer1 do sangue2 piorou. Seu médico verificará sua contagem sanguínea antes ou durante o tratamento e em casos raros pode ser necessário administrar outro medicamento. Fale com seu médico sobre o significado dos resultados dos seus exames.
Uso pediátrico e em adolescentes
Imbruvica® não deve ser usado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade, pois não há estudos do medicamento nesta faixa etária.
Imbruvica® e outros medicamentos
Fale com seu médico ou profissional de saúde19 se você está tomando, tomou recentemente, ou possa vir a tomar algum outro medicamento. Isto inclui medicamentos isentos de prescrição médica, fitoterápicos e suplementos. Isto porque Imbruvica® pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar o funcionamento de Imbruvica®.
Imbruvica® pode aumentar o risco de sangramento
Fale com seu médico ou profissional de saúde19 se você toma outros medicamentos que aumentam os riscos de sangramento, incluindo:
- ácido acetilsalicílico (AAS, Aspirina®) e anti-inflamatórios não-esteroidais, como ibuprofeno ou naproxeno;
- anticoagulantes39 tais como varfarina, heparina ou outras medicações para prevenir ou tratar a formação de coágulos sanguíneos;
- suplementos que podem aumentar o risco de sangramento tais como óleo de peixe e vitamina40 E.
Os efeitos de Imbruvica® ou outros medicamentos podem ser influenciados se você toma Imbruvica® em conjunto com qualquer um dos medicamentos a seguir. Informe seu médico se você toma:
- antibióticos para tratar infecções41 bacterianas, como claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina ou rifampicina;
- medicamentos para tratar infecções41 fúngicas42, como cetoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol ou posaconazol;
- medicamentos para tratar infecção33 por HIV43, como ritonavir, cobicistate, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir, atazanavir ou fosamprenavir;
- medicamentos para prevenir náusea44 e vômitos45 associados com quimioterapia46, como aprepitanto;
- medicamentos para tratar depressão, como nefazodona;
- medicamentos chamados inibidores de quinase para tratamento de outros cânceres, como crizotinibe e imatinibe;
- medicamentos chamados de bloqueadores de canal de cálcio para hipertensão31 (pressão alta) ou dor no peito27, como diltiazem, verapamil;
- medicamentos chamados estatinas para tratar colesterol47 alto como rosuvastatina;
- medicamentos para o coração48/antiarrítmicos como amiodarona, dronedarona;
- medicamentos para prevenir convulsões ou tratar epilepsia49 ou medicamentos para tratar condições dolorosas na face50 chamadas de nevralgia trigeminal, como carbamazepina e fenitoína;
- um fitoterápico usado, por exemplo, para depressão, como erva de São João.
Se você está tomando digoxina, um medicamento para problemas do coração48, ou metotrexato, um medicamento usado para tratar outros cânceres e para reduzir a atividade do sistema imunológico51 (por exemplo, para artrite reumatoide52 ou psoríase53), eles devem ser tomados pelo menos 6 horas antes ou depois de Imbruvica®.
Contate seu médico se tiver alguma dúvida se seu medicamento está listado acima. Conheça os medicamentos que você toma. Tenha uma lista para mostrar ao seu médico ou profissional de saúde19 quando você receber um novo medicamento.
Imbruvica® com alimento
Não tome Imbruvica® com toranja (‘grapefruit’) ou Laranjas de Sevilha. Isto inclui comê-la, tomar o suco ou suplementos que possam contê-la, pois ela pode aumentar a quantidade de Imbruvica® em seu sangue2.
Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas
Você pode sentir fadiga54 (cansaço) ou tontura55 e astenia56 (ausência ou diminuição da força física) tomando Imbruvica® e isso pode afetar sua capacidade para dirigir, usar qualquer ferramenta e operar máquinas.
Gravidez57, amamentação58 e fertilidade
Você não deve engravidar enquanto estiver tomando Imbruvica®.
Se você está grávida, acha que está grávida ou planeja ter um bebê, converse com seu médico ou profissional de saúde19 para devida orientação antes de tomar Imbruvica®.
Imbruvica® não deverá ser utilizado durante a gestação. Não há informação sobre a segurança de Imbruvica® em mulheres grávidas.
Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes para evitar gravidez57 enquanto estiver tomando Imbruvica® e por pelo menos um mês após o tratamento com Imbruvica®. Se você estiver utilizando métodos hormonais, como por exemplo, pílula anticoncepcional ou dispositivos para evitar a gravidez57, você deve adicionar um método de barreira (por exemplo, preservativo). Não se sabe quanto tempo após o tratamento com Imbruvica® é seguro engravidar.
Informe seu médico imediatamente se você ficar grávida.
Não amamente enquanto estiver tomando Imbruvica®.
Os homens não devem conceber um filho ou doar esperma59 enquanto estiverem tomando Imbruvica® e por 3 meses após a conclusão do tratamento. Use preservativos e não doe esperma59 durante e por 3 meses após a conclusão do tratamento. Se você planeja ser pai, fale com seu médico ou profissional de saúde19 antes de tomar Imbruvica®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez57.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde19.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 45 dias.
Aspecto físico
Cápsula de gelatina dura, branca e opaca, com “ibr 140mg” gravado em preto, contendo pó branco a quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome Imbruvica® exatamente conforme foi prescrito por seu médico ou profissional de saúde19. Não altere sua dose ou pare de tomar Imbruvica® até que seu médico o oriente a fazê-lo.
As cápsulas de Imbruvica® devem ser engolidas inteiras com um copo de água. Não quebre, mastigue ou abra as cápsulas.
Tome as cápsulas de Imbruvica® no mesmo horário do dia.
Imbruvica® pode ser tomado antes ou após uma refeição.
Nunca dê Imbruvica® a outra pessoa, mesmo que esta pessoa tenha o mesmo problema que você está sendo tratado.
Linfoma3 de célula4 do manto (LCM) ou Linfoma3 de Zona Marginal (LZM)
A dose recomendada de Imbruvica® é de quatro cápsulas (560 mg) via oral uma vez ao dia.
Leucemia6 linfocítica crônica/Linfoma3 linfocítico de pequenas células7 ou Doença do enxerto11 contra hospedeiro crônica (DECHc)
A dose recomendada de Imbruvica® é de três cápsulas (420 mg) via oral uma vez ao dia.
Macroglobulinemia9 de Waldenström (MW)
Monoterapia
A dose recomendada de Imbruvica® para MW é de 420 mg (três cápsulas de 140 mg) uma vez ao dia, até a progressão da doença ou até não mais tolerado pelo paciente.
Combinação
Em combinação, a dose recomendada de Imbruvica® para MW é de 420 mg (três cápsulas de 140 mg) uma vez ao dia, até a progressão da doença ou até não mais tolerado pelo paciente. O rituximabe é uma droga intravenosa, e, nessa combinação, deve ser usada na dose de 375 mg/m2 de superfície corpórea, semanalmente por 4 semanas consecutivas (semanas 1-4); após um intervalo de 3 meses, novo ciclo de rituximabe deve ser feito, semanalmente por mais 4 semanas consecutivas (semanas 17-20). Para mais informações referentes ao rituximabe, veja a bula deste produto.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, esta dose pode ser tomada assim que possível no mesmo dia, com o retorno ao esquema normal no dia seguinte. Não tome doses extras para compensar a dose esquecida. Contate seu médico se você estiver com dúvidas sobre o que fazer.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Imbruvica® pode causar efeitos adversos. Os seguintes efeitos adversos podem acontecer tomando este medicamento:
Hemorragia22 (sangramento):
Você pode apresentar equimose20 (manchas vermelho-arroxeadas na pele21) ou sangramentos nasais durante o tratamento com Imbruvica®. Raramente, podem ocorrer sangramentos internos graves, como sangramento no estômago30, intestino ou cérebro60, algumas vezes ocasionando a morte. Se você toma outros medicamentos ou suplementos que aumentem seu risco de sangramento, consulte o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. Fale com seu médico ou profissional de saúde19 se você apresentar sinais13 ou sintomas24 de sangramento grave, como sangue2 nas fezes ou urina61 e sangramento que dure mais tempo ou que você não pode controlar.
Leucostase (dificuldade na circulação62 do sangue2 devido ao aumento do número de células7 brancas no sangue2):
Você pode apresentar um aumento no número de células7 brancas no sangue2, especialmente linfócitos. Em casos raros este aumento pode ser severo, causando agregação das células7, dificultando o fluxo do sangue2 pelos vasos sanguíneos63. Seu médico irá monitorar sua contagem sanguínea.
Infecções41:
Você pode apresentar infecções41 virais, bacterianas ou fúngicas42 durante o tratamento com Imbruvica®. Fale com seu médico se você tiver febre32, calafrios64, fraqueza, confusão, dores no corpo, frio ou sintomas24 de resfriado, sentir-se cansado ou sentir falta de ar. Estes podem ser sinais13 de infecção33.
Redução na contagem de células7 do sangue2:
O uso de Imbruvica® pode levar a um número baixo de células7 vermelhas do sangue2 (anemia65), número baixo de um tipo de célula4 branca do sangue2 (neutrófilo) ou plaquetas66 (células7 que ajudam o sangue2 a coagular67). Seu médico ou profissional de saúde19 deve verificar sua contagem de células7 regularmente.
Doença Pulmonar Intersticial68 (DPI):
Inflamação69 dentro dos pulmões70 que pode levar a dano permanente aconteceu com o tratamento com Imbruvica®. Fale com seu médico se você tiver dificuldade para respirar ou tiver tosse persistente.
Problemas no ritmo cardíaco:
Problemas no ritmo cardíaco podem acontecer durante o tratamento com Imbruvica®. Informe seu médico ou profissional de saúde19 se você tem qualquer sintoma71 de problemas no ritmo cardíaco como sentir-se como se o seu batimento cardíaco está rápido e irregular, vertigem25, tonturas26, falta de ar, desconforto no peito27 ou você desfalecer.
Síndrome35 de lise36 tumoral:
Níveis não usuais de substâncias químicas no sangue2 causadas pela rápida morte de células7 cancerosas aconteceram durante o tratamento de câncer1 e às vezes mesmo sem tratamento. Isto pode levar a alterações na função dos rins29, batimentos cardíacos anormais ou convulsões. Seu médico ou outro profissional de saúde19 pode realizar testes de sangue2 para checar a síndrome35 de lise36 tumoral.
Cânceres de pele21 não melanoma72:
Tipos de cânceres de pele21 que não são melanoma72, mais frequentemente cânceres de células7 escamosas ou de célula4 basal, aconteceram com pessoas em tratamento com Imbruvica®.
Reações alérgicas:
Interrompa o uso de Imbruvica® e procure atendimento médico se você tiver qualquer um desses sinais13 de reação alérgica14: rosto, lábios, boca73, língua17 ou garganta18 inchados, dificuldade de engolir ou respirar, erupções cutâneas74 com coceira (urticária15), vermelhidão na pele21.
As reações adversas mais comumente apresentadas (≥ 20%) foram: diarreia75, neutropenia76, hemorragia22 (ex.: hematoma77), dor musculoesquelética, náusea44, erupção78 cutânea79 e febre32. As reações adversas de graus 3 e 4 mais comuns apresentadas (≥ 5%) foram: neutropenia76, pneumonia80, trombocitopenia81 e neutropenia76 febril. Cansaço (fadiga54) e dor abdominal também foram reportadas durante os estudos clínicos.
Reações adversas apresentadas em estudos clínicos ou durante o período de pós comercialização
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Pneumonia80; infecção33 do trato respiratório superior; sinusite82 (infecção33 dos seios83 da face50); infecção33 de pele21; neutropenia76 (diminuição de neutrófilos84, um tipo de células brancas do sangue10); trombocitopenia81 (diminuição do número de plaquetas66 no sangue2, células7 que ajudam o sangue2 a coagular67); cefaleia85 (dor de cabeça86); hemorragia22; hematoma77; diarreia75; vômito87; estomatite88 (aftas na boca73 e/ou garganta18); náusea44; constipação89 (prisão de ventre); erupção78 cutânea79; artralgia90 (dor articular); espasmos91 musculares (contração involuntária92 dos músculos93); dor musculoesquelética; febre32; edema94 periférico (mãos95, tornozelos e pés inchados).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sepses (infecção33 generalizada); infecção33 do trato urinário96; câncer1 de pele21 não melanoma72; carcinoma97 de células7 basais; carcinoma97 de células7 escamosas; neutropenia76 febril (diminuição de neutrófilos84 no sangue2 com febre32); leucocitose98 (aumento no número de células brancas do sangue10); linfocitose (aumento no número de um tipo de células brancas do sangue10, os linfócitos); doença pulmonar intersticial68 (distúrbio respiratório crônico99); síndrome35 de lise36 tumoral (distúrbio metabólico que ocorre em consequência da destruição de células7 neoplásicas100); hiperuricemia (níveis de ácido úrico elevada no sangue2); tontura55; visão101 turva; fibrilação atrial (batimentos cardíacos irregulares); taquiarritmia102 ventricular (alteração do ritmo cardíaco); hematoma77 subdural (acúmulo de sangue2 entre o cérebro60 e o crânio103); sangramento nasal; petéquia104; hipertensão31 (pressão alta); urticária15 (irritação cutânea79); eritema105 (vermelhidão na pele21); onicólise106 (descolamento das unhas107);
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Reativação de Hepatite38 B, síndrome35 leucostase (acúmulo anormal das células brancas do sangue10 nos vasos sanguíneos63), angiodema (inchaço16 da pele21), paniculite (inflamação69 do tecido adiposo108 embaixo da pele21).
As reações adversas com ocorrência mais comum no estudo de Linfoma3 de Zona Marginal (LZM) (≥ 20%) foram fadiga54 (cansaço), diarreia75, equimose20 (manchas vermelho-arroxeadas na pele21), dor musculoesquelética, anemia65 (diminuição de hemácias109, as células7 vermelhas do sangue2), hemorragia22 (sangramento), erupção78 cutânea79, náusea44, trombocitopenia81 (diminuição do número de plaquetas66 no sangue2, células7 que ajudam o sangue2 a coagular67), artralgia90 (dor articular), edema94 periférico (mãos95, tornozelos ou pés inchados), tosse, dispneia110 (dificuldade de respirar ou respiração curta) e infecção33 do trato respiratório superior (infecção33 de nariz111, seios83 da face50 ou garganta18).
As reações adversas descritas a seguir foram coletadas em estudos clínicos com Imbruvica®, para o tratamento de Linfoma3 de Zona Marginal (LZM).
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- infecção33 do trato respiratório superior (infecção33 de nariz111, seios83 da face50 ou garganta18);
- sinusite82 (infecção33 dos seios83 da face50);
- bronquite;
- pneumonia80;
- anemia65 (diminuição de hemácias109, as células7 vermelhas do sangue2);
- trombocitopenia81 (diminuição do número de plaquetas66 no sangue2, células7 que ajudam o sangue2 a coagular67);
- diminuição do apetite;
- hiperuricemia (níveis de ácido úrico elevada no sangue2);
- hipoalbunemia (níveis de albumina112 baixos no sangue2);
- hipocalemia113 (níveis de potássio baixos no sangue2);
- ansiedade;
- tontura55;
- cefaleia85 (dor de cabeça86);
- hemorragia22 (sangramento);
- hipertensão31 (pressão alta);
- tosse;
- dispneia110 (dificuldade de respirar ou respiração curta);
- diarreia75;
- náusea44;
- dispepsia114 (indigestão);
- estomatite88 (aftas na boca73 e/ou garganta18);
- dor abdominal;
- constipação89 (prisão de ventre);
- dor abdominal superior;
- vômito87;
- equimose20 (hematoma77);
- erupção78 cutânea79;
- prurido115 (coceira);
- dor musculoesquelética;
- artralgia90 (dor articular);
- espasmo116 muscular (contração involuntária92 dos músculos93);
- fadiga54 (cansaço);
- edema94 periférico (mãos95, tornozelos ou pés inchados);
- pirexia117 (febre32).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- neutropenia76 (diminuição de neutrófilos84, um tipo de células brancas do sangue10);
- trombocitopenia81 (diminuição do número de plaquetas66 no sangue2, células7 que ajudam o sangue2 a coagular67);
- diminuição do apetite;
- ansiedade;
- hipertensão31;
- tosse;
- dispneia110 (dificuldade de respirar ou respiração curta);
- diarreia75;
- estomatite88 (aftas na boca73 e/ou garganta18);
- dor abdominal;
- vômito87;
- erupção78 cutânea79;
- dor musculoesquelética;
- artralgia90 (dor articular);
- espasmo116 muscular;
- fadiga54 (cansaço);
- edema94 periférico (mãos95, tornozelos ou pés inchados);
- pirexia117 (febre32).
As reações adversas descritas a seguir foram coletadas em estudos clínicos com Imbruvica®, para o tratamento de Doença do enxerto11 contra hospedeiro crônica:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- pneumonia80;
- infecção33 do trato respiratório superior;
- sepse118;
- hipocalemia113;
- cefaleia85;
- hemorragia22;
- tosse;
- dispneia110 (dificuldade de respirar ou respiração curta);
- diarreia75;
- estomatite88 (aftas na boca73 e/ou garganta18);
- náusea44;
- constipação89 (prisão de ventre);
- contusões (hematoma77);
- erupção78 cutânea79;
- espasmos91 musculares (contração involuntária92 dos músculos93);
- dor musculoesquelética;
- fadiga54 (cansaço);
- pirexia117 (febre32);
- edema94 periférico (mãos95, tornozelos ou pés inchados);
- queda.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- hipocalemia113;
- cefaleia85;
- dispneia110 (dificuldade de respirar ou respiração curta);
- estomatite88 (aftas na boca73 e/ou garganta18);
- espasmos91 musculares (contração involuntária92 dos músculos93);
- dor musculoesquelética;
- pirexia117 (febre32).
Entretanto deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Não hesite em relatar qualquer efeito indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe seu médico ou farmacêutico se você notar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica119 no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais cápsulas de Imbruvica® do que deveria, contate seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Venda sob Prescrição Médica
MS - 1.1236.3412
Farm. Resp.: Marcos R. Pereira - CRF/SP n° 12.304
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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
Catalent Clinical Trials Supplies LLC Kansas City - EUA
Embalado por:
AndersonBrecon, Inc. Rockford - EUA
Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos -SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
OU
Fabricado por:
Catalent Clinical Trials Supplies LLC Kansas City - EUA
Embalado (emb. primária) por:
AndersonBrecon, Inc. Rockford - EUA
Importado e Embalado (emb. secundária) por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 1851