Uniprazol (Cápsula)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Uniprazol®
omeprazol
Cápsula 20 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Cápsula dura
Embalagem contendo 28 ou 56 cápsulas

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Uniprazol contém:

Excipientes: manitol, sacarose, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio, carbonato de cálcio, hipromelose, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, ftalato de etila, dióxido de titânio, talco, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Indicado para tratar certas condições em que ocorra muita produção de ácido no estômago¹. É usado para tratar úlceras² gástricas (estômago¹) e duodenais (intestino) e refluxo gastroesofágico³ (quando o suco gástrico do estômago¹ volta para o esôfago⁴). Muitas vezes o omeprazol é usado também na combinação com outros antibióticos para tratar as úlceras² associadas às infecções⁵ causadas pela bactéria⁶ Helycobacter pylori. O omeprazol também pode ser usado para tratar a doença de Zollinger-Ellison, que ocorre quando o estômago¹ passa a produzir ácido em excesso. Também é utilizado para tratar dispepsia⁷, condição que causa acidez, azia⁸, arrotos ou indigestão. Pode ser usado também para evitar sangramento do trato gastrintestinal superior⁹ em pacientes seriamente doentes.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Uniprazol é um medicamento cuja substância ativa, o omeprazol, atua diminuindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago¹.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não deve ser utilizado por pessoas alérgicas ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes da utilização de Uniprazol você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes condições: reação alérgica¹⁰ a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; outros tipos de alergias, como a algum alimento, corante, conservante ou a animais. A presença de outros problemas de saúde¹¹ pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico se você apresentar: doença no fígado¹² ou história de doença hepática¹³ – essa doença pode levar ao aumento do omeprazol no seu organismo.

Mulheres grávidas

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção: este medicamento contém AÇÚCAR¹⁴, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes¹⁵.

Cada cápsula de Uniprazol 20 mg contém 0,118 g de SACAROSE.

O uso de Uniprazol com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário. Nesses casos, seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos, como por exemplo: atazanavir, clorazepato, delavirdine, metotrexato.

A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações com alguns medicamentos. Converse com seu médico a respeito.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C); proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Aspecto físico (cápsula): cápsula gelatinosa dura n°2, corpo azul claro e tampa azul escuro, contendo pellets brancos a quase brancos.
• Aspecto físico (pellet): grânulos brancos ou quase brancos, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Para pacientes¹⁶ que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas e os microgrânulos intactos misturados com pequena quantidade de suco de frutas ou água fria e tomados imediatamente. Os microgrânulos não devem ser mastigados e nem misturados com leite antes da administração. Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais. Para ajudar no alívio dessas dores, podem ser usados antiácidos¹⁷ junto com omeprazol, salvo orientação contrária do seu médico. Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu médico e mesmo que você já esteja se sentindo bem, só interrompa o tratamento quando seu médico assim determinar.

Adultos

Úlceras² duodenais: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas.

Úlceras² gástricas e esofagite de refluxo¹⁸: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito semanas.

Profilaxia de úlceras² duodenais e esofagite de refluxo¹⁸: 10 mg ou 20 mg antes do café da manhã.

Síndrome de Zollinger-Ellison¹⁹: a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica adequadamente. A posologia inicial é normalmente de 60 mg em dose única; posologias superiores a 80 mg ao dia devem ser administradas em duas vezes.

Esofagite de refluxo¹⁸ em crianças

Crianças com mais de 1 ano: 10 mg em dose única administrada pela manhã com o auxílio de líquido (água ou suco de frutas; mas não leite).

Crianças acima de 20 kg: 20 mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido (água ou suco de frutas; mas não em leite) e ingerido imediatamente. Se necessária, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40 mg ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe seu médico da ocorrência de efeitos, tais como:

Reação comum (ocorre entre ≥ 1% e < 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia²⁰ (dor de cabeça²¹), diarreia²², constipação²³, dor abdominal, náusea²⁴, flatulência (gases), vômito²⁵, regurgitação²⁶, infecção²⁷ do trato respiratório superior, tontura²⁸, rash²⁹ (erupção³⁰ cutânea³¹), astenia³² (fraqueza), dor nas costas³³ e tosse.

Reação incomum (ocorre entre ≥ 0,1% e < 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): parestesia³⁴ (sensação de formigamento), sonolência, insônia, vertigem³⁵. Aumento das enzimas hepáticas³⁶ (alanina, aminotransferase, transaminase-glutâmico-oxalacética-sérica, transpeptidase-gamaglutamil, fosfatase alcalina³⁷ e bilirrubina³⁸). Erupção³⁰ ou prurido³⁹, urticária⁴⁰, mal-estar.

Reação rara (ocorre entre ≥ 0,01% e < 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão, alucinações⁴¹ (especialmente em estado grave), ginecomastia⁴² (crescimento de mamas⁴³ em homens), xerostomia⁴⁴ (boca⁴⁵ seca), trombocitopenia⁴⁶ (diminuição das plaquetas⁴⁷ no sangue⁴⁸), agranulocitose⁴⁹ (diminuição dos glóbulos brancos do sangue⁴⁸), pancitopenia⁵⁰ (diminuição das células⁵¹ do sangue⁴⁸), encefalopatia⁵² hepática¹³ (em pacientes com insuficiência hepática⁵³ grave preexistente), hepatite⁵⁴ com ou sem icterícia⁵⁵, insuficiência hepática⁵³, artralgia⁵⁶ (dor nas articulações⁵⁷), fraqueza muscular, mialgia⁵⁸ (dor muscular), fotossensibilidade (sensibilidade à luz), eritema multiforme⁵⁹ (manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações⁶⁰ que podem acontecer em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson⁶¹ (forma grave de reação alérgica¹⁰ caracterizada por bolhas em mucosas⁶² e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica⁶³ (grandes extensões da pele⁶⁴ ficam vermelhas e morrem), alopecia⁶⁵ (queda de cabelo⁶⁶), reações de hipersensibilidade (angioedema⁶⁷, febre⁶⁸, broncoespasmo⁶⁹, nefrite⁷⁰ intersticial⁷¹, choque anafilático⁷²), aumento da transpiração⁷³, edema⁷⁴ periférico, turvação da visão⁷⁵, alteração do paladar⁷⁶, hiponatremia⁷⁷ (diminuição da concentração de sódio no sangue⁴⁸).

Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos indesejáveis. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas.

Experiência pós-comercialização

As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante a comercialização do omeprazol. Estas reações foram relatadas espontaneamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto não é possível estimar a real frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com o medicamento.

Desordens cardíacas: angina⁷⁸, taquicardia⁷⁹ (aumento da frequência cardíaca), bradicardia⁸⁰ (diminuição da frequência cardíaca), palpitação⁸¹.

Desordens da pele e tecido subcutâneo⁸²: eritema nodoso⁸³ (nódulos vermelhos na pele⁶⁴), rash²⁹ (erupção³⁰ cutânea³¹), inflamação⁸⁴ da pele⁶⁴, petéquias⁸⁵ (pequenos pontos vermelhos na pele⁶⁴), púrpura⁸⁶ (presença de sangue⁴⁸ fora dos vasos), pele⁶⁴ seca.

Desordens do ouvido e labirinto⁸⁷: tinido (zumbido).

Desordens do sistema linfático⁸⁸ e hematológicas: anemia⁸⁹, leucopenia⁹⁰ (redução dos glóbulos brancos no sangue⁴⁸), leucocitose⁹¹ (aumento dos glóbulos brancos no sangue⁴⁸), neutropenia⁹² (diminuição dos neutrófilos⁹³ no sangue⁴⁸), anemia hemolítica⁹⁴ (anemia⁸⁹ causada pela quebra de hemácias⁹⁵), anemia megaloblástica⁹⁶ (produção de hemácias⁹⁵ gigantes e imaturas).

Desordens do sistema nervoso⁹⁷: tremor, letargia⁹⁸.

Desordens do sistema reprodutivo e mama⁹⁹: dor testicular.

Desordens do tecido¹⁰⁰ músculo esquelético¹⁰¹ e conectivo: dor nas costas³³, espasmo¹⁰² muscular (cãibra), distúrbio muscular, fratura¹⁰³ óssea, miosite (inflamação⁸⁴ muscular), dor nos membros inferiores, rabdomiólise¹⁰⁴ (ruptura das fibras musculares¹⁰⁵).

Desordens gastrintestinais: pancreatite¹⁰⁶, cólon¹⁰⁷ irritável, descoloração fecal, estomatite¹⁰⁸, colite¹⁰⁹ microscópica (inflamação⁸⁴ do cólon¹⁰⁷), gastrite¹¹⁰ atrófica¹¹¹, polipose glandular fúndica de estômago¹ (tipo de pólipo¹¹²), hipergastrinemia (secreção excessiva de gastrina¹¹³), esofagite¹¹⁴ (inflamação⁸⁴ no esôfago⁴), duodenite (inflamação⁸⁴ no duodeno¹¹⁵), distensão abdominal. Durante o tratamento prolongado, foi observada alta frequência de aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas¹¹⁶ da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo reversíveis.

Desordens genéticas, familiares ou congênitas¹¹⁷: mutação genética¹¹⁸.

Desordens gerais e problemas no local de administração: fadiga¹¹⁹ (cansaço), dor no peito¹²⁰, edema⁷⁴ periférico (inchaço¹²¹ em braços e pernas), atrofia¹²² da mucosa¹²³ da língua¹²⁴.

Desordens hepatobiliares¹²⁵: necrose¹²⁶ hepática¹³, doença hepatocelular, doença colestática (doença das vias biliares¹²⁷).

Desordens metabólicas e nutricionais: hipomagnesemia (diminuição da concentração de magnésio no sangue⁴⁸), hipoglicemia¹²⁸ (diminuição da glicose¹²⁹ no sangue⁴⁸), hipercalemia¹³⁰ (aumento da concentração de potássio no sangue⁴⁸), diminuição da absorção de vitamina¹³¹ B12, anorexia¹³² (diminuição do apetite).

Desordens oculares: diplopia¹³³ (visão⁷⁵ dupla), irritação e inflamação⁸⁴ ocular, síndrome¹³⁴ do olho¹³⁵ seco, atrofia¹²² óptica (perda de fibras do nervo óptico), neuropatia¹³⁶ óptica isquêmica anterior (infarto¹³⁷ do nervo óptico) e neurite¹³⁸ óptica (inflamação⁸⁴ do nervo óptico).

Desordens psiquiátricas: desordens psiquiátricas, desordens do sono, apatia¹³⁹, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais.

Desordens renais e urinárias: polaciúria (aumento da frequência urinária), nefrite⁷⁰ intersticial⁷¹ (inflamação⁸⁴ do tecido¹⁰⁰ renal¹⁴⁰), piúria microscópica (presença de leucócitos¹⁴¹ na urina¹⁴²), proteinúria¹⁴³ (presença de proteína na urina¹⁴²), hematúria¹⁴⁴ (presença de hemácias⁹⁵ na urina¹⁴²), glicosúria¹⁴⁵ (presença de glicose¹²⁹ na urina¹⁴²), lesões¹⁴⁶ renais, dificuldade urinária.

Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: epistaxe¹⁴⁷ (sangramento nasal), dor de garganta¹⁴⁸, dispneia¹⁴⁹ (dificuldade para respirar).

Desordens vasculares¹⁵⁰: hipotensão¹⁵¹ (diminuição da pressão arterial¹⁵²), vasculite¹⁵³ leucoclástica cutânea³¹ (inflamação⁸⁴ em vaso sanguíneo).

Infecções⁵ e infestações: infecções⁵ do trato urinário¹⁵⁴, pneumonia¹⁵⁵, candidíase¹⁵⁶ esofágica, diarreia²² por Clostridium difficile, superinfecção¹⁵⁷.

Investigação: creatinina¹⁵⁸ sérica elevada, aumento da pressão arterial¹⁵², aumento de peso.

Lesão¹⁵⁹, envenenamento ou complicações por procedimentos: efeito carcinogênico.

Neoplasias¹⁶⁰ benignas, malignas e indefinidas: câncer¹⁶¹ gastroduodenal tem sido reportado em pacientes com síndrome¹³⁴ Zollinger-Ellison em tratamentos longos com omeprazol e acredita-se ser uma manifestação da doença subjacente, que é conhecido por estar associado com tais tumores.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sinais¹⁶² de uma provável superdose são: visão⁷⁵ embaçada, confusão, sonolência, secura na boca⁴⁵, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dor generalizada, dor de cabeça²¹, suor excessivo, náusea²⁴ ou vômito²⁵. Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos.

Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou se você tiver dúvidas a respeito de: dor de estômago¹ ou no abdômen; dor nas costas³³, dor no corpo, dor no peito¹²⁰, constipação²³ (prisão de ventre), tosse, diarreia²² ou fezes amolecidas, dificuldade para respirar, fraqueza, dor de cabeça²¹, azia⁸, perda da voz, dor muscular, nariz¹⁶³ entupido, náusea²⁴ ou vômito²⁵, coriza¹⁶⁴, erupção³⁰ ou coceira na pele⁶⁴, sintomas¹⁶⁵ de resfriado, cansaço ou sonolência anormais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro MS – 1.0497.1196
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conj.11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK Brasília –DF – CEP: 72.549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira

SAC 0800 11 1559