Veac (Injetável)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Veac
voriconazol
Injetável 200 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó liofilizado1 para solução injetável
Embalagem contendo 1 frasco-ampola
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola Veac contém:
| voriconazol | 200 mg |
| excipientes q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: hidroxipropilbetaciclodextrina, lactose2 monoidratada, hidróxido de sódio e ácido clorídrico3.
Após reconstituição com 19 mL de água para injetáveis, cada mL da solução contém o equivalente a 10 mg de voriconazol e um volume extraível de 20 mL.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Veac (intravenoso – na veia) é indicado para o tratamento de aspergilose invasiva (infecção4 produzida por um fungo5 da espécie Aspergillus), infecções6 invasivas graves causadas por Candida, incluindo candidemia (presença de fungos da espécie Candida no sangue7) e candidíase8 esofágica (infecção4 do esôfago9 por fungos da espécie Candida, inclusive por C. krusei) e por Scedosporium spp. e Fusarium spp. (outras espécies de fungos). Veac deve ser administrado principalmente a pacientes com infecções6 progressivas e com risco de vida.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Veac é um medicamento antifúngico (medicação que combate fungos) usado para tratar uma ampla variedade de infecções6 fúngicas10 (por fungos). Veac intravenoso age eliminando ou interrompendo o crescimento desses fungos causadores das infecções6. O mecanismo de ação do voriconazol se dá através da inibição de um processo dentro da célula11 do fungo5 na formação do ergosterol, um componente da membrana celular12 dos fungos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Veac é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica13 grave) conhecida ao voriconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica13 a outros azólicos (medicamentos antifúngicos como fluconazol, itraconazol entre outros).
É também contraindicada a coadministração de Veac com os medicamentos que contenham terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina, rifabutina, rifampicina, carbamazepina, barbitúricos de longa ação (ex.: fenobarbital), alcaloides do ergot (ergotamina, diidroergotamina), sirolimo, ritonavir, efavirenz e Erva de São João.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Outros medicamentos podem interferir no efeito de voriconazol ou vice-versa; portanto, informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Informe ao seu médico caso você esteja usando medicamentos contendo ciclosporina, oxicodona, fentanila e tacrolimo, pois a dose desses medicamentos deve ser ajustada antes, durante e após o tratamento com Veac.
O uso de voriconazol com metadona pode causar problemas no ritmo cardíaco, por isso a redução da dose de metadona pode ser necessária.
Pode ser necessária redução da dose dos opioides de ação curta (ex: alfentanila, sufetanila e fentanila), quando estes forem utilizados concomitantemente ao voriconazol.
O uso de voriconazol com fenitoína deve ser evitado, a menos que o benefício ao paciente supere o risco.
É necessário o ajuste de dose tanto de voriconazol como de efavirenz quando estas duas medicações forem utilizadas concomitantemente.
Recomenda-se monitoração cuidadosa do tempo de protrombina14 (exame de coagulação15), quando a varfarina e o voriconazol forem coadministrados.
No uso com anticoagulantes16 orais os pacientes recebendo derivados cumarínicos (ex. femprocumona, acenocumarol) que forem tratados simultaneamente com voriconazol, o tempo de protrombina14 (tempo de coagulação15 do sangue7) deve ser monitorado em curtos intervalos de tempo e o regime posológico dos anticoagulantes16 deve ser ajustado apropriadamente.
Recomenda-se cuidadosa monitoração da glicose sanguínea17 (taxa de açúcar18 no sangue7) durante a coadministração de voriconazol e sulfonilureias19 (ex. tolbutamida, glipizida20, gliburida).
Recomenda-se que o ajuste da dose da estatina (ex. lovastatina) seja considerado, durante a coadministração de voriconazol e estatinas.
Recomenda-se que o ajuste da dose dos benzodiazepínicos (ex. midazolam, triazolam, alprazolam) seja considerado durante a coadministração com voriconazol.
Recomenda-se que o ajuste de dose de alcaloides da vinca (ex. vincristina e vinblastina) seja considerado na coadministração com voriconazol.
Recomenda-se frequentemente o monitoramento de eventos adversos e toxicidade21 relacionada aos AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais (ex. ibuprofeno e diclofenaco). O ajuste de dose do AINE pode ser necessário.
Quando o tratamento com Veac for iniciado em pacientes que já estejam recebendo omeprazol, recomenda-se que a dose de omeprazol seja reduzida à metade. O metabolismo22 de outros inibidores da bomba protônica (espécie de protetor gástrico), também pode ser inibido pelo voriconazol.
Avise seu médico caso esteja em tratamento com medicamentos para HIV23 (remédios que fazem parte do coquetel para o tratamento do vírus24 do HIV23, como lopinavir, ritonavir, darunavir, saquinavir, atazanavir, efavirenz, nevirapina e etravirina). Você deverá ser cuidadosamente monitorado por seu médico durante o tratamento com voriconazol e remédios para tratamento do vírus24 HIV23 em relação à toxicidade21 ou falta de eficácia do tratamento.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
O voriconazol pode causar alterações transitórias e reversíveis na visão25, incluindo visão25 embaçada, alteração ou aumento da percepção visual e/ou aumento da sensibilidade à luz. Devem-se evitar tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir ou operar máquinas, enquanto estes sintomas26 estiverem presentes. Não dirija à noite durante o tratamento com Veac.
Uma vez que voriconazol foi associado a reações de fotossensibilidade cutânea27 (sensibilidade exagerada da pele28 à luz), deve- se evitar exposição à luz solar durante o tratamento. Em pacientes com reações cutâneas29 devido à fotossensibilidade (pele28 com sensibilidade exagerada à luz) e fatores de risco adicionais, carcinoma30 de pele28 de células31 escamosas e melanoma32 foram relatados durante terapias de longo prazo. Caso ocorram reações fototóxicas (reações de pele28 relacionadas à exposição à luz), deve-se buscar aconselhamento multidisciplinar e o paciente deve ser encaminhado a um dermatologista. A descontinuação de voriconazol deve ser considerada.
Avaliações dermatológicas devem ser realizadas de forma sistemática e regular sempre que Veac for continuado apesar da ocorrência de lesões33 relacionadas à fototoxicidade, de forma a permitir a detecção antecipada e o gerenciamento de lesões33 pré-malignas. A frequência das reações de fototoxicidade é mais alta na população pediátrica. Uma vez que uma evolução para um carcinoma30 de pele28 de células31 escamosas foi relatada, medidas rigorosas de fotoproteção são justificadas para essa população de pacientes. Em crianças com lesões33 de fotoenvelhecimento, como lentigo ou nevus, recomenda-se evitar exposição ao sol e acompanhamento dermatológico mesmo após a descontinuação do tratamento.
Distúrbios de eletrólitos34 (alta ou queda dos elementos sanguíneos que regulam o corpo), como hipocalemia35 (baixo nível de potássio no sangue7), hipomagnesemia (redução da concentração de magnésio no sangue7) e hipocalcemia36 (baixo nível de cálcio no sangue7), devem ser monitorados e corrigidos, se necessário, antes do início e durante a terapia com Veac. Pacientes que estejam recebendo Veac devem ser cuidadosamente monitorados quanto à toxicidade21 hepática37 (alteração da função do fígado38). O acompanhamento clínico deve incluir avaliação laboratorial da função hepática37 (especificamente AST e ALT – TGO/TGP) durante o tratamento com Veac.
Gravidez39 e Lactação40
Veac não deve ser utilizado durante a gravidez39, a menos que o benefício para a mãe supere claramente o risco potencial para o feto41. As mulheres com potencial para engravidar devem sempre utilizar um método contraceptivo (para evitar gravidez39) eficaz durante o tratamento.
A amamentação42 deve ser interrompida ao iniciar o tratamento com Veac.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez39.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde43.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Veac deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Veac é um pó liofilizado1 estéril, de uso único, sem conservante. Portanto, sob o ponto de vista microbiológico44, uma vez reconstituído, o produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição e diluição. Se não for utilizado imediatamente, o período e as condições de armazenamento “em uso” são de responsabilidade do usuário e normalmente não deve exceder 24 horas quando armazenado a 2–8°C, a menos que a reconstituição e a diluição sejam realizadas em condições assépticas controladas e validadas.
A estabilidade física e química após a reconstituição foi demonstrada para 24 horas de 2 a 8°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Características físicas e organolépticas do produto
Antes da reconstituição apresenta-se como um sólido branco. Após reconstituição apresenta-se como solução incolor e límpida, isenta de materiais estranhos.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Veac sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde43 especializado.
As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos Profissionais de Saúde43, pois somente um médico ou um profissional de saúde43 especializado poderá preparar e administrar a medicação.
Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente.
Uso em Adultos
As informações detalhadas das recomendações de dose são apresentadas na tabela a seguir:
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Infecção4 |
Dose de Ataque |
Dose de Manutenção |
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Aspergilose invasiva |
6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas) |
4 mg/kg a cada 12 horas |
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Infecções6 invasivas graves por Candida, inclusive candidemia |
6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas) |
3-4 mg/kg a cada 12 horas* |
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Candidíase8 esofágica |
6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas) |
não recomendado (utilizar tratamento oral se possível) |
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Scedosporioses e Fusarioses |
6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas) |
4 mg/kg a cada 12 horas |
*Em estudos clínicos, pacientes com candidemia (presença do fungo5 Candida no sangue7) receberam como terapia inicial 3 mg/kg a cada 12 horas, enquanto pacientes com outras infecções6 profundas por Candida receberam 4 mg/kg como terapia de salvamento. Dose apropriada deve basear-se na gravidade e natureza da infecção4.
Ajuste de Dose
Se os pacientes não tolerarem o tratamento de 4 mg/kg a cada 12 horas, reduzir a dose intravenosa de manutenção para o mínimo de 3 mg/kg a cada 12 horas.
A fenitoína pode ser coadministrada com Veac, se a dose de manutenção do voriconazol for aumentada para 5 mg/kg por via intravenosa, a cada 12 horas.
Quando Veac é coadministrado com doses ajustadas de efavirenz, a dose de manutenção de voriconazol deve ser aumentada para 400 mg a cada 12 horas.
A duração do tratamento depende da resposta clínica e micológica (relativa a fungos) dos pacientes. A duração do tratamento com a formulação intravenosa não deve ser superior a 6 meses.
Uso em Pacientes Idosos
Não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal45 (falência da função dos rins46)
Em pacientes com insuficiência renal45 (diminuição da função dos rins46) moderada a grave (clearance de creatinina47 < 50 mL/min) deve ser administrada a formulação oral de Veac, exceto quando a avaliação de risco-benefício para o paciente justifique o uso da formulação intravenosa. As concentrações séricas (no sangue7) de creatinina47 (exame que verifica a função dos rins46) devem ser rigorosamente monitoradas nestes pacientes.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática48 (falência da função do fígado38)
Para pacientes49 com cirrose50 hepática37 (processo que leva a destruição gradual das células31 do fígado38) de grau leve a moderado (classe A e B de Child-Pugh), em tratamento com Veac, recomenda-se o uso dos regimes de dose de ataque padrão, mas somente metade da dose de manutenção.
O voriconazol intravenoso não foi estudado em pacientes com cirrose50 hepática37 crônica grave (classe C de Child-Pugh).
Uso em Crianças
A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas. Portanto, voriconazol intravenoso não está recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.
Dose recomendada em pacientes pediátricos de 2 a < 12 anos:
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Dose |
Intravenosa* |
|
7 mg/kg a cada 12 horas |
* Baseada na análise farmacocinética da população de 82 pacientes imunocomprometidos com idade entre 2 a < 12 anos. Não se recomenda dose de ataque em pacientes pediátricos.
Se o paciente pediátrico não tolerar uma dose intravenosa de 7 mg/kg, duas vezes ao dia, deve-se reduzir a dose para 4 mg/kg, duas vezes ao dia.
Não foi estudado o uso de voriconazol intravenoso em pacientes pediátricos com idade de 2 a < 12 anos com insuficiência renal45 e hepática37.
Adolescentes (12 a 16 anos de idade): devem seguir o regime posológico indicado para os adultos.
Veac deve ser reconstituído e posteriormente diluído antes da administração. Recomenda-se que Veac, pó para solução para infusão, seja administrado a uma velocidade de infusão máxima equivalente a 3mg/kg por hora, durante 1 a 2 horas. A solução não deve ser administrada em bolus51 (direto na veia) ou injeção intramuscular52. A solução reconstituída não utilizada deve ser descartada.
Os medicamentos para administração parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de micropartículas antes da administração. Se houver evidência de micropartículas nos líquidos reconstituídos, a solução deve ser descartada. Diluir essa solução imediatamente antes da administração.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto as soluções descritas a seguir:
Cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) para Infusão Intravenosa;
Ringer com lactato53 para infusão intravenosa;
Glicose54 5% para Infusão Intravenosa;
Glicose54 5% e cloreto de sódio a 0,9% para Infusão Intravenosa.
A compatibilidade de voriconazol com outros diluentes que não os descritos acima, é desconhecida.
Medicação suplementar não deve ser adicionada (exceto as soluções citadas anteriormente) e não deve ser utilizada a mesma linha intravenosa para administração de outra medicação simultaneamente.
Veac não deve ser infundido concomitantemente com qualquer derivado sanguíneo ou qualquer infusão rápida de suplementação55 eletrolítica (eletrólitos34 que são componentes do sangue7, como sódio e potássio).
Veac pode ser infundido simultaneamente com outras soluções eletrolíticas intravenosas (não concentradas), porém deve ser infundido através de linha separada.
Veac pode ser infundido simultaneamente com nutrição parenteral56 total (nutrição57 administrada diretamente na veia), porém deve ser infundido através de linha separada.
Veac não deve ser diluído com infusão intravenosa de bicarbonato de sódio a 4,2%.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como Veac é um medicamento que sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde43 especializado, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas a seguir são apresentadas por categorias de frequência.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema58 periférico (inchaço59), dor de cabeça60, distúrbio visual, diarreia61, vômitos62, náusea63, teste de função hepática37 anormal, rash64 (erupção65 cutânea27), pirexia66 (febre67).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sinusite68 (infecção4 dos seios69 da face70), agranulocitose71 [inclui neutropenia72 febril e neutropenia72 (ausência de células31 de defesa: neutrófilos73, basófilos e eosinófilos74)], pancitopenia75 (diminuição de todas as células31 do sangue7), trombocitopenia76 [inclui púrpura77 trombocitopênica imune (diminuição das células31 de coagulação15 do sangue7: plaquetas78)], leucopenia79 (redução de células31 de defesa no sangue7), anemia80 (diminuição da quantidade de células31 vermelhas do sangue7), hipoglicemia81 (diminuição da glicose54 no sangue7), hipocalemia35 (diminuição do potássio no sangue7), hiponatremia82 (redução da concentração de sódio no sangue7), depressão, alucinação83, ansiedade, insônia, agitação, estado de confusão, síncope84 (desmaio), tremor, hipertonia85 [inclui rigidez de nuca e tétano86 (aumento da contração muscular)], parestesia87 (dormência88 e formigamento), sonolência, tontura89, hemorragia90 (sangramento) da retina91 (fundo do olho92), arritmia93 supraventricular, taquicardia94 (aceleração dos batimentos cardíacos), bradicardia95 (diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão96 (pressão baixa), flebite97 (inflamação98 da veia), síndrome99 do desconforto respiratório agudo100 (acúmulo de líquido nos pulmões101, provocando o enrijecimento pulmonar e falta de ar intensa), edema pulmonar102 (acúmulo de líquidos nos pulmões101), queilite (inflamação98 nos lábios), dispepsia103 (má digestão104), dor abdominal, constipação105 (prisão de ventre), gengivite106 (inflamação98 da gengiva), icterícia107 (coloração amarelada da pele28 e mucosas108 por acúmulo de pigmentos biliares), icterícia107 colestática (coloração amarelada da pele28 e mucosas108 por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), dermatite109 esfoliativa (descamação110 da pele28), alopecia111 (perda de cabelo112), púrpura77 (manchas causadas por extravasamento de sangue7 na pele28), rash64 maculopapular113 (formação de manchas vermelhas e sobrelevadas na pele28), prurido114 (coceira), dor nas costas115, insuficiência renal45 aguda (diminuição aguda da função dos rins46), hematúria116 (sangue7 na urina117), dor no peito118, edema58 (inchaço59) de face70 (inclui edema58 periorbital, edema58 de lábios e edema58 de boca119), astenia120 (cansaço), calafrios121, creatinina47 sanguínea elevada.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite122 pseudomembranosa (infecção4 do intestino grosso123 causada pela bactéria124 Clostridium difficile), insuficiência125 de medula óssea126 (diminuição da função da medula óssea126), linfadenopatia (ínguas), eosinofilia127 (aumento do número de um tipo de célula11 de defesa do sangue7 chamado eosinófilo128), hipersensibilidade (reação alérgica13), insuficiência125 adrenal, hipotireoidismo129 (diminuição da função da tireoide130), edema58 cerebral (inchaço59 do cérebro131), encefalopatia132 [inclui encefalopatia132 hipóxico-isquêmica e encefalopatia132 metabólica (conjunto de sintomas26 incapacitantes permanentes, resultantes de danos a áreas do cérebro131)], distúrbio extrapiramidal [inclui acatisia133 e parkinsonismo (distúrbios do equilíbrio, distúrbios da movimentação, aumento do tônus muscular134)], neuropatia periférica135 (lesão136 de um nervo periférico), ataxia137 (dificuldade em coordenar os movimentos), hipoestesia138 (diminuição da sensibilidade), disgeusia139 (alteração do paladar140), papiledema (inchaço59 da papila, estrutura do fundo do olho92), crise oculogírica (quando os olhos141 são forçadamente desviados para cima), diplopia142 (visão25 dupla), esclerite143 (inflamação98 da esclera144 – parte branca do olho92), blefarite145 (inflamação98 da pálpebra), hipoacusia146 (diminuição da audição), vertigem147, zumbido, fibrilação ventricular, extrassístole ventricular, taquicardia94 ventricular, prolongamento QT no eletrocardiograma148, taquicardia94 supraventricular, tromboflebite149 (formação de um coágulo150 dentro de uma veia inflamada), linfangite151, peritonite152 (inflamação98 do peritônio153, camada que recobre os órgãos abdominais), pancreatite154 (inflamação98 do pâncreas155), língua156 inchada, duodenite (inflamação98 do duodeno157), gastroenterite158 (inflamação98 do estômago159 e intestino delgado160), glossite161 (inflamação98 da língua156), insuficiência hepática48 (falência da função do fígado38), hepatite162 [inclui lesão136 hepática37 induzida por medicamentos, hepatite162 tóxica, lesão136 hepatocelular e hepatotoxicidade163 (inflamação98 do fígado38)], hepatomegalia164 (aumento do tamanho do fígado38), colecistite165 (inflamação98 da vesícula biliar166), colelitíase167 (formação de pedras na vesícula168), síndrome de Stevens-Johnson169 (reação alérgica13 grave com bolhas na pele28 e mucosas108), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele28 à luz), urticária170 (alergia171 da pele28), artrite172, necrose173 tubular renal174 (doença caracterizada pela degeneração175 de parte do rim176), proteinúria177 (proteína aumentada na urina117/eliminação de proteínas178 pela urina117), nefrite179 (inflamação98 dos rins46), reação no local da infusão, sintomas26 de gripe180, ureia181 no sangue7 aumentada, colesterol182 no sangue7 aumentado.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coagulação15 (formação de um coágulo150 dentro dos vasos sanguíneos183) intravascular184 disseminada, reação anafilactoide185 (reação alérgica13 grave), hipertireoidismo186 (aumento da função da tireoide130), encefalopatia132 hepática37, síndrome99 de Guillain-Barré (doença caracterizada pela deterioração dos nervos periféricos), nistagmo187 (movimentação involuntária188 dos olhos141), atrofia189 óptica (alteração da função visual e palidez da papila), distúrbios do nervo óptico (neurite190 óptica prolongada tem sido relatada pós-comercialização), opacidade da córnea191 (esbranquiçamento da membrana transparente da frente do olho92), torsade de pointes (arritmia93 cardíaca), bloqueio atrioventricular completo, bloqueio de ramo (bloqueio das vias que estimulam o batimento do coração192), ritmo nodal, necrólise epidérmica tóxica193 (descamação110 grave da camada superior da pele28), angioedema194 (inchaço59 das partes mais profundas da pele28 ou da mucosa195, geralmente de origem alérgica), pseudoporfiria (enfermidades de pele28 com rugosidade e endurecimento tipo cicatriz196 parecendo um quadro de outra doença de pele28 conhecida como porfiria197), eritema multiforme198 (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações199 em todo o corpo), psoríase200 (lesões33 avermelhadas e descamativas na pele28), erupção65 medicamentosa, eczema201 (irritação na pele28 na qual ela fica vermelha, escamosa202 e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas).
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): carcinoma30 de células31 escamosas, lúpus203 eritematoso204 cutâneo205.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há antídoto206 conhecido para o voriconazol. É recomendado que o tratamento da superdose seja sintomático207 (para os sintomas26) e de suporte (leva a redução dos efeitos adversos).
O voriconazol é hemodialisável com um clearance (taxa pela qual um fármaco208 é eliminado do organismo) de 121 mL/min. O veículo utilizado na formulação intravenosa (na veia) é hemodialisadoclearance de 55 mL/min. Em caso de superdose, a hemodiálise209 pode contribuir na remoção do voriconazol e do veículo do organismo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0043.1252
Farm. Resp.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, Km 35,6 - Itapevi – SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 734 3876
Complementos
