Novolin N 100

Novolin® N é uma insulina¹ humana indicada para o tratamento de diabetes⁴.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Diabetes Mellitus⁵ é uma doença na qual seu organismo não produz insulina¹ suficiente para controlar o nível de açúcar⁶ no sangue⁷.
Novolin® N é uma insulina¹ humana de ação prolongada. Isto significa que ela começará a baixar o açúcar⁶ no sangue⁷ cerca de 1 hora e 30 minutos depois de aplicá-la e o efeito durará aproximadamente 24 horas.
Novolin® N é frequentemente aplicado isoladamente ou junto com produtos contendo insulina de ação rápida⁸.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Novolin® N:

• Em bombas de infusão de insulina¹.
• Se você tiver alergia⁹ (hipersensibilidade) à insulina¹ humana ou a qualquer outro componente do produto (veja o item “Composição”).
• Se você tiver sintomas¹⁰ de hipoglicemia¹¹ (sintomas¹⁰ de baixo nível de açúcar⁶ no sangue⁷). Veja o item “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”.
• Se o lacre protetor estiver ausente ou solto. Cada frasco possui um lacre plástico protetor inviolável. Se este não estiver em perfeitas condições quando você adquirir o frasco, devolva-o ao seu fornecedor.
• Se tiver sido armazenado incorretamente ou congelado (veja o item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”).
• Se após a ressuspensão a insulina¹ não ficar uniformemente branca e leitosa.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar sua insulina¹.
Mantenha esta bula com você.
Você pode precisar lê-la novamente.
Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou ao seu farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas¹⁰ forem os mesmos que os seus.
Se qualquer efeito colateral¹² piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral¹² não mencionado nesta bula, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Antes de começar a usar Novolin® N:

• Verifique o rótulo para certificar-se de que é o tipo correto de insulina¹.
• Retire o lacre protetor.

Tenha cuidado especial com Novolin® N:

• Se você tiver problemas nos rins¹³, fígado¹⁴, glândulas¹⁵ adrenais, hipófise¹⁶ ou tireoide¹⁷.
• Se você consumir bebidas alcoólicas: fique atento aos sinais¹⁸ de uma hipoglicemia¹¹ e nunca tome bebidas alcoólicas com o estômago¹⁹ vazio.
• Se você se exercitar mais do que o usual ou se pretende alterar a sua dieta habitual, visto que isso pode afetar seu nível de açúcar⁶ no sangue⁷.
• Se você estiver doente: continue a utilizar a insulina¹ e consulte seu médico.
• Se você viajar para o exterior: viagens para zonas de fuso horário diferentes podem afetar as necessidades de insulina¹ e os horários das injeções. Consulte seu médico, se você está planejando viajar.

Dirigindo e utilizando máquinas:
Se você dirige, utiliza ferramentas ou máquinas, fique atento aos sinais¹⁸ da hipoglicemia¹¹. A sua capacidade de concentração ou de reação estará reduzida durante uma hipoglicemia¹¹. Nunca dirija ou utilize máquinas se você estiver com sintomas¹⁰ de hipoglicemia¹¹. Converse com seu médico se você pode dirigir ou utilizar máquinas, se você apresenta vários episódios hipoglicêmicos ou se você achar que é difícil reconhecer os sinais¹⁸ de hipoglicemia¹¹.

Gravidez²⁰ e amamentação²¹:
Não existem restrições no tratamento com Novolin® N durante a gravidez²⁰ ou amamentação²¹.
Se você está grávida não pare de usar sua insulina¹ e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas:
Alguns medicamentos afetam o modo como a glicose²² atua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina¹. A seguir são listados os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina¹. Converse com o seu médico ou farmacêutico se você usa ou usou recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles sem prescrição médica. Em particular, informe seu médico se você estiver usando algum dos seguintes medicamentos, os quais afetam seu nível de açúcar⁶ no sangue⁷.
Sua necessidade de insulina¹ pode mudar se você também usar: outros medicamentos para tratamento de diabetes⁴, inibidores da monoamina oxidase (IMAO²³), beta-bloqueadores, inibidores da ECA, ácido acetilsalicílico, esteroides anabolizantes, sulfonamidas, anticoncepcionais orais, tiazidas, glicocorticoides, terapia com hormônio²⁴ da tireoide¹⁷, simpatomiméticos, hormônio²⁴ de crescimento, danazol, octreotida ou lanreotida.
Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais²⁵ usados para o tratamento de diabetes tipo 2²⁶). Alguns portadores de diabetes tipo 2²⁶ de longa data, com doença cardíaca ou derrame²⁷ prévio que são tratados com tiazolidinedionas em combinação com insulina¹ podem desenvolver insuficiência cardíaca²⁸. Informe seu médico assim que possível, se você apresentar sinais¹⁸ de insuficiência cardíaca²⁸ como falta de ar, ou aumento rápido no peso, ou inchaço²⁹ localizado (edema³⁰).
O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicemiante³¹ da insulina¹.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³².

Este medicamento pode causar doping.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Novolin® N frasco que não está sendo usado deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8 °C), longe do congelador. Não congele.
Novolin® N frasco que estiver em uso ou carregado como reserva não deve ser conservado no refrigerador. Após retirar Novolin® N frasco do refrigerador, recomenda-se deixá-lo atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina¹ de acordo com as instruções para a primeira utilização. Você pode carregá-lo com você e mantê-lo em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC) por até 4 semanas.
Após aberto, válido por 4 semanas, sendo armazenado à temperatura ambiente entre 15 ºC e 30 ºC.
Mantenha sempre o frasco dentro da embalagem externa quando não estiver usando, a fim de protegê-lo da luz. Novolin® N deve ser protegido do calor excessivo e da luz.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

A suspensão injetável vem como uma suspensão aquosa, branca e leitosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale sobre suas necessidades de insulina¹ com seu médico e enfermeiro e siga atentamente suas orientações. 
Se o seu médico trocar o seu tipo ou marca de insulina¹ por outra, ele poderá ter que ajustar a sua dose. É recomendável que você meça os seus níveis de glicose²² regularmente.

Como usar esta insulina¹:
Novolin® N é para injeção³³ sob a pele³⁴ (via subcutânea²). Nunca injete sua insulina¹ diretamente na veia ou no músculo. Sempre alterne o local da injeção³³ dentro de uma mesma região, para diminuir o risco de formação de caroços ou lesões³⁵ na pele³⁴ (veja o item “8. Quais males este medicamento pode me causar?”). Os melhores locais para você se aplicar são: nas nádegas³⁶, na parte da frente das suas coxas³⁷ e na parte superior dos braços.

Como aplicar Novolin® N em si mesmo ou misturar com insulina de ação rápida⁸:

• Use seringa³⁸ de insulina¹ com escala de unidade correspondente;
• Aspire com a seringa³⁸ um volume de ar igual à dose de Novolin® N que você necessita;
• Siga as instruções fornecidas pelo seu profissional da saúde³²;
• Imediatamente antes de injetar essa insulina¹, role o frasco entre suas mãos³⁹ até que o líquido esteja uniformemente branco e leitoso. A ressuspensão é mais fácil se a insulina¹ atingir a temperatura ambiente;
• Aplique a insulina¹ sob a pele³⁴. Use a técnica de injeção³³ aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro.
• Mantenha a agulha sob a pele³⁴ durante pelo menos 6 segundos para certificar-se de que a dose completa foi aplicada.

Posologia
A dose é individual, sendo determinada de acordo com as necessidades do paciente. A dose total diária média de insulina¹ necessária para manutenção da terapia do paciente com diabetes tipo 1⁴⁰, varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg, dependendo do paciente. Entretanto, em pré-adolescentes, a dose total diária média diária de insulina¹ necessária geralmente varia entre 0,7 a 1,0 UI/kg. A dose inicial para portadores de diabetes tipo 2²⁶ é frequentemente mais baixa, por exemplo, 0,3 a 0,6 UI/kg/dia.

A exigência diária de insulina¹ pode ser maior se você tiver resistência à insulina⁴¹ (por exemplo, durante a puberdade ou devido à obesidade⁴²) e menor se você tiver uma produção residual de insulina¹ no corpo.
O médico determinará se uma ou várias injeções diárias são necessárias. Novolin® N pode ser usado sozinho ou misturado com uma insulina de ação rápida⁸ ou ultra-rápida. Na insulinoterapia intensiva a suspensão pode ser utilizada como insulina¹ basal (injeção³³ à noite e/ou pela manhã) com uma insulina de ação rápida⁸ ou ultra-rápida aplicada nas refeições.
Nos portadores de diabetes mellitus⁵, o controle glicêmico otimizado posterga o início de complicações diabéticas tardias. A monitorização da glicose²² no sangue⁷ é, portanto, recomendada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de aplicar Novolin® N, seu nível de açúcar⁶ no sangue⁷ pode ficar muito alto (isto é chamado de hiperglicemia⁴³).
Os sintomas¹⁰ de hiperglicemia⁴³ aparecem gradualmente. Eles incluem: aumento da micção⁴⁴, sede, perda de apetite, náusea⁴⁵ e vômitos⁴⁶, sonolência ou cansaço, pele³⁴ seca e avermelhada, boca⁴⁷ seca e hálito com cheiro de fruta (acetona). Se você tiver qualquer um destes sinais¹⁸, teste o nível de açúcar⁶ no seu sangue⁷ e teste sua urina⁴⁸ quanto à presença de cetonas, se possível. Em seguida, procure auxílio médico imediatamente.

Estes podem ser sinais¹⁸ de uma condição muito séria chamada cetoacidose diabética⁴⁹. Se ela não for tratada, poderá levar ao coma⁵⁰ diabético e, consequentemente, morte. As causas de hiperglicemia⁴³ também são:

• Aplicar repetidamente menos insulina¹ do que o necessário;
• Infecção⁵¹ ou febre⁵²;
• Comer mais do que o habitual;
• Exercitar-se menos do que o usual.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como os demais medicamentos, Novolin® N pode causar efeitos colaterais⁵³, embora nem todos os pacientes apresentem estes efeitos.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) 
Baixo nível de açúcar⁶ no sangue⁷ (hipoglicemia¹¹). Veja a advertência em “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Alterações no local da injeção³³ (lipodistrofia⁵⁴): o tecido gorduroso⁵⁵ sob a pele³⁴ no local de aplicação pode atrofiar (lipoatrofia⁵⁶) ou aumentar (lipohipertrofia⁵⁷). Alternar o local da injeção³³ em cada aplicação pode ajudar a diminuir o risco de desenvolvimento destas alterações na pele³⁴. Se você observar marcas ou espessamento da pele³⁴ no local da injeção³³, informe seu médico ou enfermeiro. Estas reações podem agravar-se ou podem alterar a absorção da insulina¹ se você injetar nesse local;

Sinais¹⁸ de alergia⁹: reações (vermelhidão, inchaço²⁹, coceira) no local da injeção³³ podem ocorrer (reações alérgicas locais). Estas normalmente desaparecem após algumas semanas de uso da insulina¹. Se não desaparecerem, consulte o seu médico.

Procure o médico imediatamente:

• Se os sinais¹⁸ de alergia⁹ se espalharem por outras partes do corpo; ou
• Se você se sentir mal repentinamente e: começar a transpirar, começar a ficar enjoado (vômitos⁴⁶), tiver dificuldade para respirar, tiver batimento cardíaco rápido, sentir tontura⁵⁸.

Retinopatia diabética⁵⁹ (uma doença dos olhos⁶⁰ relacionada ao diabetes⁴ que pode levar a perda da visão⁶¹): se você tem retinopatia diabética⁵⁹ e o seu nível de glicose²² no sangue⁷ melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar. Pergunte ao seu médico sobre isto.

Inchaço²⁹ nas articulações⁶²: quando você começa a usar insulina¹, a retenção de líquido pode provocar inchaço²⁹ ao redor dos tornozelos e de outras articulações⁶². Normalmente, esta situação desaparece rapidamente.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios visuais: quando iniciar o seu tratamento, você poderá sofrer distúrbios da sua visão⁶¹, mas a reação geralmente desaparece;

Neuropatia⁶³ dolorosa (dor devido à lesão⁶⁴ no nervo, associada ao diabetes⁴): se o seu nível de glicose²² no sangue⁷ melhorar muito rapidamente, você pode sentir dor. Isto é chamado neuropatia⁶³ dolorosa aguda e é, geralmente, passageira.

Reação alérgica⁶⁵ grave ao Novolin® N ou a um dos seus componentes (chamada de reação alérgica⁶⁵ sistêmica). Consulte também o item “3. Quando não devo usar este medicamento?”.

Se algum dos efeitos colaterais⁵³ se agravarem ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais⁵³ não mencionados nesta bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?