Vita K
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Vita K
fitomenadiona
Injetável 10 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagem contendo 50 ampolas de 1 mL
USO INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Vita K contém:
fitomenadiona | 10 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: solutol, glicose2, álcool benzílico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Vita K é indicado para:
- o tratamento e prevenção de problemas de coagulação3 envolvendo formação insuficiente de fatores de coagulação3, quando causado por deficiência de vitamina4 K ou de atividade diminuída da vitamina4 K.
- deficiência de protrombina5 (proteína importante para coagulação3) induzida por medicamentos/substâncias (cumarina ou derivados da indanediona);
- profilaxia (prevenção) e terapia de doenças hemorrágicas6 (sangramento) em recém-nascidos;
- hipoprotrombinemia (baixas quantidades de protrombina5) devido à terapia antibacteriana (contra bactérias);
- hipoprotrombinemia secundária por fatores limitantes da absorção ou da síntese de vitamina4 K, por exemplo: icterícia7 obstrutiva (estado no qual a pele8 se encontra amarelada devido a uma grande quantidade de pigmentos biliares no sangue9), fístula10 biliar (aparecimento de bile11 no intestino), caquexia12 (estado caracterizado por perda de peso, astenia13 e incapacidade de desempenhar atividades mínimas), colite14 ulcerativa (inflamação15 da porção terminal do intestino grosso16), doença celíaca (intolerância ao glúten17), ressecação intestinal (constipação18 intestinal), fibrose cística19 do pâncreas20 (distúrbio nas secreções de algumas glândulas21 produtoras de muco – exócrinas) e enterite regional (doença inflamatória do trato gastrintestinal);
- hipoprotrombinemia induzida por outra droga (por exemplo: ácidos salicílicos).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Vita K é uma solução injetável de vitamina4 K1 sintética que é essencial para a formação dos chamados fatores de coagulação3 (protrombina5, fatores VII, IX e X). A carência de vitamina4 K1 leva a um aumento de hemorragias22 (sangramentos).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia23) a qualquer um dos componentes da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerais
Reações severas, incluindo mortes, ocorreram durante e imediatamente após a administração parenteral de fitomenadiona. Normalmente essas reações severas assemelham-se à hipersensibilidade e anafilaxia24 (alergia23), incluindo choque25 e parada cardíaca e/ou respiratória. Alguns pacientes apresentaram essas reações severas quando receberam a fitomenadiona pela primeira vez. A maioria desses eventos ocorreram após administração endovenosa, mesmo quando tomada a devida precaução de diluir a fitomenadiona e evitar a infusão rápida. Portanto, a via endovenosa deve ser restrita a situações onde outra via não é possível e o alto risco envolvido é justificável.
O álcool benzílico como conservante do cloreto de sódio tem sido associado com intoxicação em recém- nascidos. Não existe evidência sugerindo que a pequena quantidade de álcool benzílico presente no Vita K seja associada à toxicidade26, quando usado como recomendado.
Após a administração da fitomenadiona, não se deve esperar efeito coagulante imediato. A melhora do tempo de protrombina5 ocorre, no mínimo, entre 1 e 2 horas. Caso o sangramento seja grave, pode ser também necessário a terapia com sangue9 total ou seus componentes.
A fitomenadiona não neutraliza a ação anticoagulante27 da heparina.
Mesmo quando a vitamina4 K1 for utilizada para corrigir o excesso de hipoprotrombinemia induzida por anticoagulante27 (medicamento que previne a formação de coágulos), a terapia com anticoagulante27 ainda é indicada. O paciente enfrentará novamente o risco de coágulos como anteriormente ao início da terapia com anticoagulantes28. A fitomenadiona não é um agente de coagulação3, mas uma terapia extremamente cuidadosa com vitamina4 K1 pode restabelecer condições que originalmente permitam o fenômeno trombolítico (formação de coágulos). Deve ser mantida a menor dosagem possível e o tempo de protrombina5 deve ser verificado regularmente como indicação das condições clínicas.
Gravidez29 e Lactação30
Categoria C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais31 no feto32, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez29.
Estudos em reprodução33 animal não foram realizados com a fitomenadiona. Não é conhecido se a fitomenadiona pode causar dano ao feto32 quando administrado em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. A fitomenadiona deve ser administrada em mulheres grávidas somente se realmente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso pediátrico
Hemólise34 (destruição de células35 (hemácias36) do sangue9), hiperbilirrubinemia (aumento da quantidade de bilirrubina37 (pigmento) no sangue9) e icterícia7 (pele8 amarelada) em recém-nascidos, principalmente crianças prematuras, podem estar relacionadas a dose de fitomenadiona. Portanto, a dose recomendada não deve ser excedida (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Uso em Idosos
Pacientes com idade avançada tendem a ser mais sensíveis a ação do Vita K, a dosagem nesses pacientes deve ser a menor possível.
Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade
Não foram realizados estudos de carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade com a fitomenadiona.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR38.
Interações medicamentosas
O uso de Vita K pode resultar em resistência temporária a anticoagulantes28 depressores de protrombina5,
especialmente quando altas doses de fitomenadiona são administradas. Caso doses relativamente altas sejam empregadas, pode ser necessário reinstituir a terapia anticoagulante27 utilizando algumas doses altas de anticoagulante27 depressor de protrombina5 ou utilizar uma terapia que tenha a mesma ação com diferente princípio de funcionamento como a heparina sódica.
Interferência em exames laboratoriais
Podem ocorrer alterações no tempo de protrombina5, que deve ser monitorado regularmente.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Não há restrições especificas quanto a ingestão concomitante com alimentos e bebidas.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde39.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C); proteger da luz. A solução não deve ser congelada. A vitamina4 K1 é rapidamente degradada pela luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida, amarela, isenta de partículas estranhas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre que possível Vita K deve ser administrado por via subcutânea40 (debaixo da pele8) ou intramuscular (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Quando a administração endovenosa é inevitável, a droga deve ser injetada vagarosamente, não excedendo 1 mg por minuto.
Proteger da luz o tempo todo.
Produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente em relação ao material particulado e descoloração, antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem.
Instrução para diluição
Vita K pode ser diluído com cloreto de sódio 0,9% para injeção41, dextrose42 5% para injeção41 ou dextrose42 5% e cloreto de sódio para injeção41. O álcool benzílico como conservante têm sido associado à toxicidade26 em recém-nascidos. Portanto, todos os diluentes devem ser livres de conservantes (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Outros diluentes não devem ser utilizados. Quando diluições são indicadas, a administração deve começar imediatamente após a mistura com o diluente, e porções não utilizadas da diluição devem ser descartadas, assim como o conteúdo não utilizado da ampola.
Profilaxia da doença hemorrágica43 do recém-nascido
A Academia Americana de Pediatria recomenda a utilização de vitamina4 K1 em recém-nascidos. Uma dose única intramuscular (IM) de Vita K de 0,5 a 1 mg, é recomendada dentro de 1 hora após o nascimento.
Tratamento da doença hemorrágica43 do recém-nascido
A administração empírica de vitamina4 K1 não deve substituir a avaliação laboratorial apropriada do mecanismo de coagulação3. A resposta imediata (diminuição do tempo de protrombina5 em 2 a 4 horas) após a administração da vitamina4 K1 é o diagnóstico44 usual da doença hemorrágica43 do recém-nascido, a falha de resposta indica outro diagnóstico44 ou distúrbio na coagulação3.
A dose de 1 mg de Vita K deve ser administrada por via subcutânea40 (SC) ou intramuscular (IM). Doses maiores podem ser necessárias, caso a mãe esteja utilizando anticoagulantes28 orais.
Embora a terapia com sangue9 total ou seus componentes possam ser indicados se o sangramento for excessivo, essa terapia não corrige a causa do distúrbio e Vita K deve ser administrado concomitantemente.
Deficiência de protrombina5 induzida por anticoagulante27 em adultos
Para corrigir o tempo de protrombina5 prolongado excessivamente pela terapia com anticoagulante27 oral – inicialmente é recomendado 2,5 a 10 mg ou até 25 mg. Em raros casos podem ser exigidos doses de 50 mg. A frequência e as quantidades das doses subsequentes devem ser determinadas pelo tempo de resposta da protrombina5 ou da condição clínica. Se em 6 a 8 horas após a administração parenteral o tempo de protrombina5 não diminuir satisfatoriamente, a dose deve ser repetida. Em caso de choque25 ou perda excessiva de sangue9 é indicada a terapia com sangue9 total ou seus componentes.
Hipoprotrombinemia devido a outras causas em adultos
Recomenda-se a dosagem de 2,5 a 25 mg ou mais (raramente chega a 50 mg); a quantidade e a via de administração depende da severidade da condição e da resposta obtida (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Quando possível, sugere-se a descontinuação ou a redução da dosagem das susbstâncias que interferem com o mecanismo de coagulação3 (como salicilatos, antibióticos) como alternativa para a administração concomitante de Vita K. A severidade do distúrbio da coagulação3 determinará se a administração imediata de Vita K é requerida na descontinuação ou na redução das drogas que interferem.
Resumo da posologia recomendada
Recém-nascidos | Dosagem |
Doença hemorrágica43 do recém-nascido | |
Profilaxia | 0,5 – 1 mg IM (intramuscular) dentro de 1 hora após o nascimento |
Tratamento | 1 mg SC (subcutânea40) ou IM (intramuscular) (doses maiores podem ser necessárias caso a mãe esteja utilizando anticoagulantes28 orais) |
Adultos | Dosagem inicial |
Deficiência de protrombina5 induzida por anticoagulante27 (causada por cumarina ou derivados da indanediona) | 2,5 mg – 10 mg ou até 25 mg (raramente 50 mg) |
Hipoprotrombinemia devido a outras causas (antibióticos, salicilatos ou outras drogas, fatores limitantes da absorção ou síntese) | 2,5 mg – 25 mg ou mais (raramente chega a 50 mg) |
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico saberá como proceder no caso de esquecimento de aplicação de dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações severas de hipersensibilidade, incluindo reações anafilactoides (reações alérgicas) e mortes têm sido descritas após administração parenteral.
Sensações transitórias de vermelhidão e sensações características de sabor são observadas, assim como raras tonturas45, pulso rápido e fraco, suor profuso, hipotensão46 (diminuição da pressão arterial47) respiratória, dispneia48 (falta de ar) e cianose49 (coloração azulada da pele8 e das mucosas50). Dor, inchaço51 e sensibilidade podem ocorrer no local da injeção41.
Após repetidas injeções, raramente podem surgir placas52 eritematosas53 (manchas descamativas avermelhadas na pele8), endurecidas e com prurido54; raramente esses sintomas55 progridem para lesões56 do tipo esclerodérmicas (caracterizada por alterações degenerativas57 e endurecimento dos tecidos da pele8, articulações58 e órgãos internos) que podem persistir por períodos longos. Em outros casos, essas lesões56 assemelham-se ao eritema59 (vermelhidão mórbida da pele8) persistente.
Hiperbilirrubinemia (acumulação de bilirrubina37 no organismo) tem sido observada em recém-nascidos após administração de fitomenadiona. Isso ocorre raramente com as doses recomendadas (ver “Pediatria” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Ainda não foi descrita superdosagem por fitomenadiona.
A DL50 (dose letal média) da fitomenadiona endovenosa, em ratos, é de 41,5 e 52 mL/kg para concentrações de 0,2% e 1% respectivamente.
Em caso de superdose, procure socorro médico o mais rápido possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0497.1211
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro São Cristovão
Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000
CNPJ: 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559