Iressa
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Iressa®
gefitinibe
Comprimidos 250 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem com 30 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Iressa contém:
gefitinibe | 250 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, óxido férrico vermelho, óxido férrico amarelo e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Iressa contém a substância ativa gefitinibe, que pertence à classe de medicamentos contra o câncer2 chamados inibidores de tirosina3 quinase. Iressa é indicado para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer2 de pulmão4 chamado câncer2 de pulmão4 de não-pequenas células5 (CPNPC) localmente avançado ou metastático, quando o paciente teve resultado positivo para o teste de mutação6 de ativação do receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O uso contínuo de Iressa inibe o crescimento do câncer2 de pulmão4 de não-pequenas células5 com alterações moleculares no receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR), diminuindo o tamanho do tumor7.
Após 7 a 10 doses (uma dose por dia), alcança-se uma concentração estável da quantidade de medicação no seu sangue8. Portanto, tome este medicamento conforme prescrito pelo seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Iressa se tiver alergia9 ao gefitinibe ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ao considerar o uso de Iressa como tratamento de primeira linha é importante que se tente a avaliação da mutação6 de EGFR do tecido10 tumoral (biópsia11) para todos os pacientes. Se uma amostra do tumor7 não estiver disponível ou não for avaliável, o DNA tumoral circulante (ctDNA) obtido de uma amostra de sangue8 (plasma12) pode ser utilizado.
Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Iressa com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas13 semelhantes aos seus.
Se você tiver qualquer outra alteração nos pulmões14, que não seja o câncer2 (por exemplo, piora dos sintomas13 respiratórios como falta de ar (dispneia15), tosse e febre16), procure seu médico. O tratamento com Iressa deve ser interrompido após a avaliação do seu médico e deve-se aguardar avaliação dele.
Se você apresentar diagnóstico17 positivo para Doença Intersticial18 Pulmonar (DIP), procure o seu médico. O tratamento com Iressa deve ser interrompido após a avaliação do seu médico e o tratamento adequado deve ser iniciado.
Iressa deve ser utilizado com cuidado se você tem ou já teve problemas no fígado19. Nesse caso, é recomendado que você seja submetido a testes periódicos de função do fígado19. Em caso de alterações graves, o tratamento com Iressa poderá ser interrompido após a avaliação do seu médico.
Você deve procurar imediatamente o seu médico caso você apresente sinais20 ou sintomas13 de ceratite (inflamação21 da córnea22), tais como inflamação21 ocular, lacrimejamento, sensibilidade à luz, visão23 turva, dor e/ou vermelhidão ou se você apresentar diarréia24 grave ou persistente, náusea25, vômito26 ou anorexia27 (perda de apetite).
Se o diagnóstico17 de ceratite ulcerativa for confirmado, o tratamento com Iressa deve ser interrompido após a avaliação do seu médico. Se os sintomas13 não desaparecerem ou se reaparecerem com a reintrodução do tratamento com Iressa, a descontinuação permanente do tratamento com Iressa deve ser considerada após a avaliação de seu médico.
Você deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas13 de perfuração gastrointestinal, que podem incluir dor abdominal geralmente acentuada, severa com sensibilidade ao toque, calafrios28, febre16, náuseas29 e vômitos30.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois alguns pacientes podem sentir fraqueza ao tomar Iressa.
Gravidez31 e Lactação32
Antes de tomar Iressa informe seu médico se estiver grávida, tentando engravidar ou se estiver amamentando. Você deve evitar a gravidez31 e descontinuar a amamentação33 durante o tratamento com Iressa.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez31.
Iressa pode causar danos ao feto34 quando administrado a mulheres grávidas. O uso de Iressa não é recomendado durante a gravidez31. Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com Iressa e por pelo menos duas semanas após a conclusão do tratamento. Discuta com seu médico os métodos eficazes para evitar a gravidez31 que melhor se adaptam a você.
A amamentação33 deve ser descontinuada durante o tratamento com Iressa.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE1 (163,50 mg/comprimido). Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância a lactose1.
Interações medicamentosas
É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição que você está tomando; bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista com você cada vez que você visitar o médico ou se você está internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências.
Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Iressa se estiver tomando ou se tomou recentemente qualquer outro medicamento, especialmente:
- Alguns medicamentos usados para tratar infecções35; entre eles, medicamentos para tratar doenças fúngicas36 (antifúngicos como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol), medicamentos para tratar tipos de infecções35 bacterianas (antibióticos como claritromicina e telitromicina) e medicamentos usados para tratar infecções35 virais, incluindo AIDS (inibidores de protease, como atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, rotonavir, saquinavir e tipranavir); e um medicamento usado para o tratamento de câncer2 (vinorelbina). Deve-se evitar o uso concomitante de Iressa com esses medicamentos, pois eles podem aumentar o risco de efeitos colaterais37.
- Alguns medicamentos usados para tratar tuberculose38 (rifampicina); Erva de São João (produto fitoterápico usado para tratar depressão e outras condições, também conhecido como Hypericum perforatum); alguns medicamentos usados para parar convulsões ou desmaios (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina). Esses medicamentos podem reduzir a eficácia de Iressa.
- Medicamentos que reduzem a acidez do estômago39 e para tratar gastrites40 ou úlceras41 gástricas (ranitidina). Deve-se evitar o uso concomitante de Iressa com esses medicamentos, pois eles podem reduzir a eficácia de Iressa.
- Medicamentos para controle da pressão sanguínea (como o metoprolol). A modificação da dose deve ser considerada pelo seu médico.
- Medicamentos para prevenção de coágulos sanguíneos (varfarina). Se você tomar algum medicamento contendo esta substância, o seu médico poderá ter que solicitar exames de sangue8 para você com uma maior frequência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde42.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Iressa deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Depois de aberto o envelope de Iressa, o medicamento deve ser utilizado em até 30 dias. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos revestidos de Iressa são marrons, redondos, biconvexos, com a impressão “Iressa” e “250” de um lado e liso do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
A dose recomendada de Iressa é de um comprimido de 250 mg uma vez ao dia, por via oral, podendo ser administrado com ou sem a ingestão de alimentos, de preferência no mesmo horário todos os dias.
Não tome mais Iressa além do que foi prescrito pelo seu médico
Ajuste de dose: pacientes com diarréia24 de difícil controle ou com reações adversas cutâneas43 devido ao medicamento, podem ser controlados com sucesso com a interrupção do tratamento por até 14 dias consecutivos, reiniciando-se então com a dose de 250 mg.
Como tomar
Se a administração de comprimidos inteiros não for possível, como pacientes que só conseguem engolir líquidos, os comprimidos podem ser administrados como uma dispersão em água. O comprimido deve ser colocado em meio copo de água potável (sem gás), sem quebrar ou esmagar, e o copo agitado até que o comprimido seja disperso (aproximadamente 15 minutos) e deve-se tomar o liquido imediatamente. Adicionar mais meio copo de água, mexer e tomar a água adicionada. O líquido também pode ser administrado por sonda nasogástrica44.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Populações especiais
Não é recomendado o uso de Iressa em crianças ou adolescentes, pois segurança e eficácia não foram estudadas neste grupo de pacientes.
Não é necessário ajuste de dose com base na idade do paciente, peso corpóreo, sexo, raça ou função renal45 ou em pacientes com insuficiência hepática46 moderada a grave devido à metástase47 no fígado19.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose de Iressa, você só poderá tomar a dose esquecida se faltar pelo menos 12 horas para a próxima dose. Se faltar menos de 12 horas para a próxima dose, você não deve tomar a dose esquecida, devendo esperar o horário da próxima dose. Não tome uma dose em dobro (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações mais comuns (ocorrem em mais de 20% dos pacientes que utilizam este medicamento) são diarreia24 e alterações na pele48, incluindo erupção49 na pele48, acne50, pele48 seca e prurido51 (coceira no corpo).
Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia24, náusea25, vômitos30, estomatite52 (inflamações53 na boca54), alterações no resultado de exames laboratoriais da função do fígado19 (alanina aminotransferase), anorexia27, alterações na pele48 (erupção49 na pele48 com lesões55 de pus56, prurido51 com ressecamento de pele48, incluindo fissuras57 da pele48), fraqueza.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desidratação58 secundária à diarreia24, náusea25, vômito26 ou anorexia27, boca54 seca, hemorragia59 (como sangramento pelo nariz60 ou presença de sangue8 na urina61), alterações no resultado de exames laboratoriais da função do fígado19 (aspartato aminotransferase, bilirrubina62), alterações no resultado de exames de sangue8 (creatinina63), perda de proteínas64 pela urina61, cistite65 (sensação de ardor66 ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar ), alteração das unhas67, perda de cabelos, febre16, conjuntivite68, blefarite69 (inflamação21 das pálpebras70), olhos71 secos, alterações nos pulmões14 (doença intersticial18 pulmonar) e reações alérgicas incluindo angioedema72 (inchaço73 por baixo da pele48) e urticária74 (manchas vermelhas e inchadas na pele48 que coçam).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pancreatite75 (inflamação21 do pâncreas76), perfuração gastrointestinal, hepatite77 (inflamação21 do fígado19), ceratite (inflamação21 da córnea22) alterações nos olhos71 (erosão da córnea22 e algumas vezes em associação com o crescimento anormal dos cílios78).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações graves de pele48, necrólise epidérmica tóxica79, Síndrome80 de Stevens Johnson e eritema multiforme81 (os sinais20 podem incluir vermelhidão, dor, úlceras41, bolhas, descamação82 da pele48; os lábios, nariz60, olhos71 e órgãos genitais também podem ser afetados), vasculite83 cutânea84 (inflamação21 dos vasos sanguíneos85 na pele48; o que pode dar a aparência de hematomas86 ou manchas de erupção49 cutânea84 não esbranquiçada na pele48), cistite65 hemorrágica87 (sensação de ardor66 ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar, com sangue8 na urina61).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve imediatamente entrar em contato com o seu médico. Pode ocorrer um aumento da freqüência e gravidade de algumas reações adversas como diarreia24 e erupções na pele48.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1618.0236
Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira - CRF-SP nº 19.825
Fabricado por:
AstraZeneca UK Limited – Macclesfield – Cheshire - Reino Unido
Importado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira
SAC 0800 014 5578