

Valsartana (Comprimidos 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg)
ACTAVIS FARMACEUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
valsartana
Comprimidos 40 mg; 80 mg; 160 mg e 320 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 80 mg contém:
valsartana | 80 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, laurilsulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio e opadry II Pink (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho, amarelo 6 FD&C, azul 2 FD&C).
Cada comprimido de 160 mg contém:
valsartana | 160 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, laurilsulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio e opadry II Yellow (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo).
Cada comprimido revestido de 320 mg contém:
valsartana | 320 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, laurilsulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio e opadry II White (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Valsartana é utilizada para os tratamentos de pressão alta, insuficiência cardíaca1 e pós-infarto do miocárdio2 em pacientes recebendo terapêutica3 usual.
Valsartana é usada para tratar a pressão arterial4 elevada. A pressão arterial4 elevada aumenta a carga de trabalho do coração5 e artérias6. Se isto continuar por muito tempo, pode danificar os vasos sanguíneos7 do cérebro8, coração5 e rins9, e pode resultar em um acidente vascular cerebral10, insuficiência cardíaca1 ou insuficiência renal11. A pressão arterial4 elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A redução da pressão arterial4 para valores normais diminui o risco de desenvolvimento destas doenças.
Valsartana também é usada para tratar a insuficiência cardíaca1. A insuficiência cardíaca1 está associada à falta de ar e inchaço12 dos pés e pernas devido ao acúmulo de fluidos. A insuficiência cardíaca1 ocorre quando o músculo do coração5 não consegue bombear o sangue13 com força suficiente para abastecer o corpo.
Valsartana pode também ser usada para tratar pessoas que sofreram um ataque cardíaco (infarto do miocárdio2) para melhorar a sobrevida14 e reduzir problemas cardíacos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Valsartana pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor da angiotensina II, os quais ajudam no controle da pressão arterial4 alta. A angiotensina II é uma substância do organismo que causa constrição15 dos vasos sanguíneos7, causando assim o aumento da sua pressão arterial4. Valsartana atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como resultado, as veias16 relaxam e a pressão sanguínea diminui.
Se você tiver qualquer dúvida sobre como valsartana funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, converse com o seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome valsartana:
- Se você já apresentou uma reação alérgica17 ou incomum à valsartana ou a qualquer outro componente da formulação listado na bula (vide “Composição”);
- Se você está grávida ou planejando engravidar;
- Durante a amamentação18;
- Se você tem alto nível de açúcar19 no sangue13 e tem diabetes mellitus20 tipo 2 (também chamado diabetes mellitus20 não dependente de insulina21) enquanto está tomando alisquireno, um medicamento utilizado para diminuir a pressão arterial4.
Se algum destes se aplicar a você, informe seu médico antes de utilizar valsartana.
Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.
Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes22.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez23.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga as orientações do seu médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das instruções gerais dessa bula. Tome especial cuidado com valsartana:
- Se você tem uma doença hepática24;
- Se você tem uma doença renal25 grave ou é submetido à diálise26;
- Se você já está tomando um medicamento chamado inibidor da ECA, juntamente com um betabloqueador para tratar sua insuficiência cardíaca1;
- Se você está tendo vômitos27 ou diarreia28 ou está tomando doses elevadas de um diurético29;
- Se você está com insuficiência cardíaca1 ou tem história de ataque cardíaco. Siga as instruções do seu médico para iniciar cuidadosamente o seu tratamento. Seu médico também pode verificar a sua função renal25;
- Se você já teve inchaço12 principalmente na face30 e na garganta31 quando tomou outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA). Se você tem estes sintomas32, pare de tomar valsartana e contate seu médico. Você não deve tomar valsartana novamente;
- Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.
Se algum destes tópicos se aplicar a você, informe o seu médico antes de tomar valsartana.
Uso de valsartana com alimentos e bebidas
Você pode tomar valsartana com ou sem alimentos.
Idosos (65 anos ou mais)
Você pode usar a valsartana se tiver 65 anos de idade ou mais.
Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
Valsartana não é aprovada no Brasil para crianças e adolescentes (menores de 18 anos).
Gravidez23 e Lactação33
Não tome valsartana se estiver grávida ou planejando engravidar. Uso de medicamentos similares tem sido associado com danos graves ao feto34. Por isso, é importante informar ao seu médico imediatamente se você acha que pode estar grávida ou se planeja engravidar.
O seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar valsartana durante a gravidez23.
Não tome valsartana enquanto estiver amamentando. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas
Como muitos outros medicamentos usados no tratamento da pressão alta, valsartana pode, em raros casos, causar tontura35 e afetar a capacidade de concentração. Então, antes de você dirigir um veículo, operar máquinas ou realizar outras atividades que necessitam de concentração, assegure-se que você sabe como lidar com estes efeitos de valsartana.
Ingestão concomitante com outras substâncias:
Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando, mesmo os isentos de prescrição, antes do início, ou durante o tratamento. Pode ser necessário mudar a dose, tomar outras precauções, ou em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica tanto para medicamentos prescritos como não prescritos, especialmente:
- Medicamentos usados para abaixar a pressão sanguínea, especialmente diuréticos36, inibidores da ECA ou alisquireno;
- Medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham potássio ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio. Seu médico pode também verificar a quantidade de potássio no seu sangue13 periodicamente;
- Certos tipos de medicamentos para dor como os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) ou inibidores seletivos da cicloxigenase 2 (Inibidores da COX 2). Seu médico pode também verificar a sua função renal25;
- Lítio, um medicamento usado para tratar alguns tipos de doenças psiquiátricas;
- Alguns antibióticos (grupo da rifampicina), um medicamento usado para proteger contra rejeição em transplantes (ciclosporina) ou medicamentos usados para tratar infecções37 por HIV38/AIDS (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar os efeitos de valsartana.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde39.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- O comprimido revestido de valsartana 80 mg é rosa, redondo e biconvexo.
- O comprimido revestido de valsartana 160 mg é amarelo, oval e biconvexo.
- O comprimido revestido de valsartana 320 mg é branco, oval e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tomar valsartana
Tome os comprimidos de valsartana com um copo de água. Os comprimidos de valsartana podem ser tomados com ou sem alimentos.
Valsartana é para uso oral.
Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.
Os pacientes que tem pressão alta, muitas vezes não percebem qualquer sinal40 deste problema. Muitos sentem-se completamente normais. Isso torna ainda mais importante para você manter suas consultas com o médico, mesmo que você esteja se sentindo bem. É muito importante que você tome este medicamento exatamente como o seu médico lhe disser, a fim de obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos colaterais41.
Quanto tomar de valsartana
O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos de valsartana você deve tomar.
- Para tratar pressão alta, a dose habitual é de um comprimido de 80 mg ou 160 mg uma vez por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever uma dose mais elevada (por exemplo: um comprimido de 320 mg) ou um medicamento adicional (por exemplo, um diurético29);
- Na insuficiência cardíaca1 o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes ao dia. A dose é aumentada gradualmente para 80 mg duas vezes ao dia e 160 mg duas vezes ao dia, conforme tolerado pelo paciente;
- O tratamento após um ataque cardíaco geralmente é iniciado em até 12 horas, normalmente em uma dose baixa de 20 mg duas vezes ao dia. O seu médico irá aumentar a dose gradualmente durante várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes ao dia. Pode-se obter a dose de 20 mg dividindo o comprimido de 40 mg.
A dose máxima de valsartana é de 320 mg.
Quando tomar valsartana
Tomar valsartana no mesmo horário todos os dias vai ajudá-lo a se lembrar de quando tomar o seu medicamento.
Durante quanto tempo tomar valsartana
Continue usando valsartana como seu médico indicou.
Se você tiver alguma pergunta sobre por quanto tempo tomar valsartana, fale com seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de tomar valsartana
Interromper o tratamento com valsartana pode agravar a sua doença. Não pare de tomar o medicamento a menos que seu médico lhe indique.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Exceto o comprimido de 40 mg que pode ser partido.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É aconselhado tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente pela manhã. No entanto, se você se esquecer de tomar uma dose de valsartana, continue com a próxima dose no horário habitual. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como com todos os medicamentos, os pacientes que estão tomando valsartana podem vivenciar os eventos adversos, embora não sejam apresentados por todas as pessoas.
Alguns eventos adversos podem ser graves (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Você pode ter sintomas32 de angioedema42 (uma reação alérgica17), tais como:
- Inchaço12 na face30, língua43 ou garganta31;
- Dificuldade em engolir;
- Urticária44 e dificuldade em respirar.
Se você apresentar algum destes sintomas32 consulte um médico imediatamente.
Alguns eventos adversos são comuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 100 pacientes):
- Tontura35;
- Pressão arterial4 baixa, com sintomas32 como tonturas45;
- Diminuição da função renal25 (sinais46 de insuficiência renal11).
Alguns eventos adversos são incomuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 1000 pacientes):
- Reação alérgica17 com sintomas32 como erupções cutâneas47, prurido48, tontura35, inchaço12 da face30, lábios, língua43 ou garganta31, dificuldade em respirar ou engolir (sinais46 de angioedema42) (vide também acima, “Alguns eventos adversos podem ser graves”);
- Perda súbita de consciência;
- Sensação de estar girando (tontura35);
- Grave diminuição da função renal25 (sinais46 de insuficiência renal11 aguda);
- Espasmos49 musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais46 de hipercalemia50);
- Falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço12 nos pés ou pernas (sinais46 de insuficiência cardíaca1);
- Dor de cabeça51;
- Tosse;
- Dor abdominal;
- Náuseas52;
- Diarreia28;
- Cansaço;
- Fraqueza.
Eventos adversos também relatados (frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
- Bolhas na pele53 (sinal40 de dermatite54 bolhosa);
- Erupção55 cutânea56, prurido48, juntamente com alguns dos seguintes sinais46 ou sintomas32: febre57, dor nas articulações58, dor muscular, inchaço12 dos gânglios linfáticos59 e/ou sintomas32 de gripe60 (sinais46 de doença do soro61);
- Manchas vermelhas arroxeadas, febre57, prurido48 (sinais46 de inflamação62 dos vasos sanguíneos7 também chamada de vasculite63);
- Sangramento anormal ou hematomas64 (sinais46 de trombocitopenia65);
- Dores musculares (mialgia66);
- Febre57, dor de garganta31 ou úlceras67 na boca68 devido a infecções37 (sintomas32 de baixo nível de glóbulos brancos, também chamada de neutropenia69);
- Diminuição do nível de hemoglobina70 e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue13 (que pode, em casos graves, levar à anemia71);
- Aumento do nível de potássio no sangue13 (que pode, em casos graves, provocar espasmos49 musculares, ritmo cardíaco anormal);
- Elevação dos valores da função hepática24 (o que pode indicar danos no fígado72), incluindo um aumento de bilirrubina73 no sangue13 (que pode, em casos graves, provocar o amarelamento da pele53 e olhos74);
- Aumento do nível de ureia75 e aumento do nível de creatinina76 sérica (o que pode indicar alterações na função renal25).
A frequência de alguns eventos adversos pode variar dependendo de sua condição. Por exemplo, eventos adversos como tontura35 e diminuição da função renal25 ocorreram com menos frequência em pacientes tratados com pressão arterial4 elevada do que nos pacientes tratados com insuficiência cardíaca1 ou após um ataque cardíaco recente.
Os seguintes efeitos também foram observados durante os estudos clínicos com valsartana, sem possibilidade de determinar se eles são causados pelo medicamento ou têm outras causas: dor nas costas77, alteração de libido78, sinusite79, insônia, dor nas articulações58, faringite80, coriza81, congestão nasal, inchaço12 das mãos82, tornozelos ou pés, infecções37 do trato respiratório superior, infecções37 virais.
Se algum dos eventos adversos se agravar, informe ao seu médico.
Se você detectar qualquer evento adverso não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar acidentalmente mais comprimidos de valsartana do que deveria, fale com o seu médico.
Se sentir tonturas45 graves e/ou desmaio, informe ao seu médico o mais rápido possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS. nº 1.0492.0198
Farm. Resp.: Luis Carlos de Oliveira - CRF-RJ nº 7796
Fabricado por:
Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda Avenida Itaboraí, 1.425
São Paulo – SP
CEP 04.132-001
CNPJ 03.108.098/0003-55
Indústria Brasileira
Embalado e Registrado por:
Actavis Farmacêutica Ltda Rua Barão de Petrópolis, 311
Rio de Janeiro – RJ
CEP 20.251-061
CNPJ 33.150.764/0001-12
Indústria Brasileira
SAC 0800 9708180
