IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Izonax Creme
cetoconazol
Creme 20 mg/g

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Creme dermatológico
Bisnaga de 30 g

USO TÓPICO¹
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada grama² de Izonax Creme contém:

Excipientes: cera autoemulsionante não-iônica, petrolato líquido, lanolina anidra, propilenoglicol, edetato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Izonax creme é indicado para micoses de pele³, frieira e pano branco.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Izonax creme é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções⁴ na pele³ causadas por fungos ou leveduras.

Cetoconazol, princípio ativo de Izonax creme, possui potente atividade antimicótica (que combate a micose⁵), agindo rapidamente no prurido⁶ (coceira) proveniente de tais infecções⁴.

O controle dos sintomas⁷ é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais⁸ claros de melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Você não deve usar Izonax creme em caso de maior sensibilidade (alergia⁹) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação. Coceira e vermelhidão da pele³ após aplicação são os sintomas⁷ de maior sensibilidade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Gravidez¹⁰ e Amamentação¹¹

Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Izonax creme durante a gravidez¹⁰ ou aleitamento, porém você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez¹⁰ ou esteja amamentando durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Precauções

Você não deve aplicar Izonax creme nos olhos¹², porque este medicamento não é indicado para infecções⁴ nos olhos¹².

Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

Lavar as mãos¹³ cuidadosamente antes e após aplicar o creme.

Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele³ infectada para evitar reinfecção.

Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Izonax creme. Você pode iniciar o tratamento com Izonax creme imediatamente, mas não pare o uso do corticosteroide. A retirada do corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele³ pode apresentar reação de vermelhidão ou prurido⁶ (coceira).

Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve:

• usar o corticosteroide pela manhã e cetoconazol creme à noite por uma semana.
• após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e cetoconazol creme todas as noites por 1 a 2 semanas.
• então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente cetoconazol creme. Se você tiver qualquer dúvida, fale com seu médico.

Interações Medicamentosas

Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de Izonax creme.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve conservar Izonax creme em temperatura ambiente (entre 15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Izonax creme é um creme de cor branca, livre de grumos e impurezas visíveis, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO EXTERNO

Izonax creme é um medicamento de uso tópico¹ (local) na pele³.

Modo de usar

Izonax creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas⁷ e das lesões¹⁴. Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose⁵, extensão e intensidade das lesões¹⁴. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

Como usar

• Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa.
• Fure o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa.
• Após lavar e secar bem a pele³ infectada, você deve passar Izonax creme delicadamente na pele³ com a ponta do dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela.
• Lave as suas mãos¹³ com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas.

Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele³ infectada para evitar reinfecção.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas⁷, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de usar seu medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais creme e não aumente a frequência de aplicações.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Estudos clínicos

As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele³ estão descritas a seguir.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• prurido⁶ (coceira) no local de aplicação,
• sensação de queimadura na pele³,
• eritema¹⁵ (vermelhidão) no local de aplicação.

As reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos foram:

• reação no local de aplicação [sangramento, desconforto, secura, inflamação¹⁶, irritação, parestesia¹⁷ (sensações anormais na pele³) e reação local],
• reações de hipersensibilidade (alergia⁹),
• erupção¹⁸ bolhosa (erupção¹⁸ na pele³ com formação de bolhas),
• dermatite¹⁹ de contato,
• erupção¹⁸ cutânea²⁰,
• esfoliação da pele³,
• pele³ pegajosa.

Dados Pós-comercialização

Através de relatos espontâneos dos pacientes após o início da comercialização do produto, a seguinte reação adversa foi identificada:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• urticária²¹ (placas²² circulares e salientes na pele³, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço²³).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você aplicar muito Izonax creme ou mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço²³. Se isso acontecer, interrompa o uso de cetoconazol creme imediatamente.

Izonax creme não deve ser ingerido. Se Izonax creme, for acidentalmente ingerido procure o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas⁷ procure orientação médica.
 

M.S. 1.4107.0069
Farm. Resp.: Fabiana Costa Firmino - CRF/MG-19.764

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