Amoximed (Suspensão oral)
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Amoximed®
amoxicilina
Suspensão oral 250 mg/5 mL
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para suspensão oral
Embalagem contendo 1 frasco de 150 mL acompanhado de copo dosador
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL de Amoximed® 250 mg/5 mL, após reconstituição, contém:
amoxicilina tri-hidratada (equivalentes a 250 mg de amoxicilina) | 287 mg |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Excipientes: sacarose, aroma de baunilha, aroma de cereja, benzoato de sódio, corante vermelho eritrosina, sacarina1 sódica, ciclamato de sódio, citrato de sódio, dióxido de silício coloidal, goma xantana.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Amoximed®, um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado para tratamento de infecções2 bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Amoximed® contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. Amoximed® é usado no tratamento de uma gama de infecções2 causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões3 (pneumonia4 e bronquite), nas amígdalas5 (amigdalite), nos seios6 da face7 (sinusite8), no trato urinário9 e genital, na pele10 e nas mucosas11. Amoximed® atua destruindo as bactérias que causam essas infecções2.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica12 (como erupções da pele10) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar Amoximed®.
Atenção: Amoximed® contém AÇÚCAR13, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes14.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Amoximed® em suspensão oral com 250 mg/5 mL contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante da pele10, olhos15 e mucosas11. Isto pode aumentar o risco de icterícia16 em recém-nascidos.
Antes de iniciar o tratamento com Amoximed®, informe seu médico:
- se você já apresentou reação alérgica12 a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele10 ou inchaço17 na face7 ou pescoço18;
- se você apresenta febre19 glandular;
- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes20), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes20;
- se você apresenta problema nos rins21;
- se você não estiver urinando regularmente;
- se você já teve diarreia22 durante ou após o uso de antibióticos;
O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes ao Amoximed®.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: Amoximed® contém AÇÚCAR13, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes14.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez23 e amamentação24
Amoximed® pode ser usado na gravidez23 desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando Amoximed®, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Amoximed®.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco.
As recomendações especiais se referem às dosagens (ver, na seção “6. Como devo usar este medicamento?”, o item Posologia).
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com Amoximed®. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:
- medicamentos usados no tratamento de gota25 (probenecida ou alopurinol);
- outros antibióticos;
- pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez23);
- anticoagulantes20.
A alimentação não interfere na ação de Amoximed®, que pode ser ingerido nas refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde26.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz e umidade. O produto tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.
Após preparo da suspensão, conservar em temperatura ambiente, sendo o produto válido por 14 dias após a reconstituição.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Antes da reconstituição: Pó de coloração branca a levemente rosa, com odor característico de cereja e baunilha, homogêneo na cor e isento de material estranho.
Após reconstituição: Suspensão rosa homogênea.
Após 14 dias de reconstituição: Suspensão rosa homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o medicamento.
Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.
Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários.
Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor.
Preparo da suspensão
- Verifique se o selo está intacto antes do uso do produto.
- Para soltar o pó que fica no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a reconstituição.
- Ponha água filtrada no frasco até a marca indicada e agite-o bem para misturar totalmente o pó com a água.
- Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com água filtrada. Agite de novo o frasco e espere a espuma baixar até que a solução atinja exatamente a marca indicada.
Utilize o copo dosador para tomar o medicamento.
A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias à temperatura ambiente.
Agite a suspensão oral antes de usá-la.
POSOLOGIA
Dose padrão para adultos: 250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), com aumento para 500 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções2 mais graves.
Dose |
250 mg/ 5 mL |
250 mg (3x ao dia) |
5 mL (3x ao dia) |
500 mg (3x ao dia) |
10 mL (3x ao dia) |
Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas): Recomenda-se uma dose de 3g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem tratamento de infecção27 respiratória purulenta28 (com a presença de pus29) grave ou recorrente.
Tratamento de curta duração
- Gonorreia30: dose única de 3 g.
- Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica31 (no duodeno32 ou no estômago33): Para combater o Helicobacter (bactéria34 que ataca o estômago33 e o duodeno32), recomenda-se o uso de Amoximed® no esquema de duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), em associação com um inibidor da bomba de prótons (exemplo: omeprazol) e agentes antimicrobianos, conforme se detalha a seguir:
- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) durante sete dias;
ou - omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg a 1 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e metronidazol 400 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) durante sete dias.
- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) durante sete dias;
Dose |
250 mg/ 5 mL |
1 g (2x ao dia) |
20 mL (2x ao dia) |
750 mg (2x ao dia) |
15 mL (2x ao dia) |
Dose para crianças (até 10 anos de idade): Dose padrão para crianças: 125 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) com aumento para 250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções2 mais graves.
Dose |
250 mg/ 5 mL |
125 mg (3x ao dia) |
2,5 mL (3x ao dia) |
250 mg (3x ao dia) |
5 mL (3x ao dia) |
750 mg (2x ao dia) |
15 mL (2x ao dia) |
Pacientes com insuficiência renal35 (dos rins21)
Na insuficiência renal35, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.
Adultos e crianças acima de 40 kg
- insuficiência36 leve: nenhuma alteração de dose;
- insuficiência36 moderada: máximo de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
- insuficiência36 grave: máximo de 500 mg uma vez ao dia;
Dose |
250 mg/ 5 mL |
500 mg (2x ao dia) |
10 mL (2x ao dia) |
500 mg por dia | 10 mL por dia |
Crianças abaixo de 40 kg
- insuficiência36 leve: nenhuma alteração de dose;
- insuficiência36 moderada: 15 mg/ kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas); (no máximo de 500 mg duas vezes ao dia);
- insuficiência36 grave: 15 mg/ kg uma vez ao dia (no máximo de 500 mg).
Pacientes que recebem diálise peritoneal37
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes38 com insuficiência renal35 grave. A diálise peritoneal37 (processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio39, membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxicilina do corpo.
Pacientes que recebem hemodiálise40
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes38 com insuficiência renal35 grave.
A amoxicilina é removida do sangue41 por hemodiálise40 (processo que substitui os rins21 na filtragem sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos e crianças acima de 40 kg ou 15 mg/ kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise42.
Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infecções2 graves).
Conforme o grau de insuficiência renal35, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com Amoximed®.
Assim como todo medicamento, Amoximed® pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais43 deste medicamento geralmente são leves.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diarreia22 (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas44 normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico.
- Erupções da pele10.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Vômito45, urticária46 e coceira.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia47 reversível), que pode resultar em infecções2 frequentes, como febre19, calafrios48, inflamação49 da garganta50 ou úlceras51 na boca52.
- Baixa contagem de plaquetas53 (trombocitopenia54 reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas55 (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).
- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia56 (anemia hemolítica57), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça58 e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem59, palidez e amarelamento da pele10 e/ou dos olhos15.
- Sinais60 repentinos de alergia61, tais como erupções da pele10, prurido62 (coceira) ou urticária46, inchaço17 da face7, dos lábios, da língua63 ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas44 ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível.
- Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal64 prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento.
- Hipercinesia65 (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura66.
- Candidíase67 mucocutânea, infecção27 micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca52; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca52 ou na língua63 podem surgir pintas brancas dolorosas.
- Colite68 associada a antibióticos (inflamação49 no cólon69 (intestino grosso70), causando diarreia22 grave, que também pode conter sangue41 e ser acompanhada de cólicas71 abdominais).
- Sua língua63 pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua63 pilosa negra).
- Houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas em suspensão oral).
- Efeitos relacionados ao fígado72; esses sintomas44 podem manifestar-se como enjôo, vômito45, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre19, coceira, amarelamento da pele10 e dos olhos15 e escurecimento da urina73 e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado72.
- Reações cutâneas74 graves: erupção75 cutânea76 (eritema multiforme77), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção75 cutânea76 generalizada com bolhas e descamação78 da pele10 na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica79); erupções na pele10 com bolhas e descamação78, especialmente ao redor da boca52, nariz80, olhos15 e genitais (síndrome81 de Stevens- Johnson); erupções na pele10 com bolhas contendo pus29 (dermatite82 esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele10, com bolhas e inchaços sob a pele10 (exantema83 pustuloso).
- Doença renal64 (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue41 ou cristais na urina73).
- Sintomas44 semelhantes aos da gripe84 com erupção75 cutânea76, febre19, glândulas85 inchadas e resultados anormais de exames de sangue41 (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia86) e enzimas hepáticas87) (Reações do medicamento com eosinofilia86 e sintomas44 sistêmicos88 (DRESS)).
Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe seu médico o mais breve possível.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo, vômito45 e diarreia22. Procure seu médico para que os sintomas44 sejam tratados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS nº. 1.4381.0016
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG nº 10.883
Fabricado por:
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Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG
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ONEFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua das Perobeiras, 1422 – São Paulo / SP
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Indústria Brasileira
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