

Ibufran (400 mg)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ibufran®
ibuprofeno
Comprimido 400 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido simples
Embalagem contendo 10 comprimidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Ibufran® 400 mg contém:
ibuprofeno DC 85 (equivalente a 400 mg de ibuprofeno) | 470,66 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ibufran® é indicado para redução da febre1 e o alívio temporário de dores leves e moderadas, tais como: dor de cabeça2 (enxaqueca3 e cefaleia4 vascular5), dor de dente6, dor muscular, dor na parte inferior das costas7 (ou dor lombar), dores relacionadas a problemas reumáticos não articulares e periarticulares (como capsulite, bursite8, tendinite9, tenossinovite, etc.), dores associadas a processos inflamatórios e/ou traumáticos (como entorses10 e distensões) e dores associadas a gripes e resfriados.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Exerce atividades analgésica e antipirética. O início de ação ocorre cerca de 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ibufran® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ibuprofeno ou aos demais componentes do produto. O ibuprofeno não deve ser administrado a pacientes que apresentaram asma11, urticária12 ou reações alérgicas após administração de ácido acetilsalicílico ou de outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs).
O ibuprofeno é contraindicado a pacientes com histórico de hemorragia13 ou perfuração, gastrintestinais relacionadas à terapia prévia com anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs). O ibuprofeno não deve ser administrado a pacientes com colite14 ulcerativa ativa ou com histórico da mesma. Doença de Crhon, úlcera15 ou hemorragia13 grastrintestinal recorrente (definidas como dois ou mais episódios distintos e comprovados de ulceração16 ou hemorragia13).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O ibuprofeno deve ser administrado com cautela a paciente com histórico de úlcera péptica17 ou de outra doença gastrintestinal, uma vez que tais condições podem ser exacerbadas. Pacientes com histórico de doença gastrintestinal, particularmente idosos, devem comunicar ao seu médico qualquer sintoma18 abdominal (especialmente hemorragia13 gastrintestinal) no início do tratamento.
Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para o controle dos sintomas19 (ver o item “6. Como devo usar este medicamento?”).
O risco de hemorragia13, ulceração16 e perfuração gastrintestinais é maior com o aumento das doses de ibuprofeno em pacientes com histórico de úlceras20, particularmente se complicadas com hemorragia13 ou perfuração, e em idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento na menor dose disponível.
Em pacientes idosos há um aumento da frequência de reações adversas aos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), especialmente hemorragia13 e perfuração, que podem ser fatais.
Hemorragia13, ulceração16 e perfuração gastrintestinais foram relatadas em relação a todos os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) a qualquer momento do tratamento. Esses eventos adversos podem ser fatais e podem ocorrer com ou sem sintomas19 prévio ou histórico de eventos gastrintestinais graves. Recomenda-se cuidado ao administrar ibuprofeno a pacientes com asma11 brônquica (ou história prévia), pois foi relatado que ibuprofeno pode provocar broncoespasmo21 em tais pacientes.
O uso de anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) pode levar a deterioração da função renal22, por isso, recomenda-se cuidado ao administrar ibuprofeno a pacientes com insuficiência cardíaca23, renal22 ou hepática24. A dose deve ser mantida tão baixa quanto possível e a função renal22 deve ser monitorada nestes pacientes.
O ibuprofeno deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de insuficiência cardíaca23 ou hipertensão arterial25, pois foi relatado edema26 associado à administração de ibuprofeno.
Dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente na dose mais alta (2.400 mg diariamente) e em tratamento de longa duração, pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos27, como infarto do miocárdio28 ou derrame29. Estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (<1.200 mg diariamente) estejam associadas com o aumento do risco de eventos trombóticos27 arteriais, particularmente infarto do miocárdio28.
Pacientes com hipertensão30 não controlada, insuficiência cardíaca congestiva31, isquemia32 cardíaca estabelecida, distúrbio arterial periférico e/ou distúrbio cerebrovascular podem ser tratados com ibuprofeno após avaliação cuidadosa. Avaliação similar deve ser feita antes do início do tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para doença cardiovascular (isto é, hipertensão30, hiperlipidemia33, Diabetes Mellitus34 e tabagismo).
Como outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), ibuprofeno pode mascarar os sinais35 de infecção36.
Reações cutâneas37 graves, algumas delas fatais, como a dermatite38 esfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson39 e necrose40 epidérmica tóxica, foram relatadas raramente com o uso de anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs).
Aparentemente, o risco de ocorrência dessas reações adversas é maior no início da terapia. Na maioria dos casos, o início de tais reações ocorreu no primeiro mês de tratamento. A administração de ibuprofeno deve ser interrompida aos primeiros sinais35 de rachaduras na pele41, lesões42 em mucosas43 ou qualquer outro sinal44 de hipersensibilidade.
Efeitos renais: recomenda-se cautela ao iniciar o tratamento com ibuprofeno em pacientes com desidratação45 significativa. Assim como os demais anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), a administração prolongada de ibuprofeno resultou em necrose40 papilar e outras alterações patológicas renais. Foi observada toxicidade46 renal22 em pacientes nos quais prostaglandinas47 renais apresentam um papel compensatório na manutenção da perfusão renal22. Nesses pacientes, a administração de um AINE pode causar redução dose-dependente na formação da prostaglandina48 e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal22, o que pode precipitar uma descompensação renal22. Os pacientes que apresentam maior risco para esta reação são aqueles com função renal22 alterada, insuficiência cardíaca23, disfunção hepática24, pacientes em uso de diuréticos49 e idosos. A descontinuação do tratamento com o anti-inflamatório não- esteroidal é seguida tipicamente do retorno às condições pré-tratamento.
Efeitos hematológicos: o ibuprofeno, assim como outros anti-inflamatórios não-esteroidais, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento em indivíduos normais.
Meningite asséptica50: raramente foi observada meningite asséptica50 em pacientes sob tratamento com ibuprofeno. Embora isto possa ocorrer mais provavelmente em pacientes portadores de lúpus51 eritematoso52 sistêmico53 ou doenças do tecido conjuntivo54, ela foi relatada em pacientes que não apresentavam doenças crônicas subjacentes.
Uso em gravidez55
Embora nenhum efeito teratogênico56 tenha sido demonstrado em estudos em animais, o uso de ibuprofeno durante a gravidez55 deve ser se possível evitado. Foram relatadas anormalidade congênitas57, associadas à administração de ibuprofeno em humanos; no entanto, elas apresentam frequência baixa e não parecem seguir nenhum modelo discernível. Considerando os efeitos conhecidos de anti-inflamatórios não-esteroidais no sistema cardiovascular58 fetal (fechamento do canal arterial59), o uso de ibuprofeno no final da gravidez55 deve ser evitado. A administração de Ibufran® não é recomendada durante o parto ou trabalho de parto.
Uso na lactação60:
Nos limitados estudos disponíveis, ibuprofeno aparece no leite materno em baixas concentrações. Ibufran® não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez55.
Capacidade de dirigir ou operar máquinas
Não foram reportados eventos adversos.
Interações medicamentosas
Deve-se ter cautela ao administrar em pacientes tratados com qualquer medicamento abaixo, já que interações medicamentosas foram reportadas em alguns pacientes:
- Anti-hipertensivos: (como inibidores da ECA) e diuréticos49 (efeito reduzido);
- Sais de lítio e metotrexato (diminuição da eliminação);
- Anticoagulantes61, como varfarina (aumento do efeito do anticoagulante62);
- Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos de reabsorção de serotonina (SSRIs) (aumento do risco de hemorragia13 gastrintestinal);
- Aminoglicosídeos AINEs podem diminuir a excreção de aminoglicosídeos;
- ácido acetilsalicílico: assim como outros AINEs, geralmente não se recomenda a administração concomitante de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico devido à possibilidade de aumento dos efeitos adversos.
- Glicosídeos cardíacos: anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) podem exacerbar a insuficiência cardíaca23, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardiotônicos.
- ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade63;
- Corticosteroides: aumento do risco de ulceração16 ou hemorragia13 gastrintestinal;
- Inibidores de Cox-2 e outros AINEs: o uso concomitante de outros AINEs, incluindo inibidores seletivos de cicloxigenase 2, deve ser evitado devido aos potenciais efeitos aditivos;
- Extratos herbáceos: Ginkgo biloba pode potencializar o risco de hemorragia13.
Pacientes idosos
Nenhum ajuste de dose é necessário a não ser que o paciente apresente diminuição da função renal22 ou hepática24, sendo o ajuste de dose feito individualmente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Ibufran® apresenta-se como comprimido oblongo e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser administrado durante as refeições.
Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para o controle dos sintomas19 (ver o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Posologia
A dose usual é de 400 mg (1 comprimido) a cada 6 a 8 horas. A dose diária não deve exceder 2.400 mg/dia em doses divididas (400 mg a cada 4 horas), embora, se necessário, doses mais elevadas, até o máximo de 3.200 mg/dia, podem ser empregadas com monitoramento do paciente.
As doses devem ser individualizadas, conforme a necessidade do paciente.
O uso de Ibufran® comprimidos 400 mg é recomendado apenas para crianças maiores de 12 anos. Neste caso, deve-se seguir o esquema posológico indicado para adultos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de duvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas19, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas reportadas para o ibuprofeno são similares às dos outros AINEs.
Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, dispepsia64, náusea65, vômitos66, diarreia67, flatulência, constipação68, melena69, hematêmese70, estomatite71 ulcerativa, hemorragia13 gastrintestinal e exarcebação de colite14 e Doença de Crohn72 (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Podem ser observados com menor frequência: gastrite73, úlcera duodenal74 e úlcera gástrica75. Hipersensibilidade: reações de hipersensibilidade foram reportadas com o uso de ibuprofeno. Reação alérgica76 inespecífica e anafilaxia77, reatividade do trato respiratório compreendendo asma11, agravamento da asma11, broncoespasmo21 e dispneia78, desordens cutâneas37, incluindo erupção79 cutânea80 de vários tipos, prurido81, urticária12, púrpura82, angioedema83 e, muito raramente, dermatose84 bolhosa (incluindo Síndrome85 de Stevens- Johnson, necrose40 epidérmica tóxica e eritema multiforme86).
Cardiovascular: edema26 foi reportado em associação ao tratamento com ibuprofeno.
Outros eventos adversos reportados com menor frequência cuja causa não foi necessariamente estabelecida.
Dermatológicos: fotossensibilidade.
Hematológicos: trombocitopenia87, neutropenia88, agranulocitose89, anemia90 aplástica e hemolítica.
Hepáticos: hepatite91 e icterícia92.
Neurológicos: distúrbios da visão93, neurite94 óptica, cefaleia4, parestesia95, vertigem96, tontura97 e sonolência.
Psiquiátricos: depressão, confusão.
Renais: nefrotoxicidade63 de várias formas, incluindo nefrite98 intersticial99, síndrome nefrótica100 e insuficiência renal101.
Órgãos dos sentidos: tinido.
Interferências em exames laboratoriais: pode ocorrer diminuição dos níveis de hemoglobina102 e do hematócrito103 (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Pesquisa de sangue104 oculto nas fezes: se houver sangramento gastrintestinal devido ao uso de ibuprofeno, haverá positividade deste exame. Pode haver diminuição dos níveis de glicose sanguínea105. Não existe interferência conhecida com outros exames.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas19 de superdosagem incluem: náuseas106, tontura97, perda da consciência e depressão do SNC107 e sistema respiratório108. Doses excessivas são geralmente bem toleradas quando nenhuma outra medicação for administrada. O tratamento da superdosagem consiste em lavagem gástrica109 e, se necessário, correção dos eletrólitos110 séricos. Não há antídoto111 específico para o ibuprofeno.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas19 procure orientação médica.
Registro M.S. nº 1.5584.0136
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234.
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900
