Tropinom
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tropinom®
tropicamida
Solução oftálmica 10 mg/mL
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oftálmica estéril
Embalagem contendo frasco de 5 mL
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Tropinom contém:
tropicamida | 10 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido clorídrico1 e água para injetáveis.
Cada mL corresponde a 34 gotas. Cada gota2 contém 0,29 mg de tropicamida.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tropinom solução oftálmica é indicado em procedimentos de diagnósticos como midriático (dilatar a pupila) e cicloplégico (paralisar a acomodação da pupila).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A tropicamida bloqueia as respostas do músculo esfíncter3 da íris4 e do músculo ciliar à estimulação colinérgica5, dilatando a pupila (midríase6) e paralisando sua acomodação (cicloplegia). Tropinom solução oftálmica age entre 15–30 minutos, e a duração da atividade é de aproximadamente 3–8 horas. A recuperação da midríase6 em alguns indivíduos pode requerer 24 horas. Íris4 mais pigmentadas podem requerer doses maiores que íris4 pouco pigmentadas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento está contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia7) ao princípio ativo ou qualquer excipiente. Também está contraindicado em pacientes com glaucoma8 de ângulo da câmara anterior9 estreito ou com suspeita.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- A tropicamida pode causar um aumento da pressão intraocular10 (dentro do olho11). A possibilidade de glaucoma8 não diagnosticado deve ser considerada pelo seu médico em alguns pacientes, tais como pacientes idosos. O médico deve determinar a pressão intraocular10 e uma estimativa da profundidade do ângulo da câmara anterior9 antes do início da terapia.
- Reações psicóticas induzidas pela tropicamida e distúrbios comportamentais podem ocorrer em pacientes com aumento da suscetibilidade a medicamentos anticolinérgicos (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
- Tropinom solução oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação nos olhos12 e é conhecido por alterar a coloração lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. Você será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação de Tropinom e esperar pelo menos 15 minutos antes da reinserção.
População pediátrica
- A tropicamida pode causar distúrbios do sistema nervoso central13, o que pode ser perigoso em lactentes14 (crianças que são amamentadas) e crianças.
- O uso excessivo em crianças pode produzir sintomas15 tóxicos sistêmicos16 (no organismo). Use com extremo cuidado em bebês17, crianças pequenas ou prematuras ou em crianças com síndrome de Down18, paralisia19 espástica (presença de rigidez muscular e dificuldade de movimento) ou com lesão20 cerebral (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”).
- Os pais devem ser advertidos sobre a toxicidade21 oral desta preparação para crianças, e ser aconselhados a lavar as próprias mãos22 e as mãos22 da criança após a administração.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A tropicamida pode causar sonolência, visão23 turva e sensibilidade à luz. Você será advertido para não dirigir ou se envolver em outras atividades perigosas, a menos que a visão23 esteja clara.
Gravidez24 e lactação25
Não há, ou há uma quantidade de dados insuficiente para o uso de tropicamida em mulheres grávidas.
Tropinom solução oftálmica não é recomendado durante a gravidez24.
Lactação25
Desconhece-se se a tropicamida/metabólitos26 são excretados no leite humano. O risco para a criança amamentada não pode ser excluído. A decisão de interromper a amamentação27 ou descontinuar/abster-se da terapia com Tropinom solução oftálmica, deve levar em conta o benefício da amamentação27 para a criança e o benefício da terapia para a mulher.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Os efeitos da tropicamida podem ser melhorados pela utilização concomitante de outros medicamentos com propriedades anti-muscarínicas, tais como amantadina, alguns anti-histamínicos, antipsicóticos de fenotiazina e antidepressivos tricíclicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde28.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Após aberto, válido por 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: solução límpida, livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use em concentrações superiores a 0,5% em crianças pequenas (ver itens “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “8. Quais os males que este medicamento pode causar?” e “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”).
EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO29 OCULAR. NÃO INJETAR.
Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. Instilar 1 ou 2 gotas de Tropinom solução oftálmica, e decorridos 5 minutos, instilar mais 1 ou 2 gotas. Se o paciente não for atendido nos 20–30 minutos decorridos da primeira instilação, deve ser instilada uma gota2 adicional, a fim de prolongar os efeitos cicloplégico e midriático. Os pacientes com íris4 fortemente pigmentada podem precisar de doses maiores. O saco lacrimal deve ser comprimido por dois ou três minutos logos após a instilação para evitar uma absorção sistêmica. Midríase6 irá reverter espontaneamente com o decorrer do tempo, tipicamente em 4 a 8 horas. Entretanto, em alguns casos, a recuperação completa pode tomar até 24 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram relatadas após o uso tópico29 oftálmico de tropicamida. As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classe de sistema de órgãos as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. zz
Classificação por sistema de órgão | Termo preferido MedDRA (v. 12.1) |
Distúrbios do sistema nervoso30 | Tontura31 e dor de cabeça32 |
Distúrbios oculares | Visão23 turva, fotofobia33 (sensibilidade à luz), dor nos olhos12, irritação nos olhos12, hiperemia34 (vermelhidão) nos olhos12 |
Distúrbios vasculares35 | Desmaio, hipotensão36 (queda da pressão arterial37) |
Distúrbios gastrintestinais | Náusea38 |
Doenças da pele39 e tecidos subcutâneos | Rash40 (erupção41 na pele39) |
Distúrbios gerais | Efeito prolongado do medicamento (midríase6 – dilatação da pupila) |
Medicamentos cicloplégicos podem aumentar a pressão intraocular10 e pode ocasionar glaucoma8 de ângulo fechado em pacientes predispostos (ver itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Reações psicóticas e perturbações do comportamento têm sido relatadas com esta classe de medicamentos, especialmente em crianças (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Outras manifestações tóxicas de medicamentos anticolinérgicos incluem rubor (vermelhidão) da pele39, secura da membrana das mucosas42, taquicardia43, diminuição da secreção das glândulas sudoríparas44 (que produzem suor) e secura da boca45, diminuição da motilidade gastrintestinal (movimento do intestino) e constipação46, retenção urinária47 e diminuição das secreções nasais, brônquicas e lacrimais.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Uma superdose ocular de Tropinom solução oftálmica pode ser lavada do(s) olho11(s) com água morna.
A toxicidade21 sistêmica pode ocorrer após a aplicação tópica, particularmente em crianças. Manifesta-se por rubor (vermelhidão) e secura da pele39 (erupção41 da pele39 – rash40 – pode estar presente em crianças), visão23 turva, batimento cardíaco rápido e irregular, febre48, distensão abdominal em crianças, convulsões, alucinações49 e perda de coordenação neuromuscular. O tratamento é sintomático50 e de suporte. Em bebês17 e crianças pequenas, a superfície do corpo deve ser mantida úmida.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0497.1270
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP nº 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900–000
CNPJ 60.665.981/0001–18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro São Cristovão
Pouso Alegre – MG – CEP: 37550–000
CNPJ 60.665.981/0005–41
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559