

Domperidona (Suspensão oral 1 mg/mL)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
domperidona
Suspensão oral 1 mg/mL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão oral
Frasco contendo 100 mL acompanhado de 1 seringa1 dosadora
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de suspensão oral contém:
domperidona | 1 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: celulose microcristalina, metilparabeno, propilparabeno, sucralose, sorbitol2, polissorbato 20, aroma idêntico ao natural de coco e água deionizada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico3 e esofagite4:
- sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta;
- eructação5, flatulência;
- náuseas6 e vômitos7;
- azia8, queimação epigástrica com ou sem regurgitação9 de conteúdo gástrico10.
- Náuseas6 e vômitos7 de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia11 ou tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas6 e vômitos7 induzidos pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson12 como a L-dopa e bromocriptina.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Domperidona é um medicamento que torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago13, estômago14 e intestinos15, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo local, ou haja refluxo do mesmo.
O controle dos sintomas16 é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado se você:
- apresentar sensibilidade (alergia17) a qualquer um de seus componentes;
- sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise18;
- tiver dores de estômago14 severas ou fezes escuras persistentes;
- tiver doença hepática19 (do fígado20);
- estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo21 (a quebra) de outros medicamentos no corpo e que também possam afetar o ritmo cardíaco, como: itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções22 fúngicas23; eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos; amiodarona, um medicamento para o coração24; ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV25/AIDS; telaprevir, que é um medicamento para hepatite26 C.
Você deve parar de tomar domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar domperidona, você deverá informar ao seu médico se:
- tem alguma doença nos rins27;
- tem ou teve alguma doença no coração24, incluindo insuficiência cardíaca28, ataque cardíaco anterior, angina29 (dores no peito30), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou lento ou irregular.
Você deve parar de tomar domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal. A suspensão oral contém sorbitol2 e pode não ser adequada se você tiver intolerância ao sorbitol2 e intolerância hereditária à frutose31 (incapacidade de tolerar a frutose31 que pode ser hereditária; frutose31 é um açúcar32 encontrado em frutas e suco de frutas).
Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar domperidona.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se estiver cansado, sonolento ou com tontura33 após tomar seu medicamento.
Gravidez34
Os dados sobre o uso da domperidona durante a gestação são limitados. Um estudo em ratas mostrou toxicidade35 reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe.
O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, domperidona deve ser usado durante a gravidez34 apenas quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado.
Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe seu médico, pois ele decidirá se você poderá tomar domperidona.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação36
A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente37 através do leite materno é baixa. A dose máxima relativa para o lactente37 (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você amamente se estiver tomando domperidona.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Você não deve tomar domperidona se estiver usando certos medicamentos que diminuem o metabolismo21 de outros medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais como:
- itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções22 fúngicas23;
- eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos;
- amiodarona, que é um medicamento para o coração24;
- ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV25/AIDS;
- telaprevir, que é um medicamento para hepatite26 C.
Avise seu médico se você estiver tomando medicamentos para tratar: infecção38 fúngica39 ou bacteriana, problemas cardíacos, malária, HIV25/AIDS, depressão, transtornos mentais, problemas estomacais, câncer40, dor, dependência (vícios). Seu médico irá decidir se esses medicamentos podem ser usados juntos com domperidona ou se você deverá ser monitorado de perto para eventos adversos relacionados a problemas cardíacos.
Avise seu médico se você estiver usando anticolinérgicos (medicamentos para tratar alergia17, asma41, incontinência42, cólicas43 gastrintestinais, espasmos44 musculares, depressão ou distúrbios do sono, por exemplo, dextrometorfano ou difenidramina), pois estes medicamentos podem afetar domperidona.
Avise seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes medicamentos podem ser usados se você também estiver usando domperidona mas não devem ser administrados ao mesmo tempo. Você deve tomar a suspensão oral de domperidona antes das refeições e o medicamento para acidez estomacal após as refeições.
Interação com alimentos
Domperidona deve ser tomado antes das refeições, pois após as refeições, a absorção do medicamento pode ser retardada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde45
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Suspensão branca homogênea, isenta de impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
ORIENTAÇÃO PARA ABRIR O FRASCO E UTILIZAR A SERINGA1
- Agite o frasco. Para abrir o frasco gire a tampa no sentido anti-horário, rompendo o lacre.
- Encaixe o batoque no frasco, conforme a ilustração ao lado.
- Retire a tampa da seringa1 como mostra a figura. Observe que a seringa1 apresenta duas graduações: de um lado em quilos, correspondendo ao peso do paciente, e do outro lado a quantidade em mL do produto.
- Encaixe a ponta da seringa1 no frasco, conforme a ilustração ao lado.
- Segure firmemente o frasco com uma das mãos46, vire-o conforme indicado na ilustração ao lado, e com a outra mão47 puxe o êmbolo48 até a marca que corresponde ao peso do paciente em quilos ou a quantidade do produto em mL, conforme orientação médica. O volume máximo é de 5 mL que corresponde a 20 kg.
- Esvazie a seringa1 lentamente, apertando o êmbolo48, diretamente na boca49 do paciente ou conforme orientação médica. A administração direta deve ser na parte anterior da boca49 do paciente, que deve estar sentado com a cabeça50 inclinada para trás.
- Após o uso, lave a seringa1 com água e tampe-a novamente.
Atenção: A seringa1 não deve ser fervida.
POSOLOGIA
Síndromes dispépticas
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg:
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg.
Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea51 aguda e vômito52. Se a náusea51 ou o vômito52 persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico.
Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
- 10 mg (10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, 10 mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (40 mL).
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso < 35 kg:
A dose de Domperidona deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso corpóreo.
Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea51 aguda e vômito52. Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
- 2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, uma dose ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 1,0 mg/kg [não exceder a dose diária máxima de 35 mg (35 mL)].
Náuseas6 e vômitos7
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg, e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
- 10 mg (10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, 10 mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (40 mL).
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso < 35 kg:
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso.
A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
- 2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, uma dose ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 1,0 mg/kg [não exceder a dose diária máxima de 35 mg (35 mL)].
Nota: É recomendado o uso de domperidona antes das refeições. Se ele for tomado após as refeições, a absorção do medicamento será retardada;
Lactentes53 e crianças < 12 anos de idade e com peso < 35 kg:
A eficácia de domperidona não foi estabelecida em lactentes53 e crianças < 12 anos de idade e pesando < 35 kg.
Insuficiência renal54
Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal54 grave (creatinina55 sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L56), a frequência da administração de domperidona deve ser reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes com insuficiência renal54 grave devem ser avaliados regularmente.
Insuficiência hepática57
Domperidona é contraindicado para pacientes58 com insuficiência hepática57 moderada (Child-Pugh 7 a 9) ou grave (Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes58 com insuficiência hepática57 leve (Child-Pugh 5 a 6).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar domperidona. A seguir estão listados alguns efeitos adversos (também denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento com domperidona.
As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em 45 estudos clínicos:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios psiquiátricos: depressão, ansiedade, diminuição da libido59/perda da libido59;
- Distúrbios do sistema nervoso60: cefaleia61 (dor de cabeça50), sonolência, acatisia62 (inquietação psicomotora63 em que há grande dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com sensação interna de forte tensão);
- Distúrbios gastrintestinais: diarreia64;
- Distúrbios da pele65 e do tecido subcutâneo66: erupção67 cutânea68, prurido69 (coceira);
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas70: aumento das mamas70/ginecomastia71, sensibilidade das mamas70 ao toque, galactorreia72 (secreção de leite em grande quantidade), amenorreia73 (falta ou suspensão da menstruação74), dor nas mamas70, menstruação74 irregular, distúrbios da lactação75;
- Distúrbios gerais e condições no local da administração: astenia76 (fraqueza muscular).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema imunológico77: hipersensibilidade (alergia17);
- Distúrbios da pele65 e do tecido subcutâneo66: urticária78 (irritação da pele65 caracterizada por placas79 vermelhas e coceira);
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas70: descarga mamilar, inchaço80 das mamas70.
Adicionalmente às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas previamente, as seguintes reações adversas também foram relatadas durante a experiência de pós-comercialização (frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema imunológico77: reação anafilática81 (incluindo choque anafilático82);
- Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo;
- Distúrbios do sistema nervoso60: tontura33, distúrbios extrapiramidais, convulsão83;
- Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia84 ventricular grave*;
- Distúrbios da pele65 e do tecido subcutâneo66: angioedema85 (inchaço80 da derme86 e submucosa);
- Distúrbios renal87 e urinário: retenção urinária88;
- Investigação: testes da função hepática19 anormais, aumento da prolactina89 no sangue90.
*Baseado em dados epidemiológicos.
População Pediátrica
Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de adultos e crianças.
Interrompa o tratamento com domperidona e contate seu médico imediatamente se você tiver qualquer um desses eventos indesejáveis anteriormente descritos.
Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito indesejável, consulte seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdose tem sido relatada principalmente em lactentes53 e crianças.
Sinais91 e sintomas16
Se você ingeriu uma grande quantidade de domperidona você poderá apresentar agitação, alterações no estado de consciência ou transe, convulsões, estado confusional, sonolência, movimentos descontrolados como movimento irregular dos olhos92, ou postura anormal, como torção93 do pescoço94 (reações extrapiramidais).
Tratamento
Não existe nenhum antídoto95 específico contra a domperidona.
Supervisão médica de perto e medidas de suporte são recomendadas. Medicamentos anticolinérgicos ou antiparkinsonianos podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais.
É aconselhável entrar em contato com um centro de controle de intoxicação para obter as recomendações mais recentes para o tratamento de uma overdose.
Você deve procurar atendimento médico imediatamente, especialmente se quem tomou uma superdose do medicamento foi uma criança.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0043.1163
Farm. Resp.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 3876
