Vitacid Acne
THERASKIN FARMACEUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Vitacid Acne1
fosfato de clindamicina + tretinoína
Gel 12mg + 0,25mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Gel
Bisnaga com 25g
USO TÓPICO2
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
fosfato de clindamicina (equivalente a 10 mg/g de clindamicina base) | 12 mg |
tretinoína | 0,25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: laureth-4, butilidroxitolueno, propilenoglicol, metilparabeno, aminometilpropanol, carbomer, álcool etílico, propilparabeno, fragrância, água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Vitacid® Acne1 é um medicamento com uma combinação de antibiótico e retinoide utilizado para o tratamento da pele3 com acne1 vulgar leve a moderada, sendo efetivo no tratamento tópico2 de lesões4 inflamatórias e não inflamatórias.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A tretinoína é estrutural e farmacologicamente relacionada à vitamina5 A, que regula o crescimento e a diferenciação das células6 epiteliais. O modo de ação da tretinoína no tratamento da acne1 vulgar ainda não é exatamente conhecido. Sua atividade parece estar relacionada com a inibição da glândula7 sebácea, inibição da queratinização folicular e atividade anti-inflamatória.
A clindamicina é um antibiótico lincosamina semissintético que suprime a síntese de proteínas8 por ligação à subunidade ribossômica 50S. Interfere na síntese proteica bacteriana, sendo efetiva na redução da população de Propionibacterium acnes e na prevenção da liberação de mediadores inflamatórios bacterianos.
Existem evidências que a associação de clindamicina e tretinoína presentes em Vitacid® Acne1 é efetiva contra cepas9 de Propionibacterium acnes resistentes à clindamicina.
Após 2 semanas de uso diário do produto já é possível observar uma redução no número de lesões4 inflamatórias e não inflamatórias de acne1.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Vitacid® Acne1 se você for portador de Doença de Crohn10, Colite11 Ulcerativa ou tenha desenvolvido colite11 durante o uso de antibióticos.
Vitacid® Acne1 é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não há evidências que comprovem a segurança do uso de tretinoína tópica na gravidez12. Estudos experimentais em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relacionados ao desenvolvimento do embrião ou feto13 durante o curso da gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal. Medidas efetivas devem ser tomadas a fim de se evitar a gravidez12 antes, durante e logo após o término do tratamento. O uso indevido de Vitacid® Acne1 durante estes períodos pode provocar sérias consequências ao feto13.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez12 na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se estiver amamentando. Vitacid® Acne1 pode passar para o leite materno e prejudicar o bebê. Atenção: Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto13.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Vitacid® Acne1 não deve ser utilizado em combinação com produtos contendo eritromicina devido ao seu componente clindamicina.
Evitar sabonetes medicamentosos ou abrasivos, produtos de limpeza, sabonetes e cosméticos que contenham forte efeito secante e produtos com uma alta concentração de álcool ou adstringentes. Estes produtos podem aumentar a irritação da pele3 se utilizados com Vitacid® Acne1.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não há evidências que comprovem a segurança do uso de tretinoína tópica na gravidez12. Estudos experimentais em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relacionados ao desenvolvimento do embrião ou feto13 durante o curso da gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal. Medidas efetivas devem ser tomadas a fim de se evitar a gravidez12 antes, durante e logo após o término do tratamento. O uso indevido de Vitacid® Acne1 durante estes períodos pode provocar sérias consequências ao feto13.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez12 na vigência do tratamento ou após seu término.
Informe ao médico se estiver amamentando. Vitacid® Acne1 pode passar para o leite materno e prejudicar o bebê.
Atenção: Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto13.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde14.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz, do calor e da umidade. Vitacid® Acne1 tem validade de 24 meses contados a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Vitacid® Acne1 é um gel amarelo e homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Na hora de dormir lave seu rosto suavemente com um sabão neutro, secando em seguida com uma toalha limpa. Coloque uma pequena quantidade de Vitacid® Acne1 na ponta de um dedo e aplique em pontos do queixo, bochechas, nariz15 e testa, espalhando suavemente sobre o rosto inteiro ou conforme orientação médica. Vitacid® Acne1 não deve entrar em contato com a boca16, olhos17, narinas, mamilos18 e genitais. O produto não deve ser aplicado na pele3 lesada, irritada, com fissuras19 ou que apresente queimadura solar. Em regiões sensíveis da pele3, como, por exemplo, a área do pescoço20, o produto deve ser aplicado com cuidado.
Pela manhã lave o rosto para retirar qualquer resíduo do produto e aplique o protetor solar. Evite exposição excessiva ao sol, frio e vento. Temperaturas extremas podem secar e queimar sua pele3. Uma grande quantidade de Vitacid® Acne1 pode irritar a sua pele3.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se uma aplicação não for realizada, pule a aplicação esquecida e retorne ao esquema regular de uso, aplicando o produto na noite seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em alguns pacientes mais sensíveis, pode ocorrer descamação21, ressecamento, coceira, pinicação, irritação ou ardência da pele3. A pele3 pode se tornar vermelha, inchada, com bolhas, feridas ou crostas. Caso isto aconteça, a medicação deve ser interrompida até o completo restabelecimento da pele3. O reinício de uso do Vitacid® Acne1 deverá ser adequado à pele3 do paciente. No caso de uma pele3 mais sensível, reiniciar com uso de 2 a 3 vezes por semana e aumentar até o uso diário. Pode ocorrer clareamento e manchas temporárias na pele3, além de aumento de sensibilidade ao sol.
Raramente pode ocorrer colite11. Interrompa o uso e fale com o seu médico se você apresentar diarreia22 aquosa grave ou diarreia22 com sangue23 durante o uso de Vitacid® Acne1.
As reações adversas reportadas em ordem decrescente de frequência são:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência no local de aplicação, descamação21 da pele3, vermelhidão da pele3 e coceira da pele3.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço24 da pele3, pele3 seca, feridas no local de aplicação; reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação da pele3, manchas, sensibilidade, escurecimento da pele3, fissura25, inchaço24 da pele3 das pálpebras26.
Nos estudos clínicos realizados com Vitacid® Acne1 não foram registrados casos de colite11. Porém, na literatura, há registros de ocorrência muito rara de colite11 com o uso tópico2 clindamicina.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Neste caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não use mais do que a quantidade recomendada (do tamanho de uma ervilha) e não aplique mais do que uma vez ao dia (na hora de dormir), pois isto não trará resultados mais rápidos e poderá aumentar a irritação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Atenção: Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto13.
MS 1.0191.0303.001-4
Farmacêutica Responsável: Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF - SP nº 6.015
THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.
Marginal Direita da Via Anchieta Km 13,5
São Bernardo do Campo - SP
CEP.: 09696-005
CNPJ 61.517.397/0001-88
Indústria Brasileira
SAC 0800 0196660