Ostriol
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ostriol®
calcitriol
Cápsula 0,25 mcg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula gelatinosa mole
Embalagem contendo 30 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
calcitriol | 0,25 mcg |
excipientes q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: gelatina, glicerol, corante azul brilhante, dióxido de titânio, água deionizada, hidroxibutilato-anisol, hidroxibutilato-tolueno
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento foi indicado para tratamento da Osteoporose1; hipoparatireoidismo idiopático2 e pós-operatório; pseudo hipoparatireoidismo; osteodistrofia3 renal4 em pacientes com insuficiência renal5 crônica, em especial aqueles submetidos à hemodiálise6; raquitismo7 dependente de vitamina8 D; raquitismo7 hipofosfatêmico resistente à vitamina8 D.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ostriol® promove a absorção intestinal do cálcio e regula a mineralização óssea.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Ostriol®:
- Em caso de hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou drogas da mesma classe terapêutica9
- Em caso de doença associada com hipercalcemia
Procure seu médico se você não tem certeza se deve iniciar o tratamento com Ostriol®.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez10 e Lactação11
Estudo de toxicologia reprodutivo em animais não revelou achados inequívocos e não foram realizados estudos controlados em seres humanos sobre o efeito do calcitriol exógeno durante a gravidez10 e desenvolvimento fetal. Por isto Ostriol® só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios superarem os riscos potenciais para o feto12. O calcitriol exógeno passa para o leite materno e devido a isso a amamentação13 deve ser suspensa quando do tratamento com Ostriol® em lactantes14.
Você deve informar ao seu médico se estiver grávida ou se pretende engravidar. Ostriol® é excretado no leite materno. Você deve informar ao seu médico se estiver amamentando ou se pretende amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento contém corantes que podem eventualmente causar reações alérgicas.
Interações medicamentosas
Ostriol® não deve ser administrado junto com a vitamina8 D ou seus derivados para prevenir uma possível hipercalcemia. Durante o uso de Ostriol® o paciente deve seguir as recomendações médicas quanto à dieta, principalmente quanto à ingestão suplementar de cálcio. O tratamento com um diurético15 tiazídico aumenta o risco de hipercalcemia.
Em cardiopatas que estejam tomando digitálico, a dose de Ostriol® deve ser dada com cuidado porque uma hipercalcemia pode precipitar arritmias16 cardíacas.
Existe uma relação de antagonismo funcional entre os análogos da vitamina8 D, que promovem absorção de cálcio e os corticosteroides, que inibem a absorção de cálcio. Em pacientes renais crônicos em diálise17 deve-se evitar o uso de medicamentos que contenham magnésio (antiácido18) junto com Ostriol® devido a uma possível hipermagnesemia.
Ostriol® influi no transporte dos fosfatos no intestino, rins19 e ossos, razão pela qual as doses dos produtos que se ligam aos fosfatos são fixadas em função das concentrações séricas de fosfatos (níveis normais: 2,5 MG/100 mL ou 0,6-1,6 MMOL). Os pacientes com raquitismo7 resistente a vitamina8 D (raquitismo7 hipofosfatêmico familiar) devem prosseguir o tratamento com fosfatos por via oral. O Ostriol® pode aumentar a absorção intestinal de fosfato. Indutores de enzimas tais como fenitoína ou fenobarbital, podem ocasionar um aumento do metabolismo20 e, consequentemente concentrações séricas reduzidas de calcitriol.
Portanto, se estas drogas forem administradas simultaneamente pode ser necessário aumentar a dose de Ostriol®. A colestiramina pode alterar a absorção de calcitriol.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde21.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente (15–30°C), protegida da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Ostriol® 0,25 mcg são cápsulas gelatinosas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
As doses diárias de Ostriol® são baseadas em função do nível sérico de cálcio de cada paciente. Deve-se iniciar sempre com as doses mais baixas possíveis, aumentando-as somente com rigoroso controle do cálcio sérico. Uma vez determinada a dose ideal de Ostriol®, deverão ser controlados mensalmente os níveis séricos de cálcio.
As coletas de sangue22 para dosagem do cálcio devem ser feitas sem o uso de torniquete. Quando os níveis estiverem em 1 mg/100 mL (250 umol/L), acima do normal (9–11 mg/100 mL ou 2250–2750 umol/L), ou a creatinina23 sérica for maior que 120 ug/mol/L, a dose de Ostriol® deverá ser substancialmente reduzida ou o tratamento interrompido até que seja alcançada a normocalcemia. Durante a hipercalcemia deve-se dosar diariamente os níveis de cálcio e fosfato. Após a normalização, o tratamento com Ostriol® pode continuar numa dose inferior em 0,25 mcg à dose precedente. Deve-se verificar a ingestão de cálcio na dieta e se necessário ajustar o aporte. O aporte de cálcio no início do tratamento (cerca de 800 mg/dia) é importante para melhorar a eficácia do Ostriol®. Caso haja necessidade, deve-se prescrever cálcio suplementar.
A dose recomendada de Ostriol® é de 0,25 mcg duas vezes ao dia. Os níveis de cálcio e creatinina23 sérica devem ser determinados periodicamente a cada 4 semanas.
Osteodistrofia3 renal4 (pacientes em diálise17): a dose inicial recomendada é de 0,25 mcg. Para os pacientes normocálcicos ou com hipercalcemia leve são suficientes 0,25 mcg a cada dois dias. As doses poderão ser elevadas conforme os parâmetros clínicos e bioquímicos. Hipoparatireoidismo e raquitismo7: a dose recomendada é de 0,25 mcg por dia pela manhã.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se tomar Ostriol® conforme a prescrição.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir, de acordo com as frequências: muito comuns (> 1/10); comuns (1/100 e < 1/10); incomuns (> 1/1.000 e < 1/100); raras (> 1/10.000 e < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000); desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados).
Foram relatadas as seguintes reações adversas:
Sistema Imune24
- Desconhecido: hipersensibilidade, urticária25
Metabolismo20 e nutrição26
- Comum: hipercalcemia
- Raro: diminuição de apetite
- Desconhecido: polidipsia27, desidratação28, perda de peso
Desordem psiquiátrica
- Desconhecido: Apatia29, distúrbios psiquiátricos
Sistema Nervoso Central30
- Comuns: Cefaleia31
- Desconhecido: Fraqueza muscular, distúrbios sensoriais, sonolência
Cardiovasculares
- Desconhecido: arritmia32 cardíaca
Distúrbios gastrintestinais
- Comuns: dor abdominal, nausea33
- Raros: vômito34
- Desconhecido: constipação35, dor abdominal, paralisia36 ilíaca
Dermatológicos
- Raros: Rash37
- Desconhecido: eritema38, prurido39
Tecido40 Osteomuscular e conjutivo
- Desconhecido: retardo de crescimento
Desordem renal4 e urinária
- Comuns: infecção41 trato urinário42
- Desconhecido: poliúria43, notctúria
Desordem geral e no local da administração
- Desconhecido: calcinose, pirexia44, sede
Investigação
- Raros: decréscimo de creatinina23 sanguínea
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas45 de superdosagem são semelhantes aos da superdose de vitamina8 D. A ingestão de altas doses de cálcio e fósforo junto com Ostriol® podem ocasionar sintomas45 semelhantes.
Sintomas45 agudos de intoxicação por vitamina8 D: anorexia46, cefaleia31, vômito34, e constipação35. Sintomas45 crônicos: distrofia47 (fraqueza, perda de peso), distúrbios sensoriais, febre48 associada à sede, poliúria43, desidratação28, apatia29, interrupção do crescimento e infecções49 do trato urinário42. Ocorre hipercalcemia com calcificação50 metastática do cortex renal51, miocárdio52, pulmões53 e pâncreas54. No caso de superdosagem acidental, podem ser adotadas as seguintes medidas terapêuticas: lavagem gástrica55 imediata, provocação de vômito34 para impedir uma maior absorção, administração de óleo mineral para favorecer a eliminação fecal. É aconselhável dosar repetidamente o cálcio sérico
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. Nº 1.3764.0028
Farm. Resp.: Dra. Viviane Letícia Santiago Ferreira CRF-ES nº 5139
Fabricado por:
Strides Shasun Limited
No. 36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Bangalore – India
Registrado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Avenida Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra/ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
SAC 0800 026 23 95