LOMFER SOLUÇÃO ORAL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

LOMFER®
sulfato ferroso

APRESENTAÇÕES

Solução oral (gotas) contendo 125 mg de sulfato ferroso heptaidratado (correspondente a 25 mg de ferro elementar).

Frasco de vidro âmbar contendo 30 mL - Cartucho com 1 frasco e 1 conta-gotas.
Frasco de vidro âmbar contendo 30 mL - Caixa com 50 frascos e 50 conta-gotas.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de solução oral gotas contém:

sulfato ferroso heptaidratado (correspondente a 25 mg de ferro elementar)	125 mg
Veículos*.q.s.p	1mL

*Veículos: ácido cítrico, glicerol, sacarina¹ sódica, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, corante amarelo crepúsculo, aroma de laranja doce e água deionizada. Cada mL da solução equivale a 25 gotas. Cada gota² equivale a 1 mg de ferro elementar.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção de anemias por deficiências de ferro.Os suplementos de ferro são indicados na prevenção e no tratamento da anemia³ por deficiência de ferro que resulta de uma dieta inadequada, má absorção, gravidez⁴ e/ou perda de sangue⁵.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ferro é um componente essencial na função fisiológica⁶ da hemoglobina⁷ (pigmento encontrado nos glóbulos vermelhos do sangue⁵, responsável pelo transporte de oxigênio). São necessárias quantidades adequadas de ferro para a eritropoiese⁸ (formação dos glóbulos vermelhos do sangue⁵) e consequente transporte de oxigênio no sangue⁵. O ferro tem uma função similar na produção de mioglobina (pigmento transportador de oxigênio no músculo) e também é necessário para o funcionamento de várias enzimas essenciais do organismo. Quando se administra por via oral, em alimentos ou como suplemento, o ferro passa através das células⁹ mucosas¹⁰ no estado ferroso e se une à proteína transferrina. Esta forma de ferro é transportada do organismo à medula óssea¹¹ para a produção de glóbulos vermelhos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

LOMFER® é contra-indicado para uso em pacientes com hipersensibilidade (alergia¹²) aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto.
Este medicamento é contra-indicado para uso nos seguintes casos:
-Anemias não acompanhadas por deficiência de ferro, como por exemplo, anemia hemolítica¹³ (anemia³ causada pela quebra anormal de glóbulos vermelhos na corrente sanguínea), anemia falciforme¹⁴ (anemia³ causada pela má-formação dos glóbulos vermelhos do sangue⁵) e as anemias provocadas pelo chumbo, pois pode produzir armazenamento excessivo de ferro;
-Talassemias (doença hereditária que afeta o sangue⁵, causando anemia³);
-Hemocromatose¹⁵ ou Hemossiderose¹⁶ (doença em que ocorre depósito de ferro nos tecidos devido ao seu excesso no organismo), pois a sobrecarga de ferro já existente poderá aumentar;
-Hepatopatia aguda (súbita doença do fígado¹⁷) e processos que impedem a absorção de ferro por via oral, como diarreias crônicas ou retocolite ulcerativa (doença que causa inflamação¹⁸ no intestino).

Categoria de risco na gravidez⁴: A.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Categoria de risco na gravidez⁴: A.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez⁴ desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Cuidados com a ingestão de LOMFER®:
LOMFER® solução oral pode ser ingerido com o auxílio de líquidos ou suco de fruta a fim de amenizar o sabor.
LOMFER® deve ser ingerido com o estômago¹⁹ vazio, 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições.
Para evitar, reduzir ou eliminar o ferro que mancha os dentes, diluir as formas líquidas com água ou suco de fruta, colocar as gotas no final da língua²⁰ e após, escovar os dentes usando bicarbonato de sódio ou peróxido de hidrogênio (água oxigenada) a 3 %.

Pacientes Idosos
Pacientes idosos com deficiência de ferro podem requerer uma ingestão maior que a normal, devido a sua capacidade para absorver ferro estar diminuída pela redução de secreções gástricas (secreções do estômago¹⁹).
Observe as reações desagradáveis, contra-indicações e advertências e só faça uso do medicamento sob orientação médica.

Gravidez⁴ e lactação²¹
Não há restrição de seu uso durante a gravidez⁴ ou lactação²¹, desde que observada a posologia e conforme orientação médica. Recomenda-se a administração no segundo e terceiro trimestre da gravidez⁴.

INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA
Interação medicamento-medicamento
Há relatos dos seguintes efeitos do uso de LOMFER® juntamente com:

Medicamento: ácido acetohidroxâmico.
Efeito da interação: pode haver formação de quelatos com o ferro e possivelmente outros metais, provocando redução na absorção intestinal de ambos.

Medicamento: antiácidos²², suplementos de cálcio e medicamentos que contenham em sua formulação bicarbonatos, carbonatos, oxalatos ou fosfatos.
Efeito da interação: podem provocar a redução na absorção de ferro, assim como a pancreatina (enzima²³ presente no pâncreas²⁴) ou a pancrelipase (repositor de enzimas do pâncreas²⁴).

Medicamento: penicilina.
Efeito da interação: pode provocar a diminuição dos efeitos terapêuticos da penicilina.

Medicamento: tetraciclina.
Efeito da interação: o ferro reduz os efeitos terapêuticos resultantes da tetraciclina de uso oral.

Medicamento: vitamina²⁵ E.
Efeito da interação: pode provocar danos na resposta hematológica em pacientes com anemia³ por deficiência de ferro. Doses elevadas de ferro podem aumentar a necessidade diária de vitamina²⁵ E. Recomenda-se a observação dos pacientes com a administração de ambos.

Interação medicamento-substância química
Há relatos dos seguintes efeitos do uso de LOMFER® juntamente com:

Substância química: álcool.
Efeito da interação: pode provocar intoxicações; se em uso prolongado na forma férrica, pode ocorrer acúmulo hepático (acúmulo no fígado¹⁷).

Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
Há relatos dos seguintes efeitos do uso de LOMFER® juntamente com:

Exame laboratorial: prova de ortoluidina.
Efeito da interação: a presença de suplementos de ferro pode provocar falsos resultados positivos.

Exame laboratorial: bilirrubina²⁶.
Efeito da interação: podem produzir valores falsamente elevados de bilirrubina²⁶.

Exame laboratorial: cálcio.
Efeito da interação: podem produzir valores falsamente diminuídos para a determinação sérica de cálcio.

Exame laboratorial: glucose oxidase.
Efeito da interação: o sulfato ferroso pode dar falsos resultados negativos de glucose oxidase.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Após aberto, manter o frasco bem fechado, em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução de Lomfer apresenta coloração amarela com sabor e odor característico de sulfato ferroso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

LOMFER® solução oral (25 mg de ferro elementar/mL):

Cada mL da solução equivale a 25 gotas. Cada gota² equivale a 1 mg de ferro elementar.
Adultos: tomar até 65 gotas, via oral (65 mg de ferro elementar, equivalente a 464,29 % IDR), 1 vez ao dia, 1 hora antes das refeições, ou 2 horas após as refeições, ou a critério médico.
Lactentes²⁷: dar ao lactente²⁸ 2 gotas, via oral, para cada quilograma de peso por dia. Não ultrapassar o limite de 15 gotas por dia (15 mg de ferro elementar, equivalente a 166,66 % IDR máxima), ou a critério médico.
Pediátrico: dar à criança 2 gotas, via oral, para cada quilograma de peso por dia. Não ultrapassar o limite de 50 gotas por dia (50 mg de ferro elementar, equivalente a 555,55 %IDR máxima), ou a critério médico.

Para evitar, reduzir ou eliminar o ferro que mancha os dentes, diluir as formas líquidas com água ou suco de fruta, colocar as gotas no final da língua²⁰ e após, escovar os dentes usando bicarbonato de sódio ou peróxido de hidrogênio (água oxigenada) a 3 %.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas²⁹, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento, não aumente a dose do medicamento. Use-o normalmente conforme a dose usual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:
Incidências mais freqüentes: coloração escura nas fezes, cãibras, dor abdominal ou estomacal, diarréia³⁰, náuseas³¹, pirose³² (sensação de queimação no estômago¹⁹ que se entende até a garganta³³), constipação³⁴ intestinal (prisão de ventre) e vômitos³⁵.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Havendo suspeita de superdosagem, contatar imediatamente o serviço de atendimento médico de urgência³⁶.

Os primeiros sinais³⁷ de intoxicação aguda por ferro são: diarréia³⁰, às vezes contendo sangue⁵; febre³⁸; náuseas³¹ severas; cãibras ou dor estomacal aguda; vômitos³⁵ severos contendo sangue⁵. Os primeiros sintomas²⁹ podem ser evidenciados até 60 minutos ou mais. O tratamento deve ser realizado com urgência³⁶. Pode-se produzir um período de latência³⁹ (sem sinais³⁷ característicos) que dura entre 2 a 48 horas depois da ingestão entre as fases sintomáticas (com sintomas²⁹), quando o paciente parece melhorar.

Sinais³⁷ tardios de intoxicação aguda são: lábios, unhas⁴⁰ e palmas das mãos⁴¹ de cor azulada; sonolência, pele⁴² pálida, fria e úmida; crises convulsivas; cansaço e debilidade não habitual; batimentos cardíacos fracos e inusualmente rápidos.

A superdose de ferro ingerido pode ser mortal, especialmente em crianças pequenas. O tratamento imediato é essencial. A intoxicação grave pode produzir-se em crianças pequenas pela ingestão de 7,2 a 9,6 mL de sulfato ferroso solução oral gotas (180 a 240 mg de ferro elementar). A superdosagem requer um tratamento médico imediato que deve completar-se o mais cedo possível após a ingestão. Depois de 1 hora, a excessiva absorção sistêmica de ferro e a possível erosão dos tecidos do estômago¹⁹ e intestino complicam procedimentos de evacuação e apoio. Os sintomas²⁹ de superdosagem podem retardar-se de 10 a 60 minutos devido a inúmeros fatores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas²⁹ procure orientação médica.

MS - 1.0504.0005
Farmacêutica Responsável: Maria Angelina Nardy Mattos – CRF-MG nº 10.437

LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA.
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