Cloridrato de Moxifloxacino (Infusão 1,6 mg/mL)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de moxifloxacino
Infusão 1,6 mg/mL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução para infusão
Embalagens com 1 bolsa plástica estéril de 250 mL de solução para infusão contendo 436,4 mg de cloridrato de moxifloxacino correspondente a 400 mg de moxifloxacino em 5 % de glicose1 monoidratada.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
SISTEMA FECHADO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução para infusão contém:
cloridrato de moxifloxacino | 1,746 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: glicose1 monoidratada e água para injetáveis.
Cada 1,000 mg de moxifloxacino base equivale a 1,091 mg de cloridrato de moxifloxacino.
Conteúdo eletrolítico – glicose1 | 252,3 mmol/L2 |
Osmolaridade3 | 260,3 mOsm/L |
Conteúdo calórico | 170 Kcal/L |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de moxifloxacino solução para infusão é indicado para o tratamento das seguintes infecções4 causadas por bactérias sensíveis:
- Pneumonia5 adquirida na comunidade (PAC) incluindo PAC causada por bactérias resistentes a alguns antibióticos*
- Infecções4 complicadas de pele6 e anexos7 (inclusive infecções4 do pé diabético)
- Infecções4 intra-abdominais complicadas, incluindo infecções4 causadas por várias bactérias, como abscessos8.
* Streptococcus pneumoniae multirresistente, incluindo isolados conhecidos como S. pneumoniae resistente a penicilina, e cepas9 resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (CIM ≥ 2 μg/mL), cefalosporinas de 2ª geração (por exemplo, cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.
Devem-se considerar as recomendações relacionadas ao uso apropriado de agentes antibióticos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de moxifloxacino é um antibiótico utilizado para tratar infecções4 causadas por uma variedade de bactérias. Atua causando a morte das bactérias interferindo nas enzimas que controlam a multiplicação das bactérias. Desde que adequadamente indicado, os sinais10 e os sintomas11 da doença devem melhorar em um período mínimo de cinco dias de tratamento correto.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de moxifloxacino não deve ser administrado a pessoas com conhecida alergia12 ao moxifloxacino ou a qualquer componente de sua formulação ou aos antibióticos de mesma classe (quinolonas). Também é contraindicado durante a gravidez13 e amamentação14.
Este medicamento é contraindicado para pacientes15 menores de 18 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e Advertências
Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas ou de hipersensibilidade após a primeira administração, e nesse caso o médico deve ser imediatamente contatado.
Em casos muito raros, reações anafiláticas16 (reação alérgica17 grave) podem progredir até o choque18 (queda da pressão arterial19), potencialmente fatal, algumas vezes após a primeira administração. Nesses casos, o tratamento com cloridrato de moxifloxacino deve ser interrompido e o tratamento médico instituído.
O cloridrato de moxifloxacino pode provocar alterações do eletrocardiograma20 em alguns pacientes. Informe seu médico caso apresente qualquer distúrbio do ritmo cardíaco. As mulheres e idosos podem ser mais suscetíveis a estas alterações. Portanto, o tratamento com cloridrato de moxifloxacino deve ser evitado em pacientes que tenham uma alteração no eletrocardiograma20 chamada prolongamento do intervalo QT, em pacientes que tenham um nível baixo de potássio no sangue21 e que não estejam sendo tratados e nos pacientes que usem antiarrítmicos cardíacos como a quinidina, a procainamida, a amiodarona e o sotalol.
O cloridrato de moxifloxacino deve ser usado com cautela nas seguintes situações: em pacientes que estejam tomando cisaprida (usado em problemas digestivos), eritromicina (antibiótico), medicamentos para psicoses, alguns tipos de antidepressivos (imipramina, amitriptilina, nortriptilina); em pacientes que tenham frequência cardíaca baixa ou que tenham tido um infarto do miocárdio22; em pacientes que apresentem cirrose23 hepática24.
Casos de hepatite fulminante25 potencialmente levando à insuficiência hepática26 (mau funcionamento do fígado27), incluindo casos fatais, foram relatados com moxifloxacino. Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com cloridrato de moxifloxacino caso ocorram sintomas11 de insuficiência hepática26, que são: icterícia28 (cor amarelada da pele6), sangramento, dor abdominal e aumento do fígado27. Foram relatados casos de reações de pele6 com aparecimento de lesões29 avermelhadas bolhosas como síndrome de Stevens-Johnson30 ou necrólise epidérmica tóxica31 com o uso de cloridrato de moxifloxacino. Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com cloridrato de moxifloxacino caso ocorram reações na pele6 e/ou na mucosa32 (tecido33 que reveste boca34 e cavidade nasal35).
O tratamento com quinolonas pode provocar crises convulsivas. O cloridrato de moxifloxacino deve ser utilizado com cautela em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do Sistema Nervoso Central36 que possam predispor a convulsões ou reduzir o limiar convulsivo.
A ocorrência de colite37 (inflamação38 do intestino grosso39) foi registrada com o uso de antibióticos de amplo espectro, incluindo moxifloxacino; portanto, é importante considerar esse diagnóstico40 em pacientes com diarreia41 grave associada ao uso de moxifloxacino. Fale com seu médico em caso de diarreia41. Medicamentos que inibem a peristalse42 (contrações do intestino) são contraindicados em pacientes que apresentem diarreia41 grave.
O cloridrato de moxifloxacino deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia43 grave, pois os sintomas11 podem aumentar.
O tratamento com quinolonas, inclusive moxifloxacino, pode produzir inflamação38 e ruptura de tendões44, particularmente em pacientes idosos e nos pacientes em tratamento concomitante com corticosteroides; foram relatados casos que ocorreram até vários meses após o término do tratamento. Ao primeiro sinal45 de dor ou inflamação38 dos tendões44, a administração de cloridrato de moxifloxacino deve ser suspensa, sendo necessário manter em repouso o membro afetado e consultar um médico.
Quinolonas demonstraram causar reações de fotossensibilidade em pacientes. No entanto, em estudos pré e pós-comercialização, não houve evidência clínica de que cloridrato de moxifloxacino cause reações de fotossensibilidade. No entanto, deve-se evitar exposição tanto à radiação UV quanto à luz solar.
Não é recomendado o tratamento com comprimidos revestidos de 400 mg de cloridrato de moxifloxacino em pacientes com doença inflamatória pélvica46 complicada (por exemplo, associada a abscesso47 tubo-ovariano ou pélvico48), quando o tratamento intravenoso for considerado necessário.
O cloridrato de moxifloxacino não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
O moxifloxacino não é recomendado no tratamento de infecções4 MRSA (Staphylococcus aureus resistente à meticilina). Em caso de infecção49 devido a MRSA, o tratamento com antibiótico adequado deve ser iniciado.
Pacientes em tratamento com cloridrato de moxifloxacino devem ser orientados a informar ao médico antes de continuar o tratamento caso sintomas11 de neuropatia50 como dor, sensação de queimação, formigamento, dormência51, ou fraqueza, se desenvolverem.
Reações psiquiátricas podem ocorrer mesmo após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacino. Em casos muito raros, depressão ou reações psicóticas podem evoluir para pensamentos suicidas ou comportamento autodestrutivo como tentativas de suicídio. Caso o paciente desenvolva estas reações, o tratamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas as medidas necessárias. Deve-se ter cautela ao administrar cloridrato de moxifloxacino em pacientes psiquiátricos ou em pacientes com histórico de doença psiquiátrica.
Devido à prevalência52 generalizada crescente de infecções4 por Neisseria gonorrhoeae resitente à fluoroquinolonas, a monoterapia com moxifloxacino deve ser evitada em pacientes com doença inflamatória pélvica46, salvo se N. gonorrhoeae resitente à fluoroquinolonas puder ser excluída. Caso a N. gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas não puder ser excluída, deve-se considerar a adição de um antibiótico apropriado que seja ativo contra N. gonorrhoeae resitente.
Assim como com todas as fluoroquinolonas, distúrbios na glicose sanguínea53, incluindo tanto hipoglicemia54 (redução do açúcar55 sanguíneo) quanto hiperglicemia56 (aumento do açúcar55 sanguíneo), foram relatados com cloridrato de moxifloxacino. Em pacientes tratados com cloridrato de moxifloxacino, ocorreu disglicemia principalmente em pacientes diabéticos idosos recebendo tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante57 oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina58. Em pacientes diabéticos, é recomendado cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea53.
Você deve procurar um oftalmologista59 imediatamente em caso de alterações na visão60 ou algum outro sintoma61 ocular.
Alteração na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Fluorquinolonas, incluindo o moxifloxacino, podem prejudicar a capacidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas devido a reações no sistema nervoso central36 e distúrbios visuais.
Interações Medicamentosas
Para as seguintes substâncias foi comprovada a ausência de interação clinicamente relevante: atenolol (anti-hipertensivo), ranitidina (protetor do estômago62 e do duodeno63), suplementos de cálcio, teofilina (medicamento para asma64), ciclosporina (imunossupressor65), contraceptivos orais, glibenclamida (antidiabético), itraconazol (medicamento usado em micoses), digoxina (medicamento para problema no coração66), morfina (analgésico67), probenecida (medicamento utilizado no tratamento complementar de infecções4). Não são necessários ajustes de dose para estes compostos.
Não se observou interação durante o tratamento concomitante com varfarina, porém, são descritos casos de aumento da atividade anticoagulante68 em pacientes recebendo anticoagulantes69 concomitantemente com antibióticos, incluindo cloridrato de moxifloxacino. Fale com seu médico.
Embora os estudos clínicos não tenham demonstrado nenhuma interação entre o moxifloxacino e a varfarina, deve-se monitorar o coagulograma.
A farmacocinética da digoxina não é significativamente alterada por moxifloxacino (e vice-versa).
A administração concomitante de carvão ativado e cloridrato de moxifloxacino oral reduz a absorção deste último. A aplicação de carvão ativado na fase de absorção inicial impede aumentos adicionais da exposição do organismo ao moxifloxacino em casos de superdose. Após administração intravenosa do fármaco70, o carvão ativado apenas reduz ligeiramente a exposição do organismo ao moxifloxacino (aproximadamente 20%).
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR55.
Interações com álcool e nicotina
Não são conhecidas interações entre cloridrato de moxifloxacino e álcool ou nicotina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde71.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O cloridrato de moxifloxacino é uma solução límpida, amarela, inodora e isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
A dose recomendada de moxifloxacino é de 400 mg uma vez por dia (250 mL de solução para infusão) para as indicações mencionadas nesta bula e não deve ser ultrapassada.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser determinada pela gravidade da indicação ou pela resposta clínica. São feitas as seguintes recomendações gerais para o tratamento de infecções4:
A terapia pode ser iniciada por administração intravenosa, seguida de administração oral dos comprimidos revestidos, quando clinicamente indicado.
Pneumonia5 adquirida na comunidade: a duração total do tratamento recomendada para a administração sequencial (intravenosa seguida por oral) é de 7-14 dias.
Infecções4 complicadas de pele6 e anexos7: duração total do tratamento para a administração sequencial (intravenosa seguida por oral), 7 - 21 dias.
Infecções4 intra-abdominais complicadas: duração total do tratamento para a administração sequencial (intravenosa seguida por oral), 5 - 14 dias.
O período de tratamento recomendado para a respectiva indicação não deve ser excedido.
O cloridrato de moxifloxacino 400 mg comprimidos e cloridrato de moxifloxacino 400 mg solução para infusão intravenosa foram avaliados em estudos clínicos em esquema de até 21 dias de tratamento (em infecções4 complicadas de pele6 e anexos7).
Modo de administração
A solução para infusão deve ser aplicada por via intravenosa durante 60 minutos. A solução para infusão pode ser administrada diretamente ou através de um tubo T juntamente com soluções para infusão compatíveis. As seguintes soluções para infusão mostraram-se estáveis por um período de 24 horas, à temperatura ambiente, quando misturadas ao cloridrato de moxifloxacino solução para infusão, podendo ser consideradas como compatíveis: água para injeção72, cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 1 M, glicose1 5%, 10% ou 40%, xilitol 20%, solução de Ringer, solução de Ringer lactato73
Se for necessário, aplicar outras medicações associadas ao cloridrato de moxifloxacino solução para infusão, deverão administrar-se separadamente (vide também incompatibilidades). Somente soluções límpidas poderão ser usadas.
Armazenar na embalagem original.
Incompatibilidades
As soluções de cloreto de sódio 10% e 20% e de bicarbonato de sódio 4,2% e 8,4% mostraram ser incompatíveis com a solução de infusão de cloridrato de moxifloxacino.
Informações adicionais para populações especiais
Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose em idosos, em pessoas de diferentes grupos étnicos e em pacientes com alteração da função do fígado27.
Crianças e adolescentes: a eficácia e segurança do moxifloxacino em crianças e adolescentes não foram estabelecidas (veja também “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
É desnecessário o ajuste de dose em pacientes com alteração da função renal74 e em pacientes em diálise75 crônica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não interrompa o tratamento antes de falar com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O cloridrato de moxifloxacino pode provocar reações adversas, que são listadas a seguir de acordo com a frequência.
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Comum: infecções4 por fungos, dores de cabeça76, tonturas77, alteração do ritmo cardíaco em pacientes com o potássio baixo no sangue21, náuseas78, vômitos79, dores abdominais e gastrintestinais, diarreia41, aumento das transaminases (enzimas que avaliam a função do fígado27), reações no local da injeção72 e infusão.
Incomum: anemia80, diminuição dos glóbulos brancos (células81 responsáveis pela defesa), diminuição das plaquetas82 (células81 responsáveis pela coagulação83), alteração do tempo de coagulação83, reação alérgica17, coceira na pele6, urticária84 (reação alérgica17 importante de pele6), erupção85 cutânea86 (aparecimento de lesões29 na pele6), eosinofilia87 sanguínea (aumento dos eosinófilos88 no sangue21: células81 que participam do processo alérgico), aumento das gorduras no sangue21 (colesterol89), ansiedade, agitação/hiperatividade psicomotora90, alterações da sensibilidade, formigamentos, distúrbios do paladar91, podendo haver a perda do paladar91 em casos muito raros, confusão mental, desorientação, alterações do sono, tremor, vertigens92, sonolência, distúrbios visuais (principalmente em caso de reações no sistema nervoso central36), alteração no eletrocardiograma20 chamada prolongamento do intervalo QT, palpitações93, aceleração da frequência cardíaca, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos94), falta de ar e inclusive quadro de asma64, diminuição de apetite e de ingestão de alimentos, constipação95 (intestino preso), dispepsia96 (má digestão97), gases, gastroenterite98 (inflamação38 do estômago62 e do intestino), aumento de uma enzima99 do pâncreas100 chamada amilase, alteração hepática24 (do fígado27), aumento das enzimas hepáticas101 (enzimas que avaliam a função do fígado27), dores nas articulações102 e nos músculos103, desidratação104, causada pela diarreia41 ou pela pouca ingestão de líquidos, mal-estar, dor inespecífica, aumento do suor e tromboflebite105 (inflamação38 da veia com formação de coágulo106) no local da infusão.
Raras: alteração da coagulação83, reação anafilática107/anafilactoide108 (reação alérgica17 grave), edema109 (inchaço110) alérgico, incluindo a obstrução da laringe111 (potencialmente fatal), aumento da glicose1 e do ácido úrico no sangue21, alteração de humor, depressão (em casos muito raros potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo) como indícios de suicídio/ pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio), alucinações112, diminuição da sensibilidade na pele6, alterações do olfato, sonhos anormais, problemas de coordenação (incluindo distúrbios da marcha especialmente devido à tontura113 ou vertigem114, em casos muito raros levando à queda com ferimento (especialmente em idosos)), convulsões com diferentes manifestações clínicas (incluindo convulsões generalizadas), alteração da atenção e da fala, perda de memória, neuropatia periférica115 e polineuropatia (doença que afeta um ou vários nervos), zumbido nos ouvidos, problemas de audição, incluindo surdez (reversível), alteração do ritmo do coração66, desmaio, aumento ou diminuição da pressão arterial19, dificuldade para engolir, estomatite116, colite37 (inflamação38 do intestino grosso39) associada a antibióticos (em casos muito raros associada a complicações com risco para a vida), icterícia28 (coloração amarelada da pele6 decorrente de alteração no fígado27), hepatite117 (alteração da função do fígado27), predominantemente colestática (por obstrução da drenagem118 de bile119), tendinite120 (inflamação38 de tendão121), contração muscular, câimbras122, fraqueza muscular, alteração renal74 (da função dos rins123), insuficiência124 do funcionamento dos rins123 (devido à desidratação104, principalmente nos idosos com distúrbios renais pré- existentes), inchaço110.
Muito raras: alteração da coagulação83, choque anafilático125/anafilactoide108 (reação alérgica17 grave, com potencial risco para a vida), hipoglicemia54 (redução do açúcar55 no sangue21), alteração do humor e personalidade, reações psicóticas (potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo), como indícios de suicídio/ pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, perda transitória da visão60 (principalmente no caso de reações do sistema nervoso central36), aumento da sensibilidade da pele6, alterações do ritmo do coração66, incluindo, Torsades de Pointes, parada cardíaca (especialmente nos pacientes com predisposição a alterações no ritmo do coração66 e infarto126), hepatite fulminante25 (grave), potencialmente levando à insuficiência124 (mau funcionamento) hepática24 com risco para a vida do paciente (incluindo casos fatais), reação de pele6 bolhosa como Síndrome de Stevens-Johnson30 ou necrólise epidérmica tóxica31 (reações graves de pele6 com potencial risco para a vida), ruptura de tendão121, artrite127 (inflamação38 das articulações102), distúrbio da marcha (causado por sintomas11 musculares, dos tendões44 ou articulares), piora dos sintomas11 de miastenia43 grave (doença muscular).
As seguintes reações adversas têm uma frequência maior nos pacientes tratados sequencialmente por via intravenosa e oral: aumento de gama-glutamil-transferase (enzima99 do fígado27) (comum); alterações do ritmo do coração66, diminuição da pressão arterial19, inchaço110, inflamação38 do intestino grosso39 associada a antibióticos (em casos muito raros associada a complicações com risco para a vida), convulsões com diferentes manifestações clínicas (incluindo convulsões generalizadas), alucinações112, insuficiência124 (mau funcionamento) renal74 e insuficiência renal128 (devido à desidratação104, especialmente em idosos com alterações renais prévias) (incomum).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os dados de superdose disponíveis são limitados. Doses únicas de até 1.200 mg e doses múltiplas de 600 mg de moxifloxacino durante 10 dias foram administradas a voluntários sadios, sem que fossem registrados efeitos adversos significativos. Em caso de superdose, recomenda-se tratamento sintomático129 adequado incluindo medidas do eletrocardiograma20 de acordo com a condição clínica do paciente.
O emprego de carvão ativado precocemente após administração oral pode ser de utilidade na prevenção de aumento excessivo de exposição sistêmica ao moxifloxacino, em casos de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
M.S.: 1.0043.1141
Responsável Técnica.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP n.º: 19.258
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Avenida Presidente Castelo Branco, 1385 - Ribeirão Preto – SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
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