

Rosuvast
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Rosuvast
rosuvastatina cálcica
Comprimidos 5mg, 10mg, 20mg, 40mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens com 10, 20, 30, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Rosuvast 5 g contém:
rosuvastatina cálcica (equivalente a 5 mg de rosuvastatina) | 5,20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: fosfato de sódio dibásico, celulose microcristalina, crospovidona, lactose1 monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, água purificada.
Cada comprimido de Rosuvast 10 g contém:
rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina) | 10,40 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: fosfato de sódio dibásico, celulose microcristalina, crospovidona, lactose1 monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, água purificada.
Cada comprimido de Rosuvast 20 g contém:
rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina) | 20,80 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: fosfato de sódio dibásico, celulose microcristalina, crospovidona, lactose1 monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, água purificada.
Cada comprimido de Rosuvast 40 g contém:
rosuvastatina cálcica (equivalente a 40 mg de rosuvastatina) | 41,60 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: fosfato de sódio dibásico, celulose microcristalina, crospovidona, lactose1 monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Rosuvast deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.
Em pacientes adultos com hipercolesterolemia2 (nível elevado de colesterol3 no sangue4) Rosuvast é indicado para:
- Redução dos níveis de LDL5-colesterol3, colesterol3 total e triglicérides6 elevados; aumento do HDL7-colesterol3 em pacientes com hipercolesterolemia2 primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue4) (Fredrickson tipos IIa e IIb). A rosuvastatina cálcica também diminui ApoB, não-HDL7-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL5-C/HDL7-C, C- total/HDL7-C, não-HDL7-C/HDL7-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.
- Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides6 no sangue4) (hiperlipidemia8 de Fredrickson tipo IV).
- Redução do colesterol3 total e LDL5-C em pacientes com hipercolesterolemia2 familiar homozigótica9, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL5), se tais tratamentos não forem suficientes.
- Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose10 (acúmulo de gordura11 nas paredes dos vasos sanguíneos12).
Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade
Rosuvast é indicado para redução do colesterol3 total, LDL5-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia2 familiar heterozigótica (HeFH).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A rosuvastatina, princípio ativo de Rosuvast, inibe uma enzima13 importante para a fabricação do colesterol3 pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de Rosuvast reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue4, principalmente colesterol3 e triglicérides6.
Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e sob continuidade do tratamento é mantida após esse período.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Rosuvast se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado14, e se tiver insuficiência hepática15 ou renal16 (funcionamento alterado do fígado14 ou rins17).
Rosuvast também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar rosuvastatina cálcica se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de rosuvastatina cálcica.
A rosuvastatina cálcica deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham história de doença hepática18 (doença do fígado14), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila, inibidores da protease19, ácido fusídico e antiácidos20.
Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio21 chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de rosuvastatina cálcica e os medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.
Quando for necessária a coadministração de rosuvastatina cálcica com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue4, a dose de rosuvastatina cálcica deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com rosuvastatina cálcica. Deve-se iniciar com uma dose de rosuvastatina cálcica de 5 mg, uma vez ao dia. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação, não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de rosuvastatina cálcica com ciclosporina, uma dose de 10 mg de rosuvastatina cálcica com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de rosuvastatina cálcica com genfibrozila.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não se espera que rosuvastatina cálcica afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com rosuvastatina cálcica você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre22, ou se tem história de dor muscular.
Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de glicose23 e hemoglobina glicada24 no sangue4 e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valor limite para o diagnóstico25 do diabetes26, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes26.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado14 e dos músculos27.
É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado14 antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento e, depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.
Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando rosuvastatina cálcica, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.
Se você ficar grávida durante o tratamento com rosuvastatina cálcica, você deve parar de tomá-lo imediatamente e comunicar seu médico.
Este medicamento contém lactose1 (48,612 mg/comprimido para rosuvastatina cálcica 5 mg; 97,225 mg/comprimido para rosuvastatina cálcica 10 mg; 194,450 mg/comprimido para rosuvastatina cálcica 20 mg; 388,900 mg/comprimido para rosuvastatina cálcica 40 mg).
Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância a lactose1.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde28.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Rosuvast deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30°C), proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
A rosuvastatina cálcica é apresentado da seguinte maneira:
- Rosuvast 5 mg: comprimidos revestido na cor salmão, circular e biconvexo.
- Rosuvast 10 mg: comprimidos revestido na cor salmão, circular e biconvexo.
- Rosuvast 20 mg: comprimidos circular, revestido, salmão, biconvexo, liso.
- Rosuvast 40 mg: comprimidos revestido na cor salmão, circular e biconvexo
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de Rosuvast devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar Rosuvast no mesmo horário, todos os dias.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com Rosuvast.
A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de Rosuvast deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.
Adultos:
- Hipercolesterolemia2 primária (incluindo hipercolesterolemia2 familiar heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose10: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes29 com hipercolesterolemia2 grave (incluindo hipercolesterolemia2 familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL5-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.
- Hipercolesterolemia2 familiar homozigótica9: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.
Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade:
Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia2 heterozigótica familiar a dose usual é de 5–20 mg uma vez ao dia por via oral. A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.
Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia2 familiar homozigótica9, a experiência é limitada a um pequeno número de pacientes (idade igual ou maior que 8 anos).
Populações especiais:
Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
Pacientes com insuficiência renal30: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal30 de leve a moderada. Para pacientes29 com insuficiência renal30 grave, a dose de rosuvastatina cálcica não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.
Pacientes com insuficiência hepática15: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática15 leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática15 grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.
Raça: a dose inicial de 5 mg de rosuvastatina cálcica deve ser considerada para pacientes29 descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia2 não é adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.
- Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo, neste caso, seu médico poderá ajustar a dose de rosuvastatina cálcica. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e c.421CC ABCG2. Para os pacientes com genótipo31 c.521CC ou c.421AA, recomenda- se uma dose máxima de 20 mg de rosuvastatina cálcica, uma vez por dia.
- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas32 transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia33 (incluindo rabdomiólise34) é maior quando rosuvastatina cálcica é administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas32 transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir). É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com rosuvastatina cálcica. Seu médico poderá considerar um tratamento alternativo ou a interrupção temporária de rosuvastatina cálcica. Em situações em que a coadministração destes medicamentos com rosuvastatina cálcica é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de rosuvastatina cálcica devem ser cuidadosamente considerados.
Interações que requerem ajuste de dose:
Seu médico pode considerar um ajuste da dose de rosuvastatina cálcica quando utilizado com outros medicamentos, vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”
A rosuvastatina cálcica deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Rosuvast, não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor de cabeça35, mialgia36 (dores musculares), astenia37 (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem38, náusea39 (enjôo) e dor abdominal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): prurido40 (coceira no corpo), exantema41 (erupção42 na pele43) e urticária44 (reações alérgicas na pele43).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): miopatia33 (doença do sistema muscular45, incluindo miosite – inflamação46 muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema47 – inchaço48), rabdomiólise34 (síndrome49 causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite50 (inflamação46 do pâncreas51) e aumento das enzimas do fígado14 no sangue4.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): artralgia52 (dor nas articulações53), icterícia54 (acúmulo de bilirrubina55 no organismo, levando a uma coloração amarela na pele43 e nos olhos56), hepatite57 (inflamação46 do fígado14) e perda de memória.
Frequência desconhecida: trombocitopenia58 (redução do número de plaquetas59 no sangue4), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia33 necrotizante imunomediada (degeneração60 muscular) e ginecomastia61 (desenvolvimento de mamas62 em indivíduos do sexo masculino), neuropatia periférica63 (perda da sensibilidade).
Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina cálcica foi observado um aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado14 no sangue4 (transaminases hepáticas64 e creatinoquinase). Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada24 (HbA1c65).
Proteinúria66 (presença de proteína na urina67) foi observada em um pequeno número de pacientes.
O evento adverso faringite68 (inflamação46 da faringe69) e outros eventos respiratórios como infecções70 das vias aéreas superiores, rinite71 (inflamação46 da mucosa72 nasal acompanhada de catarro) e sinusite73 (inflamação46 dos seios nasais74), também foram relatados.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com rosuvastatina cálcica. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise75 possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº. 1.0235.1160
Farm.Resp.:Dr. Ronoel Caza de Dio CRF - SP nº 19.710
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chacara Assay - CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
SAC 0800 191914
