Sigmasporin Microral (Cápsula)
GERMED FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sigmasporin Microral
ciclosporina
Cápsulas 25 mg, 50 mg ou 100 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula gelatinosa mole
Embalagens contendo 10 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Sigmasporin Microral 25 mg contém:
ciclosporina | 25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: álcool etílico, éter dietilenoglicol monoetílico, macrogol 6 ésteres, acetato de racealfatocaferol, óleo de rícino hidrogenado, gelatina, óxido de ferro preto, propilenoglicol, glicerol, dióxido de titânio, água purificada.
Cada cápsula de Sigmasporin Microral 50 mg contém:
ciclosporina | 50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: álcool etílico, éter dietilenoglicol monoetílico, macrogol 6 ésteres, acetato de racealfatocaferol, óleo de rícino hidrogenado, gelatina, propilenoglicol, glicerol, dióxido de titânio, água purificada.
Cada cápsula de Sigmasporin Microral 100 mg contém:
ciclosporina | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: álcool etílico, éter dietilenoglicol monoetílico, macrogol 6 ésteres, acetato de racealfatocaferol, óleo de rícino hidrogenado, gelatina, óxido de ferro preto, propilenoglicol, glicerol, dióxido de titânio, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Se você recebeu um transplante, a função do Sigmasporin Microral é controlar o sistema de defesa do seu organismo. Sigmasporin Microral previne a rejeição de órgãos transplantados bloqueando o desenvolvimento de células1 especiais que normalmente atacariam o tecido2 transplantado.
Se você sofre de alguma doença que não seja decorrente de transplante em que as células1 do seu sistema de defesa atacam o seu próprio organismo (doenças autoimunes3), Sigmasporin Microral suprime as imunorreações nestas doenças.
As doenças autoimunes3 são as conjuntivites4 que ameaçam a visão5 (uveíte6 intermediária ou posterior e uveíte6 de Behçet), casos graves de certas doenças da pele7 (dermatite8 atópica/eczema9 e psoríase10), artrite reumatoide11 grave e uma doença renal12 chamada síndrome nefrótica13.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O nome do seu medicamento é Sigmasporin Microral e ele contém o princípio ativo chamado ciclosporina. A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes imunossupressores. Estes medicamentos são utilizados para diminuir as reações imunológicas do organismo.
O tempo médio de início da ação para psoríase10: 4 semanas e para artrite reumatoide11: 4 a 8 semanas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você é alérgico (hipersensível) à ciclosporina ou a qualquer outro componente de Sigmasporin Microral listado nesta bula.
Caso isto se aplique a você, não utilize Sigmasporin Microral e informe ao seu médico. Caso ache que possa ser alérgico, consulte seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esteja recebendo Sigmasporin Microral para transplante, ele será prescrito a você somente por um médico com experiência em transplantes.
Você vai perceber que as orientações contidas nesta bula podem variar dependendo se você está recebendo o medicamento para transplante ou tomando ele para sua doença autoimune14.
Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.
Tenha cuidado especial ao utilizar Sigmasporin Microral
Devido ao álcool (etanol) contido no Sigmasporin Microral (vide “Informações importantes sobre um dos excipientes”):
- Se você tem ou teve problemas relacionados com álcool;
- Se você tem epilepsia15 ou qualquer problema de fígado16;
- Se você estiver grávida;
- Se você estiver amamentando;
- Se for administrar o medicamento para uma criança.
Se qualquer uma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico antes da administração de Sigmasporin Microral.
- Sigmasporin Microral suprime o sistema imunológico17, causando risco elevado de desenvolvimento de cânceres, principalmente de pele7 e do sistema linfoide18. Portanto, você deve limitar sua exposição à luz solar e à luz UV vestindo roupas de proteção apropriada e aplicar filtro solar com alto fator de proteção;
- Ao suprimir o sistema imunológico17, Sigmasporin Microral também pode afetar a capacidade do seu organismo de combater infecções19. Caso você apresente qualquer sintoma20 de infecção21 (por exemplo, febre22 ou dor de garganta23), você deve informar ao seu médico imediatamente;
- Se você apresentar problemas no fígado16;
- Se você apresentar problemas nos rins24. Seu médico realizará exames de sangue25 com frequência e poderá ajustar a sua dose, caso seja necessário;
- Se ocorrer aumento na pressão arterial26. Seu médico irá medir sua pressão arterial26 frequentemente e poderá lhe dar um anti-hipertensivo, caso seja necessário;
- Sigmasporin Microral pode reduzir a quantidade de magnésio no seu organismo. Por esta razão, seu médico pode prescrever a você suplementos de magnésio, principalmente após sua cirurgia, caso tenha sido transplantado;
- Se você apresentar níveis elevados de potássio no sangue25;
- Se você tiver gota27;
- Se você precisar receber uma vacina28. Antes consulte o seu médico;
- Qualquer outro medicamento que você receba (vide “Uso de outros medicamentos”).
Caso você apresente qualquer um destes sintomas29, informe ao seu médico imediatamente.
Se você estiver recebendo Sigmasporin Microral para doenças que não sejam relacionadas a transplantes (uveíte6 intermediária ou posterior e uveíte6 de Behçet, dermatite8 atópica, artrite30 reumática severa e síndrome nefrótica13), você não deve tomar Sigmasporin Microral em caso de:
- problemas nos rins24 (exceto síndrome nefrótica13);
- infecções19 não-controladas;
- qualquer tipo de câncer31;
- hipertensão32 não-controlada. Se você desenvolver hipertensão32 durante o tratamento e não puder controlá-la, você deve parar o Sigmasporin Microral.
Sigmasporin Microral não deve ser administrado a crianças com doenças que não sejam decorrentes de transplantes, com exceção do tratamento de síndrome nefrótica13. Quando utilizado para o tratamento de uveíte6 de Behçet, Sigmasporin Microral deve ser utilizado com cautela em pacientes que apresentem sintomas29 neurológicos da doença.
Seu médico acompanhará cuidadosamente sua terapia com Sigmasporin Microral se você for idoso e estiver tratando de psoríase10 ou dermatite8 atópica. Você não deve receber simultaneamente raios UVB ou fototerapia se estiver tomando Sigmasporin Microral para o tratamento de psoríase10 ou dermatite8 atópica.
Monitoramento durante o seu tratamento com o Sigmasporin Microral
Seu médico irá avaliar:
- os níveis de ciclosporina no seu sangue25, principalmente em pacientes transplantados;
- sua pressão arterial26, regularmente, antes do início do tratamento e durante o tratamento;
- a função de seus rins24 e fígado16;
- seus lipídeos séricos.
Pergunte ao seu médico caso tenha dúvidas sobre como Sigmasporin Microral funciona ou por que este medicamento foi prescrito a você.
Idosos
A experiência com a administração de Sigmasporin Microral em idosos é limitada. Sua função renal12 deve ser monitorada com cuidado especial. Se você tem mais de 65 anos e possui psoríase10 ou dermatite8 atópica, você deverá ser tratado somente em caso de doença incapacitante.
Crianças e adolescentes
A experiência com Sigmasporin Microral em crianças ainda é limitada, exceto no tratamento da síndrome nefrótica13. Crianças a partir de 1 ano de idade que receberam Sigmasporin Microral na posologia padrão e não apresentaram problemas específicos. Em diversos estudos, pacientes pediátricos necessitaram e toleraram doses mais altas de Sigmasporin Microral por kg de peso corpóreo, do que as doses utilizadas em adultos.
Gravidez33 e amamentação34
Peça a orientação do seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Seu médico discutirá com você os possíveis riscos de utilizar Sigmasporin Microral durante a gravidez33.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico caso esteja grávida ou planeja engravidar. A experiência com ciclosporina durante a gravidez33 é limitada. Em geral, Sigmasporin Microral não deve ser tomado durante a gravidez33.
Se for necessário tomar este medicamento, seu médico discutirá com você sobre os benefícios e possíveis riscos de utilizá-lo durante a gravidez33.
Informe ao seu médico se você está amamentando. A amamentação34 não é recomendada durante o tratamento com Sigmasporin Microral, pois a ciclosporina, princípio ativo do Sigmasporin Microral passa para o leite e pode afetar o seu bebê.
Informações importantes sobre um dos excipientes de Sigmasporin Microral
Este medicamento contém 10 % vol de álcool etílico.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose35. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão36 devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico37 precoce e tratamento.
Uso de outros medicamentos
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você toma ou tomou recentemente qualquer outro medicamento. Lembre-se também dos medicamentos não prescritos pelo médico. Pode ser necessário ajustar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos.
Peça orientação ao seu médico caso precise de tratamento concomitante:
- com medicamentos que possam afetar os níveis de potássio, por exemplo, medicamentos que possuam potássio ou suplementos de potássio, diuréticos38 poupadores de potássio, determinados anti-hipertensivos;
- com metotrexato, um medicamento para tratar tumores, psoríase10 grave e artrite reumatoide11 grave;
- com medicamentos que podem aumentar ou reduzir os níveis séricos de Sigmasporin Microral. O médico pode verificar a concentração de ciclosporina no seu sangue25 ao iniciar ou descontinuar outro tratamento médico;
- Medicamentos que podem reduzir as concentrações de Sigmasporin Microral: barbitúricos (medicamentos que ajudam a dormir), determinados anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina, fenitoína), octreotida (conhecido com Sandostatin), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar a tuberculose35, orlistate (utilizado para auxiliar na perda de peso), fitoterápicos que contém erva de São João, ticlopidina (utilizada após AVC), determinados anti- hipertensivos (bosentana) e antifúngicos utilizados para tratar infecções19 nos dedos dos pés e nas unhas39 (terbinafina);
- Medicamentos que podem aumentar as concentrações de Sigmasporin Microral: antibióticos (por exemplo, eritromicina, azitromicina), antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para problemas cardíacos ou pressão arterial26 elevada (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarona), metoclopramida (utilizada para acabar com enjoo), contraceptivos orais, danazol (utilizado para tratar distúrbios menstruais), medicamentos para tratar gota27 (alopurinol), ácido cólico e seus derivados (utilizados para tratar cálculos biliares), inibidores de protease utilizados para tratar o HIV40, imatinibe (utilizado para tratar leucemia41 ou tumores) e colchicina;
- com outros medicamentos que podem afetar os rins24, como os agentes antibacterianos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino), antifúngicos que contêm anfotericina B, agentes utilizados contra infecção21 no trato urinário42 contendo trimetoprima, anticancerígenos que contêm melfalana, medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de ácido no
- estômago43 (inibidores da secreção de ácido do tipo antagonista44 do receptor H2), tacrolimo, analgésicos45 (anti- inflamatórios não-esteroidais como o diclofenaco), derivados do ácido fíbrico (utilizados para reduzir a gordura46 no sangue25);
- com nifedipina (utilizada para tratar hipertensão arterial47 e dor cardíaca), você pode apresentar inchaço48 na gengiva, a qual se expande até os dentes;
- com medicamentos que a concentração pode aumentar quando utilizados com Sigmasporin Microral, incluindo alisquireno (para tratamento de pressão alta), digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos), agentes redutores de colesterol49 (inibidores da HMG-CoA redutase, também chamados de estatinas), prednisolona, etoposídeo (utilizado no tratamento de câncer31), bosentana (utilizado para reduzir a pressão arterial26), dabigatran (anticoagulante50 oral utilizado para prevenir AVC), repaglinida (antidiabético oral51), imunossupressores (everolimo, sirolimo), ambrisentana e anticancerígenos específicos chamados antraciclinas (por exemplo, doxorrubicina).
Uso de Sigmasporin Microral com alimentos e bebidas
Não use Sigmasporin Microral com toranja (grapefruit) ou suco de toranja, pois isto pode alterar o efeito de Sigmasporin Microral.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde52.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Mantenha as cápsulas no blíster. Somente removê-las no momento do uso. Quando o blíster é aberto, nota-se o odor característico. Isso é normal e não significa que exista algo de errado com o produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Cápsula de 25 mg: cápsula gelatinosa mole, na cor cinza, oblonga, contendo líquido límpido amarelo.
- Cápsula de 50 mg: cápsula gelatinosa mole, na cor branca, oblonga, contendo líquido límpido amarelo.
- Cápsula de 100 mg: cápsula gelatinosa mole, na cor cinza, oblonga, contendo líquido límpido amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Quando e como tomar Sigmasporin Microral
É importante que você tome as doses de Sigmasporin Microral na mesma hora todos os dias, principalmente se você for um paciente transplantado. Sua dose diária deve sempre ser dividida em duas doses.
Remova a cápsula do blíster. Engula a cápsula toda com um copo de água.
Quanto tomar de Sigmasporin Microral
Seu médico indicará a dose correta de Sigmasporin Microral dependendo do seu peso e se você tomará Sigmasporin Microral após transplante ou como tratamento para psoríase10 grave, eczema9, artrite reumatoide11, síndrome nefrótica13 ou uveítes53. Seu médico dirá a frequência com que você deve tomar o medicamento.
Se você teve um transplante de órgão ou medula óssea54, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,0 mg/kg/dia e 15,0 mg/kg/dia dividida em duas doses. Geralmente, as doses mais altas são usadas após transplante e as doses mais baixas são usadas quando o transplante de órgão ou de medula óssea54 tenha se estabilizado. Seu médico ajustará a sua dose ideal. Para fazer isto podem ser necessários alguns testes de sangue25.
Para o tratamento de uveíte6 endógena, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 5,0 mg/kg/dia e 7,0 mg/kg/dia dividida em duas doses.
Para o tratamento de síndrome nefrótica13, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,5 g/kg/dia e 5,0 mg/kg/dia em adultos e 2,5 mg/kg/dia a 6,0 mg/kg/dia em crianças dividida em duas doses.
Para o tratamento de artrite reumatoide11 grave, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 3,0 mg/kg/dia e 5,0 mg/kg/dia dividida em duas doses.
Para o tratamento de eczema9 e psoríase10 grave, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,5 mg/kg/dia e 5,0 mg/kg/dia dividida em duas doses.
Siga as instruções do seu médico e nunca troque a dose sem orientação médica, independente de você estar se sentindo bem.
Por quanto tempo tomar Sigmasporin Microral
Seu médico lhe dirá por quanto tempo você precisará tomar Sigmasporin Microral, dependendo se você está tomando após transplante ou para o tratamento de condições graves da pele7, artrite reumatoide11, uveítes53 ou síndrome nefrótica13. Para eczema9 grave, o tratamento usualmente dura 8 semanas.
Continue a tomar Sigmasporin Microral conforme orientações do seu médico.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo tomar Sigmasporin Microral, converse com seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de tomar Sigmasporin Microral
Interromper o tratamento com Sigmasporin Microral pode aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado. Não pare de tomar Sigmasporin Microral a menos que seu médico tenha orientado, mesmo que você se sinta bem.
Se você tomou anteriormente uma formulação oral de ciclosporina diferente
Seu médico irá monitorá-lo cuidadosamente por um curto período durante a transferência de uma formulação para a outra.
Quando você mudar de uma formulação oral de ciclosporina para a outra, você pode sentir alguns efeitos colaterais55. Se isto acontecer, informe ao seu médico ou farmacêutico, pois pode significar que sua dose precisa ser ajustada. Nunca ajuste a dose sozinho, a menos que o médico tenha orientado você.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que você se lembrar, a menos que esteja quase no horário da próxima dose. Retorne para o esquema anterior.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Sigmasporin Microral pode apresentar efeitos colaterais55 em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem.
A dose deste medicamento precisa ser cuidadosamente ajustada pelo seu médico, pois uma dose excessiva pode afetar seus rins24. Portanto, você terá que fazer testes de sangue25 regulares e visitar o hospital, principalmente após transplantes. Isto dará a você a chance de falar com seu médico sobre seu tratamento e mencionar os problemas que você tiver.
Algumas reações adversas podem ser sérias
- Assim como outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico17, a ciclosporina pode afetar a capacidade do seu organismo de combater infecções19 e pode causar tumores ou outros cânceres, principalmente da pele7. Caso você apresente alterações na visão5, perda ou falta de coordenação, perda de memória, dificuldade para falar ou entender o que os outros falam e fraqueza muscular, estes podem ser sinais56 e sintomas29 de uma infecção21 no cérebro57 chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva;
- Distúrbios cerebrais com sinais56 como crises epilépticas, confusão, desorientação, sensibilidade reduzida, alterações da personalidade, agitação, insônia, distúrbios na visão5, cegueira, coma58, paralisia59 de parte ou de todo o corpo, rigidez no pescoço60, falta de coordenação com ou sem anormalidades na fala ou nos movimentos oculares;
- Inchaço48 do fundo do olho61 que pode estar associado com visão5 turva e possível comprometimento visual devido ao aumento da pressão no interior da cabeça62 (hipertensão32 intracraniana benigna);
- Problemas e danos hepáticos, com ou sem amarelamento da pele7 e olhos63, náusea64, perda de apetite e urina65 escura;
- Distúrbio renal12, com ou sem micção66 muito reduzida;
- Baixo nível de hemácias67 ou plaquetas68, o que pode estar associado a pele7 pálida, cansaço, falta de ar, urina65 escura (sinal69 de quebra de hemácias67), hematomas70 ou sangramento sem motivos claros, confusão, desorientação, estado de alerta mental reduzido e problemas renais.
Caso você apresente qualquer um desses efeitos, informe ao seu médico imediatamente.
Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) são: perda de apetite, nível glicêmico elevado, tremor involuntário no corpo, cefaleia71, pressão arterial26 elevada, náusea64, vômitos72, dor abdominal, constipação73, diarreia74, crescimento excessivo das gengivas, crescimento excessivo de pelos no corpo e rosto e distúrbios renais.
Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) são: baixo nível de leucócitos75, convulsões, dormência76 ou formigamento, rubores, úlcera77 estomacal, distúrbios hepáticos, acne78, erupção79 cutânea80, febre22 e inchaço48 geral.
Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) são: ciclo menstrual anormal.
Outras reações adversas com frequência desconhecida
A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis. Baixo nível de hemácias67, baixo nível de plaquetas68 no sangue25, alto nível de lipídeos no sangue25, alto nível de ácido úrico ou potássio no sangue25, baixos níveis de magnésio no sangue25, distúrbio no nervo com sensação de dormência76 ou formigamento nos dedos das mãos81 e dos pés, enxaqueca82 ou cefaleia71 severa geralmente acompanhada por náusea64, vômitos72 e sensibilidade à luz, inflamação83 no pâncreas84 com dor abdominal superior severa, crescimento excessivo de cabelo85, dor ou fraqueza muscular, espasmo86 muscular, dor nos membros inferiores, aumento dos seios87 em homens, cansaço e ganho de peso.
Se qualquer dessas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente tomar uma dose maior que a necessária do medicamento, avise ao seu médico imediatamente, ou vá para o hospital mais próximo. Você pode precisar de cuidados médicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS: nº 1.0583.0197
Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
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Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP/ CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
SAC 0800 7476000