Herpesil (Comprimido)

Herpesil® 200mg é indicado para:

• o tratamento de Herpes zoster³;
• o tratamento e recorrência⁴ (reaparecimento) das infecções⁵ de pele⁶ e mucosas⁷ causadas pelo vírus⁸ Herpes simplex;
• a prevenção de infecções⁵ recorrentes causadas pelo vírus⁸ Herpes simplex (supressão).

Herpesil® também é indicado para pacientes⁹ seriamente imunocomprometidos

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Herpesil® contém como substância ativa o fármaco¹⁰ aciclovir¹, um agente antiviral muito ativo contra o vírus⁸ do

Herpes simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus⁸ da Varicela¹¹ zoster³ (VVZ), vírus⁸ Esptein Barr (VEB) e Citomegalovírus¹² (CMV).

Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação desses vírus⁸.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas algumas não devem utilizá-lo.

Responda as questões abaixo. Se você responder SIM a alguma delas (ou se não tem certeza da resposta), converse a respeito com seu médico antes de usar este medicamento.

• Você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando?
• Você já teve uma reação alérgica¹³ ao Herpesil® ou ao valaciclovir?
• Você tem problemas nos rins¹⁴ ou no fígado¹⁵?

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Idosos e pacientes com insuficiência renal¹⁶

Se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins¹⁴, seu médico poderá fazer um ajuste (redução) na dose. Tanto idosos quanto pacientes com insuficência renal¹⁷ têm risco de desenvolver efeitos adversos neurológicos (efeitos relacionados ao Sistema Nervoso¹⁸). Seu médico deverá fazer o monitoramento cuidadosamente. Essas reações geralmente são revertidas com a descontinuação do tratamento.

Pacientes em tratamento com altas doses de Herpesil® 200 mg devem beber bastante líquido. Converse com seu médico sobre isso.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Um dos efeitos colaterais¹⁹, tal como a sonolência pode prejudicar sua habilidade de concentração e reação. Tenha certeza que você não está com esse efeito antes de dirigir e operar máquinas.

Gravidez²⁰ e lactação²¹

A administração de Herpesil® durante a gravidez²⁰ só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar a possibilidade de risco para o feto²².

Existem dados relatando a passagem de Herpesil® para o leite materno e consequentemente para o seu bebê, caso você esteja amamentando.

Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Interações medicamentosas

Se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de usar Herpesil:

• probenecida (usado para tratar gota²³)
• cimetidina (usado para tratar úlcera péptica²⁴)
• medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgãos)

Herpesil® pode afetar o resultado de exames de sangue²⁵ e de urina²⁶. Informe seu médico sobre o uso deste medicamento se você for fazer exames de urina²⁶ ou de sangue²⁵.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁷

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Mantenha os comprimidos em sua embalagem original Conservar em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C).
Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico / Características organolépticas

Comprimido branco, circular.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

Uso oral.

Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você tome os comprimidos de acordo com as instruções de seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento.

POSOLOGIA

Tratamento de Herpes simples em adultos:

Um comprimido de Herpesil® 200 mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser estendido em infecções⁵ iniciais graves.

Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea²⁸) ou com problemas na absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração da medicação intravenosa.

A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da infecção²⁹. Para os episódios recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período prodômico ou imediatamente após surgirem os primeiros sinais³⁰ ou sintomas³¹.

Supressão de Herpes simples em adultos imunocompetentes (com o sistema de defesa funcionando adequadamente):

Um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de 400 mg, duas vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas.

Uma redução da dose para 200 mg, três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, ou até duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, podem ser eficazes. Em alguns pacientes, podem ocorrer reinfecções em regime de doses totais diárias de 800 mg. O tratamento deve ser interrompido periodicamente, em intervalos de seis a doze meses, a fim de que se possa avaliar o progresso obtido na história natural da doença.

Prevenção de Herpes simples em adultos:

Em pacientes imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo debilitado), recomenda-se um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Para pacientes⁹ seriamente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea²⁸) ou com problemas de absorção intestinal, a dose pode ser dobrada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração de doses intravenosas. A duração da administração preventiva é determinada pela duração do período de risco.

Tratamento de Herpes zoster³ em adultos:

Doses de 800 mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando as doses noturnas. O tratamento precisa ser mantido por sete dias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea²⁸) ou com problemas de absorção intestinal, deve ser considerada a administração de doses intravenosas. A administração das doses deve ser iniciada o mais cedo possível, após o surgimento da infecção²⁹. O tratamento apresenta melhores resultados se for iniciado assim que apareçam as lesões³² na pele⁶.

Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo muito debilitado):

Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800 mg de Herpesil® devem ser administrados, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.

No tratamento de pacientes receptores de medula óssea²⁸, deve-se fazer terapia de um mês com aciclovir¹ intravenoso antes do tratamento com esta dose.

A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea²⁸ foi de seis meses (de 1 a 7 meses após o transplante). Em pacientes com infecção²⁹ avançada pelo HIV³³, o tratamento estudado foi de 12 meses, mas é desejável que estes pacientes continuem o tratamento por um período maior.

Crianças:

Para tratamento, assim como para prevenção de infecções⁵ causadas pelo vírus⁸ Herpes simplex em crianças imunocomprometidas com mais de 2 anos de idade, as doses são as mesmas indicadas para adultos. Em crianças menores de 2 anos de idade, deve-se administrar 200 mg de Herpesil®, quatro vezes ao dia (ou 20 mg/kg - não excedendo 800 mg/dia - quatro vezes ao dia). Manter o tratamento por cinco dias.

Não há dados específicos disponíveis relativos à supressão de infecções⁵ por Herpes simplex ou ao tratamento de Herpes zoster³ em crianças imunocompetentes. Alguns dados limitados sugerem que em crianças imunocomprometidas com mais de 2 anos pode ser usada a mesma dose do adulto.

Insuficiência renal¹⁶:

Para o tratamento e a prevenção de infecções⁵ causadas pelo vírus⁸ Herpes simplex em pacientes com mau funcionamento dos rins¹⁴, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de Herpesil® acima dos níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para pacientes⁹ com insuficiência renal¹⁶ grave, recomenda-se ajuste de dose para 200 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas.

Para o tratamento das infecções⁵ de Herpes zoster³ e na administração em pacientes seriamente imunocomprometidos, recomenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, nos pacientes com insuficiência renal¹⁶ grave, e para 800 mg, três ou quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, para pacientes⁹ com insuficiência renal¹⁶ moderada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome os comprimidos de Herpesil® 200mg assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima tomada, espere até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a dose para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• dor de cabeça³⁴, tonteira
• enjoos, vômito³⁵, diarreia³⁶ e dores no abdomên
• coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele⁶ que podem piorar com exposição ao sol
• sensação de cansaço, febre³⁷

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária³⁸ (formação de placas³⁹ avermelhadas na pele⁶), queda de cabelo⁴⁰.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• anafilaxia⁴¹ (reação alérgica¹³ severa que pode apresentar os seguintes sinais³⁰: coceira, erupção⁴² cutânea⁴³; inchaço⁴⁴, algumas vezes do rosto ou boca⁴⁵ (angioedema⁴⁶), causando dificuldade em respirar; colapso⁴⁷).
  Caso apresente esses sintomas³¹ entre em contato com seu médico e pare imediatamente de utilizar Herpesil® 200mg;
• falta de ar;
• aumento reversível de bilirrubina⁴⁸ (substância encontrada na bile⁴⁹) e de algumas enzimas do fígado¹⁵;
• angioedema⁴⁶ (inchaço⁴⁴ do rosto, lábios, boca⁴⁵, língua⁵⁰ ou garganta⁵¹);
• aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue²⁵, como ureia⁵² e creatinina⁵³.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• anemia⁵⁴ (redução do número de células⁵⁵ vermelhas do sangue²⁵), leucopenia⁵⁶ (redução do número de glóbulos brancos que são células sanguíneas⁵⁷ responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia⁵⁸ (redução no número de plaquetas⁵⁹ que são células sanguíneas⁵⁷ que ajudam o sangue²⁵ a coagular⁶⁰);
• agitação, confusão, tremor, ataxia⁶¹ (falta de coordenação dos movimentos), disartria⁶² (dificuldade em controlar os músculos⁶³ da fala ou rouquidão), alucinações⁶⁴, sintomas³¹ psicóticos (dificuldade de pensar, julgar claramente ou concentrar-se), convulsões, sonolência, encefalopatia⁶⁵ (distúrbios de comportamento, fala e movimentos dos olhos⁶⁶) e coma⁶⁷;
• hepatite⁶⁸ (inflamação⁶⁹ do fígado¹⁵) e icterícia⁷⁰ (amarelamento da pele⁶ ou dos olhos⁶⁶);
• insuficiência renal¹⁶ aguda e dor nos rins¹⁴ (pode estar associada à insuficiência renal¹⁶).

Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?