Cloridrato de Valaciclovir (Comprimidos 500 mg)

O cloridrato de valaciclovir é um medicamento indicado para:

• tratamento de herpes-zóster;
• tratamento de infecções¹ de pele² e mucosa³ causadas por herpes simples, entre elas o herpes genital, e da recorrência⁴ (ou seja, reaparecimento) dessas doenças;
• prevenção (e eliminação) da recorrência⁴ de infecções¹ por herpes simples, entre elas o herpes genital;
• prevenção da infecção⁵ e da doença causadas por citomegalovírus⁶ em pacientes submetidos a transplante.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de valaciclovir é um medicamento que contém o antiviral valaciclovir. Após a ingestão do comprimido, o valaciclovir é convertido rapidamente em outra substância, o aciclovir⁷, que atua contra a doença.

O aciclovir⁷ age inibindo vários tipos de herpes-vírus⁸: o vírus⁸ do herpes simples (VHS⁹) dos tipos 1 e 2, o vírus⁸ varicela¹⁰-zóster (VVZ), o citomegalovírus⁶ (CMV), o vírus⁸ de Epstein-Barr (VEB) e o herpes-vírus⁸ humano tipo 6 (HVH-6).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso do cloridrato de valaciclovir não é indicado para pacientes¹¹ que apresentam sensibilidade ao valaciclovir, ao aciclovir⁷ ou a qualquer componente do medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Principalmente em pacientes idosos, o médico deve ter o cuidado de assegurar uma ingestão adequada de líquidos e evitar o risco de desidratação¹².

A dose do cloridrato de valaciclovir deve ser reduzida em pacientes com problemas nos rins¹³. Como a diminuição da função dos rins¹³ também é comum em idosos, pode ser necessário reduzir a dose nesses pacientes. Nesse caso, seu médico deverá fazer o ajuste adequado da dose.

Deve-se ter cautela ao administrar altas doses do cloridrato de valaciclovir a indivíduos com doença do fígado¹⁴.

O cloridrato de valaciclovir não cura o herpes genital ou elimina completamente o risco de transmissão. Além da terapia com cloridrato de valaciclovir, recomenda-se a prática de sexo seguro.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O médico deve considerar o estado clínico do paciente e os eventos adversos do cloridrato de valaciclovir ao avaliar a habilidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento. Não houve nenhum estudo para investigar o efeito do cloridrato de valaciclovir no desempenho destas atividades.

Fertilidade

Estudos em animais mostraram que cloridrato de valaciclovir não afeta a fertilidade. No entanto, altas doses parenterais de aciclovir⁷ resultaram em efeitos testiculares em ratos e cães.

Não foram realizados estudos sobre a fertilidade em seres humanos com o cloridrato de valaciclovir, mas, nenhuma alteração na contagem de esperma¹⁵, na motilidade e na morfologia foi reportada após 6 meses de tratamento diário com 400 mg a 1 g de aciclovir⁷ em 20 pacientes.

Gravidez¹⁶ e lactação¹⁷

Se ocorrer gravidez¹⁶ ou se você decidir amamentar durante o tratamento com o cloridrato de valaciclovir ou após o término, informe seu médico. O cloridrato de valaciclovir só deve ser usado durante a gravidez¹⁶ e a amamentação¹⁸ se o benefício para a mãe e/ ou o feto¹⁹ justificar o possível risco para o feto¹⁹ ou recém-nascido.

Existem dados limitados sobre a utilização de cloridrato de valaciclovir na gravidez¹⁶.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não se identificaram interações clinicamente significativas com outros medicamentos, isto é, não houve interferência importante no efeito do cloridrato de valaciclovir nem de outros medicamentos usados junto com o cloridrato de valaciclovir. De qualquer forma, informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

Como o aciclovir⁷ é eliminado na urina²⁰, alguns medicamentos que também são eliminados pelos rins¹³ podem interagir com o aciclovir⁷ por essa eliminação. Com isso, as concentrações sanguíneas do cloridrato de valaciclovir ou das outras medicações usadas ao mesmo tempo podem aumentar.

Após a administração de 1 g do cloridrato de valaciclovir, a cimetidina e a probenecida aumentam a concentração do aciclovir⁷ no sangue²¹, pois competem por esse mecanismo de eliminação e reduzem a capacidade dos rins¹³ de eliminar o cloridrato de valaciclovir. No entanto, não é necessário ajustar a dosagem, pois ainda assim os níveis de aciclovir⁷ estão nos níveis terapêuticos seguros.

Foram demonstrados aumentos do aciclovir⁷ e do metabólito²² inativo de micofenolato de mofetila (um agente imunossupressor²³ usado em pacientes transplantados) quando esses medicamentos são usados concomitantemente. Também, é necessário ter cautela e monitorar as alterações de função dos rins¹³ ao administrar cloridrato de valaciclovir em altas doses (4 g/dia ou mais) junto com medicamentos que afetam outros aspectos da fisiologia²⁴ dos rins¹³ (por exemplo, ciclosporina e tacrolimo, medicações usadas em pacientes transplantados).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura entre 15 e 30°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Os comprimidos revestidos do cloridrato de valaciclovir 500 mg são de coloração azul claro a azul, em formato de cápsula, biconvexos, apresentando uma linha de quebra em ambas as faces, sendo que em uma delas há a gravação “V” e “5” em cada lado da linha de quebra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

Este medicamento deve ser administrado por via oral (ou seja, ingerido pela boca²⁶).

Posologia

Tratamento de herpes-zóster: A dose do cloridrato de valaciclovir para adultos é 1.000 mg (2 comprimidos) 3 vezes ao dia (8/8 horas) durante 7 dias.

Tratamento de infecções¹ causadas por herpes simples: A dose do cloridrato de valaciclovir para adultos é de 500 mg (1 comprimido) 2 vezes ao dia (12/12 horas).

Na recorrência⁴ da doença ou infecção⁵, o tempo de tratamento é de 3 ou 5 dias. Para episódios iniciais, que podem ser mais graves, esse período pode ser estendido para 5 a 10 dias. Comece o tratamento o mais cedo possível. O cloridrato de valaciclovir pode prevenir o desenvolvimento de lesões²⁷ quando administrado no início dos sinais²⁸ e sintomas²⁹ da recorrência⁴ de HSV.

Prevenção (supressão) da recorrência⁴ de infecções¹ por herpes simples

Para pacientes¹¹ adultos imunocompetentes, a dose do cloridrato de valaciclovir é de 500 mg (1 comprimido) 1 vez ao dia.

Para pacientes¹¹ adultos imunocomprometidos (deficiência do sistema imunológico³⁰), a dose é de 500 mg (1 comprimido) 2 vezes ao dia (12/12 horas).

Prevenção da infecção⁵ ou doença causadas por citomegalovírus⁶ (CMV) Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade)

A dose do cloridrato de valaciclovir é de 2g (4 comprimidos) 4 vezes ao dia (6/6 horas) e o tratamento deve ser iniciado o mais breve possível após o transplante dos rins¹³. A duração do tratamento normalmente é de 90 dias, mas, pode precisar ser estendida em pacientes de alto risco.

Pacientes com problemas nos rins¹³

O médico deve ter cuidado quando o cloridrato de valaciclovir é administrado a pacientes com insuficiência³¹ da função dos rins¹³. É preciso manter uma hidratação adequada.

Tratamento de herpes-zóster e tratamento e prevenção (supressão) de herpes simples:

A dose do cloridrato de valaciclovir deve ser reduzida em pacientes com função dos rins¹³ significativamente prejudicada, conforme apresentado na tabela abaixo.

Indicação terapêutica32	Clearance de creatinina33 mL/min	Dose de cloridrato de valaciclovir
Herpes-zóster	15-30	1 g 2 vezes ao dia (12/12 horas)
	menos de 15	1 g 1 vez ao dia
Herpes simples (tratamento)	menos de 15	500 mg 1 vez ao dia
Prevenção (supressão) de herpes simples
pacientes imunocomprometidos	menos de 15	500 mg 1 vez ao dia

 

A dose do cloridrato de valaciclovir recomendada para pacientes¹¹ que fizeram hemodiálise³⁴ é a mesma utilizada para os que têm clearance de creatinina³³ menor que 15 mL/min. Deve ser administrada depois da hemodiálise³⁴.

Profilaxia (prevenção) de CMV:

A dose do cloridrato de valaciclovir deve ser ajustada para pacientes¹¹ com função dos rins¹³ prejudicada, conforme apresentado na tabela abaixo.

Clearance de creatinina33 mL/min	Dose do cloridrato de valaciclovir
75 ou mais	2 g 4 vezes ao dia (6/6 horas)
de 50 a menos de 75	1,5 g 4 vezes ao dia (6/6 horas)
de 25 a menos de 50	1,5 g 3 vezes ao dia (8/8 horas)
de 10 a menos de 25	1,5 g 2 vezes ao dia (12/12)
menos de 10 ou diálise35*	1,5 g 1 vez ao dia

* Em pacientes que necessitam de hemodiálise³⁴, a dose do cloridrato de valaciclovir deve ser administrada após a realização de hemodiálise³⁴.

O médico deve monitorar o clearance de creatinina³³ com frequência, especialmente durante períodos em que a função dos rins¹³ se altera com rapidez. por exemplo, imediatamente após um transplante de rim³⁶ ou enxertia. Se necessário, a dose do cloridrato de valaciclovir deve ser ajustada adequadamente.

Pacientes com insuficiência hepática³⁷

A modificação da dose do cloridrato de valaciclovir não é necessária para pacientes¹¹ com doença hepática³⁸ (cirrose³⁹) leve ou moderada (que mantêm a função de síntese hepática³⁸). Para aqueles com cirrose³⁹ avançada (que têm a função de síntese hepática³⁸ prejudicada), os dados farmacocinéticos não indicam a necessidade de ajuste da dose; no entanto, a experiência clínica é limitada.

Crianças

Não há dados disponíveis sobre o uso de cloridrato de valaciclovir em crianças.

Idosos

O médico deve considerar a possibilidade de problemas renais em idosos, ajustando a dose adequadamente e mantendo a hidratação adequada do paciente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose do cloridrato de valaciclovir, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se estiver próximo do horário da sua próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome comprimidos extras para compensar o esquecimento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Dados dos estudos clínicos

Reações comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça⁴⁰, náuseas⁴¹ (enjoo).

Dados pós-comercialização

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): falta de ar, erupções na pele², inclusive por sensibilidade aumentada à luz.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem⁴² (tontura⁴³), confusão, alucinação⁴⁴; redução da consciência; desconforto abdominal; vômito⁴⁵, diarreia⁴⁶; coceira; problemas nos rins¹³.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos glóbulos brancos do sangue²¹ (leucócitos⁴⁷), que são as células⁴⁸ de defesa do organismo, principalmente em pacientes que apresentam o sistema de defesa comprometido; diminuição do número de plaquetas⁴⁹ do sangue²¹, que são responsáveis pela coagulação⁵⁰; reação alérgica⁵¹ grave; distúrbios neurológicos e psiquiátricos como: agitação, tremor, falta de coordenação dos movimentos, dificuldade de articular as palavras e coordenar a fala, sintomas²⁹ psicóticos, convulsões, coma⁵²; aumento reversível nos testes de enzimas do fígado¹⁴ (ocasionalmente descritos como hepatite⁵³); urticária⁵⁴ (erupção⁵⁵ na pele² com manchas/placas⁵⁶ vermelhas e coceira); angioedema⁵⁷ (inchaço⁵⁸ localizado por baixo da pele²); insuficiência³¹ aguda dos rins¹³ e dor nos rins¹³.

Outros distúrbios

Houve relatos em estudos clínicos de insuficiência³¹ dos rins¹³, anemia hemolítica⁵⁹ microangiopática e diminuição do número de plaquetas⁴⁹ do sangue²¹ (algumas vezes esses distúrbios se combinavam) em pacientes com o sistema de defesa gravemente comprometido, particularmente aqueles com doença avançada por HIV⁶⁰ que recebiam altas doses (8 g/dia) de valaciclovir por períodos prolongados. Isso foi observado em pacientes não tratados com valaciclovir que têm as mesmas condições subjacentes ou concomitantes.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?