

Veac (Comprimido)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Veac
voriconazol
Comprimido 200 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem com 14 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Veac contém:
voriconazol | 200 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio e hipromelose branca (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Veac é indicado para o tratamento de aspergilose invasiva (infecção2 produzida por um fungo3 da espécie Aspergillus), infecções4 invasivas graves causadas por Candida, incluindo candidemia (presença de fungos da espécie Candida no sangue5) e candidíase6 esofágica (infecção2 do esôfago7 por fungos da espécie Candida, inclusive por C. krusei) e por Scedosporium spp. e Fusarium spp. (outras espécies de fungos). Veac deve ser administrado principalmente a pacientes com infecções4 progressivas e com risco de vida.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Veac é um medicamento antifúngico (medicação que combate fungos) usado para tratar uma ampla variedade de infecções4 fúngicas8 (por fungos). Veac age eliminando ou interrompendo o crescimento desses fungos causadores das infecções4. O mecanismo de ação do voriconazol se dá através da inibição de um processo dentro da célula9 do fungo3 na formação do ergosterol, um componente da membrana celular10 dos fungos.
O início de ação do Veac é 1-2 horas após a dose.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Veac é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica11 grave) conhecida ao voriconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica11 a outros azólicos (medicamentos antifúngicos como fluconazol, itraconazol entre outros).
É também contraindicada a coadministração de Veac com os medicamentos que contenham terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina, rifabutina, rifampicina, carbamazepina, barbitúricos de longa ação (ex: fenobarbital), alcaloides do ergot (ergotamina, diidroergotamina), sirolimo, ritonavir, efavirenz e Erva de São João.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Uma vez que Veac foi associado a reações de fotossensibilidade cutânea12 (sensibilidade exagerada da pele13 à luz), deve-se evitar exposição à luz solar durante o tratamento. Em pacientes com reações cutâneas14 devido à fotossensibilidade (pele13 com sensibilidade exagerada à luz) e fatores de risco adicionais, carcinoma15 de pele13 de células16 escamosas e melanoma17 foram relatados durante terapias de longo prazo. Caso ocorram reações fototóxicas (reações de pele13 relacionadas à exposição à luz), deve-se buscar aconselhamento multidisciplinar e o paciente deve ser encaminhado a um dermatologista. A descontinuação de Veac deve ser considerada.
Avaliações dermatológicas devem ser realizadas de forma sistemática e regular sempre que Veac for continuado apesar da ocorrência de lesões18 relacionadas à fototoxicidade, de forma a permitir a detecção antecipada e o gerenciamento de lesões18 pré-malignas. A frequência das reações de fototoxicidade é mais alta na população pediátrica. Uma vez que uma evolução para um carcinoma15 de pele13 de células16 escamosas foi relatada, medidas rigorosas de fotoproteção são justificadas para essa população de pacientes. Em crianças com lesões18 de fotoenvelhecimento, como lentigo ou nevus, recomenda-se evitar exposição ao sol e acompanhamento dermatológico mesmo após a descontinuação do tratamento.
Distúrbios de eletrólitos19 (alta ou queda dos elementos sanguíneos que regulam o corpo), como hipocalemia20 (baixo nível de potássio no sangue5), hipomagnesemia (redução da concentração de magnésio no sangue5) e hipocalcemia21 (baixo nível de cálcio no sangue5), devem ser monitorados e corrigidos, se necessário, antes do início e durante a terapia com Veac.
Pacientes que estejam recebendo Veac devem ser cuidadosamente monitorados quanto à toxicidade22 hepática23 (alteração da função do fígado24). O acompanhamento clínico deve incluir avaliação laboratorial da função hepática23 (especificamente AST e ALT-TGO/TGP) durante o tratamento com Veac.
Gravidez25 e Lactação26
Veac não deve ser utilizado durante a gravidez25, a menos que o benefício para a mãe supere claramente o risco potencial para o feto27. As mulheres com potencial para engravidar devem sempre utilizar um método contraceptivo (para evitar gravidez25) eficaz durante o tratamento.
A amamentação28 deve ser interrompida ao iniciar o tratamento com Veac.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez25.
Interações medicamentosas
Outros medicamentos podem interferir no efeito de Veac ou vice-versa; portanto, informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Informe ao seu médico caso você esteja usando medicamentos contendo ciclosporina, oxicodona, fentanila e tacrolimo, pois a dose desses medicamentos deve ser ajustada antes, durante e após o tratamento com Veac.
O uso de Veac com metadona pode causar problemas no ritmo cardíaco, por isso a redução da dose de metadona pode ser necessária.
Pode ser necessária redução da dose dos opioides de ação curta (ex: alfentanila, sufentanila e fentanila), quando estes forem utilizados concomitantemente ao Veac.
O uso de Veac com fenitoína deve ser evitado, a menos que o benefício ao paciente supere o risco.
É necessário o ajuste de dose tanto de Veac como de efavirenz quando estas duas medicações forem utilizadas concomitantemente.
Recomenda-se monitoração cuidadosa do tempo de protrombina29 (exame de coagulação30), quando a varfarina e o Veac forem coadministrados.
No uso com anticoagulantes31 orais para os pacientes recebendo derivados cumarínicos (ex: femprocumona, acenocumarol) que forem tratados simultaneamente com Veac, o tempo de protrombina29 (tempo de coagulação30 do sangue5) deve ser monitorado em curtos intervalos de tempo e o regime posológico dos anticoagulantes31 deve ser ajustado apropriadamente.
Recomenda-se cuidadosa monitoração da glicose sanguínea32 (taxa de açúcar33 no sangue5) durante a coadministração de Veac e sulfonilureias34 (ex: tolbutamida, glipizida35, gliburida).
Recomenda-se que o ajuste da dose da estatina (ex: lovastatina) seja considerado, durante a coadministração de Veac e estatinas.
Recomenda-se que o ajuste da dose dos benzodiazepínicos (ex: midazolam, triazolam, alprazolam) seja considerado durante a coadministração com Veac.
Recomenda-se que o ajuste de dose de alcaloides da vinca (ex: vincristina e vinblastina) seja considerado na coadministração com Veac.
Recomenda-se frequentemente monitoramento de eventos adversos e toxicidade22 relacionada aos AINES (anti- inflamatórios não esteroidais (ex: ibuprofeno e diclofenaco). O ajuste de dose do AINE pode ser necessário.
Quando o tratamento com Veac for iniciado em pacientes que já estejam recebendo omeprazol, recomenda-se que a dose de omeprazol seja reduzida à metade. O metabolismo36 de outros inibidores da bomba protônica (espécie de protetor gástrico) também pode ser inibido pelo Veac.
Avise seu médico caso esteja em tratamento com medicamentos para HIV37 (remédios que fazem parte do coquetel para o tratamento do vírus38 HIV37, como lopinavir, ritonavir, darunavir, saquinavir, atazanavir, efavirenz, nevirapina e etravirina). Você deverá ser cuidadosamente monitorado por seu médico durante o tratamento com Veac e remédios para tratamento do vírus38 HIV37 em relação à toxicidade22 ou falta de eficácia do tratamento. Veac pode causar alterações transitórias e reversíveis na visão39, incluindo visão39 embaçada, alteração ou aumento da percepção visual e/ou aumento da sensibilidade à luz. Devem-se evitar tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir ou operar máquinas, enquanto estes sintomas40 estiverem presentes. Não dirija à noite durante o tratamento com Veac.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde41.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido oblongo, sulcado, revestido e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Os comprimidos revestidos de Veac devem ser administrados pelo menos uma hora antes ou uma hora após a refeição.
Posologia
Uso em Adultos: aspergilose invasiva; Infecções4 invasivas graves por Candida, inclusive candidemia; Candidíase6 esofágica; Scedosporioses e Fusarioses. A terapia com Veac deve ser iniciada com o regime de dose de ataque intravenoso, para se obter no Dia 1, concentrações plasmáticas próximas do estado de equilíbrio. O tratamento endovenoso deve durar pelo menos 7 dias antes da troca para terapia oral. A partir da melhora clínica do indivíduo e possibilidade a tolerância da medicação por boca42, o comprimido oral pode ser utilizado. Devido à alta biodisponibilidade oral (96%), a troca entre a administração intravenosa e a oral é adequada, quando indicada clinicamente.
Dose de Manutenção: pacientes com 40 kg ou mais: 200 mg a cada 12 horas Pacientes com menos de 40 kg: 100 mg a cada 12 horas
Ajuste de dose para uso concomitante com algumas medicações ou devido à resposta do paciente pode ser necessário. A avaliação destes ajustes será feita pelo seu médico.
População especial
Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal43 (falência da função dos rins44): não é necessário ajustar a dose oral em pacientes com insuficiência renal43 de grau leve a grave.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática45 (falência da função do fígado24): não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento hepático (do fígado24) agudo46. Para pacientes47 com cirrose48 hepática23 (processo que leva à destruição gradual das células16 do fígado24) de grau leve a moderado (classe A e B de Child-Pugh), em tratamento com Veac, recomenda-se o uso dos regimes de dose de ataque padrão, mas somente metade da dose de manutenção. O voriconazol não foi estudado em pacientes com cirrose48 hepática23 crônica grave (classe C de Child-Pugh). Veac deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática45 grave somente quando o benefício superar o risco potencial. Os pacientes com insuficiência hepática45 grave devem ser cuidadosamente monitorados quanto à toxicidade22 do fármaco49.
Uso em Crianças: Veac não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade. Dose recomendada em pacientes pediátricos de 2 a < 12 anos: 200 mg a cada 12 horas (baseada na análise farmacocinética da população de 47 pacientes imunocomprometidos com idade entre 2 a < 12 anos). Não se recomenda dose de ataque em pacientes pediátricos.
Adolescentes (12 a 16 anos de idade): devem seguir o regime posológico indicado para os adultos.
Não foi estudado o uso voriconazol em pacientes pediátricos com idade de 2 a < 12 anos com insuficiência renal43 e hepática23 (vide questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Veac no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas a seguir são apresentadas por categorias de frequência.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema50 periférico (inchaço51), dor de cabeça52, distúrbio visual, diarreia53, vômitos54, náusea55, teste de função hepática23 anormal, rash56 (erupção57 cutânea12), pirexia58 (febre59).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sinusite60 (infecção2 dos seios61 da face62), agranulocitose63 (inclui neutropenia64 febril e neutropenia64 (ausência de células16 de defesa: neutrófilos65, basófilos e eosinófilos66)), pancitopenia67 (diminuição de todas as células16 do sangue5), trombocitopenia68 (inclui púrpura69 trombocitopênica imune (diminuição das células16 de coagulação30 do sangue5: plaquetas70)), leucopenia71 (redução de células16 de defesa no sangue5), anemia72 (diminuição da quantidade de células16 vermelhas do sangue5), hipoglicemia73 (diminuição da glicose74 no sangue5), hipocalemia20 (diminuição do potássio no sangue5), hiponatremia75 (redução da concentração de sódio no sangue5), depressão, alucinação76, ansiedade, insônia, agitação, estado de confusão, síncope77 (desmaio), tremor, hipertonia78 (inclui rigidez de nuca e tétano79 (aumento da contração muscular)), parestesia80 (dormência81 e formigamento), sonolência, tontura82, hemorragia83 (sangramento) da retina84 (fundo do olho85), arritmia86 supraventricular, taquicardia87 (aceleração dos batimentos cardíacos), bradicardia88 (diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão89 (pressão baixa), flebite90 (inflamação91 da veia), síndrome92 do desconforto respiratório agudo46 (acúmulo de líquido nos pulmões93, provocando o enrijecimento pulmonar e falta de ar intensa), edema pulmonar94 (acúmulo de líquidos nos pulmões93), queilite (inflamação91 nos lábios), dispepsia95 (má digestão96), dor abdominal, constipação97 (prisão de ventre), gengivite98 (inflamação91 da gengiva), icterícia99 (coloração amarelada da pele13 e mucosas100 por acúmulo de pigmentos biliares), icterícia99 colestática (coloração amarelada da pele13 e mucosas100 por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), dermatite101 esfoliativa (descamação102 da pele13), alopecia103 (perda de cabelo104), púrpura69 (manchas causadas por extravasamento de sangue5 na pele13), rash56 maculopapular105 (formação de manchas vermelhas e sobrelevadas na pele13), prurido106 (coceira), dor nas costas107, insuficiência renal43 aguda (diminuição aguda da função dos rins44), hematúria108 (sangue5 na urina109), dor no peito110, edema50 (inchaço51) de face62 (inclui edema50 periorbital, edema50 de lábios e edema50 de boca42), astenia111 (cansaço), calafrios112, creatinina113 sanguínea elevada.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite114 pseudomembranosa (infecção2 do intestino grosso115 causada pela bactéria116 Clostridium difficile), insuficiência117 de medula óssea118 (diminuição da função da medula óssea118), linfadenopatia (ínguas), eosinofilia119 (aumento do número de um tipo de célula9 de defesa do sangue5 chamado eosinófilo120), hipersensibilidade (reação alérgica11), insuficiência117 adrenal, hipotireoidismo121 (diminuição da função da tireoide122), edema50 cerebral (inchaço51 do cérebro123), encefalopatia124 (inclui encefalopatia124 hipóxico-isquêmica e encefalopatia124 metabólica (conjunto de sintomas40 incapacitantes permanentes, resultantes de danos a áreas do cérebro123)), distúrbio extrapiramidal (inclui acatisia125 e parkinsonismo (distúrbios do equilíbrio, distúrbios da movimentação, aumento do tônus muscular126)), neuropatia periférica127 (lesão128 de um nervo periférico), ataxia129 (dificuldade em coordenar os movimentos), hipoestesia130 (diminuição da sensibilidade), disgeusia131 (alteração do paladar132), papiledema (inchaço51 da papila, estrutura do fundo do olho85), crise oculogírica (quando os olhos133 são forçadamente desviados para cima), diplopia134 (visão39 dupla), esclerite135 (inflamação91 da esclera136 – parte branca do olho85), blefarite137 (inflamação91 da pálpebra), hipoacusia138 (diminuição da audição), vertigem139, zumbido, fibrilação ventricular, extra-sístole ventricular140, taquicardia87 ventricular, prolongamento QT no eletrocardiograma141, taquicardia87 supraventricular, tromboflebite142 (formação de um coágulo143 dentro de uma veia inflamada), linfangite144, peritonite145 (inflamação91 do peritônio146, camada que recobre os órgãos abdominais), pancreatite147 (inflamação91 do pâncreas148), língua149 inchada, duodenite (inflamação91 do duodeno150), gastroenterite151 (inflamação91 do estômago152 e intestino delgado153), glossite154 (inflamação91 da língua149), insuficiência hepática45 (falência da função do fígado24), hepatite155 (inclui lesão128 hepática23 induzida por medicamentos, hepatite155 tóxica, lesão128 hepatocelular e hepatotoxicidade156 (inflamação91 do fígado24)), hepatomegalia157 (aumento do tamanho do fígado24), colecistite158 (inflamação91 da vesícula biliar159), colelitíase160 (formação de pedras na vesícula161), síndrome de Stevens-Johnson162 (reação alérgica11 grave com bolhas na pele13 e mucosas100), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele13 à luz), urticária163 (alergia164 da pele13), artrite165, necrose166 tubular renal167 (doença caracterizada pela degeneração168 de parte do rim169), proteinúria170 (proteína aumentada na urina109 / eliminação de proteínas171 pela urina109), nefrite172 (inflamação91 dos rins44), sintomas40 de gripe173, ureia174 no sangue5 aumentada, colesterol175 no sangue5 aumentado.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coagulação30 (formação de um coágulo143 dentro dos vasos sanguíneos176) intravascular177 disseminada, reação anafilactoide178 (reação alérgica11 grave), hipertireoidismo179 (aumento da função da tireoide122), encefalopatia124 hepática23, síndrome92 de Guillain-Barré (doença caracterizada pela deterioração dos nervos periféricos), nistagmo180 (movimentação involuntária181 dos olhos133), atrofia182 óptica (alteração da função visual e palidez da papila), distúrbios do nervo óptico (neurite183 óptica prolongada tem sido relatada pós-comercialização), opacidade da córnea184 (esbranquiçamento da membrana transparente da frente do olho85), torsade de pointes (arritmia86 cardíaca), bloqueio atrioventricular completo, bloqueio de ramo (bloqueio das vias que estimulam o batimento do coração185), ritmo nodal, necrólise epidérmica tóxica186 (descamação102 grave da camada superior da pele13), angioedema187 (inchaço51 das partes mais profundas da pele13 ou da mucosa188, geralmente de origem alérgica), pseudoporfiria (enfermidades de pele13 com rugosidade e endurecimento tipo cicatriz189 parecendo um quadro de outra doença de pele13 conhecida como porfiria190), eritema multiforme191 (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações192 em todo o corpo), psoríase193 (lesões18 avermelhadas e descamativas na pele13), erupção57 medicamentosa, eczema194 (irritação na pele13 na qual ela fica vermelha, escamosa195 e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas).
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): carcinoma15 de células16 escamosas, lúpus196 eritematoso197 cutâneo198.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há antídoto199 conhecido para o voriconazol.
É recomendado que o tratamento da superdose seja sintomático200 (para os sintomas40) e de suporte (leva a redução dos efeitos adversos).
O voriconazol é hemodialisável com um clearance (clareamento da circulação201 sanguínea) de 121 mL/min. Em caso de superdose, a hemodiálise202 pode contribuir na remoção do voriconazol do organismo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0043.1204
Responsável Técnica.: Dra. Maria Benedita Pereira- CRF-SP n.º: 30.378
Fabricado por:
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Rod. Itapira - Lindóia, km 14 - Itapira - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS SA.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 3876

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