Policlavumoxil (Suspensão oral)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Policlavumoxil®
amoxicilina + clavulanato de potássio
Suspensão oral 250 mg/5 mL + 62,5 mg/5 mL
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para suspensão oral
Embalagens com frasco de 75 mL de suspensão.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 MESES DE IDADE)
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (após reconstituição) de suspensão oral contém:
amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 50 mg de amoxicilina) | 57,39 4 mg |
clavulanato de potassio (equivalente a 12,50 mg de acido clavulânico) | 14,891 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: goma xantana, ácido succínico, dióxido de silício, sucralose, essência de laranja, manitol.
Cada ml da suspensão oral (após reconstituição) contém 50 mg de amoxicilina e 12,5 mg/ml de ácido clavulânico (ou, em 5 ml da suspensão oral contém 250 mg de amoxicilina e 62,5 mg de ácido clavulânico)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Policlavumoxil é indicado para o tratamento das infecções1 bacterianas causadas por germes sensíveis aos componentes da fórmula.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O medicamento contém como substâncias ativas a amoxicilina e o ácido clavulânico.
A amoxicilina, um antibiótico da família das penicilinas, tem ampla atividade contra bactérias, destruindo-as.
O ácido clavulânico possui a capacidade de inativar uma substância chamada betalactamase, que é produzida por alguns tipos de bactérias e provoca resistência ao tratamento com antibióticos da família das penicilinas.
A amoxicilina + clavulanato de potássio atua nas infecções1 bacterianas (causadas por bactérias) comuns, para as quais o tratamento com antibióticos é indicado.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Policlavumoxil é contraindicado para pacientes2 que apresentam reações alérgicas e hipersensibilidade às penicilinas, além de disfunção do fígado3 ou icterícia4 (amarelamento da pele5 e dos olhos6) associadas ao uso de amoxicilina + clavulanato de potássio ou de outras penicilinas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com Policlavumoxil, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar se você tem ou já teve alguma reação alérgica7 a outros antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas, ou a outras substâncias que provocam alergia8 (alérgenos9).
Há relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais em pacientes que recebem tratamento com derivados de penicilina. Essas reações ocorrem, mais provavelmente, em indivíduos que têm alergia8 à penicilina e/ou a múltiplos alérgenos9. Caso haja uma reação alérgica7, você deve interromper o tratamento com Policlavumoxil, e seu médico vai determinar a melhor terapia para seu caso.
Caso você apresente uma reação alérgica7 grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência10 com epinefrina e recomendar o uso de oxigênio e de esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de assistência respiratória, inclusive intubação, se necessário.
Caso haja suspeita de mononucleose11 (doença causadora de febre12, mal-estar e outros sintomas13), converse com seu médico antes do tratamento com Policlavumoxil. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido à possibilidade de ocorrerem erupções da pele5.
O uso prolongado de Policlavumoxil também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de alguns germes não sensíveis a este medicamento.
Foi relatada colite14 pseudomembranosa (inflamação15 no cólon16) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia17 prolongada ou significativa, ou o sentir cólicas18 abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.
O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes19 orais ao mesmo tempo que Policlavumoxil. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes19 orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.
Caso você apresente alguma alteração das funções do fígado3 ou dos rins20, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Policlavumoxil.
Durante o tratamento com altas doses de Policlavumoxil recomenda-se que você tome grande quantidade de líquidos para estimular a eliminação de urina21 e evitar possíveis danos aos rins20.
Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções22 por fungos ou bactérias durante o tratamento.
Se ocorrer superinfecção23, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Policlavumoxil e prescrever a terapia apropriada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez24 e lactação25
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Policlavumoxil, suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico.
Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Policlavumoxil na gravidez24, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial.
Você pode tomar Policlavumoxil durante o período de lactação25 (amamentação26).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Policlavumoxil caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos:
- probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções1;
- alopurinol, utilizado no tratamento da gota27;
- anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez24;
- dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo;
- anticoagulantes19, como acenocumarol ou varfarina, devido ao maior risco de sangramento.
- micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.
A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com Policlavumoxil.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde28.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conserve o produto ao abrigo da luz e umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
A suspensão oral, após a reconstituição, fica estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la na geladeira (entre 2°C e 8°C).
Se não for conservada na geladeira, a suspensão escurece gradativamente, apresentando coloração amarelo- escura após 48 horas e marrom-tijolo em 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias você deve descartar o produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após o preparo, manter por sete dias em geladeira.
Características físicas e organolépticas do produto
Pó fino, uniforme, na cor branca a amarelada com odor e sabor de laranja que, após reconstituído, torna-se uma suspensão homogênea, na cor amarelada, com odor e sabor de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Uso oral
Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo.
Agite a suspensão antes de usá-la.
Para reduzir desconfortos no estômago29 ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição. O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.
Completar com água até a marca de 75 mL do frasco.
Instruções para reconstituição
Importante: Agite o frasco antes de abri-lo até deixar o pó solto. Isso facilitará a reconstituição.
- Antes de abrir, agite o frasco para dispersar o pó.
- Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) aos poucos até a marca de 75 mL no frasco.
- Recoloque a tampa e agite bem que o pó se misture totalmente com a água.
- Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atinge realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir exatamente a marca, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita essa operação quantas vezes forem necessárias até que o produto atinja o nível correto.
- Policlavumoxil deve ser tomada duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Lembre-se de guardar o produto na geladeira pelo período máximo de sete dias.
- Lembre-se de agitar o frasco antes de cada nova administração.
- Lembre-se de guardar o produto na geladeira pelo período máximo de sete dias e de agitar o frasco toda vez que tomar ou administrar uma dose.
Em caso de dúvida na preparação/administração ou para obter mais informações, entre em contato com o serviço de atendimento ao consumidor (SAC) 0800 191914.
Tanto o pó quanto a suspensão apresentam, imediatamente após a reconstituição, uma coloração que pode variar do branco ao amarelado.
A suspensão oral, após a reconstituição, fica estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la na geladeira (entre 2°C e 8°C).
Se não for conservada na geladeira, a suspensão escurece gradativamente, apresentando coloração amarelo- escura após 48 horas e marrom-tijolo em 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, você deve descartar o produto.
Posologia para tratamento de infecções1
Tabela posológica | ||
Idade | Apresentação | Dosagem* |
1–6 anos (10–18 kg) | Suspensão oral 50 mg/ml + 12,5 mg/ml | 2,5 mL três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) |
6–12 anos (18–40 kg) | Suspensão oral 50 mg/ml + 12,5 mg/ml | 5 mL três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) |
Adultos e crianças acima de 12 anos |
Suspensão oral 50 mg/ml + 12,5 mg/ml | 10 mL três vezes ao dia (de 8 em 8 horas)* |
* A dose diária usual recomendada é de 25 mg**/kg, dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.
Nos casos de infecções1 graves, a posologia deve ser aumentada, a critério de seu médico, até 50 mg/kg/dia, dose dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.
** Cada dose de 25 mg de Policlavumoxil fornece 20 mg de amoxicilina e 5 mg de ácido clavulânico.
Posologia para insuficiência renal30 (dos rins20) Adultos
Insuficiência31 leve | Insuficiência31 moderada | Insuficiência31 grave |
Sem alterações de dosagem | 1 dose de 50 mg/ml + 12,5 mg/ml duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) |
50 mg/ml + 12,5 mg/ml não é recomendado |
Crianças
Insuficiência31 leve | Insuficiência31 moderada | Insuficiência31 grave |
Sem alterações de dosagem | 18,75 mg*/kg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) máximo de duas doses de 625 mg ao dia |
18,75 mg*/kg em dose única diária (máximo de 625 mg) |
*Cada dose de 18,75 mg de Policlavumoxil fornece 15 mg de amoxicilina e 3,75 mg de ácido clavulânico.
Posologia para insuficiência hepática32 (do fígado3)
O tratamento deve ser cauteloso, e o médico vai avaliar regularmente a função de seu fígado3.
A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do médico, em casos de infecção33 grave. Deve-se administrar, no caso de crianças que pesam 40 kg ou mais, a posologia para adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais.
Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- diarreia17 (em adultos)
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- candidíase34 mucocutânea (infecção33 causada por fungo35 que ocorre na pele5 e mucosas36)
- náusea37 e vômitos38 (em adultos)*
- diarreia17, náusea37 e vômitos38 (em crianças)*
- vaginite39 (inflamação15 na vagina40)
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- tontura41
- dor de cabeça42
- indigestão
- aumento em algumas enzimas do fígado3
- erupções na pele5, coceira e vermelhidão
Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- diminuição de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções1 frequentes, como febre12, calafrios43, inflamação15 da garganta44 ou úlceras45 na boca46
- baixa contagem de plaquetas47, que pode resultar em sangramento ou hematomas48 (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal)
- eritema multiforme49
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- alteração da coagulação50 (tempo de sangramento e tempo de protrombina51), que pode resultar em sangramento ou hematomas48 (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal)
- diminuição ou ausência reversível de granulócitos52 (células53 de defesa), que pode resultar em infecções1 frequentes, como febre12, calafrios43, inflamação15 da garganta44 ou úlceras45 na boca46
- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia54, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça42 e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem55, palidez e amarelamento da pele5 e/ou dos olhos6
- sinais56 repentinos de alergia8, tais como erupções da pele5, prurido57 (coceira) ou urticária58, inchaço59 da face60, dos lábios, da língua61 ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas13 ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;
- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal62 prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento
- hipercinesia63 (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura41
- efeitos relacionados ao sistema digestivo64, como diarreia17 grave, que também pode conter sangue65 e ser acompanhada de cólicas18 abdominais
- sua língua61 pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos
- houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas Policlavumoxil em suspensão oral)
- efeitos relacionados ao fígado3; esses sintomas13 podem manifestar-se como enjoo, vômito66, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre12, coceira, amarelamento da pele5 e dos olhos6 e escurecimento da urina21. As reações relacionadas ao fígado3 podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento
- reações da pele5, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas pelo sarampo67; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele5, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas13 são às vezes acompanhados de febre12
- doença dos rins20, com problemas de micção68, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue65
- sintomas13 semelhantes aos da gripe69 com erupção70 cutânea71, febre12, glândulas72 inchadas e resultados anormais de exames de sangue65 (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia73) e enzimas hepáticas74 (Reação do medicamento com eosinofilia73 e sintomas13 sistêmicos75 (DRESS)).
Outras reações adversas
- trombocitopenia76 púrpura77
- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros)
- glossite78 (inflamação15 e inchaço59 da língua61)
Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele5, seu médico deve interromper o tratamento.
*A náusea37 está geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais tomando a dose do medicamento no início das refeições.
** Houve relatos de reações hepáticas79 (do fígado3), principalmente em homens idosos, que podem estar relacionadas a tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças.
Crianças e adultos
Alguns sinais56 e sintomas13 ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações hepáticas79 podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por causar efeitos hepáticos indesejáveis.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 191914.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Policlavumoxil. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito66 e diarreia17, procure seu médico para que os sintomas13 sejam tratados.
Pode ocorrer também o aparecimento de cristais nos rins20, causados pela amoxicilina, com risco de falência renal62. A amoxicilina pode ser removida da circulação80 sanguínea por hemodiálise81.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações
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